Bravecto

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bravecto
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bravecto
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psi, mačke
  • Područje terapije:
  • Ektoparazitidi za sistemsku uporabu
  • Terapijske indikacije:
  • Za liječenje krpelja i buha infestacije kod pasa i mačaka. Proizvod se može koristiti kao dio strategije liječenja za kontrolu buha alergijskog dermatitisa (FAD).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002526
  • Datum autorizacije:
  • 11-02-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002526
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/783442/2013

EMEA/V/C/002526

EPAR, sažetak za javnost

Bravecto

fluralaner

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom

proizvodu Bravecto. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP)

da bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha

sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Bravecto.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Bravecto vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi

o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Bravecto i za što se koristi?

Bravecto je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje infestacije pasa i mačaka

krpeljima i buhama. Može se primjenjivati u okviru liječenja alergijskog dermatitisa uzrokovanog

buhama (alergijske reakcije na ugrize buha). VMP Bravecto sadrži djelatnu tvar fluralaner.

Kako se Bravecto koristi?

VMP Bravecto dostupan je u obliku otopine za kapanje u pipeti za primjenu u pasa i mačaka te u

obliku tableta za žvakanje za primjenu u pasa. Otopina za kapanje i tablete dostupne su u različitim

jačinama za primjenu u pasa i mačaka različitih težina.

Sadržaj jedne u potpunosti napunjene pipete VMP-om Bravecto primjenjuje se na kožu psa ili mačke,

između lopatica psa te na bazu lubanje mačke. U pasa se može primijeniti na nekoliko mjesta u nizu od

početnog mjesta do korijena repa. Primjenjivana pipeta odabire se ovisno o težini psa ili mačke. Nakon

što se primijeni, VMP Bravecto djeluje 12 tjedana protiv buha i krpelja. Terapiju je potrebno ponoviti

svakih dvanaest tjedana kako bi se postigla optimalna kontrola protiv buha i krpelja.

Tablete se daju u vrijeme hranjenja psa i to tako da se daje tableta odgovarajuće jačine u odnosu na

tjelesnu težinu psa. Nakon što se primijeni, VMP Bravecto djeluje 12 tjedana protiv buha i 8 do 12

tjedana protiv krpelja. Terapiju je potrebno ponoviti svakih dvanaest tjedana kako bi se postigla

optimalna kontrola protiv buha. Za optimalnu kontrolu protiv krpelja, terapiju je potrebno ponoviti

svakih 8 do 12 tjedana ovisno o vrsti krpelja.

Bravecto

EMA/783442/2013

Stranica 2/3

VMP Bravecto ubija buhe unutar 8 sati, a krpelje unutar 12 sati u pasa. U mačaka, VMP Bravecto ubija

buhe unutar 12 sati, a krpelje unutar 48 sati.

VMP Bravecto izdaje se samo na liječnički recept.

Kako djeluje Bravecto?

Djelatna tvar u VMP-u Bravecto, fluralaner, djeluje kao „ektoparaziticid”. To znači da ubija parazite koji

žive na koži ili u krznu životinja, poput buha i krpelja. Kako bi ih se izložilo djelatnoj tvari, buhe i

krpelji trebaju se primiti za kožu i započeti hranjenje krvlju psa ili mačke.

Fluralaner ubija buhe i krpelje koji su se nahranili psećom ili mačjom krvlju tako što djeluje na njihov

živčani sustav. Onemogućuje normalno kretanje napunjenih čestica klorida (iona) u i iz živčanih

stanica, osobito onih povezanih s gama-aminobutiričnom kiselinom (GABA) i glutamatom, dvjema

tvarima koje prenose poruke između živaca (neurotransmiteri). To rezultira nekontroliranim

djelovanjem živčanog sustava i paralizom te smrću buha i krpelja. Fluralaner ubija buhe prije nego što

one izlegnu jajašca te tako pomaže u smanjivanju kontaminacije okruženja psa ili mačke.

Koje su koristi VMP-a Bravecto utvrđene u ispitivanjima?

Djelovanje VMP-a Bravecto protiv buha i krpelja ispitano je i u laboratorijskim i u terenskim

ispitivanjima.

