Briviact (in Italy: Nubriveo)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Briviact (in Italy: Nubriveo)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Briviact (in Italy: Nubriveo)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiepileptici
  • Područje terapije:
  • Epilepsija
  • Terapijske indikacije:
  • Briviact je indiciran kao pomoćna terapija u liječenju parcijalnih napadaja s ili bez sekundarne generalizacije u odraslih i adolescentnih bolesnika od 16 godina s epilepsijom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003898
  • Datum autorizacije:
  • 14-01-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003898
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/796393/2015

EMEA/H/C/003898

EPAR, sažetak za javnost

Briviact

brivaracetam

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Briviact. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Briviact.

Praktične informacije o primjeni lijeka Briviact pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili

ljekarniku.

Što je Briviact i za što se koristi?

Briviact je lijek za epilepsiju koji se upotrebljava kao dodatak drugim lijekovima za epilepsiju u

liječenju parcijalnih napadaja (epileptičnih napadaja koji započinju u određenom dijelu mozga). Može

se upotrebljavati u odraslih bolesnika i adolescenata od navršenih 16 godina koji boluju od parcijalnih

napadaja sa sekundarnom generalizacijom (kada se abnormalna električna aktivnost širi kroz mozak).

Briviact sadrži djelatnu tvar brivaracetam.

Kako se Briviact koristi?

Briviact je dostupan u obliku tableta (od 10, 25, 50, 75 i 100 mg), oralne otopine (10 mg/ml) i otopine

za intravensku injekciju ili infuziju (drip) (10 mg/ml). Preporučena početna doza je 25 mg ili 50 mg

dvaput na dan, ovisno o bolesnikovu stanju. Doza se potom može prilagođavati ovisno o potrebama

bolesnika, i to najviše do 100 mg dvaput na dan.

Briviact se može davati intravenskom injekcijom ili infuzijom (drip) ako se ne može davati kroz usta.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako Briviact djeluje?

Djelatna tvar u lijeku Briviact, brivaracetam, lijek je za epilepsiju. Epilepsiju uzrokuje prekomjerna

električna aktivnost u određenim dijelovima mozga. Nije jasno na koji točno način brivaracetam

djeluje, no veže se na protein koji se naziva protein sinaptičkih vezikula 2A i koji je uključen u

otpuštanje kemijskih glasnika iz živčanih stanica. To pomaže lijeku Briviact u stabilizaciji električne

aktivnosti u mozgu i sprečavanju napadaja.

Koje su koristi lijeka Briviact utvrđene u ispitivanjima?

Briviact je učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) u smanjivanju napadaja. To su pokazale tri

glavne studije provedene na 1 558 bolesnika u dobi od 16 ili više godina. Lijekovima koji se obično

upotrebljavaju u liječenju epilepsije dodan je ili Briviact ili placebo. Rezultati svih triju studija pokazali

su da je učestalost napadaja prepolovljena u 34 do 38 % bolesnika u čije je liječenje dodan Briviact u

dozama od 25 do 100 mg dvaput na dan. Usporedbe radi, to je bio slučaj u 20 % bolesnika u čije je

liječenje dodan placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Briviact?

Najčešće nuspojave lijeka Briviact (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su somnolencija

(pospanost) i omaglica. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Briviact potražite u

uputi o lijeku.

Briviact se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na brivaracetam, na druge

derivate pirolidona (tvari koje su kemijski slične brivaracetamu) ili na bilo koji drugi sastojak lijeka.

Zašto je Briviact odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Briviact

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Kliničke studije pokazale su da je dodatno liječenje lijekom Briviact učinkovitije od liječenja placebom u

kontroli parcijalnih napadaja u odraslih bolesnika i adolescenata od navršenih 16 godina. Pokazalo se

da je većina nuspojava lijeka Briviact blagog do umjerenog stupnja te je zaključeno da ih se može

kontrolirati.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Briviact?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Briviact. Na

osnovi tog plana, u sažetak opisa svojstava lijeka, kao i u uputu o lijeku za lijek Briviact, uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Briviact

Cjeloviti EPAR i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Briviact nalaze se na internetskoj stranici

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

informacija o liječenju lijekom Briviact pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite

svom liječniku ili ljekarniku.

