Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Bosutinib (als Monohydrat)
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE14
bosutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukämie, Myeloid
Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierten chronischen phase (CP) Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML). CP, beschleunigten phase (AP) und blast phase (BP) Ph+ CML behandelt, die zuvor mit einem oder mehreren Tyrosinkinase-Hemmer(N) [TKI(s)] und für die imatinib, Gabe von nilotinib und dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoptionen.
Revision: 24
Autorisiert
2013-03-27
51 B. PACKUNGSBEILAGE 52 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BOSULIF 100 MG FILMTABLETTEN BOSULIF 400 MG FILMTABLETTEN BOSULIF 500 MG FILMTABLETTEN Bosutinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bosulif und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosulif beachten? 3. Wie ist Bosulif einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bosulif aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BOSULIF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bosulif enthält den Wirkstoff Bosutinib. Bosulif wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Ph-positiver CML (chronische myeloische Leukämie mit nachgewiesenem Philadelphia-Chromosom) verwendet, bei denen diese Erkrankung neu diagnostiziert wurde oder bei denen vorherige Arzneimittel zur Behandlung von CML entweder nicht gewirkt haben oder nicht geeignet sind. Eine Ph-positive CML bezeichnet eine Art von Blutkrebs, bei der der Körper zu viele weiße Blutkörperchen eines bestimmten Typs, die Granulozyten, produziert. Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Bosulif haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BOSULIF BEACHTEN? BOSULIF DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Bosutinib oder einen der in Abs Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bosulif 100 mg Filmtabletten Bosulif 400 mg Filmtabletten Bosulif 500 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Bosulif 100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 100 mg Bosutinib (als Monohydrat). Bosulif 400 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 400 mg Bosutinib (als Monohydrat). Bosulif 500 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 500 mg Bosutinib (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Bosulif 100 mg Filmtabletten Gelbe, ovale (Breite: 5,6 mm; Länge: 10,7 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „Pfizer“ auf der einen Seite und „100“ auf der anderen Seite. Bosulif 400 mg Filmtabletten Orangefarbene, ovale (Breite: 8,8 mm; Länge: 16,9 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „Pfizer“ auf der einen Seite und „400“ auf der anderen Seite. Bosulif 500 mg Filmtabletten Rote, ovale (Breite: 9,5 mm; Länge: 18,3 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „Pfizer“ auf der einen Seite und „500“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit: neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph + CML) in der chronischen Phase (CP). Ph + CML in der CP, akzelerierten Phase (AP) und Blastenkrise (BK), die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor [TKI] vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoption angesehen werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von CML-Patienten erfahrenen Arzt eingeleitet werden. 3 Dosierung _Neu diagnostizierte Ph_ _+_ _CML in der CP_ Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg Bosutinib einmal täglich. _Ph_ _+_ _CML in der CP, AP oder BK mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer _ _Vorbehandlung_ Die em Pročitajte cijeli dokument