Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
módosított élő szarvasmarhák vírusos hasmenés vírus 1-es típusú, nem-citopatogén szülő törzs KE-9, módosított élő szarvasmarhák vírusos hasmenés vírus 2-es típusú, nem-citopatogén szülő törzs NY-93
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AD02
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Immunológikumok a szarvasmarhafélék, Élő vírusos vakcinák
Az aktív immunizálására a marhákat a 3 hónapos korban, hogy csökkentse a hipertermia, illetve minimálisra csökkentése fehérvérsejtszám által okozott szarvasmarhák vírusos hasmenés vírus (BVDV-1 BVDV-2), valamint csökkenti a vírus hajtását, valamint viraemia által okozott BVDV-2. A BVDV-1 és BVDV-2 elleni szarvasmarhák aktív immunizálására, a transzplacentális fertőzés okozta tartósan fertőzött borjak születésének megakadályozására.
Revision: 4
Felhatalmazott
2014-12-22
18 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 19 HASZNÁLATI UTASÍTÁS BOVELA LIOFILIZÁTUM ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ SZARVASMARHÁK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Bovela liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz szarvasmarhák számára 3. HATÓANYAG(OK) ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐ(K) MEGNEVEZÉSE _ _ Tartalom (2 ml-es) adagonként: Liofilizátum: Módosított élő BVDV*-1, nem citopatogén hatású, KE-9 kiindulási törzs: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** Módosított élő BVDV*-2, nem citopatogén hatású, NY-93 kiindulási törzs:10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** _ _ * Szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus (Bovine Viral Diarrhoea Virus) _ _ ** A szövettenyészetek 50%-át megfertőző dózis Liofilizátum: Törtfehér színű, idegen anyagtól mentes Oldószer: Tiszta, színtelen oldat 4. JAVALLAT(OK) Három hónaposnál idősebb egyedek aktív immunizálására a szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus (BVDV-1 és BVDV-2) által előidézett testhőmérséklet-emelkedés és fehérvérsejtszám-csökkenés minimalizálása, valamint a BVDV-2 által okozott vírusürítés és virémia csökkentése céljából. Szarvasmarhák BVDV-1 és BVDV-2 elleni aktív immunizálására, a transzplacentáris fertőzés következtében perzisztensen fertőzött borjak születésének megelőzésére. Az immunitás kezdete: az immunizálás után 3 héttel Az immunitástartósság: az immunizálás után 1 év 5. ELLENJAVALLAT Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 6. MELLÉKHATÁSOK A testhőmérséklet fiziológiás tartományon belüli emelkedése gyakori a vakcinázás Pročitajte cijeli dokument
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Bovela liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz szarvasmarhák számára. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tartalom (2 ml-es) adagonként: Liofilizátum: HATÓANYAGOK Módosított élő BVDV*-1, nem citopatogén hatású, KE-9 kiindulási törzs: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** Módosított élő BVDV*-2, nem citopátogén hatású, NY-93 kiindulási törzs: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** _ _ * Szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus (Bovine Viral Diarrhoea Virus) ** A szövettenyészetek 50%-át megfertőző dózis A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Liofilizátum: Törtfehér színű, idegen anyagtól mentes Oldószer: Tiszta, színtelen oldat 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ Szarvasmarha 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Három hónaposnál idősebb egyedek aktív immunizálására a szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus (BVDV-1 és BVDV-2) által előidézetttesthőmérséklet-emelkedés és fehérvérsejtszám-csökkenés minimalizálása, valamint a BVDV-2 által okozott vírusürítés és virémia csökkentése céljából. Szarvasmarhák BVDV-1 és BVDV-2 elleni aktív immunizálására, a transzplacentáris fertőzés következtében perzisztensen fertőzött borjak születésének megelőzésére. Az immunitás kezdete: az immunizálás után 3 héttel Az immunitástartósság: az immunizálás után 1 év 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. A BVDV-vel fertőzött állományokba bevitt állatok védelmének biztosítása érdekében a vakcinázásnak legalább 3 héttel a bekerülés előtt le kell zárulnia. 3 A szarvasmarhák víru Pročitajte cijeli dokument