Bovilis BTV8

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bovilis BTV8
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bovilis BTV8
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ovce, goveda
  • Područje terapije:
  • Imunološke za ovce, inaktivirane virusne vakcine, virus bolesti plavog jezika
  • Terapijske indikacije:
  • Goveda za poticanje aktivnog imuniteta kod ovaca sa 6 tjedana starosti protiv virusa блютанга серотипа 8 za smanjenje вирусемии ovce za poticanje aktivnog imuniteta kod ovaca od 1 mjeseca starosti protiv virusa блютанга серотипа 8 kako bi se spriječilo вирусемии.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000148
  • Datum autorizacije:
  • 06-09-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000148
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/234332/2009

EMEA/V/C/148

Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)

Bovilis BTV8

Inaktivirano adjuvantno cjepivo protiv virusa plavog jezika serotipa 8

Ovaj dokument je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi

na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte

znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog

proizvoda (EPAR)).

Što je Bovilis BTV8?

Bovilis BTV8 je cjepivo koje sadrži inaktivirani (ubijeni) virus plavog jezika serotipa 8 kao djelatnu tvar.

Dostupan je kao suspenzija za injekciju.

Za što se Bovilis BTV8 koristi?

Bovilis BTV8 koristi se u goveda i ovaca za zaštitu od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus

plavog jezika koji se prenosi mušicama. Virus postoji u nekoliko oblika (serotipova) diljem svijeta; tip

koji se koristi u Bovilis BTV8 je serotip 8. Cjepivo se koristi za sprječavanje viremije (prisutnosti virusa

u krvi) u ovaca i za ograničavanje viremije u goveda.

Cjepivo se primjenjuje u mladih životinja kao potkožna injekcija. Jedna je injekcija dovoljna za

cijepljenje ovaca, no govedima se mora dati druga injekcija nakon otprilike tri tjedna. Prva se injekcija

daje u dobi od jednog mjeseca starosti u ovaca te od šest tjedana starosti u goveda.

Na koji način Bovilis BTV8 djeluje?

Bovilis BTV8 je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se

obrani od bolesti. Bovilis BTV8 sadrži virus plavog jezika koji je inaktiviran tako da ne može uzrokovati

bolest. Ako se daje govedima i ovcama, imunosni sustav životinja prepoznaje virus kao „strano tijelo” i

Bovilis BTV8

EMA/CVMP/234332/2009

Stranica 2/3

proizvodi protutijela protiv virusa. U budućnosti, ako životinje budu izložene istom tipu virusa plavog

jezika, imunosni sustav moći će brže proizvoditi protutijela. Ovo pomaže u zaštiti protiv bolesti.

Cjepivo sadrži također „adjuvans” (aluminij hidroksid i saponin) kako bi se pojačao imunosni odgovor.

Kako se Bovilis BTV8 ispitivao?

Sigurnost cjepiva ispitana je u laboratorijskim ispitivanjima sigurne primjene provedenima s

prekomjernom dozom lijeka Bovilis BTV8 u mlade janjadi i teladi te u gravidnih ovaca i krava.

Djelotvornost cjepiva u goveda i ovaca ispitana je nizom laboratorijskih testiranja; u goveda u dobi od

šest tjedana starosti i u ovaca u dobi od mjesec dana starosti. Glavna mjera djelotvornosti bila je

koncentracija virusa plavog jezika u krvi (viremija) u životinja. U svim ispitivanjima cijepljena goveda i

ovce uspoređene su sa životinjama koje nisu bile imunizirane (kontrole). Rizik od prijenosa plavog

jezika na goveda nakon cijepljenja VMP-om Bovilis BTV8 dalje je ispitan na dva epidemiološka modela.

Koje koristi Bovilis BTV8 su utvrđene tijekom ispitivanja?

Ispitivanjima je utvrđeno da je cjepivo sigurno kako za ovce tako i za goveda te da sprječava viremiju

u ovaca u dobi od mjesec dana starosti u slučaju infekcije virusom plavog jezika serotip 8, dok VMP

Bovilis BTV8 smanjuje viremiju u goveda u dobi od šest tjedana starosti.

Dokazano je da je Bovilis BTV8 siguran za primjenu u gravidnih ovaca i krava.

Koji su rizici povezani s VMP-om Bovilis BTV8?

Nakon cijepljenja, životinje mogu imati blago povišenu temperaturu (najčešće ne više od 0,5°C, no u

pojedinačnim slučajevima i do 2°C) i do tri dana nakon cijepljenja. Može se pojaviti i privremeno

oticanje na mjestu injekcije, koje može potrajati i do tri tjedna u ovaca te šest tjedana u goveda.

Pojedine životinje mogu također imati i reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije).

Što je razdoblje karencije?

Razdoblje karencije je razdoblje koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i uporabe mesa

ili mlijeka u prehrani ljudi.

Razdoblje karencije kako za ovce tako i za goveda za meso i mlijeko iznosi nula dana.

Zašto je Bovilis BTV8 odobren?

CVMP je zaključio da koristi VMP-a Bovilis BTV8 nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je

izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Bovilis BTV8. Omjer koristi i rizika dostupan je u

modulu znanstvene rasprave koji je dio ovog EPAR-a.

Bovilis BTV8 je prvotno odobren pod „iznimnim okolnostima”. To znači da u trenutku prvotnog

odobrenja nije bilo moguće dobiti potpune informacije o VMP-u Bovilis BTV8. Europska agencija za

lijekove (EMA) pregledala je dodatne informacije o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti cjepiva sukladno

dogovorenom rasporedu.

Bovilis BTV8

EMA/CVMP/234332/2009

Stranica 3/3

Druge informacije o VMP-u Bovilis BTV8:

Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske

unije za proizvod Bovilis BTV8 dana 06.09.2010. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban

veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put dopunjen u siječnju 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Bovilis BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer

NIZOZEMSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Bovilis BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedna doza (1 ml) sadržava:

Djelatni sastojak: virus bolesti plavog jezika serotip 8: 500 antigenske jedinice *

(* izaziva odgovor virus neutralizirajućih antitijela u pilića od ≥ 5,0 log2)

Adjuvansi: aluminij hidroksid, saponin.

Opalescentno ružičasta s resuspendiranim talogom.

4.

INDIKACIJE

Ovca

Za poticanje aktivnog imuniteta u ovaca od 1 mjeseca starosti protiv virusa plavog jezika serotipa 8

kako bi se spriječila viremija*.

*(ciklička vrijednost (Ct) > 30 s provjerenom rRT-PCR metodom, što ukazuje na odsutnost zaraznog virusa

Goveda

Za poticanje aktivnog imuniteta u goveda od 6 tjedana starosti protiv virusa plavog jezika serotipa 8

kako bi se smanjila viremija*.

*(za detalje vidi odjeljak 12)

Početak imuniteta:

3 tjedna nakon cijepljenja.

Trajanje imunosti:

6 mjeseci.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

U vrlo rijetkim slučajevima cijepljenje može dovesti do blagog porasta temperature (obično ne više od

0,5 °C, u pojedinim slučajevima do oko 2 °C) tri dana nakon cijepljenja i privremenih otekline na

mjestu uboda. U ovaca, te otekline obično traju do tri tjedna, dok u goveda male opipljive otekline

mogu biti prisutne i do šest tjedana nakon cijepljenja, u oko jedne trećine cijepljenih životinja. Nakon

primjene dvostruke doze u goveda i ovaca nema drugih zabilježenih reakcija. Međutim, porast

temperature može biti 0.5 °C viši i otekline mogu biti izraženije i opipljivije duži period. U ovaca,

otekline još uvijek mogu biti opipljive i nakon šest tjedana.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti povremene reakcije preosjetljivosti

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i ovce.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Ovce

Primarno cijepljenje:

Ovce od 1 mjeseca starosti: potkožna injekcija jedne doze od 1 ml.

Revakcinacija:

Kako trajanje imuniteta nije još u potpunosti određeno, svaka revakcinacija treba biti usuglašena s

nadležnim tijelom ili s odgovornim veterinarom, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.

Goveda

Primarno cijepljenje:

Goveda od 6 tjedana starosti: potkožna injekcija dvije doze od 1 ml, u intervalu od otprilike 3 tjedna.

Revakcinacija:

Kako trajanje imuniteta nije još u potpunosti određeno, svaka revakcinacija treba biti usuglašena s

nadležnim tijelom ili s odgovornim veterinarom, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije uporabe cjepivo treba biti na sobnoj temperaturi (15 - 25 °C).

Protresite bočicu prije upotrebe i povremeno za vrijeme upotrebe.

Koristite čistu i sterilnu opremu za cijepljenje i izbjegavajte kontaminaciju.

Preporuča se koristiti multiject sustav za cijepljenje.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati od pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti u rashlađeno (2

C - 8

C), zaštititi od svjetla, čuvati od zamrzavanja.

Nemojte koristiti veterinarsko medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti navedenog na

naljepnici i kutijici iza EXP. Nakon otvaranja koristiti u roku od 8 sati, pod uvjetom da proizvod nije

bio izložen temperaturama iznad 37 °C ili kontaminiran.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere za svaku ciljnu vrstu:

Ovim cjepivom se smanjuje, ali ne i sprječava viremija u goveda. Opseg ovog smanjenja je prikazan

ispitivanjem epidemiološkog modeliranja te se vjerojatno smanjuje prijenos virusa u mjeri koja može

ograničiti širenje epidemije u cijepljene populacije.

Ovo cjepivo je testirano na neškodljivost u ovaca i goveda. Ako se koristi kod drugih vrsta domaćih i

divljih preživača, ako kod njih postoji rizik od infekcije, primjenu cjepiva u tih vrsta treba provoditi

pažljivo i to je poželjno testirati na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja. Djelotvornost u

drugih vrsta može se razlikovati od onoga u ovaca i goveda.

Nema podataka o korištenju cjepiva u seropozitivnih životinja, uključujući i one životinje s

antitijelima dobivenim od majki.

Posebna upozorenja za upotrebu kod životinja:

Cijepiti samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza za osobe koje primjenjuju ovaj veterinarsko medicinski proizvod na

životinjama:

U slučaju samoinjiciranja odmah potražite savjet liječnika i pokažite uputu o proizvodu.

Graviditet i laktacija:

Cjepivo se može koristiti tijekom graviditeta i laktacije.

Plodnost:

Neškodljivost i djelotvornosti cjepiva nije utvrđena u rasplodnih mužjaka. U ovih kategorija životinja

cjepivo treba koristiti samo prema procjeni koristi/rizika od strane nadležnog veterinara i/ili

nacionalnih nadležnih tijela, ovisno o važećim odredbama cijepljenja protiv bolesti plavog jezika.

Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcije:

Nema podataka o neškodljivosti i djelotvornosti cjepiva kada se koristi s bilo kojim drugim

veterinarsko medicinskim proizvodom. Odluku o korištenju ove vakcine prije ili nakon bilo kojeg

drugog veterinarsko medicinskog proizvoda, treba donositi od slučaja do slučaja.

Inkompatibilnost:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi ne bi trebali biti odlagani u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte veterinara kako odlagati

proizvode koji vam više nisu potrebni. Ove bi mjere trebale pomoći u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove (EMA) ( http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Bovilis BTV8 je inaktivirana virusna vakcina, za poticanje aktivnog imuniteta protiv virusa plavog

jezika serotipa 8.

Samo za liječenje životinja.

Cjepivo je u kartonskoj kutiji s 1 ili 10 PET bočica koje sadrže 10, 20, 50, 100, 200, 250 ili 500 ml,

zatvorene gumenim čepom i aluminijskom kapicom.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, nabava i/ili korištenja Bovilis BTV8 je dopuštena samo pod

posebnim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.