Botox 50 Allergan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Botox 50 Allergan jedinica, prašak za otopinu za injekciju
  • Doziranje:
  • 50 Allergan jedinica
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju sadrži 50 Allergan jedinica botulinskog toksina tipa A (iz bakterije Clostridium botulinum)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, County Mayo, Irska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Botox 50 Allergan jedinica, prašak za otopinu za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-737776947-01]; 2 bočice s praškom, u kutiji [HR-H-737776947-02]; 3 bočice s praškom, u kutiji [HR-H-737776947-03]; 6 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-737776947-04]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-737776947-05] Urbroj: 381-12-01/70-15-14

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-737776947
  • Datum autorizacije:
  • 22-12-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

BOTOX

50 Allergan jedinica, prašak za otopinu za injekciju

BOTOX

100 Allergan jedinica, prašak za otopinu za injekciju

BOTOX

200 Allergan jedinica, prašak za otopinu za injekciju

botulinski toksin tip A

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati lijek jer sadrži vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je BOTOX i za što se koristi

Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati BOTOX

Kako primjenjivati BOTOX

Moguće nuspojave

Kako čuvati BOTOX

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je BOTOX i za što se koristi

BOTOX je mišićni relaksans koji se koristi za liječenje brojnih stanja unutar tijela. Sadrži djelatnu tvar

botulinski toksin tip A i ubrizgava se u mišiće, stijenku mokraćnog mjehura ili duboko u kožu. Djeluje

tako da djelomično blokira živčane impulse u svakom mišiću u koji je ubrizgan i smanjuje pretjerano

grčenje tih mišića.

Kada se ubrizgava u kožu, BOTOX djeluje na žlijezde znojnice kako bi se smanjila količina

proizvedenog znoja. Kada se ubrizgava u stijenku mokraćnog mjehura, BOTOX djeluje na mišiće

mokraćnog mjehura tako da smanjuje istjecanje mokraće (urinarnu inkontinenciju). U slučaju kronične

migrene, smatra se da BOTOX može blokirati bolne signale, što neizravno zaustavlja razvoj migrene.

MeĎutim, način djelovanja lijeka BOTOX kod kronične migrene nije u potpunosti utvrĎen.

BOTOX se može ubrizgati direktno u mišiće i može se primijeniti za kontrolu sljedećih stanja:

u djece u dobi od dvije ili više godina s cerebralnom paralizom, koja mogu hodati, koristi

se za kontrolu deformiteta stopala uzrokovanih trajnim grčevima mišića nogu. BOTOX

ublažava trajne grčeve mišića nogu.

u odraslih se koristi za kontrolu:

trajnih mišićnih grčeva zapešća i šake u bolesnika s preboljelim moždanim udarom;

trajnih mišićnih grčeva gležnja u bolesnika s preboljelim moždanim udarom;

trajnih mišićnih grčeva očnih vjeĎa i lica;

trajnih mišićnih grčeva vrata i ramena;

H A L M E D

28 - 02 - 2017

O D O B R E N O

BOTOX se primjenjuje za smanjenje simptoma kronične migrene u odraslih osoba koje

imaju glavobolje 15 ili više dana svakog mjeseca, od kojih je najmanje 8 dana migrena, a koje

ne pokazuju zadovoljavajući odgovor na terapiju za prevenciju migrene.

Kronična migrena je bolest koja zahvaća živčani sustav. Bolesnici obično pate od bola u glavi,

koji je često praćen preosjetljivošću na svjetlost, glasne zvukove ili mirise/vonjeve, kao i

mučninom i/ili povraćanjem. Te glavobolje javljaju se 15 ili više dana svakog mjeseca.

Kada se ubrizgava u stijenku mokraćnog mjehura, BOTOX djeluje na mišiće mokraćnog

mjehura tako da smanjuje istjecanje mokraće (urinarnu inkontinenciju) i kontrolira sljedeća

stanja u odraslih osoba:

pretjerano aktivan mokraćni mjehur s istjecanjem mokraće, iznenadnu potrebu za

pražnjenjem mjehura i odlaskom na toalet češće nego inače, kad neki drugi lijek (zvan

antikolinergik) ne pomaže;

istjecanje mokraće zbog problema s mokraćnim mjehurom povezanih s ozljedom

kralježnične moždine ili multiplom sklerozom.

Kod odraslih se BOTOX može ubrizgati duboko u kožu i može djelovati na žlijezde znojnice te

smanjiti prekomjerno znojenje pazuha koje ometa svakodnevne aktivnosti, kada druge

lokalne terapije ne pomažu.

2.

Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati BOTOX

Nemojte primjenjivati BOTOX

ako ste alergični (preosjetljivi) na botulinski toksin tip A ili na bilo koji drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6);

ako imate infekciju na planiranom mjestu ubrizgavanja;

kada se liječite zbog istjecanja mokraće i imate ili infekciju mokraćnih putova ili iznenadnu

nemogućnost pražnjenja mokraćnog mjehura (i ne koristite redovito kateter);

ako se liječite zbog istjecanja mokraće, a ne želite početi koristiti kateter u slučaju potrebe.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije primjene lijeka BOTOX:

ako ste ikada imali poteškoća s gutanjem ili vam je hrana ili tekućina slučajno dospjela u

pluća, osobito ako ćete biti liječeni zbog trajnih mišićnih grčeva vrata i ramena;

ako ste stariji od 65 godina i imate druge ozbiljne bolesti;

ako imate bilo kakve druge probleme s mišićima ili kronične bolesti koje zahvaćaju mišiće

(kao što su miastenija gravis ili Eaton Lambertov sindrom);

ako bolujete od odreĎenih bolesti koje zahvaćaju živčani sustav (kao što su amiotrofična

lateralna skleroza ili motorička neuropatija);

ako imate značajnu slabost ili oštećenje mišića u koje liječnik planira ubrizgati lijek;

ako ste imali operativni zahvat ili ozljedu koji su na neki način možda uzrokovali promjenu

mišića u koji bi se trebalo ubrizgati;

ako ste u prošlosti imali problema prilikom primanja injekcija (kao što je nesvjestica);

ako imate upalu mišića ili kože na planiranom mjestu injekcije;

ako imate kardiovaskularnu bolest (bolest srca ili krvnih žila);

ako imate ili ste imali napadaje;

H A L M E D

28 - 02 - 2017

O D O B R E N O

ako imate bolest oka koja se zove glaukom zatvorenog kuta (visoki očni tlak) ili su vam rekli da

postoji rizik da vam se taj tip glaukoma razvije;

ako se spremate za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura s istjecanjem mokraće i

ako ste muškarac sa znakovima i simptomima urinarne opstrukcije kao što su otežano mokrenje

ili slab i isprekidan mlaz.

Nakon što ste primili BOTOX

Vi ili vaš njegovatelj morate obavijestiti liječnika i odmah potražiti liječničku pomoć ako

primijetite nešto od sljedećeg:

otežano disanje, gutanje ili govor;

koprivnjaču, oticanje, uključujući oticanje lica ili grla, piskanje pri disanju, osjećaj da ćete se

onesvijestiti i nedostatak zraka (to su mogući simptomi teške alergijske reakcije).

Opće mjere opreza

Kao i kod svake injekcije, moguće je da u ovom postupku doĎe do infekcije, bola, oticanja,

neuobičajenih osjeta na koži (npr. trnci ili utrnulost), smanjenih osjeta na koži, osjetljivosti na dodir,

crvenila, krvarenja/modrica na mjestu injekcije te pada krvnog tlaka ili nesvjestice; to može biti

posljedica bola i/ili tjeskobe povezanih s injekcijom.