U terenskom ispitivanju provedenom u EU-u na 561 psu s infestacijama buhama i/ili krpeljima

djelovanje tableta Bravecto uspoređeno je s djelovanjem drugog proizvoda, fipronila, koji ubija buhe i

krpelje i koji se primjenjuje kao otopina za kapanje na kožu pasa. Glavna mjera djelotvornosti bilo je

smanjenje broja buha i krpelja u infestiranih pasa tijekom 3 mjeseca nakon primjene terapije.

Terenskim je ispitivanjem utvrđeno da je VMP Bravecto djelotvoran u smanjivanju broja buha i krpelja

u pasa s postojećim infestacijama buhama ili krpeljima te da je njegovo djelovanje protiv buha i većine

vrsta krpelja trajalo tijekom 3 mjeseca.

U dva dodatna terenska ispitivanja provedena u EU-u na psima i mačkama s infestacijama buhama i/ili

krpeljima uspoređeno je djelovanje otopine Bravecto za kapanje s djelovanjem otopine za kapanje

fipronila. VMP Bravecto pokazao se djelotvornim protiv buha i krpelja do 12 mjeseci nakon primjene

terapije i jednako djelotvornim kao fipronil u pogledu postotka pasa i mačaka te kućanstava bez buha i

krpelja.

Koji su rizici povezani s VMP-om Bravecto?

Najčešće su nuspojave tableta u pasa (mogu se javiti u više od 1 na 100 životinja) blag i kratkotrajan

proljev, povraćanje, gubitak apetita i slinjenje.

Najčešća je nuspojava otopine za kapanje (može se javiti u više od 1 na 100 životinja) blaga

kratkotrajna kožna reakcija na mjestu primjene, poput eritema (crvenilo) i pruritusa (svrbež) ili

gubitka dlake.

Budući da se buhe i krpelji moraju početi hraniti psom kako bi se usmrtili, oni još uvijek mogu prenositi

bolesti kojima mogu biti zaraženi.

Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene pri primjeni VMP-a Bravecto potražite u uputi o lijeku.

Bravecto

EMA/783442/2013

Stranica 3/3

Koje mjere opreza mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-

medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Ovaj je proizvod štetan ako se proguta. Do trenutka primjene, proizvod se mora čuvati u izvornoj

ambalaži kako bi se spriječio izravan pristup djece lijeku. Pri rukovanju ili primjeni otopine Bravecto za

kapanje u pasa ili mačaka potrebno je nositi odgovarajuće rukavice. U slučaju izlijevanja na površinu

stola ili poda, višak otopine Bravceto za kapanje potrebno je ukloniti s pomoću papirnate maramice, a

površinu očistiti deterdžentom.

Osobe koje rukuju ovim VMP-om ne smiju pušiti, jesti niti piti i trebaju temeljito oprati svoje ruke

nakon rukovanja ovim proizvodom. Rabljene pipete potrebno je odmah zbrinuti. Ako neka osoba

nehotično proguta ovaj proizvod, potrebno je smjesta potražiti savjet liječnika te mu pokazati uputu o

VMP-u ili naljepnicu proizvoda.

Otopina Bravecto za kapanje i mokra koža nedavno tretirane životinje mogu biti blago nadražujući za

kožu i/ili oči. Potrebno je izbjegavati kontakt s kožom i/ili očima, uključujući kontakt očiju s rukom.

Potrebno je izbjegavati kontakt s mjestom primjene dok se ne osuši i stoga se preporučuje da se ovaj

VMP životinji daje navečer. Na dan primjene otopine Bravecto za kapanje, tretirane životinje ne smiju

spavati u istom krevetu u kojem spava i njihov vlasnik, a osobito to vrijedi za djecu. U slučaju

kontakta s očima, zahvaćeno je područje potrebno smjesta isprativodom.

Otopinu Bravecto za kapanje potrebno je držati dalje od topline, iskri, otvorenog plamena ili drugih

izvora vatre jer je vrlo zapaljiva.

Zašto je Bravecto odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a

Bravecto nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u

Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Bravecto:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Bravecto na snazi u

Europskoj uniji od 11. veljače 2014.

Cjeloviti EPAR za VMP Bravecto nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Bravecto vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se

obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u ožujku 2016.

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Bravecto tablete za žvakanje za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NIZOZEMSKA

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Beč

AUSTRIJA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Bravecto 112,5 mg tablete za žvakanje za vrlo male pse (2-4,5 kg)

Bravecto 250 mg tablete za žvakanje za male pse (>4,5 -10 kg)

Bravecto 500 mg tablete za žvakanje za srednje velike pse (>10-20 kg)

Bravecto 1000 mg tablete za žvakanje za velike pse (>20-40 kg)

Bravecto 1400 mg tablete za žvakanje za vrlo velike pse (>40-56 kg)

Fluralaner

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka Bravecto tableta za žvakanje sadrži:

Bravecto tablete za žvakanje

Fluralaner (mg)

za vrlo male pse (2-4,5 kg)

112,5

za male pse (>4,5-10 kg)

za pse srednje velike pse (>10-20 kg)

za velike pse (>20-40 kg)

1,000

za vrlo velike pse (>40-56 kg)

1,400

Tableta svijetlo do tamno smeđe boje glatke ili neznatno grube površine i okruglog oblika. Može se

uočiti poneka pjega ili mrlja.

4.

INDIKACIJE

Za liječenje infestacije krpeljima i buhama na psima.

Ovaj veterinarsko – medicinski proizvod je sustavni insekticid i akaricid koji:

trenutno i kontinuirano ubija buhe (

Ctenocephalides felis

) tijekom 12 tjedana,

trenutno i kontinuirano ubija krpelje tijekom 12 tjedana (

Ixodes ricinus, Dermacentor

reticulatus

Dermacentor variablis

trenutno i kontinuirano ubija krpelje tijekom 8 tjedana (

Rhipicephalus sanguineus

Krpelji i buhe moraju se prihvatiti na domaćina i započeti hranjenje kako bi mogli biti izloženi

djelatnoj tvari. Do početka učinka dolazi unutar 8 sati nakon prihvaćanja buha (

C. felis

) i unutar 12

sati nakon prihvaćanja krpelja (

I. ricinus

Proizvod se može koristiti kao dio strategije liječenja u kontroli alergijskog dermatitisa uzrokovanog

buhama (FAD).

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar.

6.

NUSPOJAVE

Česte nuspojave u kliničkim istraživanjima (1,6 % tretiranih pasa) bile su prolazni gastrointestinalni

simptomi poput proljeva, povraćanja, inapetencije.

Vrlo rijetko je prijavljena letargija i konvulzije u spontanim ( farmakovigilancijskim) izvješćima.

Učestalost nuspojava je određena prema sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 u 10 životinja pokazuju nuspojave za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od jedne ali manje od 10 životinja od 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge simptome koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da

informirate veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Za peroralnu upotrebu.

Bravecto treba primjenjivati u skladu sa sljedećom tablicom (odgovarajuća doza od 25–56 mg

fluralanera/kg tjelesne mase unutar pojedine skupine):

Tjelesna težina

pasa (kg)

Broj i jačina tableta za primjenu

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1000 mg

Bravecto

1400 mg

2-4,5

>4,5-10

>10-20

>20-40

>40-56

Za pse iznad 56 kg tjelesne mase primjenjivati kombinaciju od 2 tablete koje najviše odgovaraju

tjelesnoj masi.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Tablete za žvakanje ne smiju biti polomljene ili podijeljene.

Primijeniti Bravecto tablete za žvakanje u vrijeme hranjenja.

Bravecto je tableta za žvakanje i većinom ju psi dobro prihvaćaju. Ako pas dobrovoljno ne uzme

tabletu može se također dati hranom ili direktno u usta. Prilikom primjene treba promatrati psa da

bismo bili sigurni da je tableta progutana.

Raspored liječenja

Za optimalnu kontrolu infestacije buhama, veterinarsko medicinski proizvod treba primjenjivati u

intervalima od 12 tjedana. Za optimalnu kontrolu infestacije krpeljima, vrijeme ponovnog liječenja

ovisi o vrsti krpelja. Vidi odlomak 4.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ne primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti koji stoji na blisteru.

Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan u tom mjesecu.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Paraziti se moraju početi hraniti na domaćinu kako bi bili izloženi fluralaneru; stoga se ne može

isključiti rizik prijenosa bolesti prenosivih parazitima.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Upotrebljavati s oprezom kod pasa s već postojećom epilepsijom.

U nedostatku dostupnih informacija, ovaj veterinarsko medicinski proizvod ne bi se trebao

primjenjivati na štence mlađe od 8 tjedana i/ili lakše od 2kg.

Ovaj veterinarsko medicinski proizvod ne bi se trebao primjenjivati u intervalima kraćim od 8 tjedana

jer za kraće intervale primjene nisu rađena ispitivanja neškodljivosti.

Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama

Čuvati proizvod u originalnom pakiranju do upotrebe, kako bi se djeci spriječio direktan pristup

proizvodu.

Ne jesti, piti ili pušiti prilikom rukovanja proizvodom.

Odmah nakon primjene proizvoda temeljito oprati ruke vodom i sapunom.

Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Može se primjenjivati na rasplodne pse, te kuje u graviditetu i laktaciji.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima ili drugi oblik interakcije

Nisu poznate.

Fluralaner se jako veže za proteine plazme te se može uspoređivati s ostalim jako vezujućim

lijekovima poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSPU) i kumarinskog derivata varfarina.

Inkubacija fluralanera u prisutnosti karprofena ili varfarina u plazmi pasa na maksimalno očekivanoj

koncentraciji plazme nije umanjila proteinsko vezanje fluralanera, karprofena ili varfarina.

Tijekom terenskih ispitivanja, nisu primijećene interakcije između Bravecto tableta za žvakanje za pse

i rutinski korištenih veterinarsko medicinskih proizvoda.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Neškodljivost je dokazana u rasplodnih pasa, te kuja u laktaciji i graviditetu tretiranih s i do 3 x većim

dozama od maksimalne preporučene doze.

Neškodljivost je dokazana u štenadi stare 8 do 9 tjedana i težine 2,0-3,6 kg tretiranih trokratno s 5 x

većim dozama od maksimalno preporučene doze i u kraćim intervalima od preporučenih (8-tjedni

intervali).

Ovčari pasmine Collie s deficijentom proteina (multidrug – resistance – protein 1, MDR1 -/-) nakon

primjene jedne peroralne doze, 3 x veće od preporučene (168 mg/kg tjelesne mase) dobro su podnijeli

veterinarsko – medicinski proizvod.

Inkompatibilnosti:

Nisu poznate.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (EMA) (http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Proizvod pomaže kontroli populacije buha u okolini tretiranog psa.

Kartonska kutija s 1 aluminijskim blisterom, zapečaćenim PET aluminijskom folijom koji sadrži 1, 2

ili 4 tablete za žvakanje.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

UPUTA O VMP:

Bravecto 112,5 mg otopina za nakapavanje za vrlo male pse (2 - 4,5 kg)

Bravecto 250 mg otopina za nakapavanje za male pse (>4,5 - 10 kg)

Bravecto 500 mg otopina za nakapavanje za srednje velike pse (>10 - 20 kg)

Bravecto 1000 mg otopina za nakapavanje za velike pse (>20 - 40 kg)

Bravecto 1400 mg otopina za nakapavanje za vrlo velike pse (>40 - 56 kg)

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Intervet UK limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Bravecto 112,5 mg otopina za nakapavanje za vrlo male pse (2 - 4,5 kg)

Bravecto 250 mg otopina za nakapavanje za za male pse (>4,5 - 10 kg)

Bravecto 500 mg otopina za nakapavanje za srednje velike pse (>10 - 20 kg)

Bravecto 1000 mg otopina za nakapavanje za velike pse (>20 - 40 kg)

Bravecto 1400 mg otopina za nakapavanje za vrlo velike pse (>40 - 56 kg)

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaki ml sadrži 280 mg fluralanera.

Svaka pipeta sadrži:

Bravecto otopina za nakapavanje za pse

Sadržaj pipete

(ml)

Fluralaner (mg)

za vrlo male pse 2 - 4,5 kg

112,5

za male pse >4,5 - 10 kg

0,89

za srednje velike pse >10 - 20 kg

1,79

za velike pse >20 - 40 kg

3,57

1000

za vrlo velike pse >40 - 56 kg

1400

Bezbojna do žućkasta otopina.

4.

INDIKACIJE

Za liječenje infestacije pasa krpeljima i buhama.

