Botox 100 Allergan jedinica, prašak za otopinu za injekciju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
30-03-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
30-03-2023
Aktivni sastojci:
neurotoksin Clostridium botulinum tip A (900 kDa)
Dostupno od:
AbbVie d.o.o., Strojarska cesta 20, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
M03AX01
INN (International ime):
neurotoksin Clostridium botulinum tip A (900 kDa)
Doziranje:
100 Allergan jedinica
Farmaceutski oblik:
prašak za otopinu za injekciju
Sastav:
Urbroj: 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju sadrži 100 Allergan jedinica botulinskog toksina tipa A (iz bakterije Clostridium botulinum)
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, County Mayo, Irska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-744022704-01]; 2 bočice s praškom, u kutiji [HR-H-744022704-02]; 3 bočice s praškom, u kutiji [HR-H-744022704-03]; 6 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-744022704-04]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-744022704-05] Urbroj: 381-12-01/70-22-16
Datum autorizacije:
2022-11-02
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BOTOX
50 Allergan jedinica, prašak za otopinu za injekciju
BOTOX
100 Allergan jedinica, prašak za otopinu za injekciju
BOTOX
200 Allergan jedinica, prašak za otopinu za injekciju
botulinski toksin tip A
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je BOTOX i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati BOTOX
3.
Kako primjenjivati BOTOX
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati BOTOX
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BOTOX I ZA ŠTO SE KORISTI
BOTOX je mišićni relaksans koji se koristi za liječenje brojnih
stanja unutar tijela. Sadrži djelatnu tvar
botulinski toksin tip A i ubrizgava se u mišiće, stijenku mokraćnog
mjehura ili duboko u kožu. Djeluje
tako da djelomično blokira živčane impulse u svakom mišiću u koji
je ubrizgan i smanjuje pretjerano
grčenje tih mišića.
Kada se ubrizgava u kožu, BOTOX djeluje na žlijezde znojnice kako bi
se smanjila količina
proizvedenog znoja. Kada se ubrizgava u stijenku mokraćnog mjehura,
BOTOX djeluje na mišiće
mokraćnog mjehura tako da smanjuje istjecanje mokraće (urinarnu
inkontinenciju). U slučaju kronične
migrene, smatra se da BOTOX može blokirati bolne signale, što
neizravno zaustavlja razvoj migrene.
MeĎutim, način djelovanja lijeka BOTOX kod kronične migrene nije u
potpunosti utvrĎen.
1)
BOTOX se može ubrizgati direktno u mišiće i može se primijeniti za
liječenje sljedećih stanj
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
BOTOX
100 Allergan jedinica
prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Botulinski toksin
*
tip A, 100 Allergan jedinica/bočica.
*
iz _Clostridium botulinum_
Jedinice botulinskog toksina nisu meĎusobno zamjenjive s jedinicama
botulinskog toksina drugih
proizvoda.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Bijeli prašak.
BOTOX izgleda kao tanka bijela naslaga koja je možda teško uočljiva
na dnu bočice.
4.
KLINIĈKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
BOTOX je indiciran za liječenje:
NEUROLOŠKIH POREMEĆAJA:
BOTOX je indiciran za simptomatsko liječenje:
FOKALNOG
SPASTICITETA
gležnja
i
stopala
u
ambulantnih
PEDIJATRIJSKIH
BOLESNIKA
S
CEREBRALNOM PARALIZOM u dobi od 2 godine i starijih kao dodatak
rehabilitacijskoj terapiji.
FOKALNOG SPASTICITETA ručnog zgloba i šake u ODRASLIH BOLESNIKA
NAKON MOŢDANOG UDARA.
FOKALNOG SPASTICITETA gležnja i stopala u ODRASLIH BOLESNIKA NAKON
MOŢDANOG UDARA
(vidjeti dio 4.4).
BLEFAROSPAZMA, HEMIFACIJALNOG SPAZMA i povezanih fokalnih distonija.
CERVIKALNE DISTONIJE (spazmodični tortikolis).
Olakšavanja simptoma u odraslih koji ispunjavaju kriterije za
KRONIĈNU MIGRENU (glavobolje
≥ 15 dana u mjesecu, od kojih je najmanje 8 dana s migrenom) u
bolesnika kod kojih nema
adekvatnog odgovora na lijekove za profilaksu migrene ili koji ne
podnose takve lijekove
(vidjeti dio 4.4).
POREMEĆAJA MOKRAĆNOG MJEHURA:
IDIOPATSKE
PREKOMJERNE
AKTIVNOSTI
MOKRAĆNOG
MJEHURA
sa
simptomima
urinarne
inkontinencije, hitnosti i učestalog mokrenja u odraslih bolesnika
kod kojih nema adekvatnog
odgovora na liječenje antikolinergičkim lijekovima ili koji ne
podnose takve lijekove.
Urinarne inkontinencije u odraslih s PREKOMJERNOM NEUROGENOM
AKTIVNOŠĆU DETRUZORA
nastalom
kao
posljedica
neurogenog
mokraćnog
mjehura
uslijed
stabilne
supcervikalne
ozljede leĎne moždine ili multiple skleroze.
H A L M E D
27 - 03 - 2023
O
Pročitajte cijeli dokument