Kod primjene botulinskog toksina prijavljene su nuspojave koje mogu biti povezane sa širenjem

toksina dalje od mjesta primjene (npr. mišićna slabost, otežano gutanje ili neželjena hrana ili tekućina

u dišnim putovima). Ove nuspojave mogu biti blage do teške, mogu zahtijevati liječenje, a u nekim

slučajevima mogu biti i smrtonosne. To je osobit rizik za bolesnike s osnovnim bolestima koje ih čine

osjetljivima na te simptome.

Prijavljene su teške i/ili trenutačne alergijske reakcije, čiji simptomi mogu uključivati koprivnjaču,

oticanje lica ili grla, nedostatak zraka, piskanje pri disanju i nesvjesticu. Prijavljene su i odgoĎene

alergijske reakcije (serumska bolest), koje mogu uključivati simptome poput vrućice, bolova u

zglobovima i osipa kože.

U bolesnika liječenih lijekom BOTOX primijećene su i nuspojave povezane s kardiovaskularnim

sustavom, uključujući nepravilne otkucaje srca i srčane udare, ponekad sa smrtnim ishodom. MeĎutim,

neki od tih bolesnika su u povijesti bolesti imali faktore rizika za srčane bolesti.

U odraslih i djece liječenih lijekom BOTOX prijavljeni su napadaji, većinom u bolesnika koji su

skloniji napadajima. Nije poznato je li uzrok tih napadaja BOTOX. Napadaji prijavljeni kod djece

javili su se uglavnom u djece s cerebralnom paralizom liječenom zbog trajnih mišićnih grčeva nogu.

Ako primate BOTOX prečesto ili je doza previsoka, možete razviti mišićnu slabost i nuspojave vezane

uz širenje toksina ili vaše tijelo može početi stvarati antitijela koja će smanjiti učinak lijeka BOTOX.

Kada se BOTOX koristi za liječenje stanja koja nisu navedena u ovoj uputi, može doći do ozbiljnih

reakcija, osobito u bolesnika koji već imaju poteškoća pri gutanju ili su izrazito onemoćali.

Ako se prije liječenja lijekom BOTOX duže vrijeme niste bavili tjelovježbom, onda nakon injekcija sa

svim aktivnostima započnite postupno.

Nije vjerojatno da će ovaj lijek poboljšati raspon pokreta zglobova oko kojih su okolni mišići izgubili

mogućnost istezanja.

H A L M E D

28 - 02 - 2017

O D O B R E N O

BOTOX se ne smije primjenjivati kod liječenja trajnih mišićnih grčeva gležnja nakon moždanog udara

u odraslih osoba ako se od toga ne očekuje poboljšanje u funkciji (npr. hodanje) ili simptoma (npr.

bola), niti zato da se olakša skrb za bolesnike. Ako ste moždani udar doživjeli prije više od 2 godine ili

ako su mišićni grčevi gležnja manje teški, poboljšanja koja se odnose na aktivnosti poput hodanja

možda će biti ograničena. Nadalje, liječnik će procijeniti je li ovo liječenje prikladno za bolesnike kod

kojih postoji veća mogućnost pada.

BOTOX se smije primjenjivati za liječenje mišićnih grčeva gležnja poslije moždanog udara samo

nakon procjene zdravstvenih radnika koji imaju iskustva s rehabilitacijom bolesnika nakon moždanog

udara.

Kada se BOTOX primjenjuje za liječenje trajnih mišićnih grčeva vjeĎa, može doći do smanjene

učestalosti treptanja, što može dovesti do oštećenja površine oka. Da biste to spriječili, možda ćete

morati koristiti kapi za oči, masti, meke kontaktne leće ili čak zaštitno pokrivalo koje će oko držati

zatvorenim. Liječnik će vam reći je li to potrebno.

Kada se BOTOX primjenjuje za kontrolu istjecanja mokraće, liječnik će vam dati antibiotike prije i

nakon liječenja kako bi se spriječila infekcija mokraćnih putova.

Liječnik će vas ponovno pregledati otprilike 2 tjedna nakon injekcije ako niste koristili kateter prije

injekcije. Zatražit će da se pomokrite i nakon toga će vam izmjeriti preostali urin u mokraćnom

mjehuru uz pomoć ultrazvuka. Liječnik će odlučiti trebate li ponavljati tu pretragu tijekom narednih 12

tjedana. Ako se u bilo kojem trenutku ne možete pomokriti, morate kontaktirati liječnika jer ćete

možda morati početi koristiti kateter. Otprilike jedna trećina bolesnika koji pate od istjecanja mokraće

zbog problema s mokraćnim mjehurom povezanih s ozljedom leĎne moždine ili multiplom sklerozom,

a koji prije liječenja nisu koristili kateter, možda će ga morati koristiti nakon liječenja. MeĎu

bolesnicima s istjecanjem mokraće zbog prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura, približno 6 od

100 bolesnika možda će morati koristiti kateter nakon liječenja.

Drugi lijekovi i BOTOX

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako:

uzimate bilo kakve antibiotike (za liječenje infekcija), antikolinesteraze ili mišićne relaksanse.

Neki od tih lijekova mogu pojačati učinak lijeka BOTOX.

ste nedavno dobili injekciju lijeka koji sadrži botulinski toksin (djelatnu tvar lijeka BOTOX),

jer to može previše pojačati učinak lijeka BOTOX.

uzimate

neki

anitagregacijskih

lijekova

(lijekove

poput

aspirina)

i/ili

antikoagulanse

(lijekove protiv zgrušavanja krvi).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Primjena lijeka BOTOX ne preporučuje se tijekom trudnoće kao ni u žena u reproduktivnoj dobi koje

ne koriste kontracepciju, osim ako to nije izrazito nužno. BOTOX se ne preporučuje dojiljama. Ako

ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek..

H A L M E D

28 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

BOTOX može uzrokovati omaglicu, pospanost, umor ili probleme s vidom. Ako imate neke od tih

simptoma, nemojte voziti i nemojte upravljati strojevima. Ako niste sigurni, posavjetujte se s

liječnikom.

3.

Kako primjenjivati BOTOX

BOTOX smije ubrizgati samo liječnik sa specifičnim znanjem i iskustvom u primjeni tog lijeka.

BOTOX vam se smije propisati za kroničnu migrenu samo ako je tu dijagnozu postavio neurolog

specijaliziran za to područje. BOTOX se mora primijeniti pod nadzorom neurologa. BOTOX se ne

primjenjuje kod akutne migrene, kronične glavobolje tenzijskog tipa ni u bolesnika s glavoboljom

uzrokovanom prekomjernim uzimanjem lijekova.

Način i put primjene

BOTOX se primjenjuje ubrizgavanjem u mišiće (intramuskularno), u stijenku mokraćnog mjehura

putem posebnog instrumenta (cistoskopa) za injekciju u mjehur, ili u kožu (intradermalno). Ubrizgava

se izravno u zahvaćeno područje tijela; liječnik će vam obično ubrizgati BOTOX na nekoliko mjesta

unutar svakog zahvaćenog područja.

Opće informacije o doziranju

Broj injekcija po mišiću i doza ovise o indikacijama. Stoga vaš liječnik mora odlučiti koliko

lijeka BOTOX ćete primati, koliko često i u koji(e) mišić(e). Preporučuje se da liječnik koristi

najmanju učinkovitu dozu.