Briviact

EMA/796393/2015

Stranica 2/2

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Briviact 10 mg filmom obložene tablete

Briviact 25 mg filmom obložene tablete

Briviact 50 mg filmom obložene tablete

Briviact 75 mg filmom obložene tablete

Briviact 100 mg filmom obložene tablete

brivaracetam

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Briviact i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Briviact

Kako uzimati Briviact

Moguće nuspojave

Kako čuvati Briviact

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Briviact i za što se koristi

Što je Briviact

Briviact sadrži djelatnu tvar brivaracetam. Pripada skupini lijekova koji se zovu ‘antiepileptici’. Ti se

lijekovi koriste za liječenje epilepsije.

Za što se Briviact koristi

Briviact se koristi u odraslih i adolescenata u dobi od navršenih 16 godina za liječenje jedne

vrste epilepsije karakerizirane pojavom parcijalnih napadaja uz sekundarnu generalizaciju ili bez

nje. Parcijalni napadaji su napadaji koji započinju tako da zahvaćaju samo jednu stranu mozga.

Ti se parcijalni napadaji mogu proširiti i zahvatiti veća područja na obje strane mozga – to se

naziva sekundarnom generalizacijom. Dobili ste ovaj lijek kako bi se smanjio broj napadaja koje

imate. Briviact se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje epilepsije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Briviact

Nemojte uzimati Briviact:

ako ste alergični na brivaracetam, druge pirolidonske derivate ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.). Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego

uzmete Briviact.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Briviact:

ako razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Mali broj ljudi koji se liječe

antiepileptičkim lijekovima kao što je Briviact razmišljali su o samoozljeđivanju ili

samoubojstvu. Ako u bilo kojem trenutku počnete razmišljati o tome, odmah se javite svom

liječniku.

ako imate jetrenih tegoba, Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu.

Djeca i mlade osobe

Primjena lijeka Briviact ne preporučuje se u djece i osoba mlađih od 16 godina.

Drugi lijekovi i Briviact

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice, Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi Vašu dozu Briviacta ako uzimate sljedeće lijekove:

rifampicin, lijek koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija.

gospinu travu, (također poznatu kao

Hypericum perforatum

), biljni lijek koji se koristi za

liječenje depresije i tjeskobe i drugih stanja.

Briviact s alkoholom

Ne preporučuje se kombinirati ovaj lijek s alkoholom.

Ako pijete alkohol dok uzimate Briviact, negativni učinci alkohola mogu se pojačati.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimati Briviact tijekom trudnoće ili dojenja jer učinci lijeka Briviact na trudnoću i

nerođeno dijete ili novorođenče nisu poznati. Ako zatrudnite ili planirate trudnoću, odmah se

posavjetujte sa svojim liječnikom.

Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom jer to može povećati

učestalost napadaja, a pogoršanje bolesti može naškoditi djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja lijekom Briviact možete osjećati pospanost, omaglicu ili umor.

Pojava tih učinaka vjerojatnija je na početku liječenja ili nakon povećanja doze.

Nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ni rukovati alatima ili strojevima dok ne vidite kako

ovaj lijek utječe na Vas.

Briviact sadrži laktozu

Briviact filmom obložene tablete sadrže laktozu (jednu vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne

podnosite neke šećere, savjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Briviact

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Briviact ćete uzimati zajedno s drugim lijekovima za epilepsiju.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza iznosi između 50 mg i 200 mg svaki dan, Vaš liječnik se može odlučiti za

prilagodbu Vaše optimalne doze unutar raspona doza.

Lijek uzmite podijeljen na dvije jednake doze – jednu dozu uzmite ujutro, a drugu navečer,

svakoga dana u približno isto vrijeme.

Osobe s jetrenim tegobama

Ako imate jetrenih tegoba, najveća doza koju ćete uzimati bit će 150 mg svaki dan.

Kako uzimati Briviact tablete

Tablete progutajte cijele, uz čašu tekućine.

Lijek se može uzimati s hranom ili bez nje.

Koliko dugo uzimati Briviact

Briviact je lijek za dugoročno liječenje – nastavite ga uzimati dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako uzmete više lijeka Briviact nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Briviact nego što ste trebali, obratite se svom liječniku. Možete osjećati

omaglicu i pospanost.

