Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
bosutinibi (monohydraattina)
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE14
bosutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, myeloidi
Bosulif on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on:hiljattain diagnosoitu kroonisen vaiheen (CP) Philadelphia-kromosomi-positiivinen krooninen myelooinen leukemia (Ph+ KML). CP, akseleraatiovaiheen (AP), ja blastikriisivaiheen (BP) Ph+ KML on aikaisemmin hoidettu yksi tai useampi tyrosiinikinaasin estäjä(s) [TKI(s)] ja joille imatinibin, nilotinibin ja dasatinibin ei katsota asianmukaista hoitoa vaihtoehtoja.
Revision: 24
valtuutettu
2013-03-27
49 B. PAKKAUSSELOSTE 50 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE BOSULIF 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT BOSULIF 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT BOSULIF 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT bosutinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bosulif on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja 3. Miten Bosulif-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bosulif-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BOSULIF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bosulif sisältää vaikuttavana aineena bosutinibia. Sitä käytetään Philadelphia-kromosomipositiiviseksi (Ph-positiiviseksi) krooniseksi myelooiseksi leukemiaksi (KML) kutsutun leukemiatyypin hoitoon aikuispotilaille, joilla sairaus on todettu äskettäin tai joille aikaisemmat KML:n hoidossa käytetyt lääkkeet eivät ole tehonneet tai ne eivät ole sopivia. Ph-positiivinen KML on verisyöpä, jossa elimistö tuottaa liikaa tietyntyyppisiä, granulosyyteiksi kutsuttuja, veren valkosoluja. Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Bosulif vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT BOSULIF-TABLETTEJA ÄLÄ OTA BOSULIF-TABLETTEJA - jos olet allerginen bosutinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luete Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosutinibimonohydraattia vastaten 100 mg bosutinibia. Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosutinibimonohydraattia vastaten 400 mg bosutinibia. Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosutinibimonohydraattia vastaten 500 mg bosutinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Keltainen, soikea (leveys: 5,6 mm; pituus: 10,7 mm), kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella ”100”. Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Oranssi, soikea (leveys: 8,8 mm; pituus: 16,9 mm), kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella ”400”. Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Punainen, soikea (leveys: 9,5 mm; pituus: 18,3 mm), kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella ”500”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bosulif on tarkoitettu aikuispotilaille äskettäin todetun Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian (Ph+ KML) kroonisen vaiheen hoitoon Ph+ KML:n kroonisen vaiheen, akseleraatiovaiheen ja blastikriisivaiheen hoitoon, silloin kun potilas on aiemmin saanut hoitoa tyrosiinikinaasin estäjällä (TKI) ja kun imatinibin, nilotinibin ja dasatinibin ei katsota olevan tarkoituksenmukaisia hoitovaihtoehtoja. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen myelooisen leukemian diagnos Pročitajte cijeli dokument