Doze za starije osobe iste su kao i za ostale odrasle osobe.

Doziranje lijeka BOTOX i trajanje njegova učinka razlikovat će se ovisno o stanju zbog kojega se

liječite. Sljedeće informacije odnose se na pojedina stanja.

Nije dokazana sigurnost i djelotvornost lijeka BOTOX u liječenju djece/adolescenata mlaĎih od:

Cerebralna paraliza

2 godine

Trajni mišićni grčevi gležnja, zapešća i šake u

bolesnika s preboljelim moždanim udarom

18 godina

Trajni mišićni grčevi očnih vjeĎa, lica

12 godina

Vrat i ramena

12 godina

Kronična migrena

18 godina

Istjecanje mokraće

18 godina

Prekomjerno znojenje pazuha

12 godina

(ograničeno iskustvo u adolescenata izmeĎu 12

i 17 godina)

H A L M E D

28 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Doziranje

Indikacija

Maksimalna doza (jedinice po zahvaćenom

području)

Najmanji

vremenski

razmak izmeĎu

liječenja

Prvo liječenje

Naredna liječenja

Trajni mišićni grčevi nogu u

djece s cerebralnom

paralizom

4 jedinice/kg

(hemiplegija)

6 jedinica/kg

(diplegija)

4 jedinice/kg

(hemiplegija)

6 jedinica/kg

(diplegija)

3 mjeseca*

Trajni mišićni grčevi zapešća

i šake u bolesnika nakon

moždanog udara

Točna doza i broj

injekcijskih mjesta

po šaci/zapešću

odreĎuju se prema

individualnim

potrebama do

maksimalno 240

jedinica

Točna doza i broj

injekcijskih mjesta

odreĎuju se prema

individualnim

potrebama do

maksimalno 240

jedinica

12 tjedana

Trajni mišićni grčevi gležnja

u bolesnika nakon moždanog

udara

Liječnik može dati

više injekcija u

zahvaćene mišiće.

Ukupna doza je 300

jedinica

raspodijeljenih na 3

mišića u svakom

pojedinom terminu

liječenja

Ukupna doza je 300

jedinica

raspodijeljenih na 3

mišića u svakom

pojedinom terminu

liječenja

12 tjedana

Trajni mišićni grčevi očnih

vjeĎa i lica

1,25 – 2,5 jedinica po

mjestu ubrizgavanja.

Do 25 jedinica po

oku za grčeve oka.

Do 100 jedinica za

grčeve oka.

3 mjeseca za

grčeve oka.

Trajni mišićni grčevi vrata i

ramena

200 jedinica

Ne smije se

primijeniti više od 50

jedinica na svakom

pojedinom mjestu

Do 300 jedinica

10 tjedana

Glavobolja u odraslih s

kroničnom migrenom

155 do 195 jedinica

Ne smije se

primijeniti više od 5

jedinica na svakom

pojedinom mjestu

155 do 195 jedinica

12 tjedana

Prekomjerno aktivan

mokraćni mjehur s

istjecanjem mokraće

100 jedinica

100 jedinica

3 mjeseca

Istjecanje mokraće zbog

problema s mokraćnim

mjehurom povezanih s

ozljedom leĎne moždine ili

multiplom sklerozom

200 jedinica

200 jedinica

3 mjeseca

Prekomjerno znojenje

pazuha

50 jedinica po

pazuhu

50 jedinica po pazuhu

16 tjedana

H A L M E D

28 - 02 - 2017

O D O B R E N O

* Liječnik može odabrati dozu koja bi značila da razmak između liječenja može biti i do 6 mjeseci.

Vrijeme do poboljšanja i trajanje učinka

Kod trajnih mišićnih grčeva nogu u djece s cerebralnom paralizom, poboljšanje je obično vidljivo

unutar prva 2 tjedna nakon ubrizgavanja.

Kod trajnih mišićnih grčeva zapešća i šake u bolesnika nakon moždanog udara, poboljšanje je

obično vidljivo unutar prva 2 tjedna nakon ubrizgavanja. Maksimalni učinak obično se vidi 4 do 6

tjedana nakon liječenja.

Kod trajnih mišićnih grčeva gležnja u bolesnika nakon moždanog udara, kada učinak počne

popuštati, možete po potrebi ponoviti liječenje, ali ne češće od svakih 12 tjedana.

Kod trajnih mišićnih grčeva očnih vjeĎa i lica, poboljšanje je obično vidljivo unutar 3 dana nakon

ubrizgavanja, a maksimalan učinak obično se vidi nakon 1 do 2 tjedna.

Kod trajnih mišićnih grčeva vrata i ramena, poboljšanje je uglavnom vidljivo unutar 2 tjedna nakon

ubrizgavanja. Maksimalan učinak obično se vidi oko 6 tjedana nakon liječenja.

Kod istjecanja mokraće zbog prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura, poboljšanje se obično

vidi unutar 2 tjedna nakon ubrizgavanja. Učinak obično traje približno 6-7 mjeseci nakon

ubrizgavanja.

Kod istjecanja mokraće zbog problema s mokraćnim mjehurom povezanih s ozljedom leĎne

moždine ili multiplom sklerozom, poboljšanje se obično vidi u roku od 2 tjedna nakon ubrizgavanja.

Učinak obično traje približno 8-9 mjeseci nakon ubrizgavanja.

Kod prekomjernog znojenja pazuha, poboljšanje se obično vidi unutar prvog tjedna nakon

ubrizgavanja. Učinak nakon prvog ubrizgavanja traje u prosjeku 7,5 mjeseci, a približno 1 od 4

bolesnika učinak primjećuje i nakon godinu dana.

Ako ste primili više lijeka BOTOX nego što ste trebali

Znakovi prekomjerne doze lijeka BOTOX možda se neće pojaviti nekoliko dana nakon ubrizgavanja.

Ako doĎe do gutanja ili slučajnog ubrizgavanja lijeka BOTOX, javite se liječniku, koji će vas možda

nadzirati nekoliko tjedana.

Ako ste primili previše lijeka BOTOX, možete dobiti neki od sljedećih simptoma i morate odmah

kontaktirati liječnika. On/ona će odlučiti morate li ići u bolnicu:

mišićna slabost koja može biti na mjestu ubrizgavanja ili udaljena od mjesta ubrizgavanja;

otežano disanje, gutanje ili govor zbog paralize mišića;

hrana ili tekućina slučajno odlaze u pluća, što može uzrokovati upalu pluća (infekciju pluća)

zbog paralize mišića;

spuštanje očnih vjeĎa, dvoslike;

opća slabost.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

H A L M E D

28 - 02 - 2017

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod

svakoga. Nuspojave se uglavnom javljaju unutar prvih nekoliko dana nakon primjene injekcije.

Obično traju kratko, ali mogu trajati nekoliko mjeseci, a u rijetkim slučajevima i duže.

U SLUČAJU BILO KAKVIH PROBLEMA S DISANJEM, GUTANJEM ILI GOVOROM

NAKON PRIMJENE LIJEKA BOTOX, ODMAH SE JAVITE LIJEČNIKU.

Ako se pojavi koprivnjača, oticanje, uključujući oticanje lica ili grla, piskanje pri disanju,

osjećaj nesvjestice i nedostatak zraka, odmah se javite liječniku.

Nuspojave su podijeljene u sljedeće kategorije, ovisno o tome koliko se često javljaju:

Vrlo česte

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Česte

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Manje česte

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Rijetke

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetke

mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Slijede popisi nuspojava koje se mogu razlikovati ovisno o dijelu tijela u koji se BOTOX ubrizgava.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Injekcije u noge u djece s cerebralnom paralizom

Vrlo česte

Virusna infekcija, infekcija uha.

Česte

Pospanost, poteškoće s hodanjem, utrnulost, osip, bol u mišićima, mišićna slabost,

bol u ekstremitetima poput šaka i prstiju, inkontinencija mokraće (istjecanje

mokraće), opće loše osjećanje, bol na mjestu injekcije, osjećaj slabosti, pad.

Zabilježene su rijetke spontane prijave smrtnih slučajeva, ponekad povezanih s aspiracijskom

pneumonijom, u djece s teškom cerebralnom paralizom nakon liječenja lijekom BOTOX.

Injekcije u zapešće i šake u bolesnika koji su preboljeli moždani udar

Česte

Pojačana mišićna napetost, modrice i potkožno krvarenje koje uzrokuje crvene

mrlje na koži (ekhimoza ili purpura), bol u šaci i prstima, mišićna slabost, bol na

mjestu injekcije, vrućica, sindrom gripe, krvarenje ili žarenje na mjestu injekcije.

Manje česte

Depresija, poteškoće sa spavanjem (nesanica), smanjen kožni osjet, glavobolja,

utrnulost, smanjena koordinacija pokreta, gubitak pamćenja, osjećaj omaglice ili

„vrtnje“ (vrtoglavica), pad krvnog tlaka pri ustajanju što uzrokuje omaglicu,

ošamućenost ili nesvjesticu, mučnina, utrnulost oko usta, upala kože (dermatitis),

svrbež, osip, bol ili upala u zglobovima, opća slabost, bol, povećana osjetljivost

na mjestu injekcije, opće loše osjećanje, oticanje ekstremiteta poput šaka i stopala.

Neke od tih manje čestih nuspojava mogu takoĎer biti povezane s vašom bolešću.

H A L M E D

28 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Injekcije u gležanj u bolesnika koji su preboljeli moždani udar

Česte

Osip, bol ili upala u zglobovima, ukočeni ili bolni mišići, oticanje ekstremiteta

poput šaka i stopala.

Injekcije u očne vjeĎe i lice

Vrlo česte

Spuštanje očnih vjeĎa.

Česte

Točkasto oštećenje rožnice (prozirnog površinskog prednjeg sloja oka), otežano

potpuno zatvaranje oka, suhoća očiju, osjetljivost na svjetlost, nadraženost oka,

prekomjerno suzenje, potkožne modrice, nadraženost kože, oticanje lica.

Manje česte

Omaglica, slabost mišića lica, mlohavost mišića jedne strane lica, upala rožnice

(prozirnog površinskog prednjeg sloja oka), abnormalno izvrtanje očne vjeĎe

prema van ili unutra, dvoslike, poteškoće s jasnim vidom, zamagljen vid, osip,

umor.

Rijetke

Oticanje očnih vjeĎa.

Vrlo rijetke

Ulceracije, oštećenja na rožnici (prozirnom površinskom prednjem sloju oka).

Injekcije u vrat i ramena

Vrlo česte

Otežano gutanje, mišićna slabost, bol.

Česte

Oticanje i iritacija unutar nosa (rinitis), začepljen nos ili curenje iz nosa, kašalj,

grlobolja, grebanje ili iritacija u grlu, omaglica, pojačana mišićna napetost

(grčevi), smanjena osjetljivost kože, pospanost, glavobolja, suhoća usta, mučnina,

ukočeni ili bolni mišići, osjećaj slabosti, sindrom gripe, opće loše osjećanje.

Manje česte

Dvoslike, vrućica, spuštanje očnih vjeĎa, nedostatak zraka, promjene glasa.

Injekcije u glavu i vrat radi liječenja glavobolje u bolesnika s kroničnom migrenom

Česte

Glavobolja, migrena, slabost mišića lica, spuštanje očnih vjeĎa, osip, svrbež, bol u

vratu, bol u mišićima, mišićni grčevi, ukočenost mišića, napetost mišića, mišićna

slabost , bol na mjestu injekcije.

Manje česte

Otežano gutanje, bolna koža, bol u čeljusti.

Injekcije u stijenku mokraćnog mjehura kod istjecanja mokraće zbog prekomjerno aktivnog

mokraćnog mjehura

Vrlo česte

Infekcija mokraćnih putova, bolno mokrenje nakon ubrizgavanja*.

Česte

Bakterije u mokraći, nemogućnost pražnjenja mokraćnog mjehura (retencija

mokraće), nepotpuno pražnjenje mjehura, učestalo dnevno mokrenje, bijele krvne

stanice u mokraći, krv u mokraći nakon ubrizgavanja**.

*Ova nuspojava može biti povezana i s postupkom ubrizgavanja.

**Ova nuspojava povezana je samo s postupkom ubrizgavanja.

H A L M E D

28 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Injekcije u stijenku mokraćnog mjehura zbog istjecanja mokraće kod problema s mokraćnim

mjehurom povezanih s ozljedom leĎne moždine ili multiplom sklerozom

Vrlo česte

Infekcija mokraćnih putova, nemogućnost pražnjenja mokraćnog mjehura

(retencija mokraće).

Česte

Poteškoće sa spavanjem (nesanica), zatvor, mišićna slabost, mišićni grčevi, krv u

mokraći nakon ubrizgavanja*, bolno mokrenje nakon ubrizgavanja*, ispupčenje u

stijenci mokraćnog mjehura (divertikul mokraćnog mjehura), umor, problemi s

hodanjem (poremećaj hoda), moguća nekontrolirana refleksna reakcija tijela (npr.

jako znojenje, pulsirajuća glavobolja ili ubrzanje pulsa) u vrijeme ubrizgavanja

(autonomna disrefleksija)*, pad.

*Neke od ovih čestih nuspojava mogu biti povezane i s postupkom ubrizgavanja.

Injekcije u područje pazuha kod pretjeranog znojenja

Vrlo česte

Bol na mjestu injekcije.

Česte

Glavobolja, utrnulost, navale vrućine, pojačano znojenje na drugim dijelovima

tijela osim pazuha, neugodan miris kože, svrbež, kvržica pod kožom, gubitak

kose, bol u ekstremitetima poput šaka i prstiju, bol, reakcije i oticanje, krvarenje

ili žarenje te pojačana osjetljivost na mjestima injekcije, opća slabost.

Manje česte

Mučnina, mišićna slabost, osjećaj slabosti, bol u mišićima, problemi sa

zglobovima.

Na sljedećem popisu navode se dodatne nuspojave prijavljene kod primjene lijeka BOTOX, kod bilo

koje bolesti otkad je stavljen na tržište:

alergijske reakcije, uključujući reakcije na ubrizgane proteine ili serum;

oticanje dubljih slojeva kože;

koprivnjača;

poremećaj hranjenja, gubitak apetita;

oštećenje živca (brahijalna pleksopatija);

problemi s glasom i govorom;

mlohavost mišića jedne strane lica;

slabost mišića lica;

smanjen osjet kože;

mišićna slabost;

kronična bolest koja zahvaća mišiće (miastenija gravis);

otežani pokreti ruke i ramena;

utrnulost;

bol/utrnulost/ili slabost koja dolazi od kralježnice;

napadaji i nesvjestica;

povećanje očnog tlaka;

strabizam (gledanje ukriž);

zamagljen vid;

poteškoće s jasnim vidom;

oslabljen sluh;

šum u uhu;

osjećaj omaglice ili „vrtnje“ (vrtoglavica);

problemi sa srcem uključujući srčani udar;

aspiracijska pneumonija (upala pluća uzrokovana slučajnim udisanjem hrane, pića, sline ili

povraćenog sadržaja);

H A L M E D

28 - 02 - 2017

O D O B R E N O

problemi s disanjem, depresija disanja i/ili zatajenje disanja;

bol u trbuhu;

proljev, zatvor;

suhoća usta;

otežano gutanje;

mučnina, povraćanje;

gubitak kose;

svrbež;

razni oblici crvenih mrljastih kožnih osipa;

prekomjerno znojenje;

gubitak trepavica/obrva;

bolovi u mišićima, gubitak živčane opskrbe/skupljanje mišića u koji se ubrizgan lijek;

opće loše osjećanje;

vrućica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati BOTOX

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Vaš liječnik ne smije koristiti BOTOX nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

„Rok valjanosti“ . Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C) ili u zamrzivaču (na ili ispod -5

Preporučuje se da se otopina upotrijebi odmah nakon pripreme, no može se čuvati do 24 sata u

hladnjaku (2

C – 8

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što BOTOX sadrži

Djelatna tvar je: botulinski toksin tip A iz Clostridium botulinum. Jedna bočica sadrži 50, 100 ili

200 Allergan jedinica botulinskog toksina tipa A.

Ostali sastojci su ljudski albumin i natrijev klorid.

Kako BOTOX izgleda i sadržaj pakiranja

BOTOX je bijeli prašak koji se nalazi u prozirnoj staklenoj bočici. Prije primjene mora se otopiti u

sterilnoj 9 mg/ml otopini natrijeva klorida za injekcije (0,9%).

Svako pakiranje sadrži 1, 2, 3 ili 6 bočica. Osim toga, 50 ili 100 Allergan jedinica botulinskog toksina

tipa A mogu doći i u pakiranju od 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

28 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĎač

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Ewopharma d.o.o., Zadarska 80, 10000 Zagreb, Hrvatska

Tel: +385 1 6646 563

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2017.

--------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za cjelovite informacije o primjeni lijeka BOTOX.

Jedinice botulinskog toksina nisu međusobno zamjenjive s jedinicama botulinskog toksina iz drugih

proizvoda. Doze preporučene u Allergan jedinicama različite su u odnosu na druge pripravke koji

sadrže botulinski toksin.

BOTOX smije primijeniti isključivo liječnik s odgovarajućim kvalifikacijama te iskustvom u liječenju

i upotrebi potrebnog pribora.

Dijagnozu kronične migrene moraju postaviti neurolozi specijalizirani za liječenje kronične migrene i

BOTOX se smije primijeniti isključivo pod njihovim nadzorom.

BOTOX je indiciran za liječenje: fokalnog spasticiteta povezanog s dinamičkim ekvinus deformitetom

stopala zbog spasticiteta u ambulantnih pedijatrijskih bolesnika s cerebralnom paralizom u dobi od 2

godine i starijih; fokalnog spasticiteta ručnog zgloba i šake u odraslih bolesnika nakon moždanog

udara; fokalnog spasticiteta gležnja u odraslih bolesnika nakon moždanog udara; blefarospazma,

hemifacijalnog spazma i povezanih fokalnih distonija; cervikalne distonije (spazmodičnog tortikolisa);

za olakšavanje simptoma u odraslih koji ispunjavaju kriterije za kroničnu migrenu (glavobolje ≥ 15

dana u mjesecu, od kojih je najmanje 8 dana s migrenom), u bolesnika kod kojih nema adekvatnog

odgovora na lijekove za profilaksu migrene ili koji ne podnose takve lijekove; idiopatske prekomjerne

aktivnosti mokraćnog mjehura sa simptomima urinarne inkontinencije, hitnosti i učestalog mokrenja u

odraslih bolesnika kod kojih nema adekvatnog odgovora na liječenje antikolinergičkim lijekovima ili

koji ne podnose takve lijekove; urinarne inkontinencije u odraslih s prekomjernom neurogenom

aktivnošću

detruzora,

nastalom

zbog

stabilne

supcervikalne

ozljede

leĎne

moždine

multiple

skleroze i trajne i teške primarne hiperhidroze aksile, koja ometa svakodnevne aktivnosti, a otporna je

na topičko liječenje.

H A L M E D

28 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Sigurnost i učinkovitost lijeka BOTOX prema navedenim indikacijama nije ustanovljena u djece i

adolescenata mlaĎih od navedenih godina. Nema dostupnih podataka.

Blefarospazam/hemifacijalni spazam

12 godina

Cervikalna distonija

12 godina

Fokalni spasticitet povezan s dječjom cerebralnom

paralizom

2 godine

Spasticitet gornjih i donjih udova povezan s

moždanim udarom

18 godina

Kronična migrena

18 godina

Prekomjerno aktivni mokraćni mjehur i neurogena

prekomjerna aktivnost detruzora

18 godina

Primarna hiperhidroza aksile

12 godina

(ograničeno iskustvo u adolescenata izmeĎu 12

i 17 godina)

Nije potrebno posebno prilagoĎavati dozu kod primjene u starijih osoba. Liječenje treba započeti

najnižom preporučenom dozom za odreĎenu indikaciju. Za ponavljanje injekcija preporučuje se

najniža učinkovita doza s najdužim klinički indiciranim razmakom izmeĎu injekcija. Stariji bolesnici

sa značajnim bolestima u anamnezi i lijekovima u istodobnoj primjeni moraju se liječiti uz oprez.

Općenito valjana optimalna doza i broj mjesta ubrizgavanja po mišiću nisu utvrĎeni za sve indikacije.

Stoga u tim slučajevima liječnik mora propisati režim liječenja prema individualnim potrebama.

Optimalnu dozu potrebno je odrediti titracijom, no ne smije se prekoračiti preporučena maksimalna

doza. Kao i kod drugih lijekova, početno doziranje u bolesnika koji njima još nisu liječeni mora

započeti najnižom učinkovitom dozom.

Doziranje i način primjene (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka za više

informacija):

Fokalni spasticitet povezan s dječjom cerebralnom paralizom:

Mišići

Odabir doze

Medijalne i lateralne glave

zahvaćenog mišića

gastrocnemius.

Hemiplegija: početna preporučena doza je 4 jedinice/kg tjelesne težine

u zahvaćeni ud.

Diplegija: početna preporučena doza je 6 jedinica/kg tjelesne težine

raspodijeljena izmeĎu zahvaćenih udova.

Ukupna doza ne smije prelaziti 200 jedinica.

Fokalni spasticitet gornjih i donjih udova povezan s moždanim udarom:

BOTOX je u liječenju fokalnog spasticiteta ispitivan samo u kombinaciji s uobičajenim standardnim

postupcima liječenja i ne može biti zamjena uobičajenim načinima liječenja. BOTOX vjerojatno neće

biti učinkovit u poboljšanju raspona pokretljivosti zglobova zahvaćenih fiksnim kontrakturama.

Fokalni spasticitet gornjih udova povezan s moždanim udarom:

Mišići

Odabir doze; Broj mjesta ubrizgavanja

Flexor digitorum profundus

15 – 50 jedinica; 1-2 mjesta

Flexor digitorum sublimis

15 – 50 jedinica; 1-2 mjesta

Flexor carpi radialis

15 – 60 jedinica; 1-2 mjesta

Flexor carpi ulnaris

Adductor Pollicis

Flexor Pollicis Longus

10 – 50 jedinica; 1-2 mjesta

20 jedinica; 1-2 mjesta

20 jedinica; 1-2 mjesta

H A L M E D

28 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Točna doza i broj mjesta ubrizgavanja prilagoĎavaju se individualno prema veličini, broju i lokaciji

zahvaćenih mišića, težini spasticiteta, prisutnosti lokalne mišićne slabosti i odgovoru bolesnika na

prethodno liječenje.

Fokalni spasticitet donjih udova povezan s moždanim udarom:

Mišić

Preporučena doza

Ukupna doza; broj mjesta ubrizgavanja

Gastrocnemius

Medijalna glava

Lateralna glava

75 jedinica; 3 mjesta

75 jedinica; 3 mjesta

Soleus

75 jedinica; 3 mjesta

Tibialis posterior

75 jedinica; 3 mjesta

Preporučena doza za liječenje spasticiteta donjih udova u odraslih osoba koji zahvaća gležnjeve iznosi

300 jedinica raspodijeljenih izmeĎu 3 mišića.

Blefarospazam/hemifacijalni spazam:

Mišići

Odabir doze

Medijalni i lateralni dio mišića orbicularis

oculi gornje vjeĎe i lateralni dio mišića

orbicularis oculi donje vjeĎe.

Dodatna mjesta gdje se može ubrizgati su

područje obrve, lateralni orbikularni mišić i

gornji dio lica ako spazam u ovim područjima

ometa vid.

Bolesnici s hemifacijalnim spazmom ili

poremećajima VII. živca moraju se liječiti kao

kod unilateralnog blefarospazma, a

ubrizgavanje u druge zahvaćene mišiće lica

(npr. zygomaticus major, orbicularis oris)

provodi se prema potrebi.

Preporučenih početnih 1,25-2,5 jedinica ubrizgava

se u medijalni i lateralni dio mišića orbicularis

oculi gornje vjeĎe i lateralni dio mišića orbicularis

oculi donje vjeĎe.

Početna doza ne smije preći 25 jedinica po oku.

Ukupna doza ne smije biti veća od 100 jedinica

svakih 12 tjedana.

Smanjeno treptanje nakon injekcije botulinskog toksina u orbikularni mišić može uzrokovati oštećenje

rožnice. Potrebno je pažljivo ispitati osjet u rožnici oka koje je prethodno operirano, izbjegavati

ubrizgavanje u područje donje vjeĎe zbog mogućeg izvrnuća vjeĎe te primijeniti snažno liječenje u

slučaju bilo kakvog oštećenja epitela. To može zahtijevati uporabu zaštitnih kapi, masti, terapijskih

mekih kontaktnih leća ili zatvaranje oka okluzijama ili drugim sredstvima.

Cervikalna distonija:

Mišići

Odabir doze

Sternokleidomastoidni mišić,

levator scapulae, scalenus,

splenius capitis, semispinalis,

longissimus i/ili trapezius.

Ne smije se primijeniti više od 50 jedinica na jedno mjesto.

Ne smije se primijeniti više od 100 jedinica u

sternokleidomastoidni mišić.

Ne smije se ubrizgati više od ukupno 200 jedinica tijekom prvog

ciklusa liječenja, a doza se u narednim ciklusima mora prilagoditi

ovisno o početnom odgovoru.

Ne smije se prekoračiti ukupna doza od 300 jedinica po jednom

ciklusu liječenja.

H A L M E D

28 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Popis mišića nije konačan s obzirom na to da svaki mišić potreban za kontrolu položaja glave može

biti zahvaćen i može zahtijevati liječenje.

Kronična migrena

Preporučena doza rekonstituiranog lijeka BOTOX za liječenje kronične migrene je 155 jedinica do

195 jedinica primijenjenih intramuskularno (IM) iglom veličine 30 G,0,5 inča, u obliku injekcija od

0,1 ml (5 jedinica) na 31 do 39 mjesta. Injekcije se moraju podijeliti na 7 specifičnih mišićnih

područja glave/vrata, kao što je precizirano u donjoj tablici. Možda će trebati upotrijebiti iglu od 1 inča

na području vrata u bolesnika s iznimno debelim mišićima vrata. S izuzetkom mišića procerus u koji

se lijek mora ubrizgati samo na jednom mjestu (središnja linija), u sve druge mišiće lijek se mora

ubrizgati bilateralno, tako da polovica mjesta u koja se injekcije primjenjuju bude s lijeve strane, a

druga polovica s desne strane glave i vrata. Ako postoji predominantno mjesto boli, dodatne injekcije

mogu se primijeniti na jednu ili obje strane u do 3 specifične skupine mišića (okcipitalni, temporalni i

trapezius) do maksimalne doze po mišiću kao što je navedeno u donjoj tablici.

Preporučena doza

Područje glave/vrata

Ukupna doza (broj mjesta ubrizgavanja

a

)

Corrugator

10 jedinica (2 mjesta)

Procerus

5 jedinica (1 mjesto)

Frontalis

20 jedinica (4 mjesta)

Temporalis

40 jedinica (8 mjesta) do 50 jedinica (do 10 mjesta)

Occipitalis

30 jedinica (6 mjesta) do 40 jedinica (do 8 mjesta)

Vratna paraspinalna

mišićna skupina

20 jedinica (4 mjesta)

Trapezius

30 jedinica (6 mjesta) do 50 jedinica (do 10 mjesta)

Ukupni raspon doza:

155 jedinica do 195 jedinica

31 do 39 mjesta

1 IM mjesto ubrizgavanja = 0,1 ml = 5 jedinica lijeka BOTOX

Doza raspodijeljena bilateralno

Urinarna inkontinencija zbog prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura

Preporučena doza je 100 jedinica lijeka BOTOX u injekcijama od 0,5 ml (5 jedinica) na 20 mjesta u

detruzor, izbjegavajući trigonum i bazu.

Urinarna inkontinencija zbog prekomjerne neurogene aktivnosti detruzora:

Preporučena doza je 200 jedinica lijeka BOTOX u injekcijama od 1 ml (~6,7 jedinica) na 30 mjesta u

detruzor, izbjegavajući trigonum i bazu.

Primarna hiperhidroza aksile:

Mjesta ubrizgavanja

Odabir doze

Više mjesta udaljenih 1-2 cm unutar

hiperhidroznog područja svake aksile

Druge doze osim 50 jedinica po aksili nisu ispitivane

i stoga se ne mogu preporučiti.

Kako bi se isključili potencijalni uzroci sekundarne hiperhidroze (npr. hipertireoza, feokromocitom),

potrebno je uzeti anamnezu i provesti fizikalni pregled, uz dodatne specifične pretrage prema potrebi.

Na taj će se način izbjeći simptomatsko liječenje hiperhidroze bez dijagnoze i/ili liječenja bolesti u

podlozi.

H A L M E D

28 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Za sve indikacije:

Prijavljene su nuspojave povezane sa širenjem botulinskog toksina tipa A dalje od mjesta

ubrizgavanja. One su ponekad za posljedicu imale smrtni ishod, koji je u nekim slučajevima bio

povezan s disfagijom, pneumonijom i/ili značajnom slabošću. Ti simptomi su u skladu s mehanizmom

djelovanja botulinskog toksina i prijavljeni su nekoliko sati do nekoliko tjedana nakon injekcije. Rizik

od pojave tih simptoma vjerojatno je najveći u bolesnika koji u podlozi imaju stanja i popratne bolesti

koje ih čine podložnijima za nastanak tih simptoma, uključujući djecu i odrasle liječene zbog

spasticiteta, a koji su liječeni visokim dozama.

Bolesnici liječeni terapijskim dozama takoĎer mogu osjetiti izrazitu mišićnu slabost. Nakon primjene

lijeka BOTOX blizu toraksa prijavljen je pneumotoraks povezan s postupkom ubrizgavanja. Potreban

je oprez pri ubrizgavanju u blizini pluća, osobito apeksa ili drugih osjetljivih anatomskih struktura.

Ozbiljne nuspojave, uključujući smrtne ishode, prijavljene su u bolesnika koji su primili injekcije

lijeka BOTOX za neodobrene indikacije, izravno u žlijezde slinovnice, oro-lingvalno-faringealno

područje te u jednjak i želudac. Neki od tih bolesnika već su i prije imali disfagiju i značajnu slabost.

Postoje rijetke spontane prijave smrtnog ishoda, ponekad povezanog s aspiracijskom pneumonijom, u

djece s teškom cerebralnom paralizom nakon liječenja botulinskim toksinom, uključujući nakon

primjene za neodobrene indikacije (npr. u područje vrata). Izuzetan oprez potreban je pri liječenju

pedijatrijskih bolesnika sa značajnom neurološkom slabošću, disfagijom ili nedavnom aspiracijskom

pneumonijom ili bolešću pluća. Na liječenje bolesnika slabog osnovnog zdravstvenog stanja treba se

odlučiti samo ako se smatra da potencijalna korist u odreĎenog bolesnika nadmašuje rizik.

Nakon injekcije botulinskog toksina vrlo rijetko može doći do anafilaktičke reakcije. Zbog toga

tijekom liječenja moraju biti dostupni adrenalin i druge antianafilaktičke mjere.

Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za cjelovite informacije o lijeku BOTOX.

U slučaju neuspjeha nakon prvog ciklusa liječenja, npr. izostanka značajnog kliničkog poboljšanja u

odnosu na početno stanje mjesec dana nakon injekcije, potrebno je poduzeti sljedeće korake:

Izvršiti kliničku provjeru, koja može obuhvatiti elektromiografski pregled u specijalističkom

okruženju, radi ispitivanja djelovanja toksina na mišić(e) u koji se lijek ubrizgao;

Analizirati uzroke neuspjeha, npr. loš odabir mišića za ubrizgavanje, nedovoljna doza, loša

tehnika ubrizgavanja, pojava fiksne kontrakture, preslabi antagonistički mišići, stvaranje

antitijela koja neutraliziraju toksin;

Preispitati prikladnost liječenja botulinskim toksinom tipa A;

Ako nema nuspojava nakon prvog ciklusa liječenja, započeti drugi ciklus liječenja na sljedeći

način: i) prilagoditi dozu uzevši u obzir analizu neuspjeha prethodnog ciklusa; ii) primijeniti

EMG; i iii) održavati razmak od tri mjeseca izmeĎu dva ciklusa liječenja.

U slučaju neuspjeha liječenja ili smanjenog učinka nakon ponovljene primjene preporučuju se druge

metode liječenja.

Rekonstitucija lijeka:

Ako se tijekom jednog ciklusa liječenja koriste bočice s različitim brojem jedinica, treba paziti

da se koristi točna količina otapala kada se rekonstituira odreĎen broj jedinica po 0,1 ml.

Količina otapala različita je za BOTOX 50 Allergan jedinica, BOTOX 100 Allergan jedinica i

BOTOX 200 Allergan jedinica. Svaka štrcaljka mora biti

odgovarajuće označena.

H A L M E D

28 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Dobra je praksa provoditi rekonstituciju lijeka i pripremu štrcaljke iznad plastificiranog papira kako bi

se uhvatila prolivena tekućina. BOTOX se smije rekonstituirati samo sa sterilnom, normalnom

fiziološkom otopinom bez konzervansa (0,9%-tni natrijev klorid za injekcije). Odgovarajuću količinu

otapala (vidjeti upute za razrjeĎivanje ili tablicu u nastavku) treba uvući u štrcaljku.

Upute za razrjeĎivanje kod liječenja urinarne inkontinencije zbog prekomjerno aktivnog

mokraćnog mjehura:

Preporučuje se primjena bočice od 100 jedinica ili 2 bočice od 50 jedinica radi jednostavnije

rekonstitucije.

Ako trebate koristiti bočicu od 200 jedinica, rekonstituirajte bočicu od 200 jedinica lijeka BOTOX s 8

ml sterilne, normalne fiziološke otopine bez konzervansa (0,9%-tni natrijev klorid za injekcije) i

lagano promiješajte bočicu. Uvucite 4 ml iz bočice u štrcaljku od 10 ml. Dovršite rekonstituciju

dodavanjem 6 ml sterilne, normalne fiziološke otopine bez konzervansa (0,9%-tni natrijev klorid za

injekcije) u štrcaljku od 10 ml i lagano promiješajte. Na kraju ćete imati štrcaljku od 10 ml koja

ukupno sadrži 100 jedinica rekonstituiranog lijeka BOTOX. Upotrijebite odmah nakon rekonstitucije u

štrcaljki. Uklonite svu neiskorištenu fiziološku otopinu.

Rekonstituirajte bočicu od 100 jedinica lijeka BOTOX s 10 ml sterilne, normalne fiziološke otopine

bez konzervansa (0,9%-tni natrijev klorid za injekcije) i lagano promiješajte. Uvucite tih 10 ml iz

bočice u štrcaljku od 10 ml. Na kraju ćete imati štrcaljku od 10 ml koja ukupno sadrži 100 jedinica

rekonstituiranog lijeka BOTOX. Upotrijebite odmah nakon rekonstitucije u štrcaljki. Uklonite svu

neiskorištenu fiziološku otopinu.

Rekonstituirajte dvije bočice od 50 jedinica lijeka BOTOX, svaku s po 5 ml sterilne, normalne

fiziološke otopine bez konzervansa (0,9%-tni natrijev klorid za injekcije), i obje bočice lagano

promiješajte. Uvucite tih 5 ml iz svake bočice u jednu štrcaljku od 10 ml. Na kraju ćete imati jednu

štrcaljku od 10 ml koja ukupno sadrži 100 jedinica rekonstituiranog lijeka BOTOX. Upotrijebite

odmah nakon rekonstitucije u štrcaljki. Uklonite svu neiskorištenu fiziološku otopinu.

Ovaj proizvod je za jednokratnu primjenu i sav neiskorišteni, a rekonstituirani lijek mora biti uklonjen.

Upute za razrjeĎivanje kod urinarne inkontinencije zbog pretjerane neurogene aktivnosti

detruzora:

Preporučuje se primjena bočice od 200 jedinica ili 2 bočice od 100 jedinica zbog jednostavnije

rekonstitucije

Rekonstituirajte bočicu od 200 jedinica lijeka BOTOX sa 6 ml sterilne, normalne fiziološke otopine

bez konzervansa (0,9%-tni natrijev klorid za injekcije) i lagano promiješajte bočicu. Uvucite po 2 ml

iz bočice u svaku od tri štrcaljke od 10 ml. Dovršite rekonstituciju dodavanjem 8 ml sterilne, normalne

fiziološke otopine bez konzervansa (0,9%-tni natrijev klorid za injekcije) u svaku štrcaljku od 10 ml i

lagano promiješajte. Na kraju ćete imati tri štrcaljke od 10 ml koje ukupno sadrže 200 jedinica

rekonstituiranog lijeka BOTOX. Upotrijebite odmah nakon rekonstitucije u štrcaljki. Uklonite svu

neiskorištenu fiziološku otopinu.

Rekonstituirajte dvije bočice od 100 jedinica lijeka BOTOX, svaku s po 6 ml sterilne, normalne

fiziološke otopine bez konzervansa (0,9%-tni natrijev klorid za injekcije), i lagano promiješajte

bočice. Uvucite po 4 ml iz svake bočice u dvije štrcaljke od 10 ml. Uvucite preostala 2 ml iz svake

bočice u treću štrcaljku od 10 ml. Dovršite rekonstituciju dodavanjem 6 ml sterilne, normalne

fiziološke otopine bez konzervansa (0,9%-tni natrijev klorid za injekcije) u svaku štrcaljku od 10 ml i

lagano promiješajte. Na kraju ćete imati tri štrcaljke od 10 ml koje ukupno sadrže 200 jedinica

rekonstituiranog lijeka BOTOX. Upotrijebite odmah nakon rekonstitucije u štrcaljki. Uklonite svu

neiskorištenu fiziološku otopinu.

H A L M E D

28 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Ako trebate koristiti bočice od 50 jedinica, rekonstituirajte četiri bočice od 50 jedinica lijeka

BOTOX, svaku s po 3 ml sterilne, normalne fiziološke otopine bez konzervansa (0,9%-tni natrijev

klorid za injekcije), i lagano promiješajte bočice. Uvucite 3 ml iz prve bočice i 1 ml iz druge bočice u

jednu štrcaljku od 10 ml. Uvucite 3 ml iz treće bočice i 1 ml iz četvrte bočice u drugu štrcaljku od 10

ml. Uvucite preostalih 2 ml iz druge i četvrte bočice u treću štrcaljku od 10 ml. Dovršite rekonstituciju

dodavanjem 6 ml sterilne, normalne fiziološke otopine bez konzervansa (0,9%-tni natrijev klorid za

injekcije) u svaku od tri štrcaljke od 10 ml i lagano promiješajte. Na kraju ćete imati tri štrcaljke od 10

ml koje ukupno sadrže 200 jedinica rekonstituiranog lijeka

BOTOX. Upotrijebite odmah nakon

rekonstitucije u štrcaljki. Uklonite svu neiskorištenu fiziološku otopinu.

Tablica razrjeĎivanja za bočice lijeka BOTOX od 50, 100 i 200 Allergan jedinica za sve ostale

indikacije:

Bočica od 50 jedinica

Bočica od 100 jedinica

Bočica od 200 jedinica

Konačna doza

(jedinice po 0,1

Količina otapala

(sterilna, normalna

fiziološka otopina bez

konzervansa (0,9%-tni

natrijev klorid za

injekcije) ) koja se

dodaje u bočicu od 50

jedinica

Količina otapala (sterilna,

normalna fiziološka otopina

bez konzervansa (0,9%-tni

natrijev klorid za injekcije)

) koja se dodaje u bočicu od

100 jedinica

Količina otapala (sterilna,

normalna fiziološka

otopina bez konzervansa

(0,9%-tni natrijev klorid

za injekcije) ) koja se

dodaje u bočicu od 200

jedinica

20 jedinica

0,25 ml

0,5 ml

1 ml

10 jedinica

0,5 ml

1 ml

2 ml

5 jedinica

1 ml

2 ml

4 ml

2,5 jedinica

2 ml

4 ml

8 ml

1,25 jedinica

4 ml

8 ml

Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu i svu neupotrijebljenu otopinu potrebno je

odgovarajuće zbrinuti.

Budući da se BOTOX denaturira stvaranjem mjehurića ili sličnim snažnim protresanjem, otapalo se

mora polagano ubrizgati u bočicu. Bočicu bacite u slučaju da vakuum ne uvuče otapalo u bočicu.

Rekonstituirani BOTOX bistra je, bezbojna do lagano žuta otopina bez vidljivih čestica. Prije uporabe

potrebno je vizualno provjeriti je li otopina bistra i sadrži li čestice. Nakon rekonstitucije u bočici,

BOTOX se može čuvati u hladnjaku (2

C - 8

C) najviše 24 sata prije uporabe. Ako se dodatno

razrjeĎuje u štrcaljki za ubrizgavanje u detruzor, mora se upotrijebiti odmah.

Ispitivanja vrijednosti pokazala su da se lijek nakon rekonstitucije može čuvati do 5 dana na

temperaturi od 2°C - 8ºC. S mikrobiološkog stanovišta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne

primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije uporabe odgovornost su korisnika i ne smiju biti

duži od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ako rekonstitucija/razrjeĎivanje nisu provedeni u

validiranim aseptičnim uvjetima. Datum i vrijeme rekonstitucije mora se zabilježiti na naljepnici

bočice.

Postupak za sigurno zbrinjavanje bočica, štrcaljki i ostalog upotrebljenog materijala

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Za sigurno zbrinjavanje,

neupotrijebljene bočice treba rekonstituirati s malom količinom vode, a zatim autoklavirati. Sve

iskorištene bočice, štrcaljke, prolivena tekućina itd. moraju se autoklavirati ili se ostatak lijeka

BOTOX mora inaktivirati otopinom hipoklorita (0,5%) u trajanju od 5 minuta. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

Identifikacija proizvoda

H A L M E D

28 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Kako biste sa sigurnošću potvrdili da se radi o originalnom Allerganovom lijeku BOTOX, pogledajte

sigurnosni zatvarač koji sadrži prozirni srebrni Allerganov logotip na gornjim i donjim preklopima

kartonske kutije lijeka BOTOX i holografsku foliju na naljepnici bočice. Kako biste vidjeli tu foliju,

bočicu pregledajte pod stolnom lampom ili fluorescentnim izvorom svjetlosti. Vrteći bočicu naprijed i

natrag izmeĎu prstiju, potražite vodoravne crte duginih boja na naljepnici i potvrdite da se naziv

„Allergan“ pojavljuje unutar tih crta duginih boja.

Nemojte upotrijebiti lijek i kontaktirajte lokalni ured tvrtke Allergan za dodatne informacije ako:

vodoravne crte duginih boja ili riječ „Allergan” nisu prisutni na naljepnici bočice

je sigurnosni zatvarač oštećen i nema ga na oba kraja kartonske kutije

prozirni srebrni Allerganov logotip na zatvaraču nije jasno vidljiv ili ako ima crni krug preko

kojeg ide dijagonalna crta (tj. znak zabrane)

Tvrtka Allergan takoĎer je izradila odvojive naljepnice na bočici lijeka BOTOX, koje sadržavaju broj

serije i rok valjanosti lijeka koji ste dobili. Te se naljepnice mogu skinuti i zalijepiti u vaš bolesnički

karton. Imajte na umu da će se, nakon što uklonite naljepnicu s bočice lijeka BOTOX, pojaviti riječ

“ISKORIŠTENO“, što vam daje dodatnu sigurnost da koristite autentičan BOTOX koji je proizvela

tvrtka Allergan.

H A L M E D

28 - 02 - 2017

O D O B R E N O