Ako zaboravite uzeti Briviact

Ako propustite dozu, uzmite je čim se sjetite.

Nakon toga uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako niste sigurni što učiniti, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Ako prestanete uzimati Briviact

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Naime, prekid liječenja

može povećati broj napadaja koje imate.

Ako liječnik od Vas zatraži da prestanete uzimati ovaj lijek, on će postupno smanjivati dozu. To

pomaže spriječiti povratak napadaja ili njihovo pogoršanje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

pospanost ili omaglica

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

gripa

izrazit umor

konvulzija, vrtoglavica (osjećaj da se sve oko Vas vrti)

mučnina, povraćanje, zatvor

depresija, tjeskoba, nesanica, razdražljivost

infekcije nosa i grla (poput prehlade), kašalj

smanjen apetit

Manje česte:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

alergijske reakcije

psihotični poremećaj, agresivno ponašanje, razmišljanje o samoozljeđivanju ili samoubojstvu,

pokušaj samoozljeđivanja ili samoubojstva, nervozna uzbuđenost (agitacija)

smanjen broj bijelih krvnih stanica (što se naziva ‘neutropenijom’) – vidljivo u nalazima

krvnih pretraga

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Briviact

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza ‘Rok

valjanosti’ ili blisteru iza ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Briviact sadrži

Djelatna tvar je brivaracetam.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ili 100 mg brivaracetama.

Drugi sastojci su:

Jezgra

umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, betadeks, bezvodna laktoza, magnezijev stearat

Ovojnica

– 10 mg filmom obložene tablete: poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk

– 25 mg filmom obložene tablete: poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk,

žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172)

– 50 mg filmom obložene tablete: poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk,

žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172)

– 75 mg filmom obložene tablete: poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk,

žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172)

– 100 mg filmom obložene tablete: poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk,

žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172)

Kako Briviact izgleda i sadržaj pakiranja

Briviact 10 mg su bijele do bjelkaste, okrugle, filmom obložene tablete promjera 6,5 mm, s utisnutom

oznakom ‘u 10’ na jednoj strani.

Briviact 25 mg su sive, ovalne, filmom obložene tablete dimenzija 8,9 mm x 5,0 mm, s utisnutom

oznakom ‘u 25’ na jednoj strani.

Briviact 50 mg su žute, ovalne, filmom obložene tablete dimenzija 11,7 mm x 6,6 mm, s utisnutom

oznakom ‘u 50’ na jednoj strani.

Briviact 75 mg su ljubičaste, ovalne, filmom obložene tablete dimenzija 13,0 mm x 7,3 mm, s

utisnutom oznakom ‘u 75’ na jednoj strani.

Briviact 100 mg su zeleno-sive, ovalne, filmom obložene tablete dimenzija 14,5 mm x 8,1 mm, s

utisnutom oznakom ‘u 100’ na jednoj strani.

Briviact tablete zapakirane su u blister pakiranja uložena u kutije koje sadrže 14, 56 ili 14 x 1 ili

100 x 1 filmom obloženu tabletu ili višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3 pakiranja od 56) filmom

obloženih tableta.

Sva su pakiranja dostupna u PVC/PCTFE-aluminij blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.

Proizvođač

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o.

organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

mjesec GGGG

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Briviact 10 mg/ml oralna otopina

brivaracetam

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Briviact i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Briviact

Kako uzimati Briviact

Moguće nuspojave

Kako čuvati Briviact

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Briviact i za što se koristi

Što je Briviact

Briviact sadrži djelatnu tvar brivaracetam. Pripada skupini lijekova koji se zovu ‘antiepileptici’. Ti se

lijekovi koriste za liječenje epilepsije.

Za što se Briviact koristi

Briviact se koristi u odraslih i adolescenata u dobi od navršenih 16 godina za liječenje jedne

vrste epilepsije karakterizirane pojavom ‘parcijalnih napadaja uz sekundarnu generalizaciju ili

bez nje’. Parcijalni napadaji su napadaji koji započinju tako da zahvaćaju samo jednu stranu

mozga. Ti se parcijalni napadaji mogu proširiti i zahvatiti veća područja na obje strane mozga –

to se naziva ‘sekundarnom generalizacijom’. Dobili ste ovaj lijek kako bi se smanjio broj

napadaja koje imate. Briviact se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje epilepsije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Briviact

Nemojte uzimati Briviact:

ako ste alergični na brivaracetam, druge pirolidonske derivate ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.). Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego

uzmete Briviact.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Briviact:

ako razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Mali broj ljudi koji se liječe

antiepileptičkim lijekovima kao što je Briviact razmišljali su o samoozljeđivanju ili

samoubojstvu. Ako u bilo kojem trenutku počnete razmišljati o tome, odmah se javite svom

liječniku.

ako imate jetrenih tegoba, Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu.

Djeca i mlade osobe

Primjena lijeka Briviact ne preporučuje se u djece i osoba mlađih od 16 godina.

Drugi lijekovi i Briviact

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice, Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi Vašu dozu Briviacta ako uzimate sljedeće lijekove:

rifampicin, lijek koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija.

gospinu travu, (također poznatu kao

Hypericum perforatum

) biljni lijek koji se koristi za

liječenje depresije i tjeskobe i drugih stanja.

Briviact s alkoholom

Ne preporučuje se kombinirati ovaj lijek s alkoholom.

Ako pijete alkohol dok uzimate Briviact, negativni učinci alkohola mogu se pojačati.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimati Briviact tijekom trudnoće ili dojenja jer učinci lijeka Briviact na trudnoću i

nerođeno dijete ili novorođenče nisu poznati. Ako zatrudnite ili planirate trudnoću, odmah se

posavjetujte sa svojim liječnikom.

Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom jer to može povećati

učestalost napadaja i naškoditi djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja lijekom Briviact možete osjećati pospanost, omaglicu ili umor.

Pojava tih učinaka vjerojatnija je na početku liječenja ili nakon povećanja doze.

Nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ni rukovati alatima ili strojevima dok ne vidite kako

ovaj lijek utječe na Vas.

Briviact oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat, natrij i sorbitol

Briviact oralna otopina sadrži:

metilparahidroksibenzoat (E218) – može uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti

odgođene).

1,16 miligrama natrija po mililitru otopine. Ako ste na dijeti s niskim unosom natrija, morate to

imati na umu.

sorbitol (jednu vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera ili da

ih ne možete probaviti, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Briviact

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Briviact ćete uzimati zajedno s drugim lijekovima za epilepsiju.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza iznosi između 50 mg i 200 mg svaki dan, Vaš liječnik se može odlučiti za

prilagodbu Vaše optimalne doze unutar raspona doza.

Lijek uzmite podijeljen na dvije jednake doze – jednu dozu uzmite ujutro, a drugu navečer,

svakoga dana u približno isto vrijeme.

Osobe s jetrenim tegobama

Ako imate jetrenih tegoba, najveća doza koju ćete uzimati bit će 150 mg svaki dan.

Kako uzimati Briviact oralnu otopinu

Briviact oralnu otopinu možete uzeti samu ili je možete razrijediti u vodi ili voćnom soku

neposredno prije uzimanja.

Lijek se može uzeti s hranom ili bez nje.

Upute za uporabu za bolesnike/njegovatelje:

Otvorite bocu: pritisnite zatvarač i okrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (slika

Slijedite ove upute kada prvi put uzimate Briviact:

Skinite nastavak sa štrcaljke za usta (slika 2).

Stavite nastavak na vrh boce (slika 3). Provjerite je li dobro pričvršćen. Ne morate ukloniti

nastavak nakon uporabe.

Slijedite ove upute svaki put kada uzimate Briviact:

Uzmite štrcaljku za usta i stavite je na otvor na nastavku (slika 4).

Preokrenite bocu (slika 5).

Jednom rukom držite preokrenutu bocu, a drugom rukom napunite štrcaljku za usta.

Uvucite malu količinu otopine u štrcaljku za usta povlačeći klip prema dolje (slika 5A).

Zatim pritisnite klip da biste uklonili sve zračne mjehuriće koji bi mogli biti u štrcaljki (slika

5B).

Povucite klip do oznake na štrcaljki za usta koja označava dozu koju Vam je propisao Vaš

liječnik – ona je izražena u mililitrima (ml). (slika 5C)

Okrenite bocu tako da stoji uspravno (slika 6A).

Odvojite štrcaljku za usta od nastavka (slika 6B).

Uzmite lijek – pritisnite klip u štrcaljku za usta sve do kraja. Briviact možete uzeti izravno iz

štrcaljke za usta. Ako lijek uzimate razrijeđen, istisnite sadržaj štrcaljke za usta u čašu s

vodom ili voćnim sokom i popijte svu tekućinu (slika 7).

Zatvorite bocu plastičnim navojnim zatvaračem.

Operite štrcaljku za usta samo vodom (slika 8)

Koliko dugo uzimati Briviact

Briviact je lijek za dugoročno liječenje – nastavite ga uzimati dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako uzmete više lijeka Briviact nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Briviact nego što ste trebali, obratite se svom liječniku. Možete osjećati

omaglicu i pospanost.

Ako zaboravite uzeti Briviact

Ako propustite dozu, uzmite je čim se sjetite.

Nakon toga uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako niste sigurni što učiniti, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Ako prestanete uzimati Briviact

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Naime, prekid liječenja

može povećati broj napadaja koje imate.

Ako liječnik od Vas zatraži da prestanete uzimati ovaj lijek, on će postupno smanjivati dozu. To

pomaže spriječiti povratak napadaja ili njihovo pogoršanje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

pospanost ili omaglica

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

gripa

izrazit umor

konvulzija, vrtoglavica (osjećaj da se sve oko Vas vrti)

mučnina, povraćanje, zatvor

depresija, tjeskoba, nesanica, razdražljivost

infekcije nosa i grla (poput prehlade), kašalj

smanjen apetit

Manje česte:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

alergijske reakcije

psihotični poremećaj, agresivno ponašanje, razmišljanje o samoozljeđivanju ili samoubojstvu,

pokušaj samoozljeđivanja ili samoubojstva, nervozna uzbuđenost (agitacija)

smanjen broj bijelih krvnih stanica (što se naziva ‘neutropenijom’) – vidljivo u nalazima

krvnih pretraga

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Briviact

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza

‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Primijenite unutar 5 mjeseci nakon prvog otvaranja boce.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Briviact sadrži

Djelatna tvar je brivaracetam.

Jedan mililitar (ml) sadrži 10 miligrama (mg) brivaracetama.

Drugi sastojci su: natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, metilparahidroksibenzoat (E218),

karmelozanatrij, sukraloza, tekući sorbitol, glicerol (E422), aroma maline, pročišćena voda.

Kako Briviact izgleda i sadržaj pakiranja

Briviact 10 mg/ml oralna otopina je blago viskozna, bistra, bezbojna do žućkasta tekućina.

Staklena boca lijeka Briviact od 300 ml pakirana je u kutiju koja sadrži štrcaljku za usta od 10 ml i

nastavak za štrcaljku.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.

Proizvođač

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o.

organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

mjesec GGGG

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Briviact 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

brivaracetam

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Briviact i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Briviact

Kako primjenjivati Briviact

Moguće nuspojave

Kako čuvati Briviact

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Briviact i za što se koristi

Što je Briviact

Briviact sadrži djelatnu tvar brivaracetam. Pripada skupini lijekova koji se zovu ‘antiepileptici’. Ti se

lijekovi koriste za liječenje epilepsije.

Za što se Briviact koristi

Briviact se koristi u odraslih i adolescenata u dobi od navršenih 16 godina za liječenje jedne

vrste epilepsije karakterizirane pojavom ‘parcijalnih napadaja uz sekundarnu generalizaciju ili

bez nje’. Parcijalni napadaji su napadaji koji započinju tako da zahvaćaju samo jednu stranu

mozga. Ti se parcijalni napadaji mogu proširiti i zahvatiti veća područja na obje strane mozga –

to se naziva ‘sekundarnom generalizacijom’. Dobili ste ovaj lijek kako bi se smanjio broj

napadaja koje imate. Briviact se primjenjuje zajedno s lijekovima za liječenje epilepsije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Briviact

Nemojte primjenjivati Briviact:

ako ste alergični na brivaracetam, druge pirolidonske derivate ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.). Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego

primjenite Briviact.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primjenite Briviact:

ako razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Mali broj ljudi koji se liječe

antiepileptičkim lijekovima kao što je Briviact razmišljali su o samoozljeđivanju ili

samoubojstvu. Ako u bilo kojem trenutku počnete razmišljati o tome, odmah se javite svom

liječniku.

ako imate jetrenih tegoba, Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu.

