Brilique

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Brilique
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Brilique
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • Periferne vaskularne bolesti
  • Terapijske indikacije:
  • Brilique, co primijenjen s acetilsalicilnom kiselinom (ASA), je indiciran za prevenciju aterotrombotskih događaja kod odraslih bolesnika s.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001241
  • Datum autorizacije:
  • 03-12-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001241
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/61037/2016

EMEA/H/C/001241

EPAR, sažetak za javnost

Brilique

tikagrelor

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Brilique. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Brilique.

Što je Brilique?

Brilique je lijek koji sadrži djelatnu tvar tikagrelor. Dostupan je u obliku tableta (60 i 90 mg).

Za što se Brilique koristi?

Brilique se koristi zajedno s aspirinom (acetilsalicilna kiselina) radi sprečavanja aterotrombotskih

događaja (problema uzrokovanih krvnim ugrušcima i otvrdnućem arterija) kao što su srčani ili moždani

udari. Primjenjuje se u odraslih osoba s akutnim koronarnim sindromom, skupinom stanja pri kojima

dolazi do prekida protoka krvi u žilama koje opskrbljuju srce zbog čega srčano tkivo ne može pravilno

funkcionirati ili odumire i koje uključuju srčani udar i nestabilnu anginu (teški oblik boli u prsima).

Brilique se također primjenjuje u odraslih osoba koje su imale srčani udar prije godinu ili više dana i

kod kojih postoji velik rizik od pojave aterotrombotskog događaja.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Brilique koristi?

Za bolesnike s akutnim koronarnim sindromom, početna doza lijeka Brilique jest dvije tablete

od 90 mg koje se uzimaju odjednom, nakon čega slijedi uzimanje redovite doze, odnosno jedne tablete

od 90 mg dvaput dnevno. Takvi bolesnici trebaju uzimati Brilique godinu dana ako liječnik od njih ne

zatraži da ranije prekine terapiju. U slučaju dulje terapije, dozu lijeka Brilique treba smanjiti na jednu

tabletu od 60 mg dvaput dnevno.

Za bolesnike koji su imali srčani udar prije godinu ili više dana (ali prije manje od dvije godine) i kod

kojih postoji velik rizik od pojave aterotrombotskog događaja, doza lijeka Brilique je jedna tableta

od 60 mg dvaput dnevno. Bolesnici koji uzimaju lijek Brilique trebaju također uzimati aspirin kako im

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

je propisao liječnik. Liječnik može propisati da ne uzimaju aspirin iz zdravstvenih razloga. Za dodatne

informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Brilique?

Djelatna tvar u lijeku Brilique, tikagrelor, jest inhibitor nakupljanja trombocita. To znači da pomaže u

sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka. Krvni se ugrušci stvaraju zbog nakupljanja (povezivanja)

dijelova stanica u krvi koji se nazivaju trombociti. Tikagrelor zaustavlja nakupljanje trombocita

sprečavajući djelovanje tvari koja se naziva ADP kada se ona vezuje za površinu trombocita. To

sprečava da trombociti postanu „ljepljivi”, čime se smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i

pomaže u sprečavanju moždanog udara ili ponovnog srčanog udara.

Kako je lijek Brilique ispitivan?

Lijek Brilique uspoređivan je s klopidogrelom (drugim inhibitorom nakupljanja trombocita) u glavnom

ispitivanju koje je uključivalo više od 18 000 odraslih osoba koje su imale srčani udar ili nestabilnu

anginu. Bolesnici su uzimali i aspirin te su primali terapiju u vremenskom razdoblju do godine dana.

U drugom glavnom ispitivanju, lijek Brilique uspoređivan je s placebom (prividnim lijekom) na više

od 21 000 odraslih osoba koje su imale srčani udar jednu do tri godine ranije i kod kojih je postojao

velik rizik od pojave aterotrombotskog događaja. Bolesnici su uzimali Brilique dvaput dnevno u dozi

od 60 ili 90 mg. Također su uzimali aspirin te su primali terapiju u vremenskom razdoblju do tri

godine.

Glavna mjera učinkovitosti u oba ispitivanja temeljila se na broju bolesnika koji su imali ponovni srčani

udar, moždani udar ili koji su umrli od kardiovaskularne bolesti.

Koje su koristi lijeka Brilique dokazane u ispitivanjima?

Brilique se pokazao korisnim za bolesnike koji su imali srčani udar ili nestabilnu anginu. U prvom

glavnom ispitivanju (u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom), 9,3 % bolesnika koji su uzimali

lijek Brilique imalo je ponovni srčani udar, moždani udar ili je umrlo od kardiovaskularne bolesti u

usporedbi s 10,9 % bolesnika koji su uzimali klopidogrel.

U drugom glavnom ispitivanju (u bolesnika koji su u prošlosti imali srčani udar), 7,8 % bolesnika koji

su uzimali lijek Brilique u dozi od 60 mg dvaput dnevno imalo je ponovni srčani udar, moždani udar ili

je umrlo od kardiovaskularne bolesti u usporedbi s 9,0 % bolesnika koji su uzimali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Brilique?

Najčešće nuspojave lijeka Brilique (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su dispneja (poteškoće

u disanju), krvarenje i povećana razina mokraćne kiseline u krvi. Potpuni popis nuspojava zabilježenih

pri primjeni lijeka Brilique potražite u uputi o lijeku.

Brilique se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom bolesti jetre ili u bolesnika koji imaju krvarenje

ili u bolesnika koji su imali krvarenje u mozgu. Ne smije se također primjenjivati u bolesnika koji

uzimaju druge lijekove koji imaju znatan blokirajući utjecaj na jedan od jetrenih enzima (CYP3A4). To

su lijekovi kao što su ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), klaritromicin (antibiotik), atazanavir

i ritonavir (lijekovi koji se primjenjuju za bolesnike koji su pozitivni na virus HIV) i nefazodon (za

liječenje depresije). Potpuni popis ograničenja za lijek Brilique potražite u uputi o lijeku.

Brilique

EMA/61037/2016

Stranica 2/3

Zašto je lijek Brilique odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Brilique nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

CHMP je smatrao da primjena lijeka Brilique u dozi od 90 mg dvaput dnevno uz aspirin u bolesnika s

akutnim koronarnim arterijskim sindromom smanjuje rizik od aterotrombotskih događaja kao što su

srčani ili moždani udari ili smrt zbog kardiovaskularnih problema. Koristi u pogledu sprečavanja

srčanog ili moždanog udara ili smrti zbog kardiovaskularnih problema utvrđene su također u bolesnika

koji su imali srčani udar prije barem godinu dana i kod kojih postoji velik rizik od pojave

aterotrombotskog događaja i za te se bolesnike preporučuje manja doza od 60 mg dvaput dnevno.

Ostale informacije o lijeku Brilique

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Brilique na snazi u

Europskoj uniji od 3. prosinca 2010.

Cjeloviti EPAR za lijek Brilique nalazi se na internetskim stranicama Agencije

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom

Brilique pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2016.

Brilique

EMA/61037/2016

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Brilique 60 mg filmom obložene tablete

tikagrelor (ticagrelorum)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Brilique i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Brilique

Kako uzimati Brilique

Moguće nuspojave

Kako čuvati Brilique

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Brilique i za što se koristi

Što je Brilique

Brilique sadrži djelatnu tvar koja se naziva tikagrelor. Pripada skupini lijekova koji se zovu

antitromboticima.

Za što se Brilique koristi

Brilique, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (još jednim antitrombocitnim lijekom),

primjenjuje se samo kod odraslih. Dobili ste ovaj lijek zato što ste imali:

srčani udar, prije više od godinu dana.

Brilique smanjuje vjerojatnost drugog srčanog, moždanog udara ili smrti uslijed bolesti povezane s

Vašim srcem ili krvnim žilama.

Kako Brilique djeluje

Brilique djeluje na stanice koje se nazivaju krvnim pločicama (ili trombocitima). Ove vrlo male krvne

stanice pomažu u zaustavljanju krvarenja tako što se nakupljaju kako bi začepile sitne rupe na krvnim

žilama koje su oštećene ili porezane.

Međutim, krvne pločice također mogu stvoriti krvne ugruške u oboljelim krvnim žilama srca ili

mozga. To može biti vrlo opasno iz sljedećih razloga:

ugrušak može zaustaviti dotok krvi u potpunosti; što može uzrokovati srčani udar (infarkt

miokarda) ili moždani udar, ili

ugrušak može djelomično blokirati krvne žile do srca; što smanjuje protok krvi prema srcu i

može izazvati prolaznu bol u prsima (koja se naziva „nestabilna angina“).

Brilique pomaže u sprječavanju nakupljanja krvnih pločica. Ovo smanjuje mogućnost stvaranja

krvnog ugruška koji može smanjiti protok krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Brilique

Nemojte uzimati Brilique:

ako ste alergični na tikagrelor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako trenutno krvarite.

ako ste imali moždani udar izazvan krvarenjem u mozgu.

ako imate tešku bolest jetre.

ako uzimate bilo koji od ovih lijekova:

ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija),

klaritromicin (za liječenje bakterijskih infekcija),

nefazodon (antidepresiv),

ritonavir i atazanavir (za liječenje infekcije HIV-om i SIDA-e).

Nemojte uzimati Brilique ukoliko se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Brilique ako:

Imate povećani rizik od krvarenja zbog:

nedavne ozbiljne ozljede

nedavne operacije (uključujući i zahvate kod zubara, upitajte o tome svog zubara)

ako imate neko stanje koje utječe na zgrušavanje krvi

ako ste nedavno imali krvarenje u želucu ili crijevima (na primjer, zbog čira u želucu ili

polipa na debelom crijevu)

Ako trebate imati operaciju (uključujući i zahvate kod zubara) u bilo koje vrijeme dok uzimate

Brilique. Ovo se odnosi na povećani rizik od krvarenja. Vaš će liječnik možda htjeti da

prestanete uzimati ovaj lijek 7 dana prije operacije.

Ako je Vaš puls neuobičajeno nizak (obično niži od 60 otkucaja u minuti) a nemate već ugrađen

uređaj koji stimulira rad srca (elektrostimulator).

Ako imate astmu ili druge probleme s plućima ili teškoće pri disanju.

Ako ste ikada imali problema s jetrom ili ste prethodno patili od bolesti koja je mogla utjecati na

Vašu jetru.

Ako ste na krvnim pretragama imali vrijednosti mokraćne kiseline više od uobičajenih.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni da li se odnosi na Vas), obratite se

svom liječniku ili ljekarniku prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Brilique se ne preporučuje za djecu i adolescente u dobi ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Brilique

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Razlog tomu je što Brilique može utjecati na način djelovanja drugih lijekova, a i neki drugi

lijekovi mogu utjecati na Brilique.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

više od 40 mg dnevno simvastatina ili lovastatina (lijekovi za liječenje visokog kolesterola)

rifampicin (antibiotik),

fenitoin, karbamazepin i fenobarbital (za kontrolu epileptičkih napadaja),

digoksin (za liječenje zatajenja srca),

ciklosporin (za smanjenje obrane Vašeg organizma),

kinidin i diltiazem (za liječenje poremećaja srčanog ritma),

beta blokatore i verapamil (za liječenje visokog krvnog tlaka).

Svakako kažite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji

povećavaju rizik od krvarenja:

„oralni antikoagulansi“, često se nazivaju lijekovima „za razrjeđivanje krvi“, što uključuje

varfarin.

nesteroidni protuupalni lijekovi (skraćeno NSAIL) kao što su lijekovi protiv bolova poput

ibuprofena i naproksena.

selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (skraćeno SSRI) koji se uzimaju kao

antidepresivi, kao što su paroksetin, sertralin i citalopram.

drugi lijekovi kao što su ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), klaritromicin (za

liječenje bakterijskih infekcija), nefazodon (antidepresiv), ritonavir i atazanavir (koristi se za

liječenje infekcije HIV-om i SIDA-e), cisaprid (za liječenje žgaravice), ergot alkaloidi (za

liječenje migrena i glavobolja).

Također kažite svom liječniku da ste zbog uzimanja Briliquea izloženi većem riziku od krvarenja, ako

Vam liječnik propiše fibrinolitike, koji se često nazivaju lijekovima „koji otapaju ugruške“ kao što su

streptokinaza ili alteplaza.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje lijeka Brilique ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. Tijekom uzimanja

ovog lijeka, žene trebaju koristiti odgovarajuću kontracepcijsku zaštitu kako bi izbjegle trudnoću.

Ako dojite, prije uzimanja ovog lijeka razgovarajte sa svojim liječnikom. Vaš liječnik će Vam

objasniti koristi i rizike od uzimanja lijeka Brilique tijekom razdoblja dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Brilique utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Ukoliko

osjetite omaglicu ili smetenost tijekom uzimanja ovog lijeka, budite oprezni tijekom vožnje ili

korištenja strojeva.

3.

Kako uzimati Brilique

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko treba uzeti

Uobičajena doza je jedna tableta od 60 mg dvaput na dan. Nastavite uzimati lijek Brilique toliko

dugo koliko Vam je propisao liječnik.

Uzimajte ovaj lijek otprilike u isto vrijeme svakog dana (primjerice, jednu tabletu ujutro i jednu

navečer).

Uzimanje lijeka Brilique s drugim lijekovima koji sprječavaju zgrušavanje krvi

Liječnik će Vam obično reći da uzimate i acetilsalicilatnu kiselinu. Ova je tvar prisutna u mnogim

lijekovima koji sprječavaju zgrušavanje krvi. Liječnik će Vam reći koju dozu trebate uzimati (obično

između 75-150 mg dnevno).

Kako uzimati Brilique

Tabletu možete uzimati s hranom ili bez nje.

Možete provjeriti kada ste zadnji put uzeli tabletu lijeka Brilique tako da pogledate na blister.

Jutro je označeno simbolom sunca, a večer simbolom mjeseca. To će Vam pokazati jeste li uzeli

dozu.

Ukoliko imate problema sa gutanjem tablete

Ukoliko imate problema sa gutanjem tablete možete je zdrobiti i pomiješati sa vodom na sljedeći

način:

Zdrobite tabletu u fini prašak

Naspite prašak u pola čaše vode

Promućkajte i odmah popijte

Kako biste bili sigurni da nema zaostalog lijeka, isperite praznu čašu sa još pola čaše vode i to

popijte

Ako ste u bolnici, ovu tabletu možete dobiti pomješanu s malo vode putem cijevi kroz nos

(nazogastrična cijev).

Ako uzmete više lijeka Brilique nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijeka Brilique nego što Vam je liječnik propisao, posavjetujte se s liječnikom

ili odmah otiđite u bolnicu. Uzmite pakiranje lijeka sa sobom. Mogli biste biti izloženi povećanom

riziku od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Brilique

Ako ste zaboravili uzeti dozu, samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzimati dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadomjestili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Brilique

Nemojte prestati uzimati Brilique bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Uzimajte ovaj lijek

redovito i onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje. Ukoliko prestanete uzimati Brilique, to

može povećati vjerojatnost za još jedan srčani ili moždani udar ili rizik od smrti zbog bolesti

povezanih s Vašim srcem i krvnim žilama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Pri

uzimanju ovog lijeka moguće su sljedeće nuspojave:

Brilique utječe na zgrušavanje krvi, stoga je većina nuspojava povezana s krvarenjem. Do krvarenja

može doći u bilo kojem dijelu tijela. Neka krvarenja su česta (poput stvaranja modrica ili krvarenja iz

nosa). Teško krvarenje je manje često, ali može biti opasno po život.

Odmah se javite liječniku ako primijetite bilo što od dolje navedenog - možda Vam je potrebno

hitno medicinsko liječenje:

Krvarenje u mozgu ili unutar lubanje manje je česta nuspojava, a može uzrokovati

znakove moždanog udara kao što su:

iznenadna utrnulost ili slabost ruke, noge ili lica, osobito ako se pojavi samo na jednoj strani

tijela

iznenadna smetenost, poteškoće pri govoru ili razumijevanju drugih

iznenadne teškoće u hodanju, gubitak ravnoteže ili koordinacije

iznenadan osjećaj omaglice ili iznenadna jaka glavobolja bez poznatog uzroka

Znakovi krvarenja poput:

teško krvarenje ili krvarenje koje ne možete kontrolirati

neočekivano ili dugotrajno krvarenje

urin roze, crvene ili smeđe boje

povraćanje crvene krvi ili Vaš sadržaj povraćanja izgleda kao „mljevena kava“

crvena ili crna stolica (izgleda kao katran)

iskašljavanje ili povraćanje krvnih ugrušaka

Nesvjestica (sinkopa)

privremeni gubitak svijesti zbog iznenadnog smanjenja dotoka krvi u mozak (često)

Ako primijetite bilo što od dolje navedenog, razgovarajte s liječnikom:

Nedostatak zraka – vrlo česta nuspojava. Razlog tomu može biti Vaša srčana bolest ili drugi

uzrok, ili može biti nuspojava lijeka Brilique. Nedostatak zraka povezan s lijekom Brilique

općenito je blaga nuspojava za koju je karakteristična iznenadna, neočekivana glad za zrakom,

koja se obično javlja u mirovanju i može se javiti u prvim tjednima liječenja te nestati nakon

dužeg vremena. Ako se osjećaj nedostatka zraka pogorša ili ako traje dulje vrijeme, recite to

liječniku. Vaš će liječnik odlučiti trebate li liječenje ili daljnje pretrage.

Druge moguće nuspojave

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Visoka razina mokraćne kiseline u Vašoj krvi (kako se vidi na pretragama)

Krvarenje uzrokovano poremećajima krvi

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba)

Modrice

Glavobolja

Osjećaj omaglice ili osjećaj da se soba okreće

Proljev ili probavne tegobe

Mučnina

Zatvor

Osip

Svrbež

Jaka bol i oticanje Vaših zglobova – ovo su znakovi gihta

Osjećaj omaglice ili ošamućenosti, ili zamućen vid – ovo su znakovi niskog krvnog tlaka

Krvarenje iz nosa

Krvarenje nakon operacije ili iz posjekotina (na primjer tijekom brijanja) i rana više od

normalnog

Krvarenje iz sluznice želuca (čira)

Krvarenje desni

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba)

Alergijske reakcije – osip, svrbež, oticanje lica ili oticanje usana/jezika mogu biti znakovi

alergijske reakcije

Smetenost

Smetnje vida uzrokovane krvi u Vašem oku

Vaginalno krvarenje koje je obilnije ili se događa izvan normalnog menstrualnog ciklusa

Krvarenje u Vaše zglobove i mišiće koje uzrokuje bolno oticanje

Krv u uhu

Unutarnje krvarenje, koje može uzrokovati omaglicu ili ošamućenost

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Brilique

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

“Rok valjanosti” ili EXP. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Brilique sadrži

Djelatna tvar je tikagrelor. Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg tikagrelora.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: manitol (E421), kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev škroboglikolat tipa A,

hidroksipropilceluloza (E463), magnezijev stearat (E470b).

Film ovojnica tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400, crni

željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).

Kako Brilique izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložena tableta (tableta): Tablete su okrugle, ispupčene s obje strane, roze, filmom obložene

s oznakom "60" iznad slova "T" na jednoj strani.

Brilique je dostupan u:

standardnim blisterima (sa simbolima sunca i mjeseca) u kutijama sa 60 i 180 tableta

kalendarskim blisterima (sa simbolima sunca i mjeseca) u kutijama sa 14, 56 i 168 tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Proizvođač:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Proizvođač:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Brilique 90 mg filmom obložene tablete

tikagrelor (ticagrelorum)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Brilique i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Brilique

Kako uzimati Brilique

Moguće nuspojave

Kako čuvati Brilique

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Brilique i za što se koristi

Što je Brilique

Brilique sadrži djelatnu tvar koja se naziva tikagrelor. Pripada skupini lijekova koji se zovu

antitromboticima.

Za što se Brilique koristi

Brilique, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (još jednim antitrombocitnim lijekom),

primjenjuje se samo kod odraslih. Dobili ste ovaj lijek zato što ste imali:

srčani udar, ili

nestabilnu anginu (anginu ili bol u prsima koja nije dobro kontrolirana).

Brilique manjuje vjerojatnost drugog srčanog ili moždanog udara ili smrti uslijed bolesti povezane s

Vašim srcem ili krvnim žilama.

Kako Brilique djeluje

Brilique djeluje na stanice koje se nazivaju krvnim pločicama (ili trombocitima). Ove vrlo male krvne

stanice pomažu u zaustavljanju krvarenja tako što se nakupljaju kako bi začepile sitne rupe na krvnim

žilama koje su oštećene ili porezane.

Međutim, krvne pločice također mogu stvoriti krvne ugruške u oboljelim krvnim žilama srca ili

mozga. To može biti vrlo opasno iz sljedećih razloga:

ugrušak može zaustaviti dotok krvi u potpunosti; što može uzrokovati srčani udar (infarkt

miokarda) ili moždani udar, ili

ugrušak može djelomično blokirati krvne žile do srca;

što smanjuje protok krvi prema srcu i

može izazvati prolaznu bol u prsima (koja se naziva „nestabilna angina“).

Brilique pomaže u sprječavanju nakupljanja krvnih pločica. Ovo smanjuje mogućnost stvaranja

krvnog ugruška koji može smanjiti protok krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Brilique

Nemojte uzimati Brilique:

ako ste alergični na tikagrelor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako trenutno krvarite.

ako ste imali moždani udar izazvan krvarenjem u mozgu.

ako imate tešku bolest jetre.

ako uzimate bilo koji od ovih lijekova:

ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija),

klaritromicin (za liječenje bakterijskih infekcija),

nefazodon (antidepresiv),

ritonavir i atazanavir (za liječenje infekcije HIV-om i SIDA-e).

Nemojte uzimati Brilique ukoliko se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Brilique ako:

Imate povećani rizik od krvarenja zbog:

nedavne ozbiljne ozljede

nedavne operacije (uključujući i zahvate kod zubara, upitajte o tome svog zubara)

ako imate neko stanje koje utječe na zgrušavanje krvi

ako ste nedavno imali krvarenje u želucu ili crijevima (na primjer, zbog čira u želucu ili

polipa na debelom crijevu)

Ako trebate imati operaciju (uključujući i zahvate kod zubara) u bilo koje vrijeme dok uzimate

Brilique. Ovo se odnosi na povećani rizik od krvarenja. Vaš će liječnik možda htjeti da

prestanete uzimati ovaj lijek 7 dana prije operacije.

Ako je Vaš puls neuobičajeno nizak (obično niži od 60 otkucaja u minuti) a nemate već ugrađen

uređaj koji stimulira rad srca (elektrostimulator).

Ako imate astmu ili druge probleme s plućima ili teškoće pri disanju.

Ako ste ikada imali problema s jetrom ili ste prethodno patili od bolesti koja je mogla utjecati na

Vašu jetru.

Ako ste na krvnim pretragama imali vrijednosti mokraćne kiseline više od uobičajenih.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni da li se odnosi na Vas), obratite se

svom liječniku ili ljekarniku prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Brilique se ne preporučuje za djecu i adolescente u dobi ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Brilique

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Razlog tomu je što Brilique može utjecati na način djelovanja drugih lijekova, a i neki drugi

lijekovi mogu utjecati na Brilique.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

više od 40 mg dnevno simvastatina ili lovastatina (lijekovi za liječenje visokog kolesterola)

rifampicin (antibiotik),

fenitoin, karbamazepin i fenobarbital (za kontrolu epileptičkih napadaja),

digoksin (za liječenje zatajenja srca),

ciklosporin (za smanjenje obrane Vašeg organizma),

kinidin i diltiazem (za liječenje poremećaja srčanog ritma),

beta blokatore i verapamil (za liječenje visokog krvnog tlaka).

Svakako kažite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji

povećavaju rizik od krvarenja:

„oralni antikoagulansi“, često se nazivaju lijekovima „za razrjeđivanje krvi“, što uključuje

varfarin.

nesteroidni protuupalni lijekovi (skraćeno NSAIL) kao što su lijekovi protiv bolova poput

ibuprofena i naproksena.

selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (skraćeno SSRI) koji se uzimaju kao

antidepresivi, kao što su paroksetin, sertralin i citalopram.

drugi lijekovi kao što su ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), klaritromicin (za

liječenje bakterijskih infekcija), nefazodon (antidepresiv), ritonavir i atazanavir (koristi se za

liječenje infekcije HIV-om i SIDA-e), cisaprid (za liječenje žgaravice), ergot alkaloidi (za

liječenje migrena i glavobolja).

Također kažite svom liječniku da ste zbog uzimanja Briliquea izloženi većem riziku od krvarenja, ako

Vam liječnik propiše fibrinolitike, koji se često nazivaju lijekovima „koji otapaju ugruške“ kao što su

streptokinaza ili alteplaza.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje lijeka Brilique ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. Tijekom uzimanja

ovog lijeka, žene trebaju koristiti odgovarajuću kontracepcijsku zaštitu kako bi izbjegle trudnoću.

Ako dojite, prije uzimanja ovog lijeka razgovarajte sa svojim liječnikom. Vaš liječnik će Vam

objasniti koristi i rizike od uzimanja lijeka Brilique tijekom razdoblja dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Brilique utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Ukoliko

osjetite omaglicu ili smetenost tijekom uzimanja ovog lijeka, budite oprezni tijekom vožnje ili

korištenja strojeva.

3.

Kako uzimati Brilique

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko treba uzeti

Početna doza je dvije tablete u isto vrijeme (udarna doza od 180 mg). Ovu ćete dozu obično

primiti u bolnici.

Nakon ove početne doze uobičajena je doza jedna tableta od 90 mg dvaput na dan kroz najviše

12 mjeseci, osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.

Uzimajte ovaj lijek otprilike u isto vrijeme svakog dana (primjerice, jednu tabletu ujutro i jednu

navečer).

Uzimanje lijeka Brilique s drugim lijekovima koji sprječavaju zgrušavanje krvi

Liječnik će Vam obično reći da uzimate i acetilsalicilatnu kiselinu. Ova je tvar prisutna u mnogim

lijekovima koji sprječavaju zgrušavanje krvi. Liječnik će Vam reći koju dozu trebate uzimati (obično

između 75-150 mg dnevno).

Kako uzimati Brilique

Tabletu možete uzimati s hranom ili bez nje.

Možete provjeriti kada ste zadnji put uzeli tabletu lijeka Brilique tako da pogledate na blister.

Jutro je označeno simbolom sunca, a večer simbolom mjeseca. To će Vam pokazati jeste li uzeli

dozu.

Ukoliko imate problema sa gutanjem tablete

Ukoliko imate problema sa gutanjem tablete možete je zdrobiti i pomiješati sa vodom na sljedeći

način:

Zdrobite tabletu u fini prašak

Naspite prašak u pola čaše vode

Promućkajte i odmah popijte

Kako biste bili sigurni da nema zaostalog lijeka, isperite praznu čašu sa još pola čaše vode i to

popijte

Ako ste u bolnici, ovu tabletu možete dobiti pomješanu s malo vode putem cijevi kroz nos

(nazogastrična cijev).

Ako uzmete više lijeka Brilique nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijeka Brilique nego što Vam je liječnik propisao, posavjetujte se s liječnikom

ili odmah otiđite u bolnicu. Uzmite pakiranje lijeka sa sobom. Mogli biste biti izloženi povećanom

riziku od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Brilique

Ako ste zaboravili uzeti dozu, samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzimati dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadomjestili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Brilique

Nemojte prestati uzimati Brilique bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Uzimajte ovaj lijek

redovito i onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje. Ukoliko prestanete uzimati Brilique, to

može povećati vjerojatnost za još jedan srčani ili moždani udar ili rizik od smrti zbog bolesti

povezanih s Vašim srcem i krvnim žilama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Pri

uzimanju ovog lijeka moguće su sljedeće nuspojave:

Brilique utječe na zgrušavanje krvi, stoga je većina nuspojava povezana s krvarenjem. Do krvarenja

može doći u bilo kojem dijelu tijela. Neka krvarenja su česta (poput stvaranja modrica ili krvarenja iz

nosa). Teško krvarenje je manje često, ali može biti opasno po život.

Odmah se javite liječniku ako primijetite bilo što od dolje navedenog - možda Vam je potrebno

hitno medicinsko liječenje:

Krvarenje u mozgu ili unutar lubanje manje je česta nuspojava, a može uzrokovati

znakove moždanog udara kao što su:

iznenadna utrnulost ili slabost ruke, noge ili lica, osobito ako se pojavi samo na jednoj strani

tijela

iznenadna smetenost, poteškoće pri govoru ili razumijevanju drugih

iznenadne teškoće u hodanju, gubitak ravnoteže ili koordinacije

iznenadan osjećaj omaglice ili iznenadna jaka glavobolja bez poznatog uzroka

Znakovi krvarenja poput:

teško krvarenje ili krvarenje koje ne možete kontrolirati

neočekivano ili dugotrajno krvarenje

urin roze, crvene ili smeđe boje

povraćanje crvene krvi ili Vaš sadržaj povraćanja izgleda kao „mljevena kava“

crvena ili crna stolica (izgleda kao katran)

iskašljavanje ili povraćanje krvnih ugrušaka

Nesvjestica (sinkopa)

privremeni gubitak svijesti zbog iznenadnog smanjenja dotoka krvi u mozak (često)

Ako primijetite bilo što od dolje navedenog, razgovarajte s liječnikom:

Nedostatak zraka – vrlo česta nuspojava. Razlog tomu može biti Vaša srčana bolest ili drugi

uzrok, ili može biti nuspojava lijeka Brilique. Nedostatak zraka povezan s lijekom Brilique

općenito je blaga nuspojava za koju je karakteristična iznenadna, neočekivana glad za zrakom,

koja se obično javlja u mirovanju i može se javiti u prvim tjednima liječenja te nestati nakon

dužeg vremena. Ako se osjećaj nedostatka zraka pogorša ili ako traje dulje vrijeme, recite to

liječniku. Vaš će liječnik odlučiti trebate li liječenje ili daljnje pretrage.

Druge moguće nuspojave

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Visoka razina mokraćne kiseline u Vašoj krvi (kako se vidi na pretragama)

Krvarenje uzrokovano poremećajima krvi

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba)

Modrice

Glavobolja

Osjećaj omaglice ili osjećaj da se soba okreće

Proljev ili probavne tegobe

Mučnina

Zatvor

Osip

Svrbež

Jaka bol i oticanje Vaših zglobova – ovo su znakovi gihta

Osjećaj omaglice ili ošamućenosti, ili zamućen vid – ovo su znakovi niskog krvnog tlaka

Krvarenje iz nosa

Krvarenje nakon operacije ili iz posjekotina (na primjer tijekom brijanja) i rana više od

normalnog

Krvarenje iz sluznice želuca (čira)

Krvarenje desni

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba)

Alergijske reakcije – osip, svrbež, oticanje lica ili oticanje usana/jezika mogu biti znakovi

alergijske reakcije

Smetenost

Smetnje vida uzrokovane krvi u Vašem oku

Vaginalno krvarenje koje je obilnije ili se događa izvan normalnog menstrualnog ciklusa

Krvarenje u Vaše zglobove i mišiće koje uzrokuje bolno oticanje

Krv u uhu

Unutarnje krvarenje, koje može uzrokovati omaglicu ili ošamućenost

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Brilique

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

“Rok valjanosti” ili EXP. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Brilique sadrži

Djelatna tvar je tikagrelor. Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg tikagrelora.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: manitol (E421), kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev škroboglikolat tipa A,

hidroksipropilceluloza (E463), magnezijev stearat (E470b).

Film ovojnica tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), talk, makrogol 400 i žuti

željezov oksid (E172).

Kako Brilique izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložena tableta (tableta): Tablete su okrugle, ispupčene s obje strane, žute, filmom obložene

s oznakom "90" iznad slova "T" na jednoj strani.

Brilique je dostupan u:

standardnim blisterima (sa simbolima sunca i mjeseca) u kutijama sa 60 i 180 tableta

kalendarskim blisterima (sa simbolima sunca i mjeseca) u kutijama sa 14, 56 i 168 tableta

perforiranim blisterima s jediničnim dozama u kutiji sa 100x1 tabletom

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Proizvođač:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85

Södertälje

Švedska

Proizvođač:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Brilique 90 mg raspadljive tablete za usta

tikagrelor (ticagrelorum)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Brilique i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Brilique

Kako uzimati Brilique

Moguće nuspojave

Kako čuvati Brilique

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Brilique i za što se koristi

Što je Brilique

Brilique sadrži djelatnu tvar koja se naziva tikagrelor. Pripada skupini lijekova koji se zovu

antitromboticima.

Za što se Brilique koristi

Brilique, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (još jednim antitrombocitnim lijekom),

primjenjuje se samo kod odraslih. Dobili ste ovaj lijek zato što ste imali:

srčani udar, ili

nestabilnu anginu (anginu ili bol u prsima koja nije dobro kontrolirana).

Brilique manjuje vjerojatnost drugog srčanog ili moždanog udara ili smrti uslijed bolesti povezane s

Vašim srcem ili krvnim žilama.

Kako Brilique djeluje

Brilique djeluje na stanice koje se nazivaju krvnim pločicama (ili trombocitima). Ove vrlo male krvne

stanice pomažu u zaustavljanju krvarenja tako što se nakupljaju kako bi začepile sitne rupe na krvnim

žilama koje su oštećene ili porezane.

Međutim, krvne pločice također mogu stvoriti krvne ugruške u oboljelim krvnim žilama srca ili

mozga. To može biti vrlo opasno iz sljedećih razloga:

ugrušak može zaustaviti dotok krvi u potpunosti; što može uzrokovati srčani udar (infarkt

miokarda) ili moždani udar, ili

ugrušak može djelomično blokirati krvne žile do srca; što smanjuje protok krvi prema srcu i

može izazvati prolaznu bol u prsima (koja se naziva „nestabilna angina“).

Brilique pomaže u sprječavanju nakupljanja krvnih pločica. Ovo smanjuje mogućnost stvaranja

krvnog ugruška koji može smanjiti protok krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Brilique

Nemojte uzimati Brilique:

ako ste alergični na tikagrelor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako trenutno krvarite.

ako ste imali moždani udar izazvan krvarenjem u mozgu.

ako imate tešku bolest jetre.

ako uzimate bilo koji od ovih lijekova:

ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija),

klaritromicin (za liječenje bakterijskih infekcija),

nefazodon (antidepresiv),

ritonavir i atazanavir (za liječenje infekcije HIV-om i SIDA-e).

Nemojte uzimati Brilique ukoliko se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Brilique ako:

Imate povećani rizik od krvarenja zbog:

nedavne ozbiljne ozljede

nedavne operacije (uključujući i zahvate kod zubara, upitajte o tome svog zubara)

ako imate neko stanje koje utječe na zgrušavanje krvi

ako ste nedavno imali krvarenje u želucu ili crijevima (na primjer, zbog čira u želucu ili

polipa na debelom crijevu)

Ako trebate imati operaciju (uključujući i zahvate kod zubara) u bilo koje vrijeme dok uzimate

Brilique. Ovo se odnosi na povećani rizik od krvarenja. Vaš će liječnik možda htjeti da

prestanete uzimati ovaj lijek 7 dana prije operacije.

Ako je Vaš puls neuobičajeno nizak (obično niži od 60 otkucaja u minuti) a nemate već ugrađen

uređaj koji stimulira rad srca (elektrostimulator).

Ako imate astmu ili druge probleme s plućima ili teškoće pri disanju.

Ako ste ikada imali problema s jetrom ili ste prethodno patili od bolesti koja je mogla utjecati na

Vašu jetru.

Ako ste na krvnim pretragama imali vrijednosti mokraćne kiseline više od uobičajenih.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni da li se odnosi na Vas), obratite se

svom liječniku ili ljekarniku prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Brilique se ne preporučuje za djecu i adolescente u dobi ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Brilique

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Razlog tomu je što Brilique može utjecati na način djelovanja drugih lijekova, a i neki drugi

lijekovi mogu utjecati na Brilique.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

više od 40 mg dnevno simvastatina ili lovastatina (lijekovi za liječenje visokog kolesterola)

rifampicin (antibiotik),

fenitoin, karbamazepin i fenobarbital (za kontrolu epileptičkih napadaja),

digoksin (za liječenje zatajenja srca),

ciklosporin (za smanjenje obrane Vašeg organizma),

kinidin i diltiazem (za liječenje poremećaja srčanog ritma),

beta blokatore i verapamil (za liječenje visokog krvnog tlaka).

Svakako kažite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji

povećavaju rizik od krvarenja:

„oralni antikoagulansi“, često se nazivaju lijekovima „za razrjeđivanje krvi“, što uključuje

varfarin.

nesteroidni protuupalni lijekovi (skraćeno NSAIL) kao što su lijekovi protiv bolova poput

ibuprofena i naproksena.

selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (skraćeno SSRI) koji se uzimaju kao

antidepresivi, kao što su paroksetin, sertralin i citalopram.

drugi lijekovi kao što su ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), klaritromicin (za

liječenje bakterijskih infekcija), nefazodon (antidepresiv), ritonavir i atazanavir (koristi se za

liječenje infekcije HIV-om i SIDA-e), cisaprid (za liječenje žgaravice), ergot alkaloidi (za

liječenje migrena i glavobolja).

Također kažite svom liječniku da ste zbog uzimanja Briliquea izloženi većem riziku od krvarenja, ako

Vam liječnik propiše fibrinolitike, koji se često nazivaju lijekovima „koji otapaju ugruške“ kao što su

streptokinaza ili alteplaza.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje lijeka Brilique ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. Tijekom uzimanja

ovog lijeka, žene trebaju koristiti odgovarajuću kontracepcijsku zaštitu kako bi izbjegle trudnoću.

Ako dojite, prije uzimanja ovog lijeka razgovarajte sa svojim liječnikom. Vaš liječnik će Vam

objasniti koristi i rizike od uzimanja lijeka Brilique tijekom razdoblja dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Brilique utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Ukoliko

osjetite omaglicu ili smetenost tijekom uzimanja ovog lijeka, budite oprezni tijekom vožnje ili

korištenja strojeva.

3.

Kako uzimati Brilique

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko treba uzeti

Početna doza je dvije tablete u isto vrijeme (udarna doza od 180 mg). Ovu ćete dozu obično

primiti u bolnici.

Nakon ove početne doze uobičajena je doza jedna tableta od 90 mg dvaput na dan kroz najviše

12 mjeseci, osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.

Uzimajte ovaj lijek otprilike u isto vrijeme svakog dana (primjerice, jednu tabletu ujutro i jednu

navečer).

Uzimanje lijeka Brilique s drugim lijekovima koji sprječavaju zgrušavanje krvi

Liječnik će Vam obično reći da uzimate i acetilsalicilatnu kiselinu. Ova je tvar prisutna u mnogim

lijekovima koji sprječavaju zgrušavanje krvi. Liječnik će Vam reći koju dozu trebate uzimati (obično

između 75-150 mg dnevno).

Kako uzimati Brilique

Nemojte otvarati blister do trenutka kada je potrebno uzeti lijek.

Kako bi izvadili tabletu, odvojite foliju blistera – nemojte gurati tabletu kroz blister jer se

tableta može razlomiti.

Stavite tabletu na jezik i pustite je da se rastopi.

Tada ju možete progutati sa ili bez vode.

Tabletu možete uzimati s hranom ili bez nje.

Ako ste u bolnici, ovu tabletu možete dobiti pomješanu s malo vode putem cijevi kroz nos

(nazogastrična cijev).

Ako uzmete više lijeka Brilique nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijeka Brilique nego što Vam je liječnik propisao, posavjetujte se s liječnikom

ili odmah otiđite u bolnicu. Uzmite pakiranje lijeka sa sobom. Mogli biste biti izloženi povećanom

riziku od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Brilique

Ako ste zaboravili uzeti dozu, samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzimati dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadomjestili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Brilique

Nemojte prestati uzimati Brilique bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Uzimajte ovaj lijek

redovito i onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje. Ukoliko prestanete uzimati Brilique, to

može povećati vjerojatnost za još jedan srčani ili moždani udar ili rizik od smrti zbog bolesti

povezanih s Vašim srcem i krvnim žilama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Pri

uzimanju ovog lijeka moguće su sljedeće nuspojave:

Brilique utječe na zgrušavanje krvi, stoga je većina nuspojava povezana s krvarenjem. Do krvarenja

može doći u bilo kojem dijelu tijela. Neka krvarenja su česta (poput stvaranja modrica ili krvarenja iz

nosa). Teško krvarenje je manje često, ali može biti opasno po život.

Odmah se javite liječniku ako primijetite bilo što od dolje navedenog - možda Vam je potrebno

hitno medicinsko liječenje:

Krvarenje u mozgu ili unutar lubanje manje je česta nuspojava, a može uzrokovati

znakove moždanog udara kao što su:

iznenadna utrnulost ili slabost ruke, noge ili lica, osobito ako se pojavi samo na jednoj strani

tijela

iznenadna smetenost, poteškoće pri govoru ili razumijevanju drugih

iznenadne teškoće u hodanju, gubitak ravnoteže ili koordinacije

iznenadan osjećaj omaglice ili iznenadna jaka glavobolja bez poznatog uzroka

Znakovi krvarenja poput:

teško krvarenje ili krvarenje koje ne možete kontrolirati

neočekivano ili dugotrajno krvarenje

urin roze, crvene ili smeđe boje

povraćanje crvene krvi ili Vaš sadržaj povraćanja izgleda kao „mljevena kava“

crvena ili crna stolica (izgleda kao katran)

iskašljavanje ili povraćanje krvnih ugrušaka

Nesvjestica (sinkopa)

privremeni gubitak svijesti zbog iznenadnog smanjenja dotoka krvi u mozak (često)

Ako primijetite bilo što od dolje navedenog, razgovarajte s liječnikom:

Nedostatak zraka – vrlo česta nuspojava. Razlog tomu može biti Vaša srčana bolest ili drugi

uzrok, ili može biti nuspojava lijeka Brilique. Nedostatak zraka povezan s lijekom Brilique

općenito je blaga nuspojava za koju je karakteristična iznenadna, neočekivana glad za zrakom,

koja se obično javlja u mirovanju i može se javiti u prvim tjednima liječenja te nestati nakon

dužeg vremena. Ako se osjećaj nedostatka zraka pogorša ili ako traje dulje vrijeme, recite to

liječniku. Vaš će liječnik odlučiti trebate li liječenje ili daljnje pretrage.

Druge moguće nuspojave

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Visoka razina mokraćne kiseline u Vašoj krvi (kako se vidi na pretragama)

Krvarenje uzrokovano poremećajima krvi

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba)

Modrice

Glavobolja

Osjećaj omaglice ili osjećaj da se soba okreće

Proljev ili probavne tegobe

Mučnina

Zatvor

Osip

Svrbež

Jaka bol i oticanje Vaših zglobova – ovo su znakovi gihta

Osjećaj omaglice ili ošamućenosti, ili zamućen vid – ovo su znakovi niskog krvnog tlaka

Krvarenje iz nosa

Krvarenje nakon operacije ili iz posjekotina (na primjer tijekom brijanja) i rana više od

normalnog

Krvarenje iz sluznice želuca (čira)

Krvarenje desni

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba)

Alergijske reakcije – osip, svrbež, oticanje lica ili oticanje usana/jezika mogu biti znakovi

alergijske reakcije

Smetenost

Smetnje vida uzrokovane krvi u Vašem oku

Vaginalno krvarenje koje je obilnije ili se događa izvan normalnog menstrualnog ciklusa

Krvarenje u Vaše zglobove i mišiće koje uzrokuje bolno oticanje

Krv u uhu

Unutarnje krvarenje, koje može uzrokovati omaglicu ili ošamućenost

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Brilique

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

“Rok valjanosti” ili EXP. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Brilique sadrži

Djelatna tvar je tikagrelor. Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 90 mg tikagrelora.

Drugi sastojci su:

manitol (E421), mikrokristalična celuloza (E460), krospovidon (E1202), ksilitol (E967),

bezvodni kalcijev hidrogenfosfat (E341), natrijev stearilfumarat, hidroksipropilceluloza (E463),

koloidni, bezvodni silicijev dioksid,.

Kako Brilique izgleda i sadržaj pakiranja

Raspadljiva tableta za usta su okrugle, plosnate, s kosim rubom, bijele do blijedo roze, s oznakom "90"

iznad slova "TI" na jednoj strani.

Brilique je dostupan u:

perforiranim blisterima s jediničnim dozama u kutiji sa 10x1, 56x1 i 60x1 raspadljivom

tabletom za usta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Proizvođač:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85

Södertälje

Švedska

Proizvođač:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety