Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
cerliponase alfa
BioMarin International Limited
A16AB
cerliponase alfa
Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
Neuronal ceroid-Lipofuscinoses
Brineura er ætlað fyrir meðferð af taugafrumum ceroid lipofuscinosis tegund 2 (CLN2) sjúkdómur, einnig þekktur sem tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) skort,.
Revision: 6
Leyfilegt
2017-05-30
27 B. FYLGISEÐILL 28 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING BRINEURA 150 MG INNRENNSLISLYF, LAUSN cerliponase alfa Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ ÞITT FÆRÐ LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir sem þú eða barnið þitt fáið. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Brineura og við hverju það er notað 2. Áður en þér eða barninu þínu er gefið Brineura 3. Hvernig Brineura er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Brineura 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BRINEURA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Brineura inniheldur virka efnið cerliponase alfa, sem tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru sem ensímuppbótarlyf. Það er notað við meðferð sjúklinga með taugafrumna-fitufúskínkvilla (neuronal ceroid lipofuscinosis) af gerð 2 (CLN2), einnig kallaður þrípeptidýl peptídasaskortur-1 (TPP1). Fólk með CLN2 sjúkdóminn er ekki með ensím sem kallast TPP1 eða of lítið af því og það veldur uppsöfnun efna sem kölluð eru leysikornahleðsluefni. Hjá þeim sem eru með CLN2 sjúkdóminn safnast þessi efni upp í tilteknum líkamshlutum, aðallega í heila. HVERNIG BRINEURA VIRKAR Lyfið kemur í staðinn fyrir ensímið sem vantar, TPP1, en það lágmarkar uppsöfnun leysikornahleðsluefna. Lyfið virkar þannig að það hægir á framgangi sjúkdómsins. 2. ÁÐUR EN ÞÉR EÐA BARNINU ÞÍNU ER GEFIÐ BRINEURA ÞÚ M Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Brineura 150 mg innrennslislyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas af Brineura inniheldur 150 mg af cerliponase alfa* í 5 ml af lausn. Hver ml af innrennslislyfi, lausn inniheldur 30 mg af cerliponase alfa. *Framleitt í eggjastokksfrumum úr spendýrinu kínverskur hamstur. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hettuglas inniheldur 17,4 mg af natríumi í 5 ml af lausn. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslislyf, lausn. Tær til lítillega ópallýsandi og litlaus til fölgul lausn sem getur stundum innihaldið þunnar hálfgagnsæjar trefjar eða ógegnsæjar agnir. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Brineura er ætlað til meðferðar við taugafrumna-fitufúskínkvilla (Neuronal Ceroid Lipofuscinosis, NCL) af gerð 2 (CLN2), einnig þekkt sem skortur á þrípeptidýl peptídasa 1 (TPP1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Aðeins þjálfaðir heilbrigðisstarfsmenn sem hafa þekkingu á lyfjagjöf í heilahólf á heilbrigðisstofnun mega gefa Brineura. Skammtar Ráðlagður skammtur er 300 mg af cerliponase alfa gefið einu sinni aðra hverja viku með innrennsli í heilahólf. Hjá sjúklingum yngri en 2 ára er mælt með lægri skömmtum, sjá kaflann um börn. Mælt er með undirbúningsmeðferð sjúklinga með andhistamínlyfjum með eða án hitastillandi lyfja 30 til 60 mínútum áður en innrennslið er hafið. Framhald langtímameðferðar skal vera háð reglulegu klínísku mati á því hvort ávinningur er talinn meiri en möguleg áhætta fyrir hvern sjúkling. 3 _Aðlögun skammta _ Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem geta haft óþol fyrir innrennslinu. Lækka Pročitajte cijeli dokument