Djeca i mlade osobe

Primjena lijeka Briviact ne preporučuje se u djece i osoba mlađih od 16 godina.

Drugi lijekovi i Briviact

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice, Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi Vašu dozu Briviacta ako uzimate sljedeće lijekove:

rifampicin, lijek koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija.

gospinu travu, (također poznatu kao

Hypericum perforatum

), biljni lijek koji se koristi za

liječenje depresije i tjeskobe i ostalih stanja.

Briviact s alkoholom

Ne preporučuje se kombinirati ovaj lijek s alkoholom.

Ako pijete alkohol dok primjenjivate Briviact, negativni učinci alkohola mogu se pojačati.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se primjenjivati Briviact tijekom trudnoće ili dojenja jer učinci lijeka Briviact na

trudnoću i nerođeno dijete ili novorođenče nisu poznati. Ako zatrudnite ili planirate trudnoću, odmah

se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom jer to može povećati

učestalost napadaja i naškoditi djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja lijekom Briviact možete osjećati pospanost, omaglicu ili umor.

Pojava tih učinaka vjerojatnija je na početku liječenja ili nakon povećanja doze.

Nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ni rukovati alatima ili strojevima dok ne vidite kako

ovaj lijek utječe na Vas.

Briviact sadrži natrij

Briviact otopina za injekciju/infuziju sadrži 0,83 mmol (ili 19,14 mg) natrija po bočici. To treba imati

na umu u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Briviact

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Briviact ćete primjenjivati zajedno s drugim lijekovima za epilepsiju.

Kada započnete liječenje lijekom Briviact, uzimat ćete ga kroz usta (u obliku tableta ili oralne

otopine) ili ćete ga primjenjivati u obliku injekcije ili infuzije.

Briviact otopina za injekciju/infuziju koristi se tijekom kraćih vremenskih razdoblja kada ne

možete uzimati Briviact kroz usta.

Briviact za primjenu kroz usta možete zamijeniti otopinom za injekciju/infuziju i obratno.

Koliko ćete lijeka primiti

Preporučena doza iznosi 50 mg ili 200 mg svaki dan, Vaš liječnik se može odlučiti za

prilagodbu Vaše optimalne doze unutar raspona doza.

Lijek se primjenjuje podijeljen na dvije jednake doze – jedna se primjenjuje ujutro, a druga

navečer, svakoga dana u približno isto vrijeme.

Osobe s jetrenim tegobama

Ako imate jetrenih tegoba, najveća doza koju ćete dobiti bit će 150 mg svaki dan.

Kako se Briviact primjenjuje

Briviact će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u obliku injekcije ili infuzije u venu. Lijek se polako

injicira u venu ili primjenjuje u obliku infuzije (kap po kap) tijekom 15 minuta.

Koliko dugo primjenjivati Briviact

Vaš će liječnik odlučiti koliko ćete dana primati injekcije ili infuziju.

Za dugoročno liječenje lijekom Briviact, liječnik će od Vas tražiti da uzimate Briviact tablete ili

oralnu otopinu.

Ako primite više lijeka Briviact nego što ste trebali

Ako mislite da ste primili previše lijeka Briviact, odmah to recite svom liječniku.

Ako prestanete primjenjivati Briviact

Nemojte prestati primjenjivati ovaj lijek ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Naime, prekid

liječenja može povećati broj napadaja koje imate.