Ovaj veterinarsko – medicinski proizvod je sustavni insekticid i akaricid koji:

trenutno i kontinuirano ubija buhe (

Ctenocephalides felis

) tijekom 12 tjedana,

trenutno i kontinuirano ubija krpelje tijekom 12 tjedana (

Ixodes ricinus, Rhipicephalus

sanguineus, Dermacentor reticulatus

Krpelji i buhe moraju se prihvatiti na domaćina i započeti hranjenje kako bi bili izloženi djelatnoj

tvari. Do početka učinka dolazi unutar 8 sati nakon prihvaćanja buha (

C. felis

) i unutar 12 sati nakon

prihvaćanja krpelja (

I. ricinus

Proizvod se može koristiti kao dio strategije liječenja u kontroli alergijskog dermatitisa uzrokovanog

buhama (FAD).

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar.

6.

NUSPOJAVE

Česte nuspojave uočene kliničkim istraživanjima, kao što su eritem ili gubitak dlake (1,2 % tretiranih

pasa) bile su blage i prolazne reakcije kože na mjestu aplikacije.

Učestalost nuspojava je određena prema sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 u 10 životinja pokazuju nuspojave za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od jedne ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge simptome koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da

informirate veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Za nakapavanje na kožu.

Bravecto treba primjenjivati u skladu sa sljedećom tablicom (odgovarajuća doza od 25 – 56 mg

fluralanera/kg tjelesne mase unutar pojedine skupine):

Tjelesna težina

pasa (kg)

Broj i jačina pipeta za primjenu

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1000 mg

Bravecto

1400 mg

2 - 4,5

>4,5 - 10

>10 - 20

>20 - 40

>40 - 56

Za pse iznad 56 kg tjelesne mase primjenjivati kombinaciju od 2 pipete koje najviše odgovaraju

tjelesnoj masi.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Način primjene:

Korak 1:

Neposredno prije primjene, otvoriti vrećicu i odvojiti pipetu. Prilikom otvaranja pipetu

treba držati po sredini ili gornjem čvrstom dijelu ispod zatvarača u uspravnom položaju. Zatvarač

treba okrenuti u smjeru kazaljke na satu ili obrnuto

cijeli krug. Zatvarač će ostati na pipeti, nije ga

moguće odvojiti.

Pipeta je otvorena i spremna za primjenu kada

primijetite pucanje folije.

Korak 2:

Pas treba stajati ili ležati s leđima u horizontalnom položaju tijekom primjene. Stavite vrh

pipete okomito na kožu između lopatica psa.

Korak 3

: Nježno istisnite pipetu i aplicirajte cijelu količinu direktno na jedno (kod manjih sadržaja)

ili na nekoliko mjesta duž leđne linije od lopatice do vrha repa. Izbjegavati aplikaciju većeg sadržaja

na jedno mjesto kako bi se izbjeglo curenje ili cijeđenje sa psa.

Raspored liječenja

Za optimalnu kontrolu infestacije buhama i krpeljima, proizvod treba primjenjivati u intervalima

od 12 tjedana.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtjeva posebne uvijete čuvanja. Pipete čuvati u vanjskom

pakovanju da bi se izbjegao gubitak otopine ili upijanje vlage. Vrećicu bi trebalo otvarati neposredno

prije primjene.

Ne primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti koji stoji na

pakovanju poslije oznake EXP. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan u tom mjesecu.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Paraziti se moraju početi hraniti na domaćinu kako bi bili izloženi fluralaneru; stoga se ne može

isključiti rizik od prijenosa bolesti, prenosivih parazitima.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Paziti da se izbjegne kontakt s očima životinje.

Ne koristite direktno na ozlijeđenoj koži.

Ne kupajte psa i ne dozvolite da bude uronjen u vodu ili pliva unutar 3 tjedna nakon tretiranja.

U nedostatku dostupnih informacija, ovaj veterinarsko medicinski proizvod ne treba upotrebljavati

kod štenadi mlađoj od 8 tjedana i psima lakšim od 2 kg.

Proizvod ne primjenjivati u intervalima kraćim od 8 tjedana jer neškodljivost kod kratkih intervala

nije testirana.

Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama

Čuvati proizvod u originalnom pakiranju do upotrebe, kako bi se djeci spriječio direktan pristup

proizvodu.

Upotrijebljena pipeta treba odmah biti uklonjena. Ovaj proizvod i mokra koža tek tretirane životinje

mogu izazvati biti blagu iritaciju kože i/ili očiju ljudi. Treba izbjegavati kontakt s kožom ili očima,

uključujući kontakt očiju s rukom.

Ne jesti, piti ili pušiti prilikom rukovanja proizvodom.

Odmah nakon primjene proizvoda temeljito oprati ruke vodom i sapunom.

U slučaju kontakta s očima, odmah obilno isprati čistom vodom.

U slučaju nehotičnog gutanja potražiti stručni savjet i pokazati uputu ili naljepnicu liječniku.

Ne dirati ili dozvoliti djeci da diraju mjesto apliciranje dok se ne osuši.

Proizvod je veoma zapaljiv. Držati dalje od topline, iskre, otvorenog plamena ili druge vrste paljenja.

Preporučuju se slijedeće mjere opreza:

Nositi odgovarajuće rukavice kod rukovanja ili primjene proizvoda na pse ili mačke

U slučaju prolijevanja na, npr. stol ili pod odstraniti višak proizvoda upotrebljavajući papirnate

maramice i očistiti sredstvom za pranje.

De dozvoliti da tretirana životinja dođe u kontakt s netretiranom dok se mjesto aplikacije ne osuši.

Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Može se primjenjivati na rasplodne pse, te kuje u graviditetu i laktaciji.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima ili drugi oblik interakcije

Nisu poznate.

Fluralaner se jako veže za proteine plazme te se može uspoređivati s ostalim jako vezujućim

medicinskim proizvodima poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSPU) i kumarinskog derivata

varfarina. Inkubacija fluralanera u prisutnosti karprofena ili varfarina u plazmi pasa na maksimalno

očekivanoj koncentraciji plazme nije umanjila proteinsko vezanje fluralanera, karprofena ili varfarina.

Tijekom terenskih ispitivanja, nisu primijećene interakcije između Bravecto spot on otopine za pse i

rutinski korištenih veterinarsko medicinskih proizvoda.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Neškodljivost je dokazana u štenadi stare 8 do 9 tjedana i težine 2,0 - 3,7 kg tretiranih trokratno s 5 x

većim dozama od maksimalno preporučene doze i u kraćim intervalima od preporučenih (8-tjedni

intervali).

Neškodljivost je dokazana u rasplodnih pasa, te kuja u laktaciji i graviditetu tretiranih s i do 3 x većim

dozama od maksimalne preporučene doze.

Ovčari pasmine Collie s deficitom proteina (multidrug – resistance – protein 1, MDR1 -/-) nakon

primjene jedne peroralne doze, 3 x veće od preporučene (168 mg/kg tjelesne mase) dobro su podnijeli

veterinarsko – medicinski proizvod.

Inkompatibilnosti:

Nisu poznate.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (EMA) (http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Proizvod pomaže kontroli populacije buha u okolini tretiranog psa.

Početak djelovanja je unutar 8 sati za buhe (

C. felis

) i 12 sati za krpelji (

I. ricinus

Jedinica doze pipeta, izrađena od laminirane aluminij / polipropilen folije zatvoreno s HDPE

poklopcem i pakirno u laminirane aluminijske folijske vrećice. Svaka kartonska kutija sadrži 1 ili 2

pipete.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

UPUTA O VMP:

Bravecto 112,5 mg otopina za nakapavanje za male mačke (1,2 - 2,8 kg)

Bravecto 250 mg otopina za nakapavanje za srednje velike mačke (>2,8 - 6,25 kg)

Bravecto 500 mg otopina za nakapavanje za velike mačke (>6,25 - 12,5 kg)

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Intervet UK limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Bravecto 112,5 mg otopina za nakapavanje za male mačke (1,2 - 2,8 kg)

Bravecto 250 mg otopina za nakapavanje za srednje velike mačke (>2,8 - 6,25 kg)

Bravecto 500 mg otopina za nakapavanje za velike mačke (>6,25 - 12,5 kg)

fluralaner

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaki ml sadrži 280 mg fluralanera.

Svaka pipeta sadrži:

Sadržaj pipete

(ml)

Fluralaner (mg)

za male mačke 1,2 - 2,8 kg

112,5

za srednje velike mačke >2,8 - 6,25 kg

0,89

za velike mačke >6,25 - 12,5 kg

1,79

Bezbojna do žućkasta otopina.

4.

INDIKACIJE

Za liječenje infestacije krpeljima i buhama na mačkama.

Ovaj veterinarsko – medicinski proizvod je sustavni insekticid i akaricid koji trenutno i kontinuirano

ubija buhe (

Ctenocephalides felis

) i krpelje (

Ixodes ricinus

) tijekom 12 tjedana.

Krpelji i buhe moraju se prihvatiti na domaćina i započeti hranjenje kako bi bili izloženi djelatnoj

tvari.

Proizvod se može koristiti kao dio strategije liječenja u kontroli alergijskog dermatitisa uzrokovanog

buhama (FAD).

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar.

6.

NUSPOJAVE

Česte nuspojave uočene kliničkim istraživanjima bile su blage i prolazne reakcije kože na mjestu

aplikacije, kao što su eritem, svrbež ili gubitak dlake (2,2 % tretiranih mačaka).

Slijedeće nuspojave nakon primjene su uočene: apatija/tremor/anorexia (0,9% tretiranih mačaka) ili

povraćanje/pojačano slinjenje (0,4% tretiranih mačaka).

Učestalost nuspojava je određena prema sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 u 10 životinja pokazuju nuspojave za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od jedne ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge simptome koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da

informirate veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Za nakapavanje na kožu.

Bravecto treba primjenjivati u skladu sa sljedećom tablicom (odgovarajuća doza od 40 – 94 mg

fluralanera/kg tjelesne mase unutar pojedine skupine):

Tjelesna težina

mačaka (kg)

Broj i jačina pipeta za primjenu

Bravecto 112,5 mg

Bravecto 250 mg

Bravecto 500 mg

1,2 - 2,8

>2,8 - 6,25

>6,25 - 12,5

Za mačke iznad 12,5 kg tjelesne mase primjenjivati kombinaciju od 2 pipete koje najviše odgovaraju

tjelesnoj masi.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Način primjene:

Korak 1:

Neposredno prije primjene, otvoriti vrećicu i odvojiti pipetu. Prilikom otvaranja pipetu

treba držati po sredini ili gornjem čvrstom dijelu ispod zatvarača u uspravnom položaju. Zatvarač

treba okrenuti u smjeru kazaljke na satu ili obrnuto

cijeli krug. Zatvarač će ostati na pipeti, nije ga

moguće odvojiti.

Pipeta je otvorena i spremna za primjenu nakon

pucanja folije.

Korak 2:

Mačka treba stajati ili ležati s leđima u horizontalnom položaju za

lakšu primjenu. Stavite vrh pipete na stražnji dio glave mačke (početak

vrata).

Korak 3

: Nježno istisnite pipetu i aplicirajte cijelu količinu direktno na ili

na kožu mačke.

Proizvod treba aplicirati na mačku do 6,25 kg tjelesne mase na jedno mjesto

na stražnji dio glave i na dva mjesta ako je mačka teža od 6,25 kg tjelesne

mase.

Raspored liječenja

Za optimalnu kontrolu infestacije buhama i krpeljima, proizvod treba primjenjivati u intervalima od

12 tjedana.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtjeva posebne uvijete čuvanja. Pipete čuvati u vanjskom

pakovanju da bi se izbjegao gubitak otopine ili upijanje vlage. Vrećicu bi trebalo otvarati neposredno

prije primjene.

Ne primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti koji stoji na

pakovanju poslije oznake EXP. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan u tom mjesecu.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Paraziti se moraju početi hraniti na domaćinu kako bi bili izloženi fluralaneru; stoga se ne može

isključiti rizik od prijenosa bolesti, prenosivih parazitima.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Paziti da se izbjegne kontakt s očima životinje.

Ne koristite direktno na ozlijeđenoj koži.

U nedostatku dostupnih podataka, ovaj veterinarsko medicinski proizvod ne upotrebljavati na

mačićima do 11 tjedana starosti i/ili mačkama ispod 1,2 kg tjelesne mase.

Ovaj proizvod ne treba upotrebljavati u intervalima kraćim od 8 tjedana jer neškodljivost nije

testirana.

Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama

Čuvati proizvod u originalnom pakiranju do upotrebe, kako bi se djeci spriječio direktan pristup

proizvodu.

Upotrijebljena pipeta treba odmah biti uklonjena. Ovaj proizvod i mokra koža tek tretirane životinje

mogu izazvati biti blagu iritaciju kože i/ili očiju ljudi. Treba izbjegavati kontakt s kožom ili očima,

uključujući kontakt očiju s rukom.

Ne jesti, piti ili pušiti prilikom rukovanja proizvodom.

Odmah nakon primjene proizvoda temeljito oprati ruke vodom i sapunom.

U slučaju kontakta s očima, odmah obilno isprati čistom vodom.

U slučaju nehotičnog gutanja potražiti stručni savjet i pokazati uputu ili naljepnicu liječniku.

Ne dirati ili dozvoliti djeci da diraju mjesto apliciranje dok se ne osuši.

Proizvod je veoma zapaljiv. Držati podalje od topline, iskrenja, otvorenog plamena ili drugih izvora

paljenja. Preporučuju se slijedeće mjere opreza:

Nositi odgovarajuće rukavice kod rukovanja ili primjene proizvoda na pse ili mačke

U slučaju prolijevanja na, npr. stol ili pod odstraniti višak proizvoda upotrebljavajući papirnate

maramice i očistiti sredstvom za pranje.

De dozvoliti da tretirana životinja dođe u kontakt s netretiranom dok se mjesto aplikacije ne osuši.

Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Neškodljivost ovog veterinarsko medicinskog proizvoda tijelom graviditeta i laktacije nije utvrđena.

Koristiti samo u skladu s procjenom koristi/rizika od strane nadležnog veterinara.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima ili drugi oblik interakcije

Nisu poznate.

Fluralaner se jako veže za proteine plazme te se može uspoređivati s ostalim jako vezujućim

medicinskim proizvodima poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSPU) i kumarinskog derivata

varfarina. Inkubacija fluralanera u prisutnosti karprofena ili varfarina u plazmi pasa na maksimalno

očekivanoj koncentraciji plazme nije umanjila proteinsko vezanje fluralanera, karprofena ili varfarina.

Tijekom terenskih ispitivanja, nisu primijećene interakcije između Bravecto spot on otopine za mačke

i rutinski korištenih veterinarsko medicinskih proizvoda.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Neškodljivost je dokazana kod mačića starosti 11 - 13 tjedana i težine 1,2 - 1,5 kg tretiranih trokratno

s 5 x većim dozama od maksimalno preporučene doze i u kraćim intervalima od preporučenih (8-

tjedni intervali).

Peroralnu upotrebu maksimalne doze mačke dobro podnose, osim povećanog slinjenja i kašlja ili

povraćanja odmah nakon uzimanja.

Inkompatibilnosti:

Nisu poznate.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (EMA) (http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Proizvod pomaže kontroli populacije buha u okolini tretiranih mačaka.

Početak djelovanja je unutar 12 sati za buhe (

C. felis

) i 48 sati za krpelji (

I. ricinus

Jedinica doze pipeta, izrađena od laminirane aluminij / polipropilen folije zatvoreno s HDPE

poklopcem i pakirno u laminirane aluminijske folijske vrećice. Svaka kartonska kutija sadrži 1 ili 2

pipete.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

10-8-2017

Bravecto® may cause convulsions in dogs on rare occasions

Bravecto® may cause convulsions in dogs on rare occasions

The European Medicines Agency has reviewed the adverse events of Bravecto®, a veterinary medicine used to treat flea and tick infestations in dogs. The conclusion is that the medicine may on very rare occasions cause convulsions in dogs – primarily in dogs with pre-existing epilepsy.

Danish Medicines Agency

16-5-2018

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Active substance: fluralaner / moxidectin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3019 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4440

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

Exzolt (Intervet International B.V.)

Exzolt (Intervet International B.V.)

Exzolt (Active substance: fluralaner) - Corrigendum - Commission Decision (2017)5826 of Mon, 07 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety