Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Vernakalant hydrochloride
Correvio
C01BG11
vernakalant hydrochloride
Sydämen hoito
Eteisvärinä
Nopea muuntaminen äskettäin ilmaantunut eteisvärinä sinus rytmi aikuisilla:muut kuin leikkauspotilaat: eteisvärinän .
Revision: 16
valtuutettu
2010-09-01
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BRINAVESS 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN vernakalanttihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä BRINAVESS on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BRINAVESS-valmistetta 3. Miten BRINAVESS-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. BRINAVESS-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BRINAVESS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN BRINAVESS sisältää vaikuttavana aineena vernakalanttihydrokloridia. BRINAVESS palauttaa epäsäännöllisen tai liian nopean sydämen sykkeen normaaliksi. Se on tarkoitettu äskettäin, enintään 7 vuorokautta aikaisemmin, alkaneen eteisvärinän eli nopean ja epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon aikuispotilaille, joille ei ole tehty sydänleikkausta, ja enintään 3 vuorokautta kestäneen eteisvärinän hoitoon sydänleikatuille aikuispotilaille. _ _ 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BRINAVESS-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ BRINAVESS-VALMISTETTA: • jos olet allerginen vernakalanttihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). • jos sinulla on ollut edellisten 30 vuorokauden aikana uusi tai paheneva rintakipu (angina pectoris), jonka lääkäri on diagnosoinut akuutiksi koronaarisyndroomaksi, tai sinulla on ollut sydänkohtaus edellisten 30 vuorokauden aikana. • jos sinulla on hyvin ahdas sydänläppä, systolinen verenpaineesi on alle 100 mmHg tai sinulla on pitkälle edennyt sydämen v Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BRINAVESS 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten _ _ _ _ 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ 1 ml konsentraattia sisältää 20 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 18,1 mg vernakalanttia. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 181 mg vernakalanttia. Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 452,5 mg vernakalanttia. Laimentamisen jälkeen liuos sisältää vernakalanttihydrokloridia 4 mg/ml. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi 200 mg:n injektiopullo sisältää noin 1,4 mmol (32 mg) natriumia. Yksi 500 mg:n injektiopullo sisältää noin 3,5 mmol (80 mg) natriumia. Yksi ml laimennettua liuosta sisältää noin 3,5 mg natriumia (0,9-prosenttisessa, 9 mg/ml, natriumkloridi-infuusionesteessä), 0,64 mg natriumia (5-prosenttisessa glukoosi-infuusionesteessä) tai 3,2 mg natriumia (Ringerin laktaatti -infuusionesteessä). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on noin 5,5. Lääkevalmisteen osmolaalisuus on säädetty seuraavalle alueelle: 270–320 mOsmol/kg 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _ _ Brinavess on tarkoitettu aikuispotilaiden äskettäin alkaneen eteisvärinän nopeaan kääntämiseen sinusrytmiin. - Muut kuin leikkauspotilaat: eteisvärinän kesto ≤ 7 vuorokautta - Sydänleikatut potilaat: eteisvärinän kesto ≤ 3 vuorokautta _ _ 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vernakalantti annetaan kliinisessä valvontayksikössä, jossa on valmiudet rytminsiirtoon. Vain hyvin koulutettu terveydenhuollon ammattilainen saa antaa sitä. Annostus Vernakalantti annos määritetään potilaan painon mukaan, ja laskettu enimmäisannos perustuu 113 kg:n painoon. Suositeltu aloitusinfuusio on 3 mg/kg, joka infusoidaan 10 minuutin aikana. Suurin aloitusannos on 339 mg (84,7 ml liuosta, jonka pitoisuus on 4 mg/ Pročitajte cijeli dokument