Ako liječnik od Vas zatraži da prestanete uzimati ovaj lijek, on će postupno smanjivati dozu. To

pomaže spriječiti povratak napadaja ili njihovo pogoršanje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

pospanost ili omaglica

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

gripa

izrazit umor

konvulzija, vrtoglavica (osjećaj da se sve oko Vas vrti)

mučnina, povraćanje, zatvor

bol ili nelagoda na mjestu primjene injekcije ili infuzije

depresija, tjeskoba, nesanica, razdražljivost

infekcije nosa i grla (poput prehlade), kašalj

smanjen apetit

Manje česte:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

alergijske reakcije

psihotični poremećaj, agresivno ponašanje, razmišljanje o samoozljeđivanju ili samoubojstvu,

pokušaj samoozljeđivanja ili samoubojstva, nervozna uzbuđenost (agitacija)

smanjen broj bijelih krvnih stanica (što se naziva ‘neutropenijom’) – vidljivo u nalazima

krvnih pretraga

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Briviact

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza ‘Rok

valjanosti’ ili bočici iza ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije injekcije, liječnik ili medicinska sestra mogu razrijediti Briviact. U tom se slučaju on mora

primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Jedna bočica Briviact otopine za injekciju/infuziju smije se upotrijebiti samo jedanput

(jednokratna uporaba). Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.

Smije se primijeniti samo bistra otopina koja ne sadrži vidljive čestice i koja nije promijenila

boju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Briviact sadrži

Djelatna tvar je brivaracetam.

Jedan ml sadrži 10 mg brivaracetama.

Jedna bočica od 5 ml sadrži 50 mg brivaracetama.

Drugi sastojci su: natrijev acetat (trihidrat), ledena acetatna kiselina, natrijev klorid, voda za injekcije.

Kako Briviact izgleda i sadržaj pakiranja

Briviact 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju je bistra, bezbojna, sterilna otopina.

Bočica s 5 ml lijeka Briviact 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju pakirana je u kutiju koja sadrži

10 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.

Proizvođač

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o.

organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

mjesec GGGG

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Briviact otopina za injekciju/infuziju može se primijeniti kao bolusna injekcija ili kao infuzija:

Intravenska bolusna injekcija: može se primijeniti izravno, bez razrjeđivanja

Intravenska infuzija: može se primijeniti tijekom razdoblja od 15 minuta u kompatibilnom

sredstvu za razrjeđivanje

Briviact se može razrijediti sljedećim otopinama: otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml

(0,9%), otopinom glukoze za injekcije od 50 mg/ml (5%) ili otopinom Ringerova laktata.

Jedna bočica Briviact otopine za injekciju/infuziju smije se upotrijebiti samo jedanput (jednokratna

uporaba). Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti (pogledajte dio 3).

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za brivaracetam, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Signal: tijekom izvještajnog razdoblja za Briviact je identificirana i potvrđena preosjetljivost tipa I.

Prilikom medicinske ocjene 9 je slučajeva ukazivalo na preosjetljivost tipa I. Šest od tih devet

slučajeva bilo je povezano s kožnim manifestacijama (pruritus [3], eritem [1], osip [1] i urtikarija [1]).

U ostalim slučajevima prijavljene su nelagoda u prsnom košu, dispneja odnosno navale crvenila. Četiri

od devet slučajeva jasnije su ukazivala na to da im je uzrok bio reakcija preosjetljivosti tipa I

(dispneja, pruritus (2), urtikarija). Ti se događaji javljaju manje često i općenito su blagog intenziteta.

U pogledu podataka prikazanih u ovom PSUR-u, PRAC izvjestitelj smatrao je da su izmjene

informacija o lijeku za lijek Briviact opravdane. Na temelju ocjene sigurnosti, PRAC izvjestitelj

smatra da je potrebno ažurirati informacije o lijeku radi dodavanja sigurnosnih informacija koje se

odnose na rizike od preosjetljivosti tipa I.

U sklopu izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, unesene su dodatne pojedinosti u

tekst o trećem metabolitu brivaracetama (hidroksilnoj kiselini) u dijelu 5.2 Sažetka opisa svojstava

lijeka.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za brivaracetam, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika

lijeka(ova) koji sadrži(e) brivaracetam nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2014

Italian case about stolen medicine affects Denmark

Italian case about stolen medicine affects Denmark

21 stolen packages of medicine from Italy have probably been sold on the Danish and German markets. The Danish Health and Medicines Authority has asked the company to recall the medicine (the batch).

Danish Medicines Agency

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety