Bosentan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bosentan Cipla 125 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 125 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Cipla (EU) Limited, Addlestone Surrey, Ujedinjeno Kraljevstvo; Cipla Europe NV, Antwerp, Belgija; S&D Pharma CZ, spol. s r

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bosentan Cipla 125 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-835996921-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-835996921-02]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-835996921-03]; 14 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-835996921-04]; 56 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-835996921-05]; 112 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-835996921-06] Urbroj: 381-12-01/30-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-835996921
  • Datum autorizacije:
  • 07-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obloţene tablete

Bosentan Cipla 125 mg filmom obloţene tablete

bosentan

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Bosentan Cipla i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosentan Cipla

3. Kako uzimati Bosentan Cipla

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Bosentan Cipla

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Bosentan Cipla i za što se koristi

Bosentan Cipla sadrži bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne

žile. Zbog toga Bosentan Cipla širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom “antagonisti

endotelinskih receptora”.

Bosentan Cipla se koristi za liječenje:

plućne arterijske hipertenzije (PAH): PAH je bolest u kojoj jako suženje krvnih žila u

plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od

srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način

otežava fizičku aktivnost. Bosentan Cipla širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi

kroz njih. Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju simptomi.

Bosentan Cipla se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije (PAH)

kako bi se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvoĎenja fizičke aktivnosti) i

simptomi. Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj“ uključuje značajna ograničenja fizičke

aktivnosti. Dokazana su neka poboljšanja i u bolesnika s II. stupnjem PAH. „II. stupanj“ uključuje

lagano ograničenje fizičke aktivnosti. PAH za koju je indiciran Bosentan Cipla može biti:

primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska);

uzrokovana sklerodermijom (takoĎer nazvanom i sistemska skleroza, bolest s abnormalnim rastom

vezivnog tkiva koje podržava kožu i druge organe);

uzrokovana kongenitalnim (uroĎenim) srčanim greškama sa šantovima (abnormalnim prolazima)

koji uzrokuju nenormalno protjecanje krvi kroz srce i pluća.

ulceracija na prstima (rane na prstima ruku i nogu) koje se javljaju kod odraslih oboljelih od

sklerodermije. Bosentan Cipla smanjuje pojavljivanje novih ulceracija na prstima ruku i nogu.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosentan Cipla

Nemojte uzimati Bosentan Cipla:

ako ste alergični na bosentan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

H A L M E D

28 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ako imate problema s jetrom (pitajte svog liječnika)

ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti zbog toga što ne koristite pouzdane metode

kontracepcije. Molimo vas pročitajte informacije pod "Kontracepcijska sredstva" i "Drugi

lijekovi i Bosentan Cipla "

ako uzimate ciklosporin A (lijek koji se koristi nakon transplantacije ili za liječenje

psorijaze).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bosentan Cipla.

Pretrage koje će Vaš liječnik zatražiti prije liječenja

krvni nalazi za provjeru funkcije Vaše jetre

krvni nalazi za provjeru anemije (snižena koncentracija hemoglobina)

test na trudnoću ako ste žena reproduktivne dobi

Kod nekih bolesnika koji uzimaju Bosentan Cipla utvrĎeni su abnormalni testovi funkcije jetre te

anemija (snižena koncentracija hemoglobina).

Pretrage koje će vaš liječnik raditi tijekom liječenja

Tijekom liječenja lijekom Bosentan Cipla Vaš liječnik će Vam osigurati redovite krvne pretrage kako

bi provjerio ima li promjena u funkciji Vaše jetre te razini hemoglobina.

Molimo da za sve ove pretrage pogledate i Karticu s upozorenjima za bolesnika (unutar Vašeg

pakiranja Bosentan Cipla tableta). Važno je da tijekom uzimanja Bosentan Cipla provodite redovite

krvne pretrage. Predlažemo da zabilježite datum zadnje pretrage te datum iduće pretrage (upitajte

liječnika za datum) u Karticu za bolesnika kako biste si pomogli upamtiti datum iduće pretrage.

Krvne pretrage za jetrenu funkciju

Ove pretrage će se provoditi svakog mjeseca tijekom liječenja s Bosentan Cipla. Nakon povećanja

doze treba napraviti nove nalaze nakon 2 tjedna.

Krvne pretrage za anemiju

S obzirom na to da bolesnici koji uzimaju Bosentan Cipla mogu dobiti anemiju, te pretrage se provode

svakog mjeseca tijekom prva 4 mjeseca liječenja, a potom svaka 3 mjeseca.

Ako rezultati nisu uredni, liječnik će odlučiti da li smanjiti dozu ili prekinuti liječenje lijekom

Bosentan Cipla te će možda provesti dodatne pretrage kako bi ispitao moguće razloge.

Djeca i adolescenti

Bosentan Cipla se ne preporučuje pedijatrijskim bolesnicima sa sistemskom sklerozom i prisutnim

ulceracijama na prstima. Bosentan Cipla se takoĎer ne preporučuje za primjenu u djece s plućnom

arterijskom hipertenzijom, čija je tjelesna masa manja od 31 kg. Molimo Vas pročitajte i 3. dio "Kako

uzimati Bosentan Cipla".

Drugi lijekovi i Bosentan Cipla

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste moglu

uzimatic bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naročito je važno da

obavijestite svog liječnika ako uzimate:

ciklosporin A (lijek koji se uzima nakon transplantacije i za liječenje psorijaze) koji se ne

smije koristiti zajedno s Bosentan Cipla

sirolimus ili takrolimus, lijekovi koji se uzimaju nakon transplantacije, budući da nije

preporučljivo uzimati ih zajedno s Bosentan Cipla

glibenklamid (lijek za dijabetes), rifampicin (lijek za tuberkulozu) ili flukonazol (lijek za

gljivične infekcije), nevirapin (za liječenje HIV infekcije) budući da nije preporučljivo uzimati

te lijekove zajedno s Bosentan Cipla

H A L M E D

28 - 02 - 2018

O D O B R E N O

druge lijekove za liječenje HIV infekcije koji mogu zahtijevati poseban nadzor ako se koriste

zajedno s Bosentan Cipla

hormonske kontraceptive koji nisu učinkoviti kao jedina metoda kontracepcije kod uzimanja

Bosentan Cipla. U Vašem pakiranju tableta Bosentan Cipla naći ćete Karticu s upozorenjima

za bolesnika koju trebate pažljivo pročitati. Vaš liječnik i/ili ginekolog odredit će

kontracepciju prikladnu za Vas.

Bosentan Cipla s hranom i pićem

Bosentan Cipla se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate dijete, posavjetujte se s

liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Ţene reproduktivne dobi

NEMOJTE uzimati Bosentan Cipla ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti.

Testovi na trudnoću

Bosentan Cipla može naškoditi neroĎenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja. Ako ste žena

koja može zatrudnjeti, Vaš liječnik će tražiti da napravite test na trudnoću prije nego što počnete

uzimati Bosentan Cipla te da ga redovito ponavljate tijekom uzimanja Bosentan Cipla.

Kontracepcijska sredstva

Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, koristite pouzdan oblik kontrole začeća (kontracepciju) za

vrijeme uzimanja Bosentan Cipla. Vaš liječnik ili ginekolog savjetovat će Vas o sigurnim

kontracepcijskim metodama tijekom uzimanja Bosentan Cipla. Budući da Bosentan Cipla smanjuje

učinkovitost hormonske kontracepcije (npr. tablete, u obliku injekcije, implantata ili kožnih flastera),

ta metoda, samostalno primijenjena, nije sigurna. Stoga, ako koristite hormonsku kontracepciju,

ujedno morate koristiti i metodu barijere (npr. ženski kondom, dijafragmu, kontracepcijsku spužvu ili

Vaš partner mora koristiti kondom). Unutar pakovanja tableta Bosentan Cipla naći ćete Karticu s

upozorenjima za bolesnika. Trebate je popuniti i uzeti je sa sobom kada idući put idete liječniku kako

bi Vaš liječnik ili ginekolog ocijenio trebate li dodatnu ili drugu pouzdanu kontracepcijsku metodu.

Ako ste reproduktivne dobi, preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom uzimanja Bosentan

Cipla.

Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom uzimanja Bosentan Cipla ili planirate zatrudnjeti

u skoroj budućnosti.

Dojenje

Odmah recite svom liječniku ako dojite. Prekinite s dojenjem ako Vam je propisan Bosentan Cipla jer

nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.

Plodnost

Ako ste muškarac i uzimate Bosentan Cipla, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija. Ne

može se isključiti mogućnost da to utječe na Vašu sposobnost da imate dijete. Ako imate bilo kakvih

pitanja ili ste zabrinuti zbog toga, obratite se svome liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bosentan Cipla ima zanemariv ili nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na

strojevima. Ipak, Bosentan Cipla može uzrokovati hipotenziju (pad krvnog tlaka) što može uzrokovati

omaglicu i utjecati na vaš vid, a to može utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na

strojevima. Zato, ako osjećate omaglicu ili Vam je vid zamućen tijekom uzimanja Bosentan Cipla,

nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.

H A L M E D

28 - 02 - 2018

O D O B R E N O

3. Kako uzimati Bosentan Cipla

Liječenje treba započeti i nadzirati jedino liječnik s iskustvom u liječenju PAH ili sistemske skleroze.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza:

Odrasli

Liječenje odraslih bolesnika obično započinje tijekom prva 4 tjedna dozom od 62,5 mg dva puta

dnevno (ujutro i navečer), a potom će Vam liječnik vjerojatno savjetovati da uzimate 125 mg dva puta

dnevno, ovisno o Vašoj reakciji na Bosentan Cipla.

Djeca i adolescenti

Preporučena doza za djecu je samo za liječenje PAH. Za djecu od 1 godine i stariju liječenje s

Bosentan Cipla se obično započinje dozom od 2 mg po kg tjelesne težine dva puta dnevno (ujutro i

navečer). MeĎutim, neke doze bosentana nije moguće postići za djecu s tjelesnom masom manjom od

31 kg. Za te bolesnike potrebne su tablete s manjom jačinom. Liječnik će Vam propisati doziranje.

Molimo obratite pozornost da je dostupan dostupan i u obliku tableta za oralnu suspenziju od 32 mg

koje mogu olakšati točno doziranje za djecu i bolesnike s malom tjelesnom težinom ili za one koji

imaju poteškoća s gutanjem filmom obloženih tableta.

Ako imate osjećaj da je učinak Bosentan Cipla prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom

kako biste utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.

Kako uzimati Bosentan Cipla

Tablete treba popiti ujutro i navečer s vodom. Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Bosentan Cipla nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Bosentan Cipla

Ako ste zaboravili uzeti Bosentan Cipla, uzmite dozu čim se sjetite i zatim nastavite s uzimanjem

tableta u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene

tablete.

Ako prestanete uzimati Bosentan Cipla

Nagli prestanak liječenja s lijekom Bosentan Cipla može dovesti do pogoršanja Vaših simptoma.

Nemojte prestati koristiti Bosentan Cipla, osim ako Vam je liječnik tako rekao. Liječnik će Vam

vjerojatno reći da postupno smanjite dozu tijekom nekoliko dana prije potpunog prestanka uzimanja

lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave lijeka Bosentan Cipla su:

Oštećenje funkcije jetre koje se može pojaviti u više od 1 na 10 osoba

Anemija (slabokrvnost) koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba. Anemija u nekim

slučajevima može zahtijevati transfuziju krvi

Funkcija jetre i krvna slika će se pratiti za vrijeme liječenja lijekom Bosentan Cipla (pogledajte dio

2).Važno je da provodite sve pretrage prema uputama liječnika.

H A L M E D

28 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Znakovi oštećenja funkcije jetre uključuju:

mučninu (nagon na povraćanje)

povraćanje

vrućicu (povišenu tjelesnu temperaturu)

bol u trbuhu (abdomenu)

žutica (žutilo kože ili bjeloočnica očiju)

tamno obojenu mokraću

svrbež kože

bezvoljnost ili umor (neuobičajen osjećaj umora ili iscrpljenosti)

sindrom sličan gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)

Ako primijetite bilo koji od ovih znakova odmah recite svom liječniku .

Ostale nuspojave:

Vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

Glavobolja

Edem (oticanje nogu i gležnjeva ili drugi znakovi zadržavanja tekućine)

Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

Pojava rumenila u licu ili crvenila na koži

Reakcije preosjetljivosti (uključujući upalu, svrbež i osip na koži)

Gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje kiselog sadržaja iz želuca)

Proljev

Sinkopa (nesvjestica)

Palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)

Nizak krvni tlak

Začepljenost nosa

Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

Trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica)

Neutropenija/leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica)

Povišene vrijednosti testova jetrene funkcije s hepatitisom (upala jetre) uključujući moguće

pogoršanje podležećeg hepatitisa i/ili žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica)

Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

Anafilaksija (generalizirana alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju,

usana, jezika ili grla)

Ciroza (stvaranje ožiljaka) jetre, zatajenje jetre (teški poremećaj funkcije jetre)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Zamućen vid.

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave uočene u djece liječene lijekom Bosentan Cipla iste su kao u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

28 - 02 - 2018

O D O B R E N O

5. Kako čuvati Bosentan Cipla

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza “Rok

valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek na zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Bosentan Cipla sadrţi

Djelatna tvar je bosentan.

Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obložene tablete:

Svaka filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).

Bosentan Cipla 125 mg filmom obložene tablete:

Svaka filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: kukuruzni škrob, natrijev škroboglikolat (tip B), povidon (PVP K-30),

prethodno gelirani kukuruzni škrob, gliceroldibehenat i magnezijev stearat.

Film ovojnica: hipromeloza, titanijev diokisid (E171), triacetin, talk, žuti željezov oksid

(E172), crveni željezov oksid (E172), etilceluloza, cetilni alkohol i natrijev lauril sulfat.

Kako Bosentan Cipla izgleda i sadrţaj pakiranja

Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obložene tablete su su krem do blijedo žute okrugle bikonveksne

filmom obložene tablete, s oznakom „62,5“ na jednoj strani i ravne s druge. Promjer: 6,10 mm ± 0,20

Bosentan Cipla 125 mg filmom obložene tablete su krem do blijedo žute duguljaste bikonveksne

filmom obložene tablete, s oznakom „125“ na jednoj strani i ravne s druge.

PVC/PE/PVDC/aluminij blister. Blister pakiranje s 14, 56 i 112 filmom obloženih tableta.

Perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze: PVC/PE/PVDC/aluminij. Veličine pakiranja: 14 x 1, 56

x 1, 112 x 1 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Cipla (EU) Limited

Dixcart House, Addlestone Road,

Bourne Business Park,

Addlestone Surrey,

KT15 2LE

Ujedinjeno Kraljevstvo

ProizvoĎač:

CIPLA (EU) Limited, Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone Surrey,

KT15 2LE, Ujedinjeno Kraljevstvo

S&D Pharma CZ, spol. s r. o, Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a. s. facility), Republika Češka

Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp, Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Cipla Croatia d.o.o.

Ulica grada Vukovara 284/C/3

H A L M E D

28 - 02 - 2018

O D O B R E N O

10 000 Zagreb

Hrvatska

Tel : + 385 1 2444 644

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Ujedninjeno Kraljevstvo

Bosentan Cipla 62.5 mg film-coated tablets

Bosentan Cipla 125 mg film-coated tablets

Njemačka

Bosentan Cipla 62,5 mg filmtabletten

Bosentan Cipla 125 mg filmtabletten

Francuska

Bosentan Cipla 62,5 mg comprimé pelliculé

Bosentan Cipla 125 mg comprimé pelliculé

Španjolska

Bosentan Cipla 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bosentan Cipla 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italija

Bosentan Cipla

Danska

Bosentan Cipla

Norveška

Bosentan Cipla 62,5 mg filmdrasjerte tabletter

Bosentan Cipla 125 mg filmdrasjerte tabletter

Švedska

Bosentan Cipla 62,5 mg filmdragerade tabletter

Bosentan Cipla 125 mg filmdragerade tabletter

Finska

Bosentan Cipla 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Bosentan Cipla 125 mg kalvopäällysteiset tabletit

Slovačka

Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obalené tablety

Bosentan Cipla 125mg filmom obalené tablety

MaĎarska

Bosentan Cipla 62,5 mg filmtabletta

Bosentan Cipla 125mg filmtabletta

Republika Češka

Bosentan Cipla 62,5 mg potahované tablety

Bosentan Cipla 125 mg potahované tablety

Hrvatska

Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obložene tablete

Bosentan Cipla 125 mg filmom obložene tablete

Grčka

Bosentan Cipla 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

Bosentan Cipla 125 mg επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

Belgija

Bosentan Cipla 62.5 mg film-coated tablets

Bosentan Cipla 125 mg film-coated tablets

Nizozemska

Bosentan Cipla 62,5 mg, filmomhulde tabletten

Bosentan Cipla 125mg, filmomhulde tabletten

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

28 - 02 - 2018

O D O B R E N O

KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA

Vaţne sigurnosne informacije za bolesnika koji uzima:

Bosentan Cipla (bosentan)

Ova kartica sadrži važne informacije o lijeku Bosentan Cipla. Molimo Vas da pažljivo

pročitate sljedeći tekst prije nego što počnete uzimati Bosentan Cipla.

Vaše ime:______________________________________________

Ime Vašeg liječnika: ________________________________________________________

Ako imate pitanja o lijeku Bosentan Cipla, pitajte Vašeg liječnika.

Kontracepcija

Da li trenutno koristite kontraceptive?

Da □ Ne □

Ako koristite, napišite nazive ovdje:

______________________________________

______________________________________

Ponesite ovu karticu Vašem liječniku ili ginekologu prilikom sljedeće posjete kako bi Vaš

liječnik ili ginekolog mogli odrediti je li Vam potrebna dodatna ili drugačija metoda

kontracepcije.

Ako ste ţena reproduktivne dobi paţljivo pročitajte ovu stranicu

Trudnoća

Bosentan Cipla može naškoditi razvoju fetusa. Zbog toga ne smije uzimati Bosentan Cipla

ako ste trudni te ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja lijeka Bosentan Cipla.

Osim toga, ako bolujete od plućne hipertenzije, trudnoća može jako pogoršati simptome Vaše

bolesti. Ako posumnjate na trudnoću, recite to svom liječniku ili ginekologu.

Kontracepcija

Metode hormonske kontracepcije primijenjene oralno, u obliku injekcija, implantata ili

flastera nisu pouzdane u žena koje uzimaju lijek Bosentan Cipla. Stoga morate primjenjivati

mehaničke metode kontracepcije kao što su kondom, dijafragma ili kontracepcijska spužva uz

bilo koju od navedenih vrsta hormonalne kontracepcije. O svim pitanjima koja imate

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ginekologom - pažljivo ispunite poleĎinu ove kartice i

pokažite ju svom liječniku ili ginekologu prilikom sljedeće posjete.

Morate napraviti test na trudnoću prije uvoĎenja lijeka Bosentan Cipla i svaki mjesec tijekom

liječenja, iako mislite da niste trudni .

Datum prvog mjesečnog testiranja: _________________________________

Krvne pretrage za jetrenu funkciju

Neki bolesnici koji su uzimali lijek Bosentan Cipla imali su promijenjene nalaze jetrene

funkcije. Tijekom liječenja lijekom Bosentan Cipla liječnik će zakazati redovite krvne

pretrage kako bi provjerio promjene u funkciji jetre.

Sjetite se svaki mjesec napraviti pretrage jetrene funkcije.

Nakon povećanja doze trebat će napraviti nove pretrage nakon 2 tjedna.

Datum prve mjesečne pretrage: _________________________________

Raspored Vaših mjesečnih krvnih pretraga funkcije jetre:

Sij _______________ Svi _______________ Ruj ________________

Velj_______________ Lip ______________ Lis ________________

Ožu _______________ Srp ______________ Stud _______________

Tra _______________ Kol ______________ Pro ________________

H A L M E D

28 - 02 - 2018

O D O B R E N O