Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virusrokote, serotyyppi 8 (inaktivoitu)
Intervet International BV
QI04AA02
bluetongue virus serotype 8
Sheep; Cattle
Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virus, LAMMAS
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Revision: 4
peruutettu
2010-09-06
16 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 17 PAKKAUSSELOSTE BOVILIS BTV8 INJEKTIONESTE, SUSPENSIO NAUDALLE JA LAMPAALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bovilis BTV8 injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Sinikielitautivirus (bluetongue-virus) serotyyppi 8: 500 Antigeeni yksikköä *. (* aikaansaama virusta neutraloiva vaste kanoilla ≥ 5.0 log 2 ) Adjuvantit: alumiinihydroksidi, saponiini Läpikuultavan vaaleanpunainen neste, jossa uudelleen sekoittuva sakka. 4. KÄYTTÖAIHEET Lammas Lampaiden aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi* 1 kuukauden iästä lähtien. * ( Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on >30. Se osoittaa infektiivisen viruksen puuttumisen) Nauta Naudan aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian vähentämiseksi* 6 viikon iästä lähtien. * (yksityiskohdat katso kohta 12) Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 6 kuukautta. 5. VASTA-AIHEET Ei ole 6. HAITTAVAIKUTUKSET Hyvin harvinaisissa tapauksissa rokote voi aiheuttaa lievää lämmönnousua (yleensä enintään 0,5 °C, yksittäistapauksissa 2 °C), joka kestää enintään 3 päivää, ja tilapäistä turvotusta injektiokohdassa. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 18 Tavallisesti turvotus kestää lampaalla enintään 3 viikkoa. Naudalla noin kolmasosalla rokotetuista eläimistä voi esiintyä vähäistä, tunnustelemalla havaittavaa turvotusta vielä 6 viikkoa rokotuksen jälkeen. Kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen naudoilla ja lampailla ei havaittu muita reaktioita. Lämmönnousu voi kuitenkin olla 0,5 °C enemmän ja turvotus Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Bovilis BTV8 injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Sinikielitautivirus (bluetongue-virus) serotyyppi 8 (ennen inaktivointia): 500 Antigeeni yksikköä *. (* aikaansaama virusta neutraloiva vaste kanoilla ≥ 5.0 log 2 ) ADJUVANTIT Alumiinihydroksidi (100 %) 16,7 mg Saponiini 0,31 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Läpikuultavan vaaleanpunainen neste, jossa uudelleen sekoittuva sakka. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta ja lammas 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Lammas Lampaiden aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi* 1 kuukauden iästä lähtien. * (Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on >30. Se osoittaa infektiivisen viruksen puuttumisen) Nauta Naudan aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian vähentämiseksi* 6 viikon iästä lähtien. * (yksityiskohdat katso kohta 4.4) Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 6 kuukautta. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokotteen on osoitettu vähentävän mutta ei ehkäisevän viremiaa naudoilla. Viremian vähentämisen laajuuden on osoitettu epidemiologisilla malleilla olevan sitä tasoa, että se todennäköisesti rajoittaa taudinpurkauksen leviämistä rokotetussa populaatiossa. Rokotteen turvallisuus on osoitettu naudalla ja lampaalla. Jos rokotetta käytetään muilla märehtijälajeilla (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, tulee käytössä noudattaa varovaisuutta. Suositellaan, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen massarokotusta. Teho muilla eläimillä voi poiketa lampaalla ja na Pročitajte cijeli dokument