Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide
Covis Pharma Europe B.V.
R03AL05
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Maladie pulmonaire, chronique obstructive
Brimica Genuair est indiqué comme traitement bronchodilatateur d'entretien pour l'obstruction des voies respiratoires et soulager les symptômes des patients adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Revision: 14
Autorisé
2014-11-19
32 B. NOTICE 33 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT BRIMICA GENUAIR 340 MICROGRAMMES/12 MICROGRAMMES POUDRE POUR INHALATION Aclidinium/Fumarate de formotérol dihydraté Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Brimica Genuair et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Brimica Genuair 3. Comment utiliser Brimica Genuair 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Brimica Genuair 6. Contenu de l’emballage et autres informations Instructions d’Utilisation 1. QU’EST-CE QUE BRIMICA GENUAIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE BRIMICA GENUAIR Ce médicament contient deux substances actives appelées aclidinium et fumarate de formotérol dihydraté. Les deux appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs. Les bronchodilatateurs relaxent les muscles de vos voies respiratoires, ce qui leur permet de s’ouvrir plus largement et vous aide à respirer plus facilement. L Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Brimica Genuair 340 microgrammes/12 microgrammes poudre pour inhalation 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose délivrée (la dose délivrée à l’embout buccal) contient 396 microgrammes de bromure d’aclidinium (soit 340 microgrammes d’aclidinium) et 11,8 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté, correspondant à une dose mesurée de 400 microgrammes de bromure d’aclidinium (soit 343 microgrammes d’aclidinium) et une dose mesurée de 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Excipient(s) à effet notoire Chaque dose délivrée contient environ 11 mg de lactose (sous forme de monohydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation. Poudre blanche ou quasi-blanche dans un inhalateur blanc avec un compteur de doses intégré et un bouton d’administration orange. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Brimica Genuair est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est une inhalation deux fois par jour. En cas d’oubli d’une prise, elle doit être administrée le plus tôt possible et la dose suivante doit être administrée à l’horaire habituel. Une dose double ne doit pas être prise pour compenser une dose oubliée. _Sujets âgés _ Aucun ajustement de la dose n’est requis chez les patients âgés (voir rubrique 5.2). _ _ _Insuffisance rénale _ Aucun ajustement de la dose n’est requ Pročitajte cijeli dokument