Braltus 10 mikrograma po isporučenoj dozi, prašak inhalata, tvrde kapsule
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
05-09-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
05-09-2023
Aktivni sastojci:
tiotropijev bromid
Dostupno od:
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
ATC koda:
R03BB04
INN (International ime):
tiotropijev bromid
Doziranje:
10 mikrograma
Farmaceutski oblik:
prašak inhalata, tvrda kapsula
Sastav:
Urbroj: jedna kapsula sadrži 16 mikrograma tiotropijevog bromida što odgovara 13 mikrograma tiotropija jedna doza sadrži 10 mikrograma tiotropija po kapsuli
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Laboratorios Liconsa S.A., Azuqueca de Henares, Guadalajara, ŠpanjolskaTeva Pharma B.V., Haarlem, NizozemskaActavis Limited, Zejtun, MaltaTeva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 15 kapsula u bočici i 1 inhalator, u kutiji [HR-H-818206056-01]; 30 kapsula u bočici i 1 inhalator, u kutiji [HR-H-818206056-02]; 60 kapsula (2 bočice od 30 kapsula) i 2 inhalatora, u kutiji [HR-H-818206056-03]; 90 kapsula (3 bočice od 30 kapsula) i 3 inhalatora, u kutiji [HR-H-818206056-04]; 30 kapsula u bočici u kutiji i 1 inhalator u kutiji [HR-H-818206056-05] Urbroj: 381-12-01/286-23-27
Datum autorizacije:
2023-08-30
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BRALTUS 10 MIKROGRAMA PO ISPORUČENOJ DOZI, PRAŠAK INHALATA, TVRDE
KAPSULE
tiotropij
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Braltus i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Braltus
3. Kako primjenjivati Braltus
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Braltus
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BRALTUS I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek Braltus sadrţi djelatnu tvar tiotropij. Tiotropij pomaţe
bolesnicima s kroničnom opstruktivnom
plućnom bolešću (KOPB) da lakše dišu. KOPB je kronična bolest
pluća koja dovodi do nedostatka
zraka i kašlja. Naziv KOPB povezan je s kroničnim bronhitisom i
emfizemom. Budući da je KOPB
kronična bolest, potrebno je svakodnevno primjenjivati ovaj lijek, a
ne samo kada imate problema s
disanjem ili druge simptome KOPB-a.
Braltus je bronhodilatator dugog djelovanja koji pomaţe u otvaranju
dišnih putova te olakšava protok
zraka u pluća i iz njih. Redovita primjena lijeka Braltus moţe Vam
takoĎer pomoći i kod pojave
nedostatka zraka povezanog s ovom bolešću te u svoĎenju utjecaja
bolesti na svakodnevni ţivot na
najmanju moguću mjeru. Nadalje, omogućuje Vam da budete dulje
aktivni. Svakodnevna primjena
lijeka Braltus takoĎer će Vam pomoći u sprječavanju iznenadnog,
kratkotrajnog pogoršanja simptoma
KOPB-a, koje moţe trajati nekoliko dana. Učinak ovog lijeka traje 24
sata t
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Braltus 10 mikrograma po isporučenoj dozi, prašak inhalata, tvrde
kapsule
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 16 mikrograma tiotropijevog bromida, što
odgovara 13 mikrograma tiotropija.
Jedna isporučena doza (doza osloboĎena iz nastavka za usta Zonda
inhalatora) je 10 mikrograma
tiotropija po kapsuli.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži 18 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, tvrda kapsula.
Bezbojne i prozirne kapsule, veličine 3, koje sadrže bijeli prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Braltus je indiciran za održavanje bronhodilatacije i posljedično
ublažavanje simptoma kod bolesnika s
kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB).
Braltus je indiciran u odraslih.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Put primjene: u dišne putove.
_Preporučena doza_
Odrasli u dobi od 18 godina i stariji:
Inhalacija sadržaja JEDNE kapsule jedanput na dan uz korištenje
Zonda inhalatora.
Sadržaj kapsule potrebno je inhalirati svaki dan u isto vrijeme.
Preporučena doza ne smije se prekoračiti.
Doza isporučena iz jedne kapsule (10 mikrograma) dostatna je i
predstavlja standardnu dozu za liječenje
Braltusom.
Braltus kapsule namijenjene su isključivo za inhalaciju te se ne
smiju progutati.
Braltus kapsule moraju se primjenjivati isključivo uz korištenje
Zonda inhalatora.
_ _
_Posebne populacije _
Stariji bolesnici mogu primjenjivati tiotropij bromid u preporučenoj
dozi.
H A L M E D
30 - 08 - 2023
O D O B R E N O
2
Bolesnici s blažim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina
> 50 ml/min) mogu primjenjivati
tiotropij bromid u preporučenoj dozi. Za primjenu kod bolesnika s
umjerenim do teškim oštećenjem
funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 ml/min) vidjeti dijelove
4.4 i 5.2.
Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre mogu primjenjivati tiotropij
bromid u preporučenoj dozi (vidjeti dio
5.2).
_ _
_Pedijatrijs
Pročitajte cijeli dokument
