Bovilis Blue-8

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bovilis Blue-8
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bovilis Blue-8
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ovce, goveda
  • Područje terapije:
  • Imunološki za ovidae
  • Terapijske indikacije:
  • Ovce Za aktivnu imunizaciju ovaca od 2. 5 mjeseci kako bi se spriječila viremija * i smanjiti kliničke znakove uzrokovane serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika. Stoka Za aktivnu imunizaciju stoke od 2. 5 mjeseci starosti kako bi se spriječila viremija * uzrokovana serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika. * (Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom RT-PCR metodom, što ukazuje na prisutnost virusnog genoma).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/004776
  • Datum autorizacije:
  • 21-11-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/004776
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/574388/2017

EMEA/V/C/004776

EPAR, sažetak za javnost

Bovilis Blue-8

cjepivo s virusom plavog jezika, serotip 8 (inaktiviran)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda

Bovilis Blue-8. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da

bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka

nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Bovilis Blue-8.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Bovilis Blue-8 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u

uputi o VMP-u, odnosno obratiti se svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Bovilis Blue-8 i za što se koristi?

Bovilis Blue-8 je cjepivo koje se primjenjuje u goveda i ovaca radi zaštite od bolesti plavog jezika,

infekcije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika koji prenose mušice. Klinički znakovi bolesti

uključuju vrućicu, kožni ulkus i otekline te povremenu promjenu boje jezika u plavkastu koja se

uglavnom javlja u ovaca. Cjepivo se primjenjuje radi sprečavanja viremije (prisutnosti virusa u krvi) i

ublaživanja kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika u ovaca te sprečavanja

viremije u goveda. Cjepivo sadržava inaktivirani (umrtvljeni) virus bolesti plavog jezika, serotip 8.

Ovaj VMP isti je kao i VMP Bluevac BTV8, koji je već odobren u EU-u. Proizvođač VMP-a Bluevac BTV8

pristao je da se njegovi znanstveni podatci koriste za VMP Bovilis Blue-8 (tzv. „informirani pristanak”).

Kako se Bovilis Blue-8 koristi?

Cjepivo je dostupno kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.

Cjepivo se daje govedima i ovcama ubrizgavanjem dviju injekcija pod kožu. Prva se injekcija daje u

dobi od najmanje dva i pol mjeseca, a druga tri tjedna kasnije. Docjepljivanje se vrši jednom

injekcijom svake godine. Zaštita počinje 31 dan nakon primjene druge injekcije u goveda i 20 dana

nakon primjene druge injekcije u ovaca. Zaštita traje jednu godinu.

Bovilis Blue-8

EMA/574388/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Bovilis Blue-8?

Bovilis Blue-8 je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se

obraniti od bolesti. Bovilis Blue-8 sadržava virus bolesti plavog jezika koji je inaktiviran kako ne bi

mogao uzrokovati bolest. Kada se cjepivo daje govedima i ovcama, imunosni sustav životinje

prepoznaje virus kao „strano tijelo” i proizvodi protutijela protiv njega. Kada životinje ubuduće budu

izložene istom serotipu virusa bolesti plavog jezika, imunosni sustav brže će moći proizvesti

protutijela. To pomaže pri zaštiti od bolesti.

Bovilis Blue-8 sadržava viruse bolesti plavog jezika jednog serotipa („serotip 8”). Cjepivo također

sadržava „adjuvans” (aluminijev hidroksid i saponin) kako bi se potaknula bolja reakcija imunosnog

sustava.

Koje su koristi od VMP-a Bovilis Blue-8 utvrđene u ispitivanjima?

Djelotvornost cjepiva ispitana je u nizu laboratorijskih ispitivanja na ovcama i govedima preporučene

minimalne starosti. Glavna mjerila djelotvornosti cjepiva bila su viremija (razine BTV8 u krvi) i klinički

znakovi infekcije virusom bolesti plavog jezika. U svim ispitivanjima cijepljene ovce i goveda

uspoređeni su s necijepljenim životinjama (kontrolna skupina). Ispitivanja su pokazala da se cjepivom

sprečava viremija u ovaca i goveda te ublažavaju klinički znakovi u ovaca zaraženih virusom bolesti

plavog jezika serotipa 8.

Koji su rizici povezani s VMP-om Bovilis Blue-8?

Najčešća nuspojava VMP-a Bovilis Blue-8 (koja se može javiti kod 1 od 10 životinja) jest porast

tjelesne temperature od 0,5 do 1,0˚C u trajanju ne dužem od jednog do dva dana.

Potpuni popis ograničenja i svih nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Bovilis Blue-8 potražite u

uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Nisu potrebne nikakve posebne mjere opreza.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa

za prehranu ljudi. To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što ljudi

smiju konzumirati mlijeko dotične životinje.

Razdoblje karencije za meso i mlijeko goveda i ovaca liječenih VMP-om Bovilis Blue-8 iznosi „nula”

dana, drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.

Zašto je Bovilis Blue-8 odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Bovilis

Blue-8 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj

uniji.

Bovilis Blue-8

EMA/574388/2017

Stranica 3/3

Ostale informacije o VMP-u Bovilis Blue-8

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Bovilis Blue-8 na snazi u

Europskoj uniji od 21/11/2017.

Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom za VMP Bluevac BTV8 2011. godine („informirani

pristanak”).

Cjeloviti EPAR za VMP Bovilis Blue-8 nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne

informacije o terapiji VMP-om Bovilis Blue-8 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o

VMP-u, odnosno obratiti se svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u rujnu 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Bovilis Blue-8 suspenzija za injekciju za goveda i ovce

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NIZOZEMSKA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Intervet UK Ltd

Walton Manor,

Walton,

Milton Keynes, MK7 7AJ

VELIKA BRITANIJA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Bovilis Blue-8 suspenzija za injekciju za goveda i ovce

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaki ml cjepiva sadrži:

Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8

CCID

Aluminijev hidroksid

6 mg

Pročišćeni saponin (Quil A)

0,05 mg

Tiomersal

0,1 mg

(* jednako titru prije inaktivacije)

4.

INDIKACIJE

Ovce

Za aktivnu imunizaciju ovaca počevši od 2,5 mjeseca života za prevenciju viremije* i za smanjenje

kliničkih znakova uzrokovanih serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika.

*(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj metodi RT-PCR, što ukazuje na odsutnost virusnog

genoma).

Početak imunosti: 20 dana nakon druge doze.

Trajanje imunosti: 1 godina nakon druge doze.

Goveda

Za aktivnu imunizaciju goveda počevši od 2,5 mjeseci života za prevenciju viremije* uzrokovane

serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika.

*(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj metodi RT-PCR, što ukazuje na odsutnost virusnog

genoma).

Početak imunosti: 31 dan nakon druge doze.

Trajanje imunosti: 1 godina nakon druge doze.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Prosječan porast tjelesne temperature od 0,5 do 1,0 ºC česta je reakcija koja se opaža kod ovaca i

goveda. Trajala je najdulje 24 do 48 sati. U rijetkim je slučajevima zabilježena prolazna vrućica. U

vrlo rijetkim slučajevima javljaju se privremene lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije, u

obliku obično bezbolnih čvorića veličine 0,5 do 1 cm kod ovaca te 0,5 do 3 cm kod goveda, a ove se

reakcije povlače u roku od najviše 14 dana. U vrlo rijetkim slučajevima moguć je gubitak apetita.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i ovce.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Potkožna primjena.

Primarno cijepljenje:

Ovce od 2,5 mjeseca života:

Primijeniti dvije doze od 2 ml potkožno s intervalom od 3 tjedna.

Goveda od 2,5 mjeseci života:

Primijeniti dvije doze od 4 ml potkožno s intervalom od 3 tjedna.

Ponovno cijepljenje:

1 doza godišnje.

Svaki raspored cijepljenja treba odobriti nadležno tijelo ili odgovorni veterinar, uzimajući u obzir

lokalnu epidemiološku situaciju.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije upotrebe dobro protresti. Izbjegavati višestruko bušenje bočice. Izbjegavati kontaminaciju.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 ºC – 8 ºC).

Ne zamrzavati.

Zaštititi od svjetla.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na

etiketi/kutiji.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 sati.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Cijepiti samo zdrave životinje.

Povremeno, prisustvo materinjih antitijela kod ovaca minimalne preporučene starosti povremeno

može interferirati sa zaštitom koju inducira cjepivo.

Nisu dostupni podaci o primjeni cjepiva kod seropozitivnih goveda, uključujući one s materinjim

antitijelima.

Ako se primjenjuje na drugim vrstama domaćih ili divljih preživača za koje se smatra da su ugrožene

infekcijom, primjeni cjepiva kod takvih vrsta potrebno je pristupiti s oprezom te se savjetuje testirati

cjepivo na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja. Razina djelotvornosti kod drugih vrsta

može se razlikovati od razine zabilježene kod ovaca i goveda.

Graviditet i laktacija:

Može se primijeniti tijekom graviditeta. Nema negativnog utjecaja na prinos mlijeka kad se cjepivo

primjenjuje ovcama i kravama u fazi laktacije.

Plodnost:

Nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost ovog cjepiva kod rasplodnih mužjaka (ovnova i bikova). U

ovoj kategoriji životinja cjepivo je potrebno primjenjivati samo u skladu s procjenom omjera koristi i

rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nacionalnog nadležnog tijela u pogledu važećih odredbi o

cijepljenju protiv virusa plavog jezika (BTV, od engl. blue tongue virus).

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije odnosno

poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do

slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Povremeno se opaža blagi porast temperature (0,5 ºC – 1,0 ºC) tijekom 24–48 sati nakon primjene

dvostruke doze cjepiva. Povremeno se nakon primjene dvostruke doze javljaju bezbolne otekline

veličine do 2 cm kod ovaca i 4,5 cm kod goveda.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

{DD/MM/GGGG}

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Bovilis Blue-8 potiče stvaranje aktivnog imuniteta protiv virusa bolesti plavog jezika, serotip 8.

Veličina pakiranja:

Kutija s 1 bočicom od 52 ml, 100 ml ili 252 ml.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety