Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
bosutiniib (monohüdraadina)
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE14
bosutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukeemia, müeloid
Bosulif on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on:äsja diagnoositud krooniline faas (LP) Philadelphia kromosoom-positiivse kroonilise müeloidse leukeemia (Ph+ CML). CP, kiirendatud etapp (AP), ja plahvatuse etapp (BP) Ph+ CML eelnevalt ravitud ühe või mitme türosiinkinaasi inhibiitor(s) [TKI(s)] ja kellele imatinib, nilotinib ja dasatinib ei ole asjakohane ravi valikud.
Revision: 24
Volitatud
2013-03-27
47 B. PAKENDI INFOLEHT 48 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BOSULIF 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID BOSULIF 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID BOSULIF 500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID bosutiniib ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Bosulif ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist 3. Kuidas Bosulifi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Bosulifi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BOSULIF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Bosulif sisaldab toimeainena bosutiniibi. Seda kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud leukeemia tüüp, mida nimetatakse Philadelphia kromosoom-positiivseks (Ph-positiivseks) krooniliseks müeloidseks leukeemiaks (KML) või patsientidel, kellele varasemad KML-i ravimid ei ole toiminud või ei ole sobivad. Ph-positiivne KML on verevähk, mis paneb organismi tootma liiga palju teatud tüüpi valgeid vererakke, mida nimetatakse granulotsüütideks. Kui teil on küsimusi, kuidas Bosulif toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, küsige oma arstilt. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BOSULIFI VÕTMIST BOSULIFI EI TOHI VÕTTA - kui olete toimeaine (bosutiniibi) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui teie arst on teile öelnud, et teie maks on kahjustatud ega tööta normaalselt. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Bosulifi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - KUI TEIL ON PRAEGU VÕI ON Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg bosutiniibi (monohüdraadina). Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg bosutiniibi (monohüdraadina). Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg bosutiniibi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane ovaalne (laius: 5,6 mm; pikkus: 10,7 mm) kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “Pfizer” ja teisel küljel “100”. Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Oranž ovaalne (laius: 8,8 mm; pikkus: 16,9 mm) kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “Pfizer” ja teisel küljel “400”. Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Punane ovaalne (laius: 9,5 mm; pikkus: 18,3 mm) kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “Pfizer” ja teisel küljel “500”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Bosulif on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud kroonilises faasis (KF) Philadelphia kromosoom-positiivne krooniline müeloidne leukeemia (Ph+ KML); KF, aktseleratsiooni faasis (AF) ja blastses faasis (BF) Ph+ KML, mida varem raviti ühe või enama türosiini kinaasi inhibiitoriga (TKI) ja kelle jaoks imatiniib, nilotiniib või dasatiniib ei ole sobivad ravivalikud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi tohib alustada ainult arst, kellel on kogemusi kroonilise müeloidse leukeemia diagnoosimises ja ravis. 3 Annust Pročitajte cijeli dokument