Bridion

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bridion
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bridion
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Svi ostali terapeutski proizvodi
  • Područje terapije:
  • Neuromuskularna blokada
  • Terapijske indikacije:
  • Uklanjanje neuromuskularne blokade izazvane rokoronom ili vekuronomom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000885
  • Datum autorizacije:
  • 25-07-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000885
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681251/2015

EMEA/H/C/000885

EPAR, sažetak za javnost

Bridion

sugamadeks

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bridion. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Bridion.

Što je Bridion?

Bridion je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar sugamadeks (100 mg/ml).

Za što se Bridion koristi?

Bridion se koristi za poništavanje djelovanja lijekova za opuštanje mišića - rokuronija i vekuronija.

Lijekovi za opuštanje mišića koriste se tijekom određenih tipova operacije kako bi opustili mišiće,

uključujući mišiće koji pomažu bolesnicima pri disanju. Lijekovi za opuštanje mišića olakšavaju kirurgu

provođenje kirurškog zahvata. Bridion se koristi za ubrzavanje oporavka od lijekova za opuštanje

mišića, najčešće na kraju operacijskog zahvata.

Bridion se može koristiti u odraslih osoba koje su primile rokuronij i vekuronij, te u djece i

adolescenata koji su primili rokuronij.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Bridion koristi?

Bridion se može primjenjivati samo pod ili uz nadzor anesteziologa (liječnika specijaliziranog za

anesteziju). Primjenjuje se kao jedna intravenozna "bolus" injekcija (primjenjuje se u venu odjednom).

Standardna doza lijeka Bridion iznosi između 2 i 4 mg po kilogramu tjelesne težine, ovisno o količini

lijeka za opuštanje mišića koja je zahvatila mišiće.

Doza od 16 mg/kg može se koristiti ako je potreban brzi oporavak od sredstva za opuštanje mišića. To

može biti potrebno ako bolesnik treba početi samostalno disati tijekom kirurškog zahvata. Očekuje se

da će se ova doza koristiti samo u slučaju ograničenog broja terapija (manje od 1 %).

U djece i adolescenata u dobi od dvije do 17 godina, preporučena doza iznosi 2 mg/kg tjelesne težine.

Bridion se ne preporuča u djece i adolescenata za oporavak nakon vekuronija ili za brzi oporavak

nakon primjene bilo kojeg lijeka za opuštanje mišića.

Kako djeluje Bridion?

Djelatna tvar u lijeku Bridion, sugamadeks, je „selektivno sredstvo koje veže lijek za opuštanje“. To

znači da se veže na lijekove koji opuštaju mišiće, rokuronij i vekuronij, tvoreći „kompleks“ koji

deaktivira lijekove za opuštanje mišića i sprječava njihovo djelovanje. Rezultat toga je inhibiranje

mišića uslijed obrnutog djelovanja rokuronija i vekuronija na mišiće, te mišići počinju ponovno

normalno raditi, uključujući mišiće koji bolesniku pomažu pri disanju.

Kako je Bridion ispitivan?

Bridion je ispitan u četiri glavna ispitivanja u ukupno 579 odraslih osoba koje su prošle kirurški zahvat

uz primjenu lijekova za opuštanje mišića.

Dva su ispitivanja obuhvatila ukupno 282 bolesnika, istražila djelovanje 2 mg/kg lijeka Bridion u

slučaju poništavanja umjerenog opuštanja mišića uslijed primjene rokuronija ili vekuronija. Bridion je

uspoređen s neostigminom (drugim lijekom koji se koristi za zaustavljanje djelovanja lijekova za

opuštanje mišića) koji je primijenjen nakon rokuronija ili vekuronija u prvom ispitivanju i nakon

cisatrakuriuma (još jednog lijeka za opuštanje mišića) u drugom ispitivanju. Treće je ispitivanje

usporedilo djelovanje 4 mg/kg lijeka Bridion s djelovanjem lijeka neostigmin nakon dubokog opuštanja

mišića primjenom rokuronija ili vekuronija u 182 bolesnika.

Četvrto je ispitivanje obuhvatilo 115 bolesnika, istražilo je djelovanje od 16 mg/kg lijeka Bridion za

proizvodnju brzog poništavanja sredstva za opuštanje mišića uz primjenu rokuronija. To je uspoređeno

sa spontanim oporavkom nakon lijeka za opuštanje mišića uz primjenu suksinilkolina (drugog sredstva

za opuštanje mišića).

Dodatno je ispitivanje istražilo djelovanje lijeka Bridion primijenjenog u 90-ero djece i adolescenata.

U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bilo vrijeme potrebno za oporavak mišića.

Koje su koristi lijeka Bridion utvrđene u ispitivanjima?

Bridion je bio djelotvorniji od neostigmina u skraćivanju vremena potrebnog za oporavak mišića, i

nakon umjerenog i nakon dubokog opuštanja mišića, nakon primjene lijeka rokuronij ili vekuronij.

Nakon umjerenog opuštanja mišića, prosječno vrijeme oporavka iznosilo je između 1,4 i 2,1 minute ta

2 mg/kg lijeka Bridion, u usporedbi sa 17,6 do 18,9 minuta u slučaju neostigmina. Nakon dubokog

opuštanja, oporavak je prosječno trajao otprilike 3,0 minute s 4 mg/kg lijeka Bridion, u usporedbi s

otprilike 49,5 minuta u slučaju neostigmina.

Kad se koristio za brzi oporavak, bolesnici koji su primili 16 mg/kg lijeka Bridion oporavili su se nakon

4,2 minute. Nasuprot tome, opuštanje mišića ponovno se spontano vratilo nakon 7,1 minute.

Djelovanje lijeka Bridion uočeno u odraslih osoba bilo je slično u adolescenata i djece starije od dvije

godine. Bilo je premalo djece u dobi mlađoj od dvije godine da bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost

lijeka Bridion u ovoj dobnoj skupini.

Koji su rizici povezani s lijekom Bridion?

Najčešće nuspojave povezane s lijekom Bridion (uočene kod 1 do 10 bolesnika na 100) su kašalj,

problemi sa zračnim putovima uslijed slabljenja anestezije, smanjeni krvni tlak i druge komplikacije

poput promjene frekvencije srca. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Bridion

potražite u uputi o lijeku.

Bridion se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na sugamadeks ili bilo koji drugi

sastojak.

Zašto je lijek Bridion odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Bridion nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Bridion?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Bridion. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Bridion nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Bridion

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Bridion na snazi u

Europskoj uniji od 25. srpnja 2008.

Cjeloviti EPAR za lijek Bridion nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Bridion pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2015.

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bridion 100 mg/ml otopina za injekciju

sugamadeks

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom anesteziologu ili liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti anesteziologa ili drugog liječnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Bridion i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Bridion

Kako se primjenjuje Bridion

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bridion

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bridion i za što se koristi

Što je Bridion

Bridion sadrži djelatnu tvar sugamadeks. Bridion se smatra lijekom koji se selektivno veže za mišićne

relaksanse jer djeluje samo na određene mišićne relaksanse: rokuronijev bromid ili vekuronijev

bromid.

Za što se Bridion koristi

Tijekom nekih vrsta operacija Vaši mišići moraju biti potpuno opušteni. To kirurgu olakšava

izvođenje operacije. Zbog toga u sklopu opće anestezije dobivate lijekove koji opuštaju mišiće. Ti se

lijekovi zovu mišićni relaksansi, a neki od njih su rokuronijev bromid i vekuronijev bromid. Budući da

ti lijekovi opuštaju i dišne mišiće, trebat će Vam pomoć pri disanju (mehanička ventilacija) tijekom i

nakon operacije, sve dok ponovno ne budete mogli sami disati.

Bridion se koristi za ubrzanje oporavka mišićne funkcije nakon operacije, kako biste ranije mogli

ponovno početi samostalno disati. Čini to tako što se u tijelu veže za rokuronijev bromid ili

vekuronijev bromid. Može se primijeniti u odraslih osoba kad god se primijeni rokuronijev bromid ili

vekuronijev bromid te u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina) nakon primjene rokuronijeva

bromida za postizanje umjerene razine opuštenosti.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Bridion

Ne smijete primiti Bridion

ako ste alergični na sugamadeks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

→ Ako se to odnosi na Vas, obavijestite o tome svog anesteziologa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom anesteziologu prije nego primite Bridion

ako imate ili ste ranije imali bolest bubrega. To je važno, zbog toga što se Bridion uklanja iz

tijela putem bubrega.

ako imate ili ste ranije imali bolest jetre.

ako zadržavate tekućinu (edemi).

ako bolujete od bolesti zbog kojih je povećan rizik od krvarenja (poremećaji zgrušavanja krvi)

ili uzimate lijekove antikoagulanse.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u dojenčadi mlađe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Bridion

→ Obavijestite svog anesteziologa ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Bridion može utjecati na druge lijekove ili drugi lijekovi mogu utjecati na njega.

Neki lijekovi umanjuju djelovanje lijeka Bridion

→ Osobito je važno da obavijestite anesteziologa ako ste nedavno uzimali:

toremifen (primjenjuje se u liječenju raka dojke).

fusidatnu kiselinu (antibiotik).

Bridion može utjecati na hormonske kontraceptive

Bridion može umanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva – uključujući kontracepcijske

tablete, vaginalni prsten, implantate ili hormonski intrauterini uložak – jer smanjuje količinu

hormona progestagena dobivenu iz kontraceptiva. Količina progestagena koja se izgubi

primjenom lijeka Bridion jednaka je kao da ste propustili uzeti jednu kontracepcijsku tabletu.

→ Ako ste primili Bridion na dan kad ste uzeli kontracepcijsku tabletu, slijedite upute

za slučaj propuštanja uzimanja tablete, kako je navedeno u Uputi o lijeku za

kontracepcijske tablete.

→ Ako koristite druge oblike hormonske kontracepcije (primjerice, vaginalni prsten,

implantat ili intrauterini uložak), morate primjenjivati dodatnu nehormonsku

kontracepcijsku metodu (kao što je kondom) tijekom sljedećih 7 dana te slijediti savjete

navedene u Uputi o lijeku.

Učinci na krvne pretrage

Bridion općenito ne utječe na rezultate laboratorijskih pretraga. Ipak, može utjecati na rezultate krvnih

pretraga na hormon progesteron. Obavijestite svog liječnika ako razine progesterona morate provjeriti

isti dan kada uzimate Bridion.

Trudnoća i dojenje

→ Ako ste trudni ili postoji mogućnost da ste trudni, obavijestite o tome svog anesteziologa.

I dalje možete primiti Bridion, ali o tome najprije trebate razgovarati s liječnikom.

Bridion se može koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatog utjecaja lijeka Bridion na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Bridion sadrži natrij

Recite anesteziologu ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli.

3.

Kako se primjenjuje Bridion

Bridion će Vam dati anesteziolog ili ćete ga primiti pod nadzorom anesteziologa.

Doza

Anesteziolog će odrediti potrebnu dozu lijeka Bridion na temelju sljedećih podataka:

Vaše tjelesne težine

koliko jako još djeluje lijek koji je mišićni relaksans.

Uobičajena doza je 2-4 mg po kilogramu tjelesne težine. U odraslih se može primijeniti doza od

16 mg/kg ako je neophodan hitan oporavak od učinaka mišićnog relaksansa.

Doza lijeka Bridion za djecu iznosi 2 mg/kg (djeca i adolescenti u dobi između 2-17 godina).

Kako se daje Bridion

Bridion će Vam dati anesteziolog. Bridion se daje jednokratnom injekcijom kroz intravensku liniju.

Ako primite više lijeka Bridion nego što se preporučuje

Budući da će anesteziolog pomno nadzirati Vaše stanje, mala je vjerojatnost da ćete dobiti previše

lijeka Bridion. Čak i ako se to dogodi, vjerojatno neće izazvati nikakve probleme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom anesteziologu ili

drugom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako tijekom anestezije nastupe sljedeće nuspojave, anesteziolog će ih primijetiti i zbrinuti.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

kašalj

poteškoće s dišnim putevima koje mogu uključivati kašljanje ili pokrete poput onih tijekom

buđenja ili prilikom udisanja

plitka anestezija – možda ćete se početi buditi iz dubokog sna te će Vam trebati dodatna

količina anestetika. Ovo može prouzročiti pokrete ili kašljanje na kraju operacije

komplikacije tijekom zahvata kao što su promjene u brzini otkucaja srca, kašljanje ili pomicanje

sniženi krvni tlak uslijed operativnog zahvata.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

nedostatak zraka zbog stezanja mišića dišnih puteva (bronhospazam) javio se u bolesnika koji

su već ranije imali probleme s plućima

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti na lijek), kao što su osip, crvenilo kože, oticanje

jezika i/ili grla, nedostatak zraka, promjene krvnog tlaka ili brzine otkucaja srca, što ponekad

dovodi do ozbiljnog pada krvnog tlaka. Teške alergijske reakcije ili reakcije nalik na alergijske

mogu biti opasne po život.

Alergijske reakcije prijavljene su češće u zdravih dobrovoljaca koji su bili pri svijesti.

ponovna relaksacija mišića nakon operacije

Nepoznata učestalost

Jako usporavanje srca i usporavanje srca do srčanog zastoja može se javiti nakon primjene

lijeka Bridion.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti anesteziologa ili drugog liječnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bridion

Za čuvanje lijeka pobrinut će se zdravstveni radnici.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza

oznake 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja i razrjeđivanja, čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C i primijeniti u roku od

24 sata.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bridion sadrži

Djelatna tvar je sugamadeks.

1 ml otopine za injekciju sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.

Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.

Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.

Drugi sastojci su voda za injekcije, 3,7%-tna kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

Kako Bridion izgleda i sadržaj pakiranja

Bridion je bistra i bezbojna do blago žuta otopina za injekciju.

Postoje dvije veličine pakiranja: 10 bočica od 2 ml ili 10 bočica od 5 ml otopine za injekciju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ujedinjeno

Kraljevstvo

Proizvođač

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Grünenthal GmbH

Tel: +49 (0) 241 569 1111

service@grunenthal.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: + 351 21 446 57 00

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Za detaljne informacije, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za BRIDION.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety