Brintellix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Brintellix
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Brintellix
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psychoanaleptics
  • Područje terapije:
  • Depresivni poremećaj, bojnik
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje glavnih depresivnih epizoda kod odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002717
  • Datum autorizacije:
  • 18-12-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002717
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/9499/2014

EMEA/H/C/002717

EPAR, sažetak za javnost

Brintellix

vortioksetin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Brintellix.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Brintellix.

Praktične informacije o korištenju lijeka Brintellix pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Brintellix i za što se koristi?

Brintellix je antidepresiv koji sadrži djelatnu tvar vortioksetin. Koristi se za liječenje velikih depresivnih

epizoda u odraslih. Velika depresivna epizoda je stanje u kojem bolesnici imaju poremećaje

raspoloženja koji ometaju njihov svakodnevni život. Simptomi najčešće uključuju duboku tugu, osjećaj

bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, poremećaje spavanja, osjećaj usporenosti,

osjećaj tjeskobe i promjene u težini.

Kako se Brintellix koristi?

Brintellix se izdaje samo na liječnički recept i dostupan je kao tablete (5, 10, 15 i 20 mg) te peroralne

kapi (20 mg/ml). Uobičajena doza je 10 mg jedanput na dan. Bolesnici u dobi od 65 godina i stariji

trebaju započeti terapiju sa slabijom dozom od 5 mg dnevno. Slabije doze mogu također biti potrebne

u bolesnika koji uzimaju određene lijekove kako bi se smanjila razgradnja vortioksetina u tijelu, a

suprotno tome jače se doze trebaju uzeti u obzir u bolesnika koji uzimaju lijekove koji povećavaju

razgradnju vortioksetina. Nakon što se depresivni simptomi povuku, preporučuje se nastavak liječenja

lijekom Brintellix u trajanju od najmanje 6 mjeseci.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Brintellix?

Djelatna tvar u lijeku Brintellix, vortioksetin, je antidepresiv. Djeluje na različite receptore serotonina u

mozgu, blokirajući djelovanje pojedinih receptora te djelujući stimulativno na druge. Nadalje,

Brintellix

EMA/9499/2014

vortioksetin blokira djelovanje serotoninskog prijenosnika koji je odgovoran za uklanjanje serotonina s

mjesta njegovog djelovanja u mozgu, čime se povećava djelovanje serotonina. Serotonin je

neurotransmiter, kemikalija koja odašilje signale među živčanim stanicama. Budući da je serotonin

uključen u kontrolu raspoloženja i može regulirati djelovanje drugih neurotransmitera koji mogu biti

uključeni u depresiju i anksioznost, smatra se da ovo djelovanje vortioksetina rezultira njegovim

učinkom ublažavanja depresije.

Koje su koristi lijeka Brintellix dokazane u ispitivanjima?

Brintellix se ispitivao u 12 glavnih kratkoročnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 6 700 bolesnika s

velikim depresivnim poremećajem (uključujući jedno ispitivanje u bolesnika u dobi od 65 godina i

starijih), u kojima je Brintellix uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) tijekom 6 do 8 tjedana.

Glavna mjera djelotvornosti u svakom ispitivanju bila je promjena u standardnom pokazatelju

simptoma depresije; ispitivanjima je utvrđeno da su doze lijeka Brintellix u rasponu od 5 do 20 mg bile

načelno djelotvornije od placeba u ublažavanju depresije te su rezultirale klinički relevantnim

smanjivanjem pokazatelja depresije. Podaci koji idu tome u prilog iz 52-tjednih proširenja nekoliko

navedenih studija ukazuju da su se uočena poboljšanja dugoročno zadržala.

Nadalje, društvo je dostavilo rezultate iz dva druga glavna ispitivanja. U 12-tjednoj usporedbi lijeka

Brintellix s drugim antidepresivom, agomelatinom, Brintellix je bio djelotvorniji od agomelatina u

ublažavanju simptoma. Tijekom 24-tjednog ispitivanja, koje je usporedilo djelovanje lijeka Brintellix s

placebom u sprječavanju ponovne pojave depresije, utvrđeno je da je dio bolesnika koji su primili lijek

Brintellix, a kod kojih je uočena remisija tijekom ispitivanja bio 13%, u usporedbi s 26% u grupi koja

je primala placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Brintellix?

Najčešća nuspojava lijeka Brintellix, primijećena kod više od 1 na 10 osoba, je mučnina (osjećaj

slabosti). Nuspojave su najčešće blage ili umjerene, kratkotrajne i nastupaju u prva dva tjedna

liječenja. Djelovanje na probavu, poput mučnine, uobičajenije je u žena nego u muškaraca. Lijek

Brintellix mora se pažljivo primjenjivati te se doze moraju povremeno prilagoditi u bolesnika koji

uzimaju i druge lijekove; ne smije se koristiti u bolesnika koji uzimaju lijekove poznate pod nazivom

neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (MAOI) ili selektivni inhibitori monoaminooksidaze A (MAO-

A). Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Brintellix odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka

Brintellix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji. Ispitivanja su dokazala klinički značajno poboljšanje u velikim depresivnim epizodama,

a tipovi nuspojava slični su drugim antidepresivima koji djeluju putem serotonina. Iako postoje

ograničene informacije o primjeni doza jačih od 10 mg dnevno u starijih osoba, ovo je pobliže

raspravljeno u informacijama o lijeku.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Brintellix?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Brintellix. Na

temelju tog plana, u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Brintellix uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju primjenjivati.

Brintellix

EMA/9499/2014

Ostale informacije o lijeku Brintellix

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Brintellix vrijedi na prostoru

Europske unije od 18. prosinca 2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Brintellix nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Brintellix pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 01.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Brintellix 5 mg filmom obložene tablete

vortioksetin (vortioxetinum)

▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.

Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Brintellix i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Brintellix

Kako uzimati Brintellix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Brintellix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Brintellix i za što se koristi

Brintellix sadrži djelatnu tvar vortioksetin. On pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi te ste

dobili ovaj lijek da biste liječili depresiju.

Pokazalo se da Brintellix smanjuje široki raspon depresivnih simptoma, uključujući tugu, unutarnju napetost

(osjećaj tjeskobe), smetnje spavanja (smanjeno spavanje), smanjeni apetit, otežanu koncentraciju, osjećaj

bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, osjećaj usporenosti ili usporenost.

Brintellix se koristi za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih osoba.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Brintellix

Nemojte uzimati Brintellix:

ako ste alergični na vortioksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako uzimate druge lijekove za depresiju, kao što su neselektivni inhibitori monoaminooksidaze ili

selektivni MAO-A inhibitori. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Brintellix ako:

uzimate lijekove s takozvanim serotonergičkim učinkom, kao što su:

tramadol (snažni lijek protiv bolova).

sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na “triptani” (primjenjuju

se za liječenje migrene).

Uzimanje ovih lijekova zajedno s Brintellixom može povećati rizik od serotoninskog sindroma. Ovaj

sindrom može biti povezan s halucinacijama, nevoljnim trzanjem mišića, ubrzanim otkucajima srca,

visokim krvnim tlakom, vrućicom, mučninom i proljevom.

ste imali napadaje.

Vaš liječnik će Vas liječiti oprezno ako imate napadaje ili nestabilni poremećaj s

napadajima/epilepsiju u povijesti bolesti. Napadaji su potencijalni rizik s lijekovima koji se koriste za

liječenje depresije. Liječenje treba prekinuti kod svakog bolesnika koji razvije napadaje ili kod kojeg

se poveća učestalost napadaja.

ste imali maniju.

imate sklonost lakom nastajanju krvarenja ili modrica.

imate nisku razinu natrija u krvi.

ste u dobi od 65 godina ili stariji.

imate tešku bolest bubrega.

imate tešku bolest jetre ili bolest jetre koja se zove ciroza.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije

Ako ste depresivni i/ili imate poremećaje tjeskobe, ponekad možete imati misli o samoozljeđivanju ili

samoubojstvu. One mogu biti pojačane kada prvi put počnete liječenje antidepresivima jer svim ovim

lijekovima treba vremena da djeluju, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje.

Možda ćete biti skloniji takvim mislima ako

ste prije imali misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.

ste mlada odrasla osoba.

Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećani rizik od samoubilačkog ponašanja u odraslih osoba u

dobi manjoj od 25 godina s psihijatrijskim stanjima koji su bili liječeni antidepresivima.

Ako ikada počnete misliti o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, obratite se svom liječniku ili odmah idite u

bolnicu. Možda će Vam pomoći da kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate

poremećaj tjeskobe, te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vam kažu misle li da se

Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju, ili jesu li zabrinuti u vezi promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti

Brintellix se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađh od 18 godina zbog nedostatka

informacija za ovu starosnu skupinu.

Drugi lijekovi i Brintellix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromin (lijekovi za liječenje depresije koji se

zovu neselektivni inhibitori monoaminooksidaze);ako ste uzimali bilo koji od ovih lijekova potrebno

je pričekati 14 dana prije nego počnete uzimati Brintellix. Nakon prestanka uzimanja ovog lijeka,

morate pričekati 14 dana prije uzimanja bilo kojeg od ovih lijekova.

moklobemid (lijek za liječenje depresije).

selegilin i razagilin (lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti).

linezolid (lijek za liječenje bakterijskih infekcija).

litij (lijek za liječenje depresije i mentalnih poremećaja) ili triptofan.

lijekove za koje se zna da snižavaju razinu natrija.

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija).

karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti).

varfarin, dipiridamol, fenprokumon, niske doze acetilsalicilne kiseline (lijekovi za razrjeđivanje krvi).

Lijekove koji povećavaju rizik od napadaja:

sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na “triptani”.

tramadol (snažni lijek protiv bolova).

meflokin (lijek za prevenciju i liječenje malarije).

bupropion (lijek za liječenje depresije koji se također koristi za odvikavanje od pušenja).

fluoksetin, paroksetin i drugi lijekovi za liječenje depresije koji se zovu SSRI/SNRI-i, triciklici.

gospinu travu (

Hypericum perforatum

) (lijek za liječenje depresije).

kinidin (lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma).

klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol (lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja koji pripadaju

skupinama koje se zovu fenotiazini, tioksanteni, butirofenoni).

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, budući da potrebno da

Vaš liječnik zna da li već imate rizik za napadaje.

Brintellix s alkoholom

Kao i s mnogim drugim lijekovima, ne savjetuje se primjena ovog lijeka s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Brintellix se ne smije primjenjivati tijekom trudnoče, osim ako liječnik ne kaže da je apsolutno nužno.

Ako uzmete lijek za liječenje depresije, uključujući Brintellix, tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće trebate

biti svjesni sljedećih mogućih učinaka na novorođenč

e: poteškoće s disanjem, plavičasta koža, napadaji,

promjene tjelesne temperature, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, niski šećer u krvi, ukočeni ili mlitavi

mišići, snažni refleksi, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprestano plakanje, pospanost i poteškoće

sa spavanjem. Ako Vaše novorođenče ima bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite liječniku.

Obvezno recite Vašoj primalji i/ili liječniku da uzimate Brintellix. Kada se uzimaju tijekom trudnoće,

osobito u posljednja 3 mjeseca trudnoće, lijekovi poput Brintellixa mogu kod djeteta povećati rizik od

ozbiljnog stanja koje se zove perzistentna plućna hipertenzija kod novorođenčadi (PPHN), koje prouzročuje

ubrzano disanje i plavičastu kožu. Ovi simptomi obično počnu tijekom prvih 24 sata nakon rođenja djeteta.

Ako se to dogodi Vašem djetetu, odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku.

Dojenje

Očekuje se da će sastojci Brintellixa prolaziti u majčino mlijeko. Brintellix se ne smije koristiti tijekom

dojenja. Vaš će liječnik odlučiti da li morate prekinuti dojenje ili prekinuti uzimanje Brintellixa uzimajući u

obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za Vas.

Plodnost

Neki antidepresivni lijekovi kao što je vortioksetin mogu smanjiti kakvoću sperme u životinja. Teoretski to

može utjecati na plodnost. Vortioksetin nije pokazao taj učinak u ispitivanjima na životinjama; utjecaj na

ljude do sada nije bio opažen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Brintellix nema ili ima neznatan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Međutim,

savjetuje se oprez tijekom tih aktivnosti u početku lije

čenja Brintellixom ili pri promjeni doze.

3.

Kako uzimati Brintellix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako

niste sigurni.

Preporučena doza Brintellixa za odrasle osobe mlađe od 65 godina je 10 mg vortioksetina, koja se uzima kao

jedna dnevna doza. Vaš liječnik može povećati dozu na najviše 20 mg vortioksetina na dan ili smanjiti na

najmanje 5 mg vortioksetina na dan, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Za starije osobe u dobi 65 godina ili starije, početna doza je 5 mg vortioksetina koja se uzima jednom

dnevno.

Način primjene

Uzmite jednu tabletu s čašom vode.

Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Uzimajte Brintellix onoliko dugo koliko to Vaš liječnik preporučuje.

Nastavite uzimati Brintellix čak i ako će biti potrebno neko vrijeme prije nego što osjetite bilo kakvo

poboljšanje Vašeg stanja.

Liječenje treba nastaviti najmanje 6 mjeseci nakon što se opet počnete osjećati dobro.

Ako uzmete više Brintellixa nego što ste trebali

Ako uzmete više od propisane doze Brintellixa, odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj službi najbliže

bolnice. Imajte sa sobom spremnik i sve preostale tablete. Učinite to čak i ako nemate znakova nelagode.

Znakovi predoziranja mogu biti omaglica, mučnina, proljev, nelagoda u trbuhu, svrbež cijelog tijela,

pospanost i crvenilo uz osjećaj vrućine.

Ako ste zaboravili uzeti Brintellix

Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Brintellix

Nemojte prestati uzimati Brintellix bez razgovora s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave bile su blage do umjerene te su se javile unutar prvih dvaju tjedana liječenja.

Reakcije su obično bile privremene te nisu vodile do prekida terapije.

Nuspojave navedene ispod su prijavljene sa sljedećim učestalostima.

Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba

mučnina

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

proljev, zatvor, povraćanje

omaglica

svrbež cijelog tijela

neuobičajeni snovi

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

navale crvenila

noćno znojenje

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

- niska razina natrija u krvi (simpotmi mogu uključivati osjećaj omaglice, slabosti, smetenosti,

pospanosti ili velikog umora, ili mučninu ili povraćanje; ozbiljniji su simptomi nesvjestica, napadaji ili

padovi)

serotoninski sindrom (pogledajte dio 2)

Opažen je povećan rizik od prijeloma kostiju kod bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijekova.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Brintellix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok

valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Brintellix sadrži

Djelatna tvar je vortioksetin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg vortioksetina (u obliku

vortioksetinbromida).

Drugi sastojci su manitol (E421), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev

škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171),

željezov oksid, crveni (E172).

Kako Brintellix izgleda i sadržaj pakiranja

Roza filmom obložena tableta bademastog oblika, 5 x 8,4 mm, s oznakom “TL” na jednoj strani i “5” na

drugoj strani.

Brintellix filmom obložene tablete 5 mg dostupne su u blister pakiranjima od 14, 28, 56x1, 98, 98x1, 126

(9x14), 490 (5x(98x1)) tableta te u spremnicima za tablete od 100 i 200 tableta.

Veličine pakiranja od 56 x 1, 98 x 1 i 490 filmom obloženih tableta se nalaze u blisteru djeljivom na

jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija)

lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

latvia@lundbeck.com

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Brintellix 10 mg filmom obložene tablete

vortioksetin (vortioxetinum)

▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.

Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Brintellix i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Brintellix

Kako uzimati Brintellix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Brintellix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Brintellix i za što se koristi

Brintellix sadrži djelatnu tvar vortioksetin. On pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi te ste

dobili ovaj lijek da biste liječili depresiju.

Pokazalo se da Brintellix smanjuje široki raspon depresivnih simptoma, uključujući tugu, unutarnju napetost

(osjećaj tjeskobe), smetnje spavanja (smanjeno spavanje), smanjeni apetit, otežanu koncentraciju, osjećaj

bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, osjećaj usporenosti ili usporenost.

Brintellix se koristi za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Brintellix

Nemojte uzimati Brintellix:

ako ste alergični na vortioksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako uzimate druge lijekove za depresiju, kao što su neselektivni inhibitori monoaminooksidaze ili

selektivni MAO-A inhibitori. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Brintellix ako:

uzimate lijekove s takozvanim serotonergičkim učinkom, kao što su:

tramadol (snažni lijek protiv bolova).

sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na “triptani” (primjenjuju

se za liječenje migrene).

Uzimanje ovih lijekova zajedno s Brintellixom može povećati rizik od serotoninskog sindroma. Ovaj

sindrom može biti povezan s halucinacijama, nevoljnim trzanjem mišića, ubrzanim otkucajima srca,

visokim krvnim tlakom, vrućicom, mučninom i proljevom.

ste imali napadaje.

Vaš liječnik će Vas liječiti oprezno ako imate napadaje ili nestabilni poremećaj s

napadajima/epilepsiju u povijesti bolesti. Napadaji su potencijalni rizik s lijekovima koji se koriste za

liječenje depresije. Liječenje treba prekinuti kod svakog bolesnika koji razvije napadaje ili kod kojeg

se poveća učestalost napadaja.

ste imali maniju.

imate sklonost lakom nastajanju krvarenja ili modrica.

imate nisku razinu natrija u krvi.

ste u dobi od 65 godina ili stariji.

imate tešku bolest bubrega.

imate tešku bolest jetre ili bolest jetre koja se zove ciroza.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije

Ako ste depresivni i/ili imate poremećaje tjeskobe, ponekad možete imati misli o samoozljeđivanju ili

samoubojstvu. One mogu biti pojačane kada prvi put počnete liječenje antidepresivima jer svim ovim

lijekovima treba vremena da djeluju, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje.

Možda ćete biti skloniji takvim mislima ako

ste prije imali misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.

ste mlada odrasla osoba.

Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećani rizik od samoubilačkog ponašanja u odraslih osoba u

dobi manjoj od 25 godina s psihijatrijskim stanjima koji su bili liječeni antidepresivima.

Ako ikada počnete misliti o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, obratite se svom liječniku ili odmah idite u

bolnicu. Možda će Vam pomoći da kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate

poremećaj tjeskobe, te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vam kažu misle li da se

Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju, ili jesu li zabrinuti u vezi promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti

Brintellix se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađh od 18 godina zbog nedostatka

informacija za ovu starosnu skupinu.

Drugi lijekovi i Brintellix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromin (lijekovi za liječenje depresije koji se

zovu neselektivni inhibitori monoaminooksidaze); ako ste uzimali bilo koji od ovih lijekova potrebno

je pričekati 14 dana prije nego počnete uzimati Brintellix. Nakon prestanka uzimanja ovog lijeka,

morate pričekati 14 dana prije uzimanja bilo kojeg od ovih lijekova.

moklobemid (lijek za liječenje depresije).

selegilin i razagilin (lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti).

linezolid (lijek za liječenje bakterijskih infekcija).

litij (lijek za liječenje depresije i mentalnih poremećaja) ili triptofan.

lijekove za koje se zna da snižavaju razinu natrija.

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija).

karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti).

varfarin, dipiridamol, fenprokumon, niske doze acetilsalicilne kiseline (lijekovi za razrjeđivanje

krvi).

Lijekove koji povećavaju rizik od napadaja:

sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na “triptani”.

tramadol (snažni lijek protiv bolova).

meflokin (lijek za prevenciju i liječenje malarije).

bupropion (lijek za liječenje depresije koji se također koristi za odvikavanje od pušenja).

fluoksetin, paroksetin i drugi lijekovi za liječenje depresije koji se zovu SSRI/SNRI-i, triciklici

gospinu travu (

Hypericum perforatum

) (lijek za liječenje depresije).

kinidin (lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma).

klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol (lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja koji pripadaju

skupinama koje se zovu fenotiazini, tioksanteni, butirofenoni).

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, budući da potrebno da

Vaš liječnik zna da li već imate rizik za napadaje.

Brintellix s alkoholom

Kao i s mnogim drugim lijekovima, ne savjetuje se primjena ovog lijeka s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Brintellix se ne smije primjenjivati tijekom trudnoče, osim ako liječnik ne kaže da je apsolutno nužno.

Ako uzmete lijek za liječenje depresije, uključujući Brintellix, tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće trebate

biti svjesni sljedećih mogućih učinaka na novorođenče: poteškoć

e s disanjem, plavičasta koža, napadaji,

promjene tjelesne temperature, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, niski šećer u krvi, ukočeni ili mlitavi

mišići, snažni refleksi, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprestano plakanje, pospanost i poteškoće

sa spavanjem. Ako Vaše novorođenče ima bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite liječniku.

Obvezno recite Vašoj primalji i/ili liječniku da uzimate Brintellix. Kada se uzimaju tijekom trudnoće,

osobito u posljednja 3 mjeseca trudnoće, lijekovi poput Brintellixa mogu kod djeteta povećati rizik od

ozbiljnog stanja koje se zove perzistentna plućna hipertenzija kod novorođenčadi (PPHN), koje prouzročuje

ubrzano disanje i plavičastu kožu. Ovi simptomi obično počnu tijekom prvih 24 sata nakon rođenja djeteta.

Ako se to dogodi Vašem djetetu, odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku.

Dojenje

Očekuje se da će sastojci Brintellixa prolaziti u majčino mlijeko. Brintellix se ne smije koristiti tijekom

dojenja. Vaš će liječnik odlučiti da li morate prekinuti dojenje ili prekinuti uzimanje Brintellixa uzimajući u

obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za Vas.

Plodnost

Neki antidepresivni lijekovi kao što je vortioksetin mogu smanjiti kakvoću sperme u životinja. Teoretično to

može utjecati na plodnost. Vortioksetin nije pokazao taj učinak u ispitivanjima na životinjama; Utjecaj na

ljude do sada nije bio opažen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Brintellix nema ili ima neznatan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Međutim,

savjetuje se oprez tijekom tih aktivnosti u početku liječenja Brintellixom ili pri promjeni doze.

3.

Kako uzimati Brintellix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sliječnikom ili ljekarnikom ako

niste sigurni.

Preporučena doza Brintellixa za odrasle osobe mlađe od 65 godina je 10 mg vortioksetina, koja se uzima kao

jedna dnevna doza. Vaš liječnik može povećati dozu na najviše 20 mg vortioksetina na dan ili smanjiti na

najmanje 5 mg vortioksetina na dan, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Za starije osobe u dobi 65 godina ili starije, početna doza je 5 mg vortioksetina koja se uzima jednom

dnevno.

Način primjene

Uzmite jednu tabletu s čašom vode.

Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Uzimajte Brintellix onoliko dugo koliko to Vaš liječnik preporučuje.

Nastavite uzimati Brintellix čak i ako će biti potrebno neko vrijeme prije nego što osjetite bilo kakvo

poboljšanje Vašeg stanja.

Liječenje treba nastaviti najmanje 6 mjeseci nakon što se opet počnete osjećati dobro.

Ako uzmete više Brintellixa nego što ste trebali

Ako uzmete više od propisane doze Brintellixa, odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj službi najbliže

bolnice. Imajte sa sobom spremnik i sve preostale tablete. Učinite to čak i ako nemate znakova nelagode.

Znakovi predoziranja mogu biti omaglica, mučnina, proljev, nelagoda u trbuhu, svrbež cijelog tijela,

pospanost i crvenilo uz osjećaj vrućine.

Ako ste zaboravili uzeti Brintellix

Uzmite sljedeću dozu u uobič

ajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Brintellix

Nemojte prestati uzimati Brintellix bez razgovora s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave bile su blage do umjerene te su se javile unutar prvih dvaju tjedana liječenja.

Reakcije su obično bile privremene te nisu vodile do prekida terapije.

Nuspojave navedene ispod su prijavllene sa sljedećim učestalostima.

Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba

mučnina

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

proljev, zatvor, povraćanje

omaglica

svrbež cijelog tijela

neuobičajeni snovi

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

navale crvenila

noćno znojenje

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

- niska razina natrija u krvi (simpotmi mogu uključivati osjećaj omaglice, slabosti, smetenosti,

pospanosti ili velikog umora, ili mučninu ili povraćanje; ozbiljniji su simptomi nesvjestica, napadaji ili

padovi)

serotoninski sindrom (pogledajte dio 2)

Opažen je povećan rizik od prijeloma kostiju kod bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijekova.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Brintellix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok

valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Brintellix sadrži

Djelatna tvar je vortioksetin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg vortioksetina (u obliku

vortioksetinbromida).

Drugi sastojci su manitol (E421), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev

škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171),

željezov oksid, žuti (E172).

Kako Brintellix izgleda i sadržaj pakiranja

Žuta filmom obložena tableta bademastog oblika, 5 x 8,4 mm, s oznakom “TL” na jednoj strani i “10” na

drugoj strani.

Brintellix filmom obložene tablete 10 mg dostupne su u blister pakiranjima od 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x

1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tableta te u spremnicima za tablete od 100 i 200 tableta.

Veličine pakiranja od 56 x 1, 98 x 1 i 490 filmom obloženih tableta nalaze se u blisteru djeljivom na

jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija)

lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

latvia@lundbeck.com

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Brintellix 15 mg filmom obložene tablete

vortioksetin (vortioxetinum)

▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.

Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Brintellix i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Brintellix

Kako uzimati Brintellix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Brintellix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Brintellix i za što se koristi

Brintellix sadrži djelatnu tvar vortioksetin. On pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi te ste

dobili ovaj lijek da biste liječili depresiju.

Pokazalo se da Brintellix smanjuje široki raspon depresivnih simptoma, uključujući tugu, unutarnju napetost

(osjećaj tjeskobe), smetnje spavanja (smanjeno spavanje), smanjeni apetit, otežanu koncentraciju, osjećaj

bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, osjećaj usporenosti ili usporenost.

Brintellix se koristi za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih osoba.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Brintellix

Nemojte uzimati Brintellix:

ako ste alergi

čni na vortioksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako uzimate druge lijekove za depresiju, kao što su neselektivni inhibitori monoaminooksidaze ili

selektivni MAO-A inhibitori. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Brintellix ako:

uzimate lijekove s takozvanim serotonergičkim učinkom, kao što su:

tramadol (snažni lijek protiv bolova).

sumatriptan i lijekovi slični Brintellixu s imenima djelatnih tvari koja završavaju na “triptani”

(primjenjuju se za liječenje migrene).

Uzimanje ovih lijekova zajedno s Brintellixom može povećati rizik od serotoninskog sindroma. Ovaj

sindrom može biti povezan s halucinacijama, nevoljnim trzanjem mišića, ubrzanim otkucajima srca,

visokim krvnim tlakom, vrućicom, mučninom i proljevom.

ste imali napadaje.

Vaš liječnik će Vas liječiti oprezno ako imate napadaje ili nestabilni poremećaj s

napadajima/epilepsiju u povijesti bolesti. Napadaji su potencijalni rizik s lijekovima koji se koriste za

liječenje depresije. Liječenje treba prekinuti kod svakog bolesnika koji razvije napadaje ili kod kojeg

se poveća učestalost napadaja.

ste imali maniju.

imate sklonost lakom nastajanju krvarenja ili modrica.

imate nisku razinu natrija u krvi.

ste u dobi od 65 godina ili stariji.

imate tešku bolest bubrega.

imate tešku bolest jetre ili bolest jetre koja se zove ciroza.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije

Ako ste depresivni i/ili imate poremećaje tjeskobe, ponekad možete imati misli o samoozljeđivanju ili

samoubojstvu. One mogu biti pojačane kada prvi put počnete liječenje antidepresivima jer svim ovim

lijekovima treba vremena da djeluju, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje.

Možda ćete biti skloniji takvim mislima ako:

ste prije imali misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.

ste mlada odrasla osoba.

Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećani rizik od samoubilačkog ponašanja u odraslih osoba u

dobi manjoj od 25 godina s psihijatrijskim stanjima koji su bili liječeni antidepresivima.

Ako ikada počnete misliti o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, obratite se svom liječniku ili odmah idite u

bolnicu. Možda će Vam pomoći da kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate

poremećaj tjeskobe, te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vam kažu misle li da se

Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju, ili jesu li zabrinuti u vezi promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti

Brintellix se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađh od 18 godina zbog nedostatka

informacija za ovu starosnu skupinu.

Drugi lijekovi i Brintellix

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromin (lijekovi za liječenje depresije koji se

zovu neselektivni inhibitori monoaminooksidaze); ako ste uzimali bilo koji od ovih lijekova potrebno

je pričekati 14 dana prije nego počnete uzimati Brintellix. Nakon prestanka uzimanja ovog lijeka

morate pričekati 14 dana prije uzimanja bilo kojeg od ovih lijekova.

moklobemid (lijek za liječenje depresije).

selegilin i razagilin (lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti).

linezolid (lijek za liječenje bakterijskih infekcija).

litij (lijek za liječenje depresije i mentalnih poremećaja) ili triptofan.

lijekove za koje se zna da snižavaju razinu natrija.

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija).

karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti).

varfarin, dipiridamol, fenprokumon, niske doze acetilsalicilne kiseline (lijekovi za razrjeđivanje krvi).

Lijekove koji povećavaju rizik od napadaja:

sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na “triptani”.

tramadol (snažni lijek protiv bolova).

meflokin (lijek za prevenciju i liječenje malarije).

bupropion (lijek za liječenje depresije koji se također koristi za odvikavanje od pušenja).

fluoksetin, paroksetin i drugi lijekovi za liječenje depresije koji se zovu SSRI/SNRI-i, triciklici.

gospinu travu (

Hypericum perforatum

) (lijek za liječenje depresije).

kinidin (lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma).

klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol (lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja koji pripadaju

skupinama koje se zovu fenotiazini, tioksanteni, butirofenoni).

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, budući da potrebno da

Vaš liječnik zna da li već imate rizik za napadaje

Brintellix s alkoholom

Kao i s mnogim drugim lijekovima, ne savjetuje se primjena ovog lijeka s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Brintellix se ne smije primjenjivati tijekom trudnoče, osim ako liječnik ne kaže da je apsolutno nužno.

Ako uzmete lijek za liječenje depresije, uključujući Brintellix, tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće trebate

biti svjesni sljedećih mogućih učinaka na novorođenče: poteškoće s disanjem, plavičasta koža, napadaji,

promjene tjelesne temperature, poteško

će s hranjenjem, povraćanje, niski šećer u krvi, ukočeni ili mlitavi

mišići, snažni refleksi, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprestano plakanje, pospanost i poteškoće

sa spavanjem. Ako Vaše novorođenče ima bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite liječniku.

Obvezno recite Vašoj primalji i/ili liječniku da uzimate Brintellix. Kada se uzimaju tijekom trudnoće,

osobito u posljednja 3 mjeseca trudnoće, lijekovi poput Brintellixa mogu kod djeteta povećati rizik od

ozbiljnog stanja koje se zove perzistentna plućna hipertenzija kod novorođenčadi (PPHN), koje prouzročuje

ubrzano disanje i plavičastu kožu. Ovi simptomi obično počnu tijekom prvih 24 sata nakon rođenja djeteta.

Ako se to dogodi Vašem djetetu, odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku.

Dojenje

Očekuje se da će sastojci Brintellixa prolaziti u majčino mlijeko. Brintellix se ne smije koristiti tijekom

dojenja. Vaš će liječnik odlučiti da li morate prekinuti dojenje ili prekinuti uzimanje Brintellixa uzimajući u

obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za Vas.

Plodnost

Neki antidepresivni lijekovi kao što je vortioksetin mogu smanjiti kakvoću sperme u životinja. Teoretično to

može utjecati na plodnost. Vortioksetin nije pokazao taj učinak u ispitivanjima na životinjama; Utjecaj na

ljude do sada nije bio opažen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Brintellix nema ili ima neznatan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Međutim,

savjetuje se oprez tijekom tih aktivnosti u početku liječenja Brintellixom ili pri promjeni doze.

3.

Kako uzimati Brintellix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sliječnikom ili ljekarnikom ako

niste sigurni.

Preporučena doza Brintellixa za odrasle osobe mlađe od 65 godina je 10 mg vortioksetina, koja se uzima kao

jedna dnevna doza. Vaš liječnik može povećati dozu na najviše 20 mg vortioksetina na dan ili smanjiti na

najmanje 5 mg vortioksetina na dan, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Za starije osobe u dobi 65 godina ili starije, početna doza je 5 mg vortioksetina koja se uzima jednom

dnevno.

Način primjene

Uzmite jednu tabletu s čašom vode.

Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Uzimajte Brintellix onoliko dugo koliko to Vaš liječnik preporučuje.

Nastavite uzimati Brintellix čak i ako će biti potrebno neko vrijeme prije nego što osjetite bilo kakvo

poboljšanje Vašeg stanja.

Liječenje treba nastaviti najmanje 6 mjeseci nakon što se opet počnete osjećati dobro.

Ako uzmete više Brintellixa nego što ste trebali

Ako uzmete više od propisane doze Brintellixa, odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj službi najbliže

bolnice. Imajte sa sobom spremnik i sve preostale tablete. Učinite to čak i ako nemate znakova nelagode.

Znakovi predoziranja mogu biti omaglica, mučnina, proljev, nelagoda u trbuhu, svrbež cijelog tijela,

pospanost i crvenilo uz osjećaj vrućine.

Ako ste zaboravili uzeti Brintellix

Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Brintellix

Nemojte prestati uzimati Brintellix bez razgovora s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječ

niku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave bile su blage do umjerene te su se javile unutar prvih dvaju tjedana liječenja.

Reakcije su obično bile privremene te nisu vodile do prekida terapije.

Nuspojave navedene ispod su prijavljene sa sljedećim učestalostima.

Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba

mučnina

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

proljev, zatvor, povraćanje

omaglica

svrbež cijelog tijela

neuobičajeni snovi

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

navale crvenila

noćno znojenje

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

niska razina natrija u krvi (simpotmi mogu uključivati osjećaj omaglice, slabosti, smetenosti,

pospanosti ili velikog umora, ili mučninu ili povraćanje; ozbiljniji su simptomi nesvjestica, napadaji ili

padovi)

serotoninski sindrom (pogledajte dio 2)

Opažen je povećan rizik od prijeloma kostiju kod bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijekova.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Brintellix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok

valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Brintellix sadrži

Djelatna tvar je vortioksetin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 15 mg vortioksetina (u obliku

vortioksetinbromida).

Drugi sastojci su manitol (E421), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev

škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171),

željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172).

Kako Brintellix izgleda i sadržaj pakiranja

Narančasta filmom obložena tableta bademastog oblika, 5 x 8,4 mm, s oznakom “TL” na jednoj strani i “15”

na drugoj strani.

Brintellix filmom obložene tablete 15 mg dostupne su u blister pakiranjima od 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1,

490 (5 x (98x1)) tableta te u spremnicima za tablete od 100 i 200 tableta.

Veličine pakiranja od 56 x 1, 98 x 1 i 490 filmom obloženih tableta nalaze se u blisteru djeljivom na

jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija)

lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

latvia@lundbeck.com

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Brintellix 20 mg filmom obložene tablete

vortioksetin (vortioxetinum)

▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.

Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Brintellix i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Brintellix

Kako uzimati Brintellix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Brintellix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Brintellix i za što se koristi

Brintellix sadrži djelatnu tvar vortioksetin. On pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi te ste

dobili ovaj lijek da biste liječili depresiju.

Pokazalo se da Brintellix smanjuje široki raspon depresivnih simptoma, uključujući tugu, unutarnju napetost

(osjećaj tjeskobe), smetnje spavanja (smanjeno spavanje), smanjeni apetit, otežanu koncentraciju, osjećaj

bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, osjećaj usporenosti ili usporenost.

Brintellix se koristi za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Brintellix

Nemojte uzimati Brintellix:

ako ste alergični na vortioksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako uzimate druge lijekove za depresiju, kao što su neselektivni inhibitori monoaminooksidaze ili

selektivni MAO-A inhibitori. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Brintellix ako:

uzimate lijekove s takozvanim serotonergičkim učinkom, kao što su:

tramadol (snažni lijek protiv bolova).

sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na “triptani” (primjenjuju

se za liječenje migrene).

Uzimanje ovih lijekova zajedno s Brintellixom može povećati rizik od serotoninskog sindroma. Ovaj

sindrom može biti povezan s halucinacijama, nevoljnim trzanjem mišića, ubrzanim otkucajima srca,

visokim krvnim tlakom, vrućicom, mučninom i proljevom.

ste imali napadaje.

Vaš liječnik će Vas liječiti oprezno ako imate napadaje ili nestabilni poremećaj s

napadajima/epilepsiju u povijesti bolesti. Napadaji su potencijalni rizik s lijekovima koji se koriste za

liječenje depresije. Liječenje treba prekinuti kod svakog bolesnika koji razvije napadaje ili kod kojeg

se poveća učestalost napadaja.

ste imali maniju.

imate sklonost lakom nastajanju krvarenja ili modrica.

imate nisku razinu natrija u krvi.

ste u dobi od 65 godina ili stariji.

imate tešku bolest bubrega.

imate tešku bolest jetre ili bolest jetre koja se zove ciroza.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije

Ako ste depresivni i/ili imate poremećaje tjeskobe, ponekad možete imati misli o samoozljeđivanju ili

samoubojstvu. One mogu biti pojačane kada prvi put počnete liječenje antidepresivima jer svim ovim

lijekovima treba vremena da djeluju, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje.

Možda ćete biti skloniji takvim mislima ako

ste prije imali misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.

ste mlada odrasla osoba.

Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećani rizik od samoubilačkog ponašanja u odraslih osoba u

dobi manjoj od 25 godina s psihijatrijskim stanjima koji su bili liječeni antidepresivima.

Ako ikada počnete misliti o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, obratite se svom liječniku ili odmah idite u

bolnicu. Možda će Vam pomoći da kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate

poremećaj tjeskobe, te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vam kažu misle li da se

Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju, ili jesu li zabrinuti u vezi promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti

Brintellix se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađh od 18 godina zbog nedostatka

informacija za ovu starosnu skupinu.

Drugi lijekovi i Brintellix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromin (lijekovi za liječenje depresije koji se

zovu neselektivni inhibitori monoaminooksidaze); ako ste uzimali bilo koji od ovih lijekova potrebno

je pričekati 14 dana prije nego počnete uzimati Brintellix. Nakon prestanka uzimanja ovog lijeka

morate pričekati 14 dana prije uzimanja bilo kojeg od ovih lijekova.

moklobemid (lijek za liječenje depresije).

selegilin i razagilin (lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti).

linezolid (lijek za liječenje bakterijskih infekcija).

litij (lijek za liječenje depresije i mentalnih poremećaja) ili triptofan.

lijekove za koje se zna da snižavaju razinu natrija.

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija).

karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti).

varfarin, dipiridamol, fenprokumon, niske doze acetilsalicilne kiseline (lijekovi za razrjeđivanje krvi).

Lijekove koji povećavaju rizik od napadaja:

sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na “triptani”.

tramadol (snažni lijek protiv bolova).

meflokin (lijek za prevenciju i liječenje malarije).

bupropion (lijek za liječenje depresije koji se također koristi za odvikavanje od pušenja).

fluoksetin, paroksetin i drugi lijekovi za liječenje depresije koji se zovu SSRI/SNRI-i, triciklici.

gospinu travu (

Hypericum perforatum

) (lijek za liječenje depresije).

kinidin (lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma).

klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol (lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja koji pripadaju

skupinama koje se zovu fenotiazini, tioksanteni, butirofenoni).

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, budući da potrebno da

Vaš liječnik zna da li već imate rizik za napadaje

Brintellix s alkoholom

Kao i s mnogim drugim lijekovima, ne savjetuje se primjena ovog lijeka s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Brintellix se ne smije primjenjivati tijekom trudnoče, osim ako liječnik ne kaže da je apsolutno nužno.

Ako uzmete lijek za liječenje depresije, uključujući Brintellix, tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće trebate

biti svjesni sljedećih mogućih učinaka na novorođenče: poteškoće s disanjem, plavičasta koža, napadaji,

promjene tjelesne temperature, poteško

će s hranjenjem, povraćanje, niski šećer u krvi, ukočeni ili mlitavi

mišići, snažni refleksi, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprestano plakanje, pospanost i poteškoće

sa spavanjem. Ako Vaše novorođenče ima bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite liječniku.

Obvezno recite Vašoj primalji i/ili liječniku da uzimate Brintellix. Kada se uzimaju tijekom trudnoće,

osobito u posljednja 3 mjeseca trudnoće, lijekovi poput Brintellixa mogu kod djeteta povećati rizik od

ozbiljnog stanja koje se zove perzistentna plućna hipertenzija kod novorođenčadi (PPHN), koje prouzročuje

ubrzano disanje i plavičastu kožu. Ovi simptomi obično počnu tijekom prvih 24 sata nakon rođenja djeteta.

Ako se to dogodi Vašem djetetu, odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku.

Dojenje

Očekuje se da će sastojci Brintellixa prolaziti u majčino mlijeko. Brintellix se ne smije koristiti tijekom

dojenja. Vaš će liječnik odlučiti da li morate prekinuti dojenje ili prekinuti uzimanje Brintellixa uzimajući u

obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za Vas.

Plodnost

Neki antidepresivni lijekovi kao što je vortioksetin mogu smanjiti kakvoću sperme u životinja. Teoretično to

može utjecati na plodnost. Vortioksetin nije pokazao taj učinak u ispitivanjima na životinjama; Utjecaj na

ljude do sada nije bio opažen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Brintellix nema ili ima neznatan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Međutim,

savjetuje se oprez tijekom tih aktivnosti u početku liječenja Brintellixom ili pri promjeni doze.

3.

Kako uzimati Brintellix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sliječnikom ili ljekarnikom ako

niste sigurni.

Preporučena doza Brintellixa za odrasle osobe mlađe od 65 godina je 10 mg vortioksetina, koja se uzima kao

jedna dnevna doza. Vaš liječnik može povećati dozu na najviše 20 mg vortioksetina na dan ili smanjiti na

najmanje 5 mg vortioksetina na dan, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Za starije osobe u dobi 65 godina ili starije, početna doza je 5 mg vortioksetina koja se uzima jednom

dnevno.

Način primjene

Uzmite jednu tabletu s čašom vode.

Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Uzimajte Brintellix onoliko dugo koliko to Vaš liječnik preporučuje.

Nastavite uzimati Brintellix čak i ako će biti potrebno neko vrijeme prije nego što osjetite bilo kakvo

poboljšanje Vašeg stanja.

Liječenje treba nastaviti najmanje 6 mjeseci nakon što se opet počnete osjećati dobro.

Ako uzmete više Brintellixa nego što ste trebali

Ako uzmete više od propisane doze Brintellixa, odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj službi najbliže

bolnice. Imajte sa sobom spremnik i sve preostale tablete. Učinite to čak i ako nemate znakova nelagode.

Znakovi predoziranja mogu biti omaglica, mučnina, proljev, nelagoda u trbuhu, svrbež cijelog tijela,

pospanost i crvenilo uz osjećaj vrućine.

Ako ste zaboravili uzeti Brintellix

Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Brintellix

Nemojte prestati uzimati Brintellix bez razgovora s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave bile su blage do umjerene te su se javile unutar prvih dvaju tjedana liječenja.

Reakcije su obično bile privremene te nisu vodile do prekida terapije.

Nuspojave navedene ispod su prijavljene sa sljedećim učestalostima.

Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba

mučnina

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

proljev, zatvor, povraćanje

omaglica

svrbež cijelog tijela

neuobičajeni snovi

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Navale crvenila

noćno znojenje

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

- niska razina natrija u krvi (simpotmi mogu uključivati osjećaj omaglice, slabosti, smetenosti,

pospanosti ili velikog umora, ili mučninu ili povraćanje; ozbiljniji su simptomi nesvjestica, napadaji ili

padovi)

serotoninski sindrom (pogledajte dio 2)

Opažen je povećan rizik od prijeloma kostiju kod bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijekova.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Brintellix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok

valjanosti“ ili „kratice EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Brintellix sadrži

Djelatna tvar je vortioksetin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg vortioksetina (u obliku

vortioksetinbromida).

Drugi sastojci su manitol (E421), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev

škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171),

željezov oksid, crveni (E172).

Kako Brintellix izgleda i sadržaj pakiranja

Crvena filmom obložena tableta bademastog oblika, 5 x 8,4 mm, s oznakom “TL” na jednoj strani i “20” na

drugoj strani.

Brintellix filmom obložene tablete 20 mg dostupne su u blister pakiranjima od 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1,

126 (9x14), 490 (5x( 98x1)) tableta te u spremnicima za tablete od 100 i 200 tableta.

Veličine pakiranja od 56 x 1, 98 x 1 i 490 filmom obloženih tableta se nalaze u blisterima djeljivima na

jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija)

lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

latvia@lundbeck.com

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Brintellix 20 mg/ml oralne kapi, otopina

vortioksetin (vortioxetinum)

▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.

Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Brintellix i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Brintellix

Kako uzimati Brintellix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Brintellix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Brintellix i za što se koristi

Brintellix sadrži djelatnu tvar vortioksetin. On pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi te ste

dobili ovaj lijek da biste liječili depresiju.

Pokazalo se da Brintellix smanjuje široki raspon depresivnih simptoma, uključujući tugu, unutarnju napetost

(osjećaj tjeskobe), smetnje spavanja (smanjeno spavanje), smanjeni apetit, otežanu koncentraciju, osjećaj

bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, osjećaj usporenosti ili usporenost.

Brintellix se koristi za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih osoba.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Brintellix

Nemojte uzimati Brintellix:

ako ste alergični na vortioksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako uzimate druge lijekove za depresiju, kao što su neselektivni inhibitori monoaminooksidaze ili

selektivni MAO-A inhobitori. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Brintellix ako:

uzimate lijekove s takozvanim serotonergičkim učinkom, kao što su:

tramadol (snažni lijek protiv bolova).

sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na “triptani” (primjenjuju

se za liječenje migrene).

Uzimanje ovih lijekova zajedno s Brintellixom može povećati rizik od serotoninskog sindroma. Ovaj

sindrom može biti povezan s halucinacijama, nevoljnim trzanjem mišića, ubrzanim otkucajima srca,

visokim krvnim tlakom, vrućicom, mučninom i proljevom.

ste imali napadaje.

Vaš liječnik će Vas liječiti oprezno ako imate napadaje ili nestabilni poremećaj s

napadajima/epilepsiju u povijesti bolesti. Napadaji su potencijalni rizik s lijekovima koji se koriste za

liječenje depresije. Liječenje treba prekinuti kod svakog bolesnika koji razvije napadaje ili kod kojeg

se poveća učestalost napadaja.

ste imali maniju.

imate sklonost lakom nastajanju krvarenja ili modrica.

imate nisku razinu natrija u krvi.

ste u dobi od 65 godina ili stariji.

imate tešku bolest bubrega.

imate tešku bolest jetre ili bolest jetre koja se zove ciroza.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije

Ako ste depresivni i/ili imate poremećaje tjeskobe, ponekad možete imati misli o samoozljeđivanju ili

samoubojstvu. One mogu biti pojačane kada prvi put počnete liječenje antidepresivima jer svim ovim

lijekovima treba vremena da djeluju, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje.

Možda ćete biti skloniji takvim mislima ako

ste prije imali misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.

ste mlada odrasla osoba.

Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećani rizik od samoubilačkog ponašanja u odraslih osoba u

dobi manjoj od 25 godina s psihijatrijskim stanjima koji su bili liječeni antidepresivima.

Ako ikada počnete misliti o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, obratite se svom liječniku ili odmah idite u

bolnicu. Možda će Vam pomoći da kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate

poremećaj tjeskobe, te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vam kažu misle li da se

Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju, ili jesu li zabrinuti u vezi promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti

Brintellix se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađh od 18 godina zbog nedostatka

informacija za ovu starosnu skupinu.

Drugi lijekovi i Brintellix

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromin (lijekovi za liječenje depresije koji se

zovu neselektivni inhibitori monoaminooksidaze); ako ste uzimali bilo koji od ovih lijekova potrebno

je pričekati 14 dana prije nego počnete uzimati Brintellix. Nakon prestanka uzimanja ovog lijeka

morate pričekati 14 dana prije uzimanja bilo kojeg od ovih lijekova.

moklobemid (lijek za liječenje depresije)

selegilin i razagilin (lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti)

linezolid (lijek za liječenje bakterijskih infekcija)

litij (lijek za liječenje depresije i mentalnih poremećaja) ili triptofan.

lijekove za koje se zna da snižavaju razinu natrija

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija)

karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti)

varfarin, dipiridamol, fenprokumon, niske doze acetilsalicilne kiseline (lijekovi za razrjeđivanje krvi)

Lijekove koji povećavaju rizik od napadaja:

sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na “triptani”.

tramadol (snažni lijek protiv bolova).

meflokin (lijek za prevenciju i liječenje malarije).

bupropion (lijek za liječenje depresije koji se također koristi za odvikavanje od pušenja).

fluoksetin, paroksetin i drugi lijekovi za liječenje depresije koji se zovu SSRI/SNRI-i, triciklici

gospinu travu (

Hypericum perforatum

) (lijek za liječenje depresije).

kinidin (lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma).

klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol (lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja koji pripadaju

skupinama koje se zovu fenotiazini, tioksanteni, butirofenoni).

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, budući da potrebno da

Vaš liječnik zna da li već imate rizik za napadaje

Brintellix s alkoholom

Kao i s mnogim drugim lijekovima, ne savjetuje se primjena ovog lijeka s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Brintellix se ne smije primjenjivati tijekom trudnoče, osim ako liječnik ne kaže da je apsolutno nužno.

Ako uzmete lijek za liječenje depresije, uključujući Brintellix, tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće trebate

biti svjesni sljedećih mogućih učinaka na novorođenče: poteškoće s disanjem, plavičasta koža, napadaji,

promjene tjelesne temperature, poteškoć

e s hranjenjem, povraćanje, niski šećer u krvi, ukočeni ili mlitavi

mišići, snažni refleksi, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprestano plakanje, pospanost i poteškoće

sa spavanjem. Ako Vaše novorođenče ima bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite liječniku.

Obvezno recite Vašoj primalji i/ili liječniku da uzimate Brintellix. Kada se uzimaju tijekom trudnoće,

osobito u posljednja 3 mjeseca trudnoće, lijekovi poput Brintellixa mogu kod djeteta povećati rizik od

ozbiljnog stanja koje se zove perzistentna plućna hipertenzija kod novorođenčadi (PPHN), koje prouzročuje

ubrzano disanje i plavičastu kožu. Ovi simptomi obično počnu tijekom prvih 24 sata nakon rođenja djeteta.

Ako se to dogodi Vašem djetetu, odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku.

Dojenje

Očekuje se da će sastojci Brintellixa prolaziti u majčino mlijeko. Brintellix se ne smije koristiti tijekom

dojenja. Vaš će liječnik odlučiti da li morate prekinuti dojenje ili prekinuti uzimanje Brintellixa uzimajući u

obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za Vas.

Plodnost

Neki antidepresivni lijekovi kao što je vortioksetin mogu smanjiti kakvoću sperme u životinja. Teoretično to

može utjecati na plodnost. Vortioksetin nije pokazao taj učinak u ispitivanjima na životinjama; Utjecaj na

ljude do sada nije bio opažen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Brintellix nema ili ima neznatan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Međutim,

savjetuje se oprez tijekom tih aktivnosti u početku liječenja Brintellixom ili pri promjeni doze.

Brintellix sadrži

etanol

. Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

3.

Kako uzimati Brintellix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sliječnikom ili ljekarnikom ako

niste sigurni.

Preporučena doza Brintellixa za odrasle osobe mlađe od 65 godina je 10 mg vortioksetina, koja se uzima kao

jedna dnevna doza. Vaš liječnik može povećati dozu na najviše 20 mg vortioksetina na dan ili smanjiti na

najmanje 5 mg vortioksetina na dan, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Za starije osobe u dobi 65 godina ili starije, početna doza je 5 mg vortioksetina koja se uzima jednom

dnevno.

5 mg odgovara 5 kapi.

10 mg odgovara 10 kapi.

15 mg odgovara 15 kapi.

20 mg odgovara 20 kapi.

Način primjene

Brintellix možete uzeti sa ili bez hrane.

Kapi se mogu miješati s vodom, sokom ili drugim bezalkoholnim pićima.

Brintellix oralne kapi ne smiju se miješati s drugim lijekovima.

Okrenite bočicu potpuno naopako. Ako ne izlazi nijedna kap, lagano kucnite bočicu kako biste pokrenuli

protok.

Trajanje liječenja

Uzimajte Brintellix onoliko dugo koliko to Vaš liječnik preporučuje.

Nastavite uzimati Brintellix čak i ako će biti potrebno neko vrijeme prije nego što osjetite bilo kakvo

poboljšanje Vašeg stanja.

Liječenje treba nastaviti najmanje 6 mjeseci nakon što se opet počnete osjećati dobro.

Ako uzmete više Brintellixa nego što ste trebali

Ako uzmete više od propisane doze Brintellixa, odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj službi najbliže

bolnice. Imajte sa sobom bočicu i sve preostalu otopinu. Učinite to čak i ako nemate znakova nelagode.

Znakovi predoziranja mogu biti omaglica, mučnina, proljev, nelagoda u trbuhu, svrbež cijelog tijela,

pospanost i crvenilo uz osjećaj vrućine.

Ako ste zaboravili uzeti Brintellix

Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Brintellix

Nemojte prestati uzimati Brintellix bez razgovora s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave bile su blage do umjerene te su se javile unutar prvih dvaju tjedana liječenja.

Reakcije su obično bile privremene te nisu vodile do prekida terapije.

Nuspojave navedene ispod su prijavlljene sa sljedećim učestalostima.

Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba

mučnina

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

proljev, zatvor, povraćanje

omaglica

svrbež cijelog tijela

neuobičajeni snovi

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

navale crvenila

noćno znojenje

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

niska razina natrija u krvi (simpotmi mogu uključivati osjećaj omaglice, slabosti, smetenosti,

pospanosti ili velikog umora, ili mučninu ili povraćanje; ozbiljniji su simptomi nesvjestica, napadaji ili

padovi)

serotoninski sindrom (pogledajte dio 2)

Opažen je povećan rizik od prijeloma kostiju kod bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijekova.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Brintellix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok

valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Brintellix sadrži

Djelatna tvar je vortioksetin. Svaka kap otopine sadrži 1 mg vortioksetina (u obliku (D, L) laktata).

Drugi sastojci su hidroksipropilbetadeks, etanol (96 postotni) i voda, pročišćena.

Kako Brintellix izgleda i sadržaj pakiranja

Oralne kapi, otopina.

Bistra, gotovo bezbojna do žućkasta otopina.

Brintellix oralne kapi, otopina su dostupne u jantarnim staklenim bocama od 20 ml.

Svaka boca sadrži 15 ml Brintellixa oralnih kapi, otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija)

lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

latvia@lundbeck.com

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.