Bovalto Ibraxion

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bovalto Ibraxion
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bovalto Ibraxion
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • stoka
  • Područje terapije:
  • Imunološki za bovide
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija goveda za smanjenje kliničkih znakova infektivnog goveđeg rinotraheitisa (IBR) i izlučivanja virusa u polju. Početak imuniteta je 14 dana, a trajanje imuniteta je 6 mjeseci.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000051
  • Datum autorizacije:
  • 09-03-2000
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000051
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 3660 5545

EMA/CVMP/866840/2016

EMEA/V/C/000051

EPAR, sažetak za javnost

Bovalto Ibraxion

Cjepivo protiv rinotraheitisa goveda (inaktivirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom

proizvodu Bovalto Ibraxion. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod

(VMP) kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha

sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Bovalto Ibraxion.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Bovalto Ibraxion vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u

uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Bovalto Ibraxion i za što se koristi?

Bovalto Ibraxion veterinarsko je cjepivo koje se primjenjuje radi zaštite stoke od virusa zaraznog

rinotraheitisa goveda (ZRG). Infekcije virusom ZRG-a zahvaćaju dišne putove uzrokujući iscjedak iz nosa,

konjunktivitis (upalu oka) i kašalj.

Bovalto Ibraxion sadrži gE deletirani inaktivirani virus ZRG-a kao djelatnu tvar.

Kako se Bovalto Ibraxion koristi?

Bovalto Ibraxion dostupan je kao emulzija i izdaje se samo na recept. Cjepivo se daje u vrat na prednjem

dijelu ramena. Daju se dvije injekcije teladi od 2 tjedna starosti u razmaku od 3 tjedna, pod uvjetom da na

telad nisu prenijeta antitijela protiv virusa ZRG-a od majke. Ako postoje antitijela, cjepivo se daje teladi od 3

mjeseca starosti. Injekcija za docjepljivanje daje se u razmacima od 6 mjeseci.

Zaštita započinje dva tjedna nakon cijepljenja i traje 6 mjeseci.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Bovalto Ibraxion

EMA/CVMP/866840/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Bovalto Ibraxion?

Bovalto Ibraxion cjepivo je koje sadrži inačicu virusa ZRG-a koji je inaktiviran kako ne bi mogao uzrokovati

infekciju. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se zaštititi od bolesti. Kada

se govedo cijepi cjepivom Bovalto Ibraxion, imunosni sustav životinje prepoznaje inaktivni virus kao „strano

tijelo” i proizvodi antitijela protiv njega. Ako životinje u budućnosti budu izložene aktivnom virusu, imunosni

sustav moći će brže reagirati. Virus u cjepivu također je izmijenjen kako bi se omogućilo razlikovanje

cijepljenih i prirodno zaraženih životinja, što omogućuje bolju kontrolu bolesti.

Bovalto Ibraxion sadrži lagano parafinsko ulje kao adjuvans kako bi se pojačala imunosna reakcija.

Koje su koristi VMP-a Bovalto Ibraxion dokazane u ispitivanjima?

Terenska ispitivanja provedena su na oko 300 goveda razne dobi, u okružju kontaminiranom ZRG-om i u

okružju koje nije bilo kontaminirano ZRG-om. Stoka cijepljena VMP-om Bovalto Ibraxion imala je zaštitne

razine antitijela protiv virusa ZRG-a 2 tjedna nakon cijepljenja i pokazalo se da zaštita traje 6 mjeseci.

Koji su rizici povezani s VMP-om Bovalto Ibraxion?

Injiciranje VMP-a Bovalto Ibraxion može uzrokovati privremenu reakciju tkiva na mjestu injekcije koja može

trajati tri tjedna i, u rijetkim slučajevima, do pet tjedana. Ibraxion može uzrokovati neznatno povišenje

tjelesne temperature (za manje od 1°C) u razdoblju kraćem od 48 sati nakon davanja injekcije. To ne utječe

na zdravlje i učinak životinje.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Bovalto Ibraxion je emulzija koja sadrži mineralno ulje. Nehotična injekcija može prouzročiti jaku bol i

oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom

zahvaćenog prsta ako nije pružena hitna medicinska pomoć. Ako se netko nehotično injicira ovim

veterinarsko-medicinskim proizvodom, treba potražiti hitnu medicinsku pomoć čak i ako je injicirana vrlo

mala količina. Uputu o VMP-u treba pokazati liječniku. Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog

pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa

za prehranu ljudi. To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što ljudi smiju

konzumirati mlijeko dotične životinje.

Razdoblje karencije za meso i mlijeko stoke liječene VMP-om Bovalto Ibraxion iznosi „nula” dana, drugim

riječima, nema obveznog perioda čekanja.

Zašto je Bovalto Ibraxion odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od

veterinarsko-medicinskog proizvoda Bovalto Ibraxion nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Bovalto Ibraxion

EMA/CVMP/866840/2016

Stranica 3/3

Ostale informacije o VMP-u Bovalto Ibraxion

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Bovalto Ibraxion na snazi u

Europskoj uniji od 9. ožujka 2000.

Naziv lijeka promijenjen je u Bovalto Ibraxion 10. kolovoza 2016.

Cjeloviti EPAR za VMP Bovalto Ibraxion nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji VMP-om

Bovalto Ibraxion vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti

svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 08-2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA

Bovalto Ibraxion emulzija za injekciju

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

MERIAL

29 avenue Tony Garnier-69007 LYON

Francuska

Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest

Francuska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Bovalto Ibraxion emulzija za injekciju.

3.

NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedna doza (2 ml) sadrži:

gE deletirani inaktivirani ZRG virus, najmanje .................................................................... 0,75 VN.U*

adjuvans: lako parafinsko ulje ..................................................................................... 449,6 do 488,2 mg

* VN.U: Vironeutralizirajući titar protutijela nakon injiciranja cjepiva kod zamoraca.

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija goveda za smanjenje kliničkih znakova zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) i

izlučivanja virusa u okoliš.

Početak imuniteta: 14 dana

Trajanje imuniteta: 6 mjeseci.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Injiciranje cjepiva može prouzročiti prolaznu kožnu reakciju na mjestu uboda koja može potrajati do

tri tjedna, a rijetko do pet tjedana.

Cijepljenje može prouzročiti mali porast tjelesne temperature (manje od 1°C) u prolaznom razdoblju

(manje od 48 sati nakon injekcije) bez ikakvih posljedica po zdravlje ili proizvodnu sposobnost

životinje.

Može se javiti reakcija preosjetljivosti. One su rijetke i potrebno je primijeniti odgovarajuće

simptomatsko liječenje.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se

javite veterinaru.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako primijetite bilo kakve ozbiljne posljedice ili druge učinke koji nisu navedeni o ovom lijeku,

molimo vas da obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE

Prije primjene dobro protresite. Neka cjepivo postigne temperaturu od 15 – 25 °C.

Upotrijebite sterilne štrcaljke i igle.

Primijenite dozu (2 ml), supkutanom injekcijom u području vrata (s prednje strane ramena), prema

sljedećem rasporedu:

Prisutnost maternalnih protutijela protiv virusa zaraznog rinotraheitisa goveda može utjecati na

djelotvornost cijepljenja te zahtijeva odgovarajući program cijepljenja.

Prvo cijepljenje:

dvije injekcije u razmaku od 21 dan. Za primjenu na životinjama starijim od 2

tjedna kod odsutnosti maternalnih protutijela na ZRG virus ili starijim od 3

mjeseca uz prisutnost maternalnih protutijela.

Docjepljivanje:

docijepiti treba u razmacima od 6 mjeseci.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Vidi gore.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2

Čuvati od zamrzavanja.

Zaštititi od svjetla.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 sati

Ne primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na

etiketi, nakon EXP.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna mjere opreza za primjenu kod životinja:

Cijepiti samo zdrave životinje.

Posebna mjere opreza za osobu koja primijenjuje veterinarsko medicinski proizvod na životinji:

Korisniku:

Ovaj veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. Nehotična injekcija/ samoinjiciranje

može prouzročiti jaku bol i otjecanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima

može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.

Ukoliko ste nehotično injicirani ovim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je

injicirana vrlo mala količina, a sa sobom ponesite uputu o VMP.

Ako bol potraje više od 12 sati nakon pregleda, potražite ponovo medicinsku pomoć.

Liječniku:

Ovaj veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. U slučaju nehotičnog injiciranja ovim

proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje,

na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i gubitkom prsta. HITNO je potreban, stručni

kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i irigaciju injiciranog područja, napose u

području jagodice prsta i tetiva.

Graviditet i laktacija:

Bovalto Ibraxion se može primijeniti tijekom graviditeta i dojenja.

Interakcija sa ostalim veterinarsko medicinskim preparatima i ostale vrste interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije,

odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od

slučaja do slučaja.

Predoziranje:

Nakon primjene prevelike doze nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u

odjeljku “Nuspojave”.

Inkopatibilnost:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom

tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

{DD/MM/YYYY}

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Bovalto Ibraxion je cjepivo koje ima deleciju specifičnog gena (gE), inaktivirano i adjuvenirano (o/v

emulzija) koje aktivno imunizira govedo tako da stvara vironeutralizirajuća protutijela protiv zaraznog

rinotraheitisa goveda (IBR).

Delecija gE gena omogućava diferencijaciju između životinja cijepljenih gE-negativnim cjepivom

(protu gE protutijelo negativno, IBR vironeutralizirajuće protutijelo pozitivno) i prirodno zaraženih

životinja (pozitivne na IBR vironeutralizirajuće antitijelo i na protu gE protutijelo). Bovalto Ibraxion

se, uz odgovarajući dijagnostički test, stoga može primijeniti kao marker cjepivo.

Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Bovalto Ibraxion-a može biti

zabranjena u državi članici na cijelom teritoriju ili na jednom njenom dijelu sukladno nacionalnim

odredbama. Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati

Bovalto Ibraxion mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi

o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.

Tip I staklena bočica s čepom od nitrilnog elastomera i zapečaćena aluminijskom kapicom.

Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 10 bočica sa po 5 doza.

Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 10 bočica sa po 10 doza.

Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 10 bočica sa po 25 doza.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Active substance: Three human monoclonal antibodies against the Ebola virus glycoprotein) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3395 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Active substance: emicizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2774 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4406/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety