Bortezomib

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bortezomib Pliva 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju
  • Doziranje:
  • 2,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 2,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Teva Gyogyszergyar Zrt., Godollo, Mađarska; S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Buku

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bortezomib Pliva 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-225332671-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-225332671
  • Datum autorizacije:
  • 28-06-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bortezomib Pliva 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju

bortezomib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Bortezomib Pliva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Pliva

Kako primjenjivati Bortezomib Pliva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bortezomib Pliva

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bortezomib Pliva i za što se koristi

Bortezomib Pliva sadrţi djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva „inhibitor proteasoma“. Proteasomi

imaju vaţnu ulogu u kontroli staničnih funkcija i rasta stanica. Utječući na njihove funkcije,

bortezomib moţe uništiti stanice raka.

Bortezomib Pliva primjenjuje se u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rakom koštane srţi)

starijih od 18 godina:

sam ili zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, u bolesnika

kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon što su primili najmanje jednu

terapiju te kod kojih transplantacija krvotvornih matičnih stanica nije uspješna ili za nju ne

ispunjavaju kriterije.

u kombinaciji s lijekovima melfalan i prednizon, u bolesnika koji prethodno nisu liječeni te ne

ispunjavaju kriterije za primjenu visokih doza kemoterapije uz transplantaciju krvotvornih

matičnih stanica.

u kombinaciji s deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom u bolesnika koji

prethodno nisu liječeni, a prije nego što prime liječenje visokim dozama kemoterapije u

kombinaciji s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica (uvodno liječenje).

Bortezomib Pliva se primjenjuje u liječenju limfoma plaštenih stanica (vrsta raka koji zahvaća

limfne čvorove) u bolesnika starosti 18 godina ili starijih u kombinaciji s lijekovima rituksimabom,

ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom, u bolesnika koji prethodno nisu liječeni te ne

ispunjavaju kriterije za transplantacija krvotvornih matičnih stanica.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Pliva

NEMOJTE primjenjivati Bortezomib Pliva:

ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate odreĎene ozbiljne plućne ili srčane tegobe.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Bortezomib

Pliva ako imate nešto od sljedećeg:

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

sniţen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica

tegobe s krvarenjem i/ili sniţen broj krvnih pločica

proljev, zatvor, mučninu ili povraćanje

nesvjesticu, omaglicu ili ošamućenost u prošlosti

tegobe s bubrezima

umjerene do teške probleme s jetrom

obamrlost, trnce ili bolove u šakama ili stopalima (neuropatija) u prošlosti

tegobe sa srcem ili krvnim tlakom

nedostatak zraka ili kašljanje

napadaje

herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)

simptome sindroma lize tumora poput grčenja mišića, slabosti mišića, smetenosti, gubitak vida

ili smetnje te nedostatak zraka

gubitak memorije, poteškoće pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida. To mogu biti

znakovi teške infekcije mozga pri čemu Vam liječnik moţe predloţiti dodatne preglede i

praćenje.

Imat ćete redovite kontrole krvi prije i tijekom liječenja Bortezomibom Pliva radi provjere broja

krvnih stanica.

Ako imate limfom plaštenih stanica i uz Bortezomib Pliva primate lijek rituksimab morate obavijestiti

svog liječnika:

ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti. U nekoliko

slučajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja

moţe biti smrtonosna. Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, liječnik će Vas paţljivo

pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.

Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s lijekom Bortezomib Pliva, morate pročitati

pripadajuću uputu o lijeku prije nego započnete liječenje Bortezomibom Pliva.

Kada se primjenjuje talidomid, potrebna je posebna paţnja vezana uz mjere prevencije i testiranje na

trudnoću (vidjeti Trudnoća, dojenje i plodnost u ovom dijelu).

Djeca i adolescenti

Bortezomib Pliva ne smije se primjenjivati kod djece i adolescenata jer nije poznato kako će lijek

djelovati na njih.

Drugi lijekovi i Bortezomib Pliva

Obavijestite Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno naglasite Vašem liječniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima slijedeće tvari:

ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija

ritonavir, uzima se za liječenje HIV infekcije

rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija

karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije

gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja

oralne antidijabetike.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Bortezomib Pliva ne smije se primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije apsolutno neophodno.

I muškarci i ţene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva tijekom liječenja

Bortezomibom Pliva te do 3 mjeseca nakon liječenja. Ako trudnoća nastupi unatoč tim mjerama,

odmah o tome obavijestite svog liječnika.

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ne smijete dojiti dok primate Bortezomib Pliva. Razgovarajte sa svojim liječnikom kada je sigurno

ponovno početi s dojenjem nakon što završite liječenje.

Talidomid uzrokuje priroĎene poremećaje i dovodi do smrti fetusa. Kada se Bortezomib Pliva daje

zajedno s talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za vrijeme uzimanja

talidomida (vidjeti uputu o lijeku za talidomid).

Upravljanje vozilima i strojevima

Bortezomib Pliva moţe uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid. Nemojte voziti niti

rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave. Čak i ako ih ne osjećate, ipak morate biti na

oprezu.

3.

Kako primjenjivati Bortezomib Pliva

Vaš će liječnik izračunati dozu Bortezomiba Pliva prema Vašoj visini i teţini (površini tijela).

Uobičajena početna doza Bortezomiba Pliva je 1,3 mg/m

površine tijela, dva puta na tjedan. Vaš

liječnik moţe promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa liječenja ovisno o Vašem odgovoru na liječenje,

pojavi odreĎenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).

Progresivni multipli mijelom

Kada se Bortezomib Pliva daje sam, primit ćete 4 doze Bortezomiba Pliva u venu ili potkoţno 1., 4.,

8. i 11. dana, nakon čega slijedi desetodnevno razdoblje bez primjene lijeka. Ovo razdoblje od 21 dana

(3 tjedna) odgovara jednom ciklusu liječenja. Moţete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Bortezomib Pliva moţete dobiti i zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili

deksametazonom.

Kada se Bortezomib Pliva daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, Bortezomib

Pliva primit ćete u venu ili potkoţno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni

doksorubicin u dozi od 30 mg/m

daje se kao infuzija u venu nakon injekcije Bortezomiba Pliva, na 4.

dan ciklusa liječenja Bortezomibom Pliva koji traje 21 dan.

Moţete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Kada se Bortezomib Pliva daje zajedno s deksametazonom, Bortezomib Pliva primit ćete u venu ili

potkoţno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 20 mg uzet ćete kroz usta 1., 2., 4.,

5., 8., 9., 11., i 12. dan ciklusa liječenja Bortezomibom Pliva koji traje 21 dan.

Moţete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječeni multipli mijelom

Ako se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i niste predviĎeni za transplantaciju krvotvornih

matičnih stanica, Bortezomib Pliva primit ćete u kombinaciji s druga dva lijeka: melfalanom i

prednizonom.

U tom slučaju, jedan ciklus liječenja traje 42 dana (6 tjedana). Primit ćete 9 ciklusa (54 tjedna).

Tijekom 1. do 4. ciklusa, Bortezomib Pliva primjenjuje se dva puta na tjedan, na 1., 4., 8., 11.,

22., 25., 29. i 32. dan.

Tijekom 5. do 9. ciklusa, Bortezomib Pliva primjenjuje se jednom na tjedan, na 1., 8., 22. i 29.

dan.

Melfalan (9 mg/m

) i prednizon (60 mg/m

) primjenjuju se na usta i daju se 1., 2., 3. i 4. dana prvog

tjedna primjene tijekom svih ciklusa.

Ako se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i predviĎeni ste za transplantaciju krvotvornih

matičnih stanica, Bortezomib Pliva primit ćete u venu ili potkoţno, u kombinaciji s deksametazonom

ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje.

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Kada se Bortezomib Pliva primjenjuje zajedno s deksametazonom, Bortezomib Pliva primit ćete u

venu ili potkoţno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 40 mg primjenjuje se kroz

usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja lijekom Bortezomibom Pliva koji traje 21 dan.

Primit ćete 4 ciklusa (12 tjedana).

Kada se Bortezomib Pliva primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, ciklus liječenja

traje 28 dana (4 tjedna).

Deksametazon od 40 mg uzima se kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja

Bortezomibom Pliva koji traje 28 dana, a talidomid se uzima kroz usta, 50 mg na dan, do 14. dana

prvog ciklusa te, ako bolesnik podnosi lijek, doza talidomida povisuje se na 100 mg od 15. do 28. dana

te se dalje moţe povisiti na 200 mg dnevno od drugog ciklusa pa nadalje.

Moţete primiti do 6 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječen limfom plaštenih stanica

Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica Bortezomib Pliva ćete primiti u venu ili

potkoţno zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.

Bortezomib Pliva se primjenjuje u venu ili potkoţno 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi ‘period

odmora’ bez liječenja. Trajanje ciklusa liječenja je 21 dan (3 tjedna). Moţete primiti do 8 ciklusa (24

tjedna).

Sljedeći lijekovi daju se 1. dan svakog ciklusa liječenja Bortezomibom Pliva u trajanju od 21-dan kao

infuzije u venu:

Rituksimab 375 mg/m

, ciklofosfamid 750 mg/m

i doksorubicin 50 mg/m

Prednizon se daje kroz usta 100 mg/m

1., 2., 3., 4. i 5. dan ciklusa liječenja Bortezomibom Pliva.

Kako se primjenjuje Bortezomib Pliva

Ovaj lijek namijenjen je za primjenu u venu ili potkoţno. Bortezomib Pliva će Vam primijeniti

zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.

Bortezomib Pliva prašak potrebno je otopiti prije primjene. To će učiniti zdravstveni radnik. Ta se

otopina daje injekcijom u venu ili pod koţu. Venska injekcija daje se brzo tijekom 3 do 5 sekundi.

Potkoţna injekcija primjenjuje se u bedro ili trbuh.

Ako primijenite više Bortezomiba Pliva nego što ste trebali

Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će primijenjena

količina lijeka biti veća od propisane. U slučaju predoziranja, koje nije vjerojatno, liječnik će Vas

pratiti radi nuspojava.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Neke

od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.

Ako Bortezomib Pliva primate za multipli mijelom ili limfom plaštenih stanica, odmah obavijestite

Vašeg liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

grčenje mišića, slabost mišića

smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje

nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene u broju otkucaja srca, visok krvni tlak, umor,

nesvjesticu

kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.

Liječenje Bortezomibom Pliva vrlo često moţe uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih

stanica i krvnih pločica (trombocita). Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja lijekom Bortezomib Pliva

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

morati ići na redovite kontrole krvi radi redovite provjere broja krvnih stanica. Moţe doći do

smanjenja broja:

krvnih pločica, zbog čega moţete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih

ozljeda (npr. krvarenje iz crijeva, ţeluca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri)

crvenih krvnih stanica, što moţe prouzročiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća

bijelih krvnih stanica, zbog čega moţete biti skloniji infekcijama ili simptomima sličnima gripi.

Ako Bortezomib Pliva primate za liječenje multiplog mijeloma mogu Vam se javiti sljedeće

nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

osjetljivost, obamrlost, trnci ili osjećaj ţarenja koţe ili bol u šakama ili stopalima zbog

oštećenja ţivaca

smanjenje broja crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti raniji tekst)

vrućica

mučnina ili povraćanje, gubitak apetita

zatvor s nadutošću ili bez nje (moţe biti teţak)

proljev: u tom slučaju, vaţno je piti više vode nego inače. Liječnik će Vam moţda dati još neki

lijek za kontrolu proljeva

umor, osjećaj slabosti

bol u mišićima, bol u kostima.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

nizak krvni tlak, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što moţe dovesti do nesvjestice

visoki krvni tlak

smanjena funkcija bubrega

glavobolja

opći osjećaj bolesti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osjećaj slabosti ili gubitak svijesti

drhtanje

infekcije, uključujući upalu pluća, infekcije dišnog sustava, bronhitis, gljivične infekcije,

iskašljavanje sluzi, bolest slična gripi

herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)

bolovi u prsnom košu, nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

različite vrste osipa

svrbeţ koţe, kvrţice na koţi ili suha koţa

crvenjenje lica ili popucale sitne kapilare

crvenilo koţe

dehidracija

ţgaravica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u ţelucu, krvarenje iz crijeva ili iz ţeluca

promijenjena funkcija jetre

rane u ustima ili na usnama, suha usta, čirevi u ustima ili grlobolja

gubitak tjelesne teţine, gubitak osjeta okusa

grčevi u mišićima, mišićni grč, mišićna slabost, bol u udovima

zamućen vid

infekcija vanjskog sloja oka i unutarnje površine kapaka (konjunktivitis)

krvarenje iz nosa

poremećaji ili problemi sa spavanjem, znojenje, tjeskoba, promjene raspoloţenja, depresivno

raspoloţenje, nemir ili uznemirenost, promjene mentalnog stanja, dezorijentiranost

oticanje tijela, uključujući područje oko očiju i druge dijelove tijela.

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen

srčani ritam

zatajenje bubrega

upala vena, krvni ugrušci u venama i plućima

problemi sa zgrušnjavanjem krvi

nedostatna cirkulacija

upala srčane ovojnice ili tekućina oko srca

infekcije, uključujući infekcije mokraćnih putova, gripa, infekcije virusom herpesa, infekcija

uha i celulitis

krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, rodnice

moţdano-krvoţilni poremećaji

paraliza, napadaji, padovi, poremećaji pokreta, poremećen, promijenjen ili smanjen osjet

(dodira, sluha, okusa, mirisa), poremećaj paţnje, drhtanje, trzanje mišića

artritis, uključujući upalu zglobova na prstima, noţnim prstima i čeljusti

poremećaji koji djeluju na pluća i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika u

tijelu. Neki od slučajeva uključuju oteţano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju

bez napora, disanje koje postaje plitko, oteţano ili prestaje, piskanje

štucanje, poremećaj govora

pojačana ili smanjena proizvodnja mokraće (zbog oštećenja bubrega), bolno mokrenje ili

krv/bjelančevine u mokraći, zadrţavanje tekućine

promijenjene razine svijesti, smetenost, oštećenje ili gubitak pamćenja

preosjetljivost

nagluhost, gluhoća ili zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu

poremećaj hormona koji moţe utjecati na apsorpciju soli i vode

prekomjerna aktivnost štitnjače

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

nadraţene ili upaljene oči, pretjerano vlaţenje očiju, bol u oku, suhe oči, infekcije oka,

iscjedak iz očiju, poremećaj vida, krvarenje oka

oticanje limfnih ţlijezda

ukočenost zglobova ili mišića, osjećaj teţine, bol u preponama

gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake

alergijske reakcije

crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

bol u ustima

infekcije ili upale u ustima, čirevi u ustima, jednjaku, ţelucu i crijevima, ponekad povezani s

bolovima ili krvarenjem, slabom pokretljivošću crijeva (uključujući začepljenje), nelagodom u

trbuhu ili jednjaku, oteţanim gutanjem, povraćanjem krvi

koţne infekcije

bakterijske i virusne infekcije

infekcija zuba

upala gušterače, začepljenje ţučnog voda

bol spolnih organa, poteškoće s postizanjem erekcije

povećanje teţine

ţeĎ

hepatitis

poremećaji na mjestu primjene injekcije ili poremećaj povezan s ureĎajem kojim se daje

injekcija

koţne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po ţivot), čirevi na koţi

nastanak modrica, padovi i ozljede

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

upala ili krvarenje krvnih ţila koja se moţe javiti u obliku malih crvenih ili ljubičastih točkica

(obično na nogama), odnosno mrlja u obliku modrica pod koţom ili tkivom

dobroćudne ciste

teško reverzibilno stanje mozga koje uključuje napadaje, visok krvni tlak, glavobolje, umor,

smetenost, sljepoću ili druge probleme s vidom.

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

tegobe sa srcem uključujući srčani udar, angina

crvenilo uz osjećaj vrućine

promjena boje vena

upala moţdinskog ţivca

tegobe s uhom, krvarenje iz uha

smanjena aktivnost štitnjače

Budd–Chiarijev sindrom (klinički simptomi uzrokovani začepljenjem jetrenih vena)

promjene funkcije ili abnormalna funkcija crijeva

krvarenje u mozgu

ţućkasta boja očiju i koţe (ţutica)

ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) čiji znakovi mogu uključiti oteţano disanje, bol

ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeţa koţe ili

izbočine na koţi, oticanje lica, usnica, jezika i/ili grla, što moţe izazvati oteţano gutanje,

kolaps

poremećaj dojki

puknuće rodnice

oticanje spolnih organa

netolerancija na konzumaciju alkohola

opadanje ili gubitak tjelesne mase

pojačan apetit

fistula

izljev u zglobovima

ciste na ovojnici zglobova (sinovijalne ciste)

lomovi

kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija

oticanje jetre, krvarenje iz jetre

karcinom bubrega

stanje koţe kao kod psorijaze

karcinom koţe

blijeda koţa

povećanje krvnih pločica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi

abnormalna reakcija na transfuziju krvi

djelomičan ili potpuni gubitak vida

smanjena spolna ţelja

slinjenje

izbuljene oči

preosjetljivost na svjetlo

brzo disanje

bol završnog crijeva

ţučni kamenci

kila

ozljede

krhki ili slabi nokti

nenormalno nakupljanje bjelančevina u vitalnim organima

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

koma

čirevi na crijevima

zatajenje više organa

smrt.

Ako Bortezomib Pliva primate zajedno s drugim lijekovima za liječenje limfoma plaštenih

stanica mogu Vam se javiti sljedeće nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

upala pluća

gubitak apetita

osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj ţarenja koţe ili bol u šakama ili stopalima zbog

oštećenja ţivaca

mučnina i povraćanje

proljev

čirevi u ustima

zatvor

bol u mišićima, bol u kostima

gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake

umor, osjećaj slabosti

vrućica.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)

infekcije virusom herpesa

bakterijske i virusne infekcije

infekcije dišnog sustava, bronhitis, iskašljavanje sluzi, bolest nalik gripi

gljivične infekcije

preosjetljivost (alergijska reakcija)

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

zadrţavanje tekućine

poteškoće ili problemi sa spavanjem

gubitak svijesti

promijenjena razina svijesti, smetenost

osjećaj omaglice

ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, znojenje,

poremećaj vida, zamagljen vid

zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen

puls

visoki ili niski krvni tlak

nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što moţe dovesti do nesvjestice

nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

kašalj

štucanje

zvonjava u ušima, nelagoda u uhu

krvarenje iz crijeva ili iz ţeluca

ţgaravica

bol u ţelucu, nadutost

oteţano gutanje

infekcija ili upala ţeluca i crijeva

bol u ţelucu

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

rane na ustima ili na usnama, grlobolja

promijenjena funkcija jetre

svrbeţ koţe

crvenilo koţe

osip

grčevi mišića

infekcija mokraćnih putova

bol u udovima

oticanje tijela, uključujući oči i druge dijelove tijela

drhtanje

crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

opći osjećaj bolesti

gubitak teţine

povećanje teţine.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

hepatitis

znakovi teške alergijske reakcije (anafilaktička reakcija) koji mogu uključiti oteţano

disanje,bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeţa

koţe ili izbočine na koţi, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što moţe izazvati oteţano

gutanje, kolaps

poremećaji pokreta, paraliza, trzanje mišića

vrtoglavica

nagluhost, gluhoća

poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika

Vašem tijelu. Neki od slučajeva uključuju oteţano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka

u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

krvni ugrušci u plućima

ţućkasta boja očiju i koţe (ţutica).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bortezomib Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite

od svjetlosti.

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 24 sata na 25°C (ako se

čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki). S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda

otvaranja/pripreme isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek treba primijeniti odmah

nakon pripreme.

Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do njezine primjene

odgovornost su korisnika.

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Bortezomib Pliva namijenjen je samo za jednokratnu primjenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bortezomib Pliva sadrži

Djelatna tvar je bortezomib. Jedna bočica sadrţi 2,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne

kiseline i manitola).

Drugi sastojci su manitol (E421).

Priprema za intravensku primjenu:

Nakon pripreme s 2,5 ml, 1 ml otopine za primjenu injekcijom u venu sadrţi 1 mg bortezomiba.

Priprema za supkutanu primjenu:

Nakon pripreme s 1 ml, 1 ml otopine za primjenu potkoţnom injekcijom sadrţi 2,5 mg bortezomiba.

Kako Bortezomib Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Bortezomib Pliva prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.

Jedna kutija Bortezomib Pliva 2,5 mg praška za otopinu za injekciju sadrţi staklenu bočicu sa sivim

čepom i sivim aluminijskim zatvaračem s narančastim „flip-off“ poklopcem. Bočice su omotane

zaštitnim prozirnim omotačem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gödöllő, MaĎarska

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Ave., the 1st District

011171 Bukurešt, Rumunjska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Hrvatska

Austrija

Češka

Finska

Bortezomib Pliva 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Bortezomib ratiopharm 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bortezomib Teva

Bortezomib Teva 2,5 mg injektiokuivaaine, liuosta varte

Njemačka

MaĎarska

Bortezomib-ratiopharm 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bortezomib Teva 2,5 mg por oldatos injekcióhoz

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Nizozemska

Bortezomib Teva 2,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Portugal

Bortezomib Teva

Rumunjska

BORTEZOMIB TEVA 2,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Slovenija

Bortezomib Teva 2,5 mg prašek za raztopino za injciranje

Španjolska

Ujedinjeno

Kraljevstvo

Bortezomib Teva 2,5 mg polvo para solución inyectable

Bortezomib Teva 2.5 mg Powder for Solution for Injection

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

1.

PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU INTRAVENSKOM

INJEKCIJOM

Vaţno: Bortezomib Pliva je citotoksično sredstvo. Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i

pripreme. Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se spriječio dodir s koţom te

zaštitio korisnik.

ASEPTIČNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO PRIMJENJIVATI TIJEKOM CIJELOG

POSTUPKA RUKOVANJA LIJEKOM BORTEZOMIB PLIVA JER LIJEK NE SADRŢI

KONZERVANSE.

Priprema bočice od 2,5 mg: pažljivo dodajte 2,5 ml sterilne 0,9%-tne otopine za injekciju

natrijeva klorida (9 mg/ml) u bočicu koja sadrţi Bortezomib Pliva prašak koristeći štrcaljku

prikladne veličine bez uklanjanja čepa bočice. Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u

manje od 2 minute.

Koncentracija dobivene otopine bit će 1 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konačnim

pH od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

Prije primjene, potrebno je vizualno provjeriti sadrţi li pripremljena otopina čestice i je li

došlo do promjene boje. Ako se uoči promjena boje ili prisutnost čestica, otopinu je potrebno

baciti. Potvrdite koncentraciju na bočici kako biste osigurali da se primjenjuje ispravna doza

za intravenski put primjene (1 mg/ml).

Pripremljena otopina ne sadrţi konzervanse i treba je primijeniti odmah nakon pripreme.

MeĎutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni kada je

pripremljena na gore opisan način je 24 sata na 25°C, ako se čuva u originalnoj bočici i/ili

štrcaljki. Ukupno vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka, prije primjene, ne smije prijeći 24

sata. Ako se otopina ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do

njezine primjene odgovornost su korisnika.

Pripremljenu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.

2.

PRIMJENA LIJEKA

Nakon što se prašak otopi, povucite primjerenu količinu pripremljene otopine prema dozi

izračunatoj na osnovi površine tijela bolesnika.

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite je li štrcaljka

označena kao štrcaljka za intravensku primjenu).

Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3-5 sekundi kroz periferni ili

centralni venski kateter u venu.

Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida

(9 mg/ml).

Bortezomib Pliva 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE SAMO ZA SUPKUTANU ILI

INTRAVENSKU PRIMJENU. Nemojte primjenjivati drugim putovima primjene. Intratekalna

primjena dovela je do smrti.

3.

POSTUPAK PRAVILNOG ZBRINJAVANJA

Bočica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba baciti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Samo bočice od 2,5 i 3,5 mg se smiju primijeniti supkutano, što je opisano ispod.

1.

PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU SUPKUTANOM

INJEKCIJOM

Vaţno: Bortezomib Pliva je citotoksično sredstvo. Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i

pripreme. Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se spriječio dodir s koţom te

zaštitio korisnik.

ASEPTIČNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO PRIMJENJIVATI TIJEKOM CIJELOG

POSTUPKA RUKOVANJA LIJEKOM BORTEZOMIB PLIVA JER LIJEK NE SADRŢI

KONZERVANSE.

Priprema bočice od 2,5 mg: pažljivo dodajte 1 ml sterilne 0,9%-tne otopine za injekciju

natrijeva klorida (9 mg/ml) u bočicu koja sadrţi Bortezomib Pliva prašak koristeći štrcaljku

prikladne veličine bez uklanjanja čepa bočice. Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u

manje od 2 minute.

Koncentracija dobivene otopine bit će 2,5 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konačnim

pH od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

Prije primjene, potrebno je vizualno provjeriti sadrţi li pripremljena otopina čestice i je li

došlo do promjene boje. Ako se uoči promjena boje ili prisutnost čestica, otopinu je potrebno

baciti. Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za supkutani put primjene (2,5 mg/ml).

Pripremljena otopina ne sadrţi konzervanse i treba je primijeniti odmah nakon pripreme.

MeĎutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni kada je

pripremljena na gore opisan način je 24 sata na 25°C, ako se čuva u originalnoj bočici i/ili

štrcaljki. Ukupno vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka, prije primjene, ne smije prijeći 24

sata. Ako se otopina ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do

njezine primjene odgovornost su korisnika.

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Pripremljenu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.

2.

PRIMJENA LIJEKA

Nakon što se prašak otopi, povucite primjerenu količinu pripremljene otopine prema dozi

izračunatoj na osnovi površine tijela bolesnika.

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka

označena kao štrcaljka za supkutanu primjenu).

Primijenite injekciju supkutano, pod kutom od 45-90°.

Pripremljena otopina primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (na

desnoj ili lijevoj strani).

Mjesta primjene injekcije potrebno je sukcesivno rotirati.

Ako se nakon supkutane injekcije Bortezomiba Pliva na mjestu primjene pojave lokalne

reakcije, moţe se primijeniti ili otopina Bortezomiba Pliva slabije koncentracije (1 mg/ml

umjesto 2,5 mg/ml) supkutano ili se preporučuje prelazak na intravensku injekciju.

Bortezomib Pliva 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE ZA SUPKUTANU ILI

INTRAVENSKU PRIMJENU. Nemojte primjenjivati drugim putovima primjene. Intratekalna

primjena dovela je do smrti.

3.

POSTUPAK PRAVILNOG ZBRINJAVANJA

Bočica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba baciti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

27-6-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Among the articles in this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about the removal of contraindication for Velcade® (bortezomib) used for the treatment of multiple myeloma.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Corrigendum - Commission Decision (2018)907 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety