Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Vortioxetine
H. Lundbeck A/S
N06AX26
vortioxetine
Psychoanaleptics,
Depressiv lidelse, Major
Behandling af alvorlige depressive episoder hos voksne.
Revision: 23
autoriseret
2013-12-18
72 B. INDLÆGSSEDDEL 73 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN BRINTELLIX 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Vortioxetin (vortioxetine) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denn indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Brintellix 3. Sådan skal du tage Brintellix 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Brintellix indeholder det aktive stof vortioxetin. Det hører til gruppen af lægemidler, der kaldes antidepressive midler. Brintellix bruges til behandling af moderate til svære depressive episoder hos voksne. Det er vist, at Brintelix reducerer en lang række depressive symptomer, herunder tristhed, indre spænding (ængstelse), søvnforstyrrelser (nedsat søvn), nedsat appetit, koncentrationsbesvær, manglende selvværd, manglende lyst til at gøre det, du bedst kan lide samt en fornemmelse af at fungere langsommere. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BRINTELLIX TAG IKKE BRINTELLIX: - hvis du er allergisk over for vortioxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). - hvis du tager anden medicin mod depression af typen ikke-selektive MAO-hæmmere eller selektive MAO-A-hæmmere. Er du i tvivl, så spørg lægen. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Brintellix: - Hvis du tager lægemidler med såkaldt serotonerg virkning, såsom: - Tramadol og Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brintellix 5 mg filmovertrukne tabletter Brintellix 10 mg filmovertrukne tabletter Brintellix 15 mg filmovertrukne tabletter Brintellix 20 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Brintellix 5 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukket tablet indeholder vortioxetinhydrobromid svarende til 5 mg vortioxetin (vortioxetine). Brintellix 10 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukket tablet indeholder vortioxetinhydrobromid svarende til 10 mg vortioxetin (vortioxetine). Brintellix 15 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukket tablet indeholder vortioxetinhydrobromid svarende til 15 mg vortioxetin (vortioxetine). Brintellix 20 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukket tablet indeholder vortioxetinhydrobromid svarende til 20 mg vortioxetin (vortioxetine). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Brintellix 5 mg filmovertrukne tabletter Lyserød, mandelformet (5 x 8,4 mm) filmovertrukket tablet præget med “TL” på den ene side og “5” på den anden side. Brintellix 10 mg filmovertrukne tabletter Gul, mandelformet (5 x 8,4 mm) filmovertrukket tablet præget med “TL” på den ene side og “10” på den anden side. Brintellix 15 mg filmovertrukne tabletter Orange, mandelformet (5 x 8,4 mm) filmovertrukket tablet præget med “TL” på den ene side og “15” på den anden side. Brintellix 20 mg filmovertrukne tabletter Rød, mandelformet (5 x 8,4 mm) filmovertrukket tablet præget med “TL” på den ene side og “20” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderate til svære depressive episoder hos voksne. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Startdosis og den anbefalede vedligeholdelsesdosis af Brintellix er 10 mg vortioxetin en gang dagligt til voksne under 65 år. Afhængigt af den enkelte patients respons kan denne dosis øges til maksimalt 20 mg vortioxetin en gang dagligt eller nedsættes til mi Pročitajte cijeli dokument