Bosentan Alpha-Medical 62,5 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
09-01-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
09-01-2018
Aktivni sastojci:
bosentanum
Dostupno od:
Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb
ATC koda:
C02KX01
INN (International ime):
bosentanum
Doziranje:
62,5 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku hidrata)
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Milpharm Limited, South Ruislip, Velika Britanija; APL Swift Services (Malta) Ltd., Birzebbugia, Malta; Orion Corporation Orion
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-142598928-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-142598928-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-142598928-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-142598928-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-142598928-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-142598928-06]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-142598928-07]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-142598928-08]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-142598928-09]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-142598928-10]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-142598928-11]; 1000 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-142598928-12] Urbroj: 381-12-01/70-15-10
Datum autorizacije:
2015-06-24
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BOSENTAN ALPHA-MEDICAL 62,5 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
BOSENTAN ALPHA-MEDICAL 125 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
bosentan
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Bosentan Alpha-Medical i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego uzmete Bosentan Alpha-Medical
3.
Kako uzimati Bosentan Alpha-Medical
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bosentan Alpha-Medical
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BOSENTAN ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Tablete Bosentan Alpha-Medical sadrže bosentan koji blokira prirodni
hormon zvan endotelin-1 (ET-
1) koji sužava krvne žile. Tako Bosentan Alpha-Medical uzrokuje
širenje krvnih žila i pripada klasi
lijekova zvanih „antagonisti endotelinskih receptora“.
Bosentan Alpha-Medical se koristi za liječenje:
PLUĆNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE (PAH): PAH je bolest u kojoj jako
suženje krvnih žila u
plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim
arterijama) koje prenose krv od
srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u
plućima ulazi u krv i na taj način
otežava fizičku aktivnost. Bosentan Alpha-Medical širi plućne
arterije što olakšava srcu
pumpanje krvi kroz njih. Na taj način snižava krvni tlak i olakšava
simptome.
Bosentan Alpha-Medical se koristi za liječenje bolesnika s III.
stupnjem plućne arterijske hipertenzije
(PAH) kako bi se poboljšala fizička sposobnost u naporu (sposobnost
izvođenja tjelesne aktivnost
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Bosentan Alpha-Medical 62,5 mg filmom obložene tablete
Bosentan Alpha-Medical 125 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Bosentan Alpha-Medical 62,5 mg filmom obložene tablete _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku
hidrata).
_Bosentan Alpha-Medical 125 mg filmom obložene tablete _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1._ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
_Bosentan Alpha-Medical 62,5 mg filmom obložene tablete _
Narančasto-bijele, okrugle [promjera 6,1 mm], bikonveksne, filmom
obložene tablete s utisnutim
slovom “K” na jednoj strani i brojem “21” na drugoj strani.
_Bosentan Alpha-Medical 125 mg filmom obložene tablete _
Narančasto-bijele, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s
utisnutim slovom “K” na jednoj
strani i brojem “22” na drugoj strani, razdvojenim razdjelnom
crtom. Tableta se može razdijeliti na
jednake doze. Veličina je: 11,2 mm x 5,2 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšao
kapacitet fizičkog opterećenja i
simptomi kod bolesnika s SZO funkcionalnim stupnjem III. Djelotvornost
je dokazana kod:
Primarne (idiopatske i naslijeĎene) plućne arterijske hipertenzije
Sekundarne plućne arterijske hipertenzije kao posljedice
sklerodermije bez značajne intersticijske
bolesti pluća
Plućne arterijske hipertenzije povezane s priroĎenim
sistemsko-plućnim šantom i
Eisenmengerovom fiziologijom
Neka su poboljšanja takoĎer zapažena kod bolesnika s plućnom
arterijskom hipertenzijom SZO
funkcionalnog stupnja II (vidjeti dio 5.1).
Bosentan Alpha-Medical takoĎer je indiciran za smanjenje broja novih
ulceracija na prstima kod
bolesnika sa sistemskom sklerozom i aktivnom bolešću ulceracija
prstiju (vidjeti dio 5.1)
H A L M E D
17 - 11 - 2017
O D O B R E N O
2
4.2
D
Pročitajte cijeli dokument
