Bosentan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bosentan Makpharm 62,5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 62,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Kern Pharma S.L., Terrassa (Barcelona), Španjolska; Pharmascience International Limited, Nicosia, Cipar

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bosentan Makpharm 62,5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-210843347-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-210843347-02]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-210843347-03] Urbroj: 381-12-01/70-16-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-210843347
  • Datum autorizacije:
  • 02-11-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bosentan Makpharm 62,5 mg filmom obloţene tablete

Bosentan Makpharm 125 mg filmom obloţene tablete

bosentan

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama

vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite

bilo koju

nuspojavu,

potrebno je obavijestiti

liječnika

ili ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Bosentan Makpharm i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosentan Makpharm

Kako uzimati Bosentan Makpharm

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bosentan Makpharm

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bosentan Makpharm i za što se koristi

Tablete Bosentan Makpharm sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji

sužava krvne žile. Zbog toga Bosentan Makpharm širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod

nazivom “antagonisti endotelinskih receptora”.

Bosentan Makpharm se koristi za liječenje:

plućne arterijske hipertenzije (PAH): PAH je bolest u kojoj jako suženje krvnih žila u

plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca

prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način

otežava fizičku aktivnost. Bosentan Makpharm širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje

krvi kroz njih. Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju simptomi.

Bosentan Makpharm se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije

(PAH)

kako

poboljšalo

podnošenje

fizičkog

opterećenja

(mogućnost

izvoĎenja

fizičke

aktivnosti)

simptomi.

Stupanj

odražava

ozbiljnost

bolesti:

„III.

stupanj”

uključuje

značajna

ograničenja fizičke aktivnosti. Dokazana su neka poboljšanja i u bolesnika s II. stupnjem PAH. „II.

stupanj”

uključuje

lagano

ograničenje

fizičke

aktivnosti.

koju

indiciran

Bosentan

Makpharm može biti:

primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska)

uzrokovana sklerodermijom (takoĎer nazvanom i sistemska skleroza, bolest s abnormalnim

rastom vezivnog tkiva koje podržava kožu i druge organe)

uzrokovana kongenitalnim (uroĎenim) srčanim greškama sa šantovima (abnormalnim

prolazima) koji uzrokuju nenormalno protjecanje krvi kroz srce i pluća

ulceracija na prstima (rane na prstima ruku i nogu) koje se javljaju kod odraslih oboljelih od

sklerodermije. Bosentan Makpharm smanjuje pojavljivanje novih ulceracija na prstima ruku i

nogu.

H A L M E D

16 - 01 - 2018

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosentan Makpharm

Nemojte uzimati Bosentan Makpharm:

ako ste alergični na bosentan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate problema s jetrom (pitajte svog liječnika)

ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti zbog toga što ne koristite pouzdane metode

kontracepcije. Molimo Vas pročitajte informacije pod “Kontracepcijska sredstva” i “Drugi

lijekovi i Bosentan Makpharm”

ako uzimate ciklosporin A (lijek koji se koristi nakon transplantacije ili za liječenje psorijaze).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Nalazi koje će Vaš liječnik zatraţiti prije liječenja:

krvni nalazi za provjeru funkcije Vaše jetre

krvni nalazi za provjeru anemije (snižena koncentracija hemoglobina)

test na trudnoću ako ste žena reproduktivne dobi

Kod nekih bolesnika koji uzimaju Bosentan Makpharm utvrĎeni su abnormalni testovi funkcije

jetre te anemija (snižena koncentracija hemoglobina).

Testovi koje će Vaš liječnik raditi tijekom liječenja

Vaš liječnik će Vam tijekom liječenja lijekom Bosentan Makpharm osigurati redovite krvne pretrage

kako bi provjerio ima li promjena u funkciji Vaše jetre te razini hemoglobina.

Molimo da za sve ove pretrage pogledate i Karticu s upozorenjima za bolesnika (unutar Vašeg

pakiranja Bosentan Makpharm tableta). Važno je da tijekom uzimanja lijeka Bosentan Makpharm

provodite redovite krvne pretrage. Predlažemo da zabilježite datum zadnje pretrage te datum iduće

pretrage (upitajte liječnika za datum) u Karticu s upozorenjima za bolesnika kako biste si pomogli

upamtiti datum iduće pretrage.

Krvne pretrage za jetrenu funkciju

Ove pretrage provodit će se svakog mjeseca tijekom liječenja lijekom Bosentan Makpharm.

Nakon povećanja doze treba napraviti nove nalaze nakon 2 tjedna.

Krvne pretrage za anemiju

S obzirom na to da bolesnici koji uzimaju Bosentan Makpharm mogu dobiti anemiju, te pretrage

provode se svakog mjeseca tijekom prva 4 mjeseca liječenja, a potom svaka 3 mjeseca.

Ako ti rezultati nisu uredni, liječnik će odlučiti da li smanjiti dozu ili prekinuti liječenje lijekom

Bosentan Makpharm te će možda provesti dodatne nalaze kako bi ispitao moguće razloge.

Djeca i adolescenti

Bosentan Makpharm se ne preporučuje pedijatrijskim bolesnicima sa sistemskom sklerozom i

prisutnim

ulceracijama

prstima.

Molimo

pročitajte

“Kako

uzimati

Bosentan

Makpharm”.

Drugi lijekovi i Bosentan Makpharm

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naročito je važno da obavijestite svog

liječnika ako uzimate:

ciklosporin A (lijek koji se uzima nakon transplantacije i za liječenje psorijaze) koji se ne smije

koristiti zajedno s lijekom Bosentan Makpharm

sirolimus ili takrolimus, lijekovi koji se uzimaju nakon transplantacije, budući da nije

preporučljivo uzimati ih zajedno s lijekom Bosentan Makpharm

H A L M E D

16 - 01 - 2018

O D O B R E N O

glibenklamid (lijek za dijabetes), rifampicin (lijek za tuberkulozu), flukonazol i ketokonazol

(lijekovi

gljivične

infekcije),

nevirapin

liječenje

infekcije)

budući

nije

preporučljivo uzimati te lijekove zajedno s lijekom Bosentan Makpharm

druge lijekove za liječenje HIV infekcije koji mogu zahtijevati poseban nadzor ako se koriste

zajedno s lijekom Bosentan Makpharm

hormonske kontraceptive koji nisu učinkoviti kao jedina metoda kontracepcije kod uzimanja

lijeka Bosentan Makpharm. U Vašem pakiranju tableta Bosentan Makpharm naći ćete

Karticu

upozorenjima

bolesnika

koju

trebate

pažljivo

pročitati.

Vaš

liječnik

i/ili

ginekolog odredit će kontracepciju prikladnu za Vas.

drugi lijekovi za liječenje plućne hipertenzije: sildenafil i tadalafil;

varfarin (antikoagulans);

simvastatin (za liječenje hiperkolesterolemije).

Upravljanje vozilima i strojevima

Bosentan Makpharm ima zanemariv ili nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima. Ipak, Bosentan Makpharm može uzrokovati hipotenziju (pad krvnog tlaka) što može

uzrokovati osjećaj omaglice, utjecati na Vaš vid i utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i

rada na strojevima. Zato, ako osjećate omaglicu ili primijetite zamagljen vid tijekom uzimanja lijeka

Bosentan Makpharm nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.

Ţene u generativnoj dobi

NEMOJTE uzimati Bosentan Makpharm ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti.

Testovi na trudnoću

Bosentan Makpharm može naškoditi neroĎenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja. Ako

ste žena koja može zatrudnjeti, Vaš liječnik će tražiti da napravite test na trudnoću prije nego što

počnete uzimati Bosentan Makpharm te da ga redovito ponavljate tijekom uzimanja lijeka Bosentan

Makpharm.

Kontracepcijska sredstva

Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, koristite pouzdan oblik kontrole začeća (kontracepciju) za

vrijeme uzimanja lijeka Bosentan Makpharm. Vaš liječnik ili ginekolog savjetovat će Vas o sigurnim

kontracepcijskim

metodama

tijekom

uzimanja

lijeka

Bosentan

Makpharm.

Budući

Bosentan

Makpharm smanjuje učinkovitost hormonske kontracepcije (npr. tablete, u obliku injekcije, implantata

ili kožnih flastera), ta metoda, samostalno primijenjena, nije sigurna. Stoga, ako koristite hormonsku

kontracepciju,

ujedno

morate

koristiti

metodu

barijere

(npr.

ženski

kondom,

dijafragmu,

kontracepcijsku spužvu ili Vaš partner mora koristiti kondom). Unutar Bosentan Makpharm pakiranja

naći ćete Karticu s upozorenjima za bolesnika. Trebate je popuniti i uzeti je sa sobom kada idući put

idete liječniku kako bi Vaš liječnik ili ginekolog ocijenio trebate li dodatnu ili drugu pouzdanu

kontracepcijsku metodu. Ako ste reproduktivne dobi, preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću

tijekom uzimanja lijeka Bosentan Makpharm.

Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Bosentan Makpharm ili

planirate zatrudnjeti u skoroj budućnosti.

Dojenje

Odmah recite svom liječniku ako dojite. Prekinite s dojenjem ako Vam je propisan Bosentan

Makpharm jer nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.

Plodnost

Ako ste muškarac i uzimate Bosentan Makpharm, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija.

Ne može se isključiti mogućnost da to utječe na Vašu sposobnost da imate dijete. Ako imate bilo

kakvih pitanja ili ste zabrinuti zbog toga, obratite se svome liječniku.

H A L M E D

16 - 01 - 2018

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Bosentan Makpharm

Liječenje treba započeti i nadzirati jedino liječnik s iskustvom u liječenju PAH ili sistemske skleroze.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Bosentan Makpharm s hranom i pićem

Bosentan Makpharm se može uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena doza

Odrasli

Liječenje odraslih bolesnika obično započinje tijekom prva 4 tjedna dozom od 62,5 mg dva puta

dnevno (ujutro i navečer), a potom će Vam liječnik vjerojatno savjetovati da uzimate 125 mg dva puta

dnevno, ovisno o Vašoj reakciji na Bosentan Makpharm.

Djeca i adolescenti

Preporučena doza za djecu je samo za liječenje PAH. Za djecu od 1 godine i stariju liječenje

lijekom Bosentan Makpharm se obično započinje dozom od 2 mg po kg tjelesne mase dva

puta dnevno (ujutro i navečer), ipak neke doze bosentana nije moguće primijeniti u djece

tjelesne težine manje od 31 kg . Za takve bolesnike je potrebna tableta niže jačine. Liječnik će

Vam propisati doziranje.

Molimo obratite pozornost da je bosentan dostupan i u obliku disperzibilne (raspadljive) tablete od

32 mg, koje mogu olakšati točno doziranje za djecu i bolesnike s malom tjelesnom težinom ili za

one koji imaju poteškoća s gutanjem filmom obloženih tableta.

Ako imate osjećaj da je učinak lijeka Bosentan Makpharm prejak ili preslab, razgovarajte s Vašim

liječnikom kako biste utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.

Kako uzimati Bosentan Makpharm

Tablete treba uzeti ujutro i navečer s vodom. Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka Bosentan Makpharm nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Bosentan Makpharm

Ako ste zaboravili uzeti Bosentan Makpharm, uzmite dozu čim se sjetite i zatim nastavite s

uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljene tablete.

Ako prestanete uzimati Bosentan Makpharm

Nagli prestanak liječenja s lijekom Bosentan Makpharm može dovesti do pogoršanja Vaših

simptoma. Nemojte prestati koristiti Bosentan Makpharm, osim ako Vam je liječnik tako rekao.

Liječnik će Vam vjerojatno reći da postupno smanjite dozu tijekom nekoliko dana prije potpunog

prestanka uzimanja lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave lijeka Bosentan Makpharm su:

H A L M E D

16 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Oštećenje funkcije jetre koje se može pojaviti u više od 1 na 10 osoba

Anemija (slabokrvnost) koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba. Anemija u nekim slučajevima

može zahtijevati transfuziju krvi

Funkcija jetre i krvna slika će se pratiti za vrijeme liječenja lijekom Bosentan Makpharm (pogledajte

dio 2). Važno je da provodite sve pretrage prema uputama liječnika.

Znakovi oštećenja funkcije jetre uključuju:

mučninu (nagon na povraćanje)

povraćanje

vrućicu (povišenu tjelesnu temperaturu)

bol u trbuhu (abdomenu)

žuticu (žutilo kože ili bjeloočnica očiju)

tamno obojenu mokraću

svrbež kože

bezvoljnost ili umor (neuobičajen osjećaj umora ili iscrpljenosti)

sindrom sličan gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom).

Ako primijetite bilo koji od ovih znakova odmah recite svom liječniku.

Ostale nuspojave:

Vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

edem (oticanje nogu i gležnjeva ili drugi znakovi zadržavanja tekućine).

Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

pojava rumenila u licu ili crvenila na koži

reakcije preosjetljivosti (uključujući upalu kože, svrbež i osip na koži)

gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje kiselog sadržaja iz želuca)

proljev

sinkopa (nesvjestica)

palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)

nizak krvni tlak

začepljenost nosa.

Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica)

neutropenija/leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica)

povišene

vrijednosti

testova

jetrene

funkcije

hepatitisom

(upala

jetre),

uključujući

moguće pogoršanje podležećeg hepatitisa, i/ili žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica).

Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

anafilaksija (generalizirana alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju, usana,

jezika ili grla)

ciroza (stvaranje ožiljaka) jetre, zatajenje jetre (teški poremećaj funkcije jetre).

Prijavljen je zamućen vid nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave uočene u djece liječene lijekom Bosentan Makpharm iste su kao u odraslih.

H A L M E D

16 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bosentan Makpharm

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Bosentan Makpharm sadrţi

Djelatna tvar je bosentan u obliku bosentan hidrata.

Bosentan Makpharm 62,5 mg filmom obložene tablete

Jedna tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).

Bosentan Makpharm 125 mg filmom obložene tablete

Jedna tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).

Ostali sastojci u jezgri tablete su: prethodno geliran kukuruzni škrob 1500, natrijev škroboglikolat,

povidon (E1201) i magnezijev stearat (E572). Ovojnica tablete sadrži: hidroksipropil metil celulozu

(E464), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), triacetin

(E1518).

Kako Bosentan Makpharm izgleda i sadrţaj pakiranja

Bosentan Makpharm 62,5 mg filmom obložene tablete su narančasto-bijele, okrugle, obložene tablete

promjera oko 6 mm i debljine 3,2 mm, s utisnutim „B“ na jednoj strani i „62,5“ na drugoj strani.

Bosentan Makpharm 125 mg filmom obložene tablete su narančasto-bijele, ovalne, obložene tablete

oko 11 mm duljine, 5,1 mm širine i 4,2 mm debljine, s utisnutim „B“ na jednoj strani i „125“ na

drugoj strani.

PVC/PCTFE/aluminijski blisteri koji sadrže 14x1, 56x1 i 112x1 filmom obloženih tableta.

PVC/PCTFE/aluminijski blisteri koji sadrže 56x1 i 112x1 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Makpharm d.o.o.

Folnegovićeva 1/A

H A L M E D

16 - 01 - 2018

O D O B R E N O

10000 Zagreb

Hrvatska

ProizvoĎač

Pharmascience International Limited

Julia House, Themistokli Dervi, 3

P.C. 1066, Nicosia

Cipar

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II, Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Španjolska

Ovaj lijek je odobren u drţavama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Nizozemska: Bosentan PI Ltd. 62,5 mg filmomhulde tabletten

Bosentan PI Ltd. 125 mg filmomhulde tabletten

Republika Češka: Bosentan AVMC 62,5 mg potahované tablety

Bosentan AVMC 125 mg potahované tablety

Grčka: Vradem 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

Vradem 125 mg επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

Bugarska: Ipertazin 125 mg филмирани таблетки

MaĎarska: Ipertazin 62.5 mg filmtabletta

Ipertazin 125 mg filmtabletta

Hrvatska: Bosentan Makpharm 62.5 mg

filmom obložene tablete

Bosentan Makpharm 125 mg

filmom obložene tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji put revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

16 - 01 - 2018

O D O B R E N O