Bortezomib

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bortezomib PharmaS 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
  • Doziranje:
  • 3,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Španjolska; Synthon s.r.o., Blansko, Češka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bortezomib PharmaS 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-002821692-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-002821692
  • Datum autorizacije:
  • 03-06-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

BORTEZOMIB PHARMAS 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

bortezomib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je BORTEZOMIB PHARMAS i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BORTEZOMIB PHARMAS

Kako primjenjivati BORTEZOMIB PHARMAS

Moguće nuspojave

Kako čuvati BORTEZOMIB PHARMAS

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je BORTEZOMIB PHARMAS i za što se koristi

BORTEZOMIB PHARMAS sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma’.

Proteasomi imaju važnu ulogu u kontroliranju staničnih funkcija i rasta stanica. Utječući na njihove

funkcije, bortezomib može uništiti stanice raka.

BORTEZOMIB PHARMAS se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak

koštane srži) u bolesnika starijih od 18 godina:

samostalno ili zajedno s lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili

deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon

posljednje terapije, te su prethodno prošli ili nisu predviđeni za transplantaciju krvotvornih

matičnih stanica.

zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni te nisu

predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom

krvotvornih matičnih stanica.

zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike

koji prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime liječenje visokim dozama kemoterapije

u kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih stanica (uvodno liječenje).

BORTEZOMIB PHARMAS se primjenjuje u liječenju limfoma plaštenih stanica (vrsta raka koji

zahvaća limfne čvorove) u bolesnika starosti 18 godina ili starijih u kombinaciji s lijekovima

rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom, u bolesnika čija bolest prethodno

nije bila liječena i za koje nije prikladna transplantacija krvnih matičnih stanica.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BORTEZOMIB PHARMAS

Nemojte primjenjivati BORTEZOMIB PHARMAS

ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.

Upozorenja i mjere opreza

Ako imate nešto od sljedećeg, morate o tome obavijestiti svog liječnika prije nego primite

H A L M E D

25-11-2016

O D O B R E N O

BORTEZOMIB PHARMAS :

snižen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica

tegobe s krvarenjem i/ili snižen broj krvnih pločica

proljev, zatvor, mučninu ili povraćanje

nesvjesticu, omaglicu ili ošamućenost u prošlosti

tegobe s bubrezima

umjereni do teški problemi s jetrom

obamrlost, trnce ili bolove u šakama ili stopalima (neuropatija) u prošlosti

tegobe sa srcem ili krvnim tlakom

nedostatak zraka ili kašljanje

napadaji

herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)

simptome sindroma lize tumora poput grčenja mišića, slabosti mišića, smetenosti, gubitka

vida ili smetnji, te nedostatka zraka

gubitak memorije, poteškoće pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida. Ovo

mogu biti znakovi teške infekcije mozga pri čemu Vam liječnik može predložiti dodatne

preglede i praćenje.

Imat ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom liječenja lijekom BORTEZOMIB PHARMAS, kako

bi se redovito provjeravao broj krvnih stanica.

Ako imate limfom plaštenih stanica i uz BORTEZOMIB PHARMAS primate lijek rituksimab

morate obavijestiti svog liječnika:

ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti. U nekoliko

slučajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa,

koja može biti smrtonosna. Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, liječnik će

Vas pažljivo pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.

Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s lijekom BORTEZOMIB PHARMAS,

morate pročitati pripadajuću uputu o lijeku, prije započinjanja liječenja lijekom BORTEZOMIB

PHARMAS. Kada se primjenjuje talidomid, potrebna je posebna pažnja vezana uz mjere prevencije

i testiranje na trudnoću (vidjeti Trudnoća i dojenje u ovom dijelu).

Djeca i adolescenti

BORTEZOMIB PHARMAS se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako

će lijek utjecati na njih.

Drugi lijekovi i BORTEZOMIB PHARMAS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Posebno naglasite svome liječniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće tvari:

ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija

ritonavir, uzima se za liječenje HIV infekcije

rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija

karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije

Gospinu travu (

Hypericum perforatum

) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja

oralne antidijabetike.

Trudnoća i dojenje

BORTEZOMIB PHARMAS se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno

neophodno.

I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju lijekom

BORTEZOMIB PHARMAS, te do 3 mjeseca nakon liječenja. Ako trudnoća nastupi unatoč ovim

H A L M E D

25-11-2016

O D O B R E N O

mjerama, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dojiti dok primate BORTEZOMIB PHARMAS. Razgovarajte sa svojim liječnikom kada

je sigurno ponovno početi s dojenjem nakon što završite liječenje.

Talidomid uzrokuje prirođene poremećaje i dovodi do smrti fetusa. Kada se BORTEZOMIB

PHARMAS daje zajedno s talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za

talidomid (vidjeti uputu o lijeku za talidomid).

Upravljanje vozilima i strojevima

BORTEZOMIB PHARMAS može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid.

Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; čak i ako ih ne

osjećate, i dalje morate biti na oprezu.

3.

Kako primjenjivati BORTEZOMIB PHARMAS

Liječnik će izračunati dozu lijeka BORTEZOMIB PHARMAS prema Vašoj visini i težini (površini

tijela). Uobičajena početna doza lijeka BORTEZOMIB PHARMAS je 1,3 mg/m

površine tijela, dva

puta tjedno. Liječnik može promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa liječenja ovisno o Vašem odgovoru

na liječenje, pojavi određenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).

Progresivni multipli mijelom

Kada se BORTEZOMIB PHARMAS daje sam (kao monoterapija), primit ćete 4 doze lijeka

BORTEZOMIB PHARMAS u venu ili potkožno 1., 4., 8. i 11. dana, nakon čega slijedi 10-dnevni

‘period odmora’ bez primjene lijeka. Ovo razdoblje od 21 dana (3 tjedna) odgovara jednom ciklusu

liječenja. Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

BORTEZOMIB PHARMAS Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani

liposomalni doksorubicin ili deksametazon.

Kada se BORTEZOMIB PHARMAS daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom,

BORTEZOMIB PHARMAS ćete primiti u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a

pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m

daje se kao infuzija u venu nakon injekcije

lijeka BORTEZOMIB PHARMAS, na 4. dan ciklusa liječenja lijekom BORTEZOMIB PHARMAS

koji traje 21 dan.

Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Kada se BORTEZOMIB PHARMAS daje zajedno s deksametazonom, BORTEZOMIB PHARMAS

ćete primiti u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 20 mg uzet

ćete kroz usta 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., i 12. dan ciklusa liječenja lijekom BORTEZOMIB PHARMAS

koji traje 21 dan.

Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječeni multipli mijelom

Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i

niste

predviđeni za transplantaciju

krvotvornih matičnih stanica, BORTEZOMIB PHARMAS ćete primiti u kombinaciji s druga dva

lijeka; melfalan i prednizon.

U ovom slučaju, trajanje jednog ciklusa liječenja je 42 dana (6 tjedana). Primit ćete 9 ciklusa (54

tjedna).

Tijekom 1. do 4. ciklusa, BORTEZOMIB PHARMAS se primjenjuje dva puta tjedno (na 1.,

4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan).

Tijekom 5. do 9. ciklusa, BORTEZOMIB PHARMAS se primjenjuje jednom tjedno (na 1., 8.,

22. i 29. dan). Melfalan (9 mg/m

) i prednizon (60 mg/m

) primjenjuju se na usta i daju se 1.,

2., 3. i 4. dana prvog tjedna primjene tijekom svih ciklusa.

H A L M E D

25-11-2016

O D O B R E N O

Ako se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i

predviđeni ste

za transplantaciju krvotvornih

matičnih stanica, BORTEZOMIB PHARMAS ćete primiti u venu ili potkožno, u kombinaciji s

lijekovima deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje.

Kada se BORTEZOMIB PHARMAS primjenjuje zajedno s deksametazonom, BORTEZOMIB

PHARMAS ćete primiti u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od

40 mg se primjenjuje kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dana ciklusa liječenja lijekom

BORTEZOMIB PHARMAS koji traje 21 dan. Primit ćete 4 ciklusa (12 tjedana).

Kada se BORTEZOMIB PHARMAS primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje

ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).

Deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja lijekom

BORTEZOMIB PHARMAS koji traje 28 dana, a talidomid se uzima kroz usta, 50 mg na dan do 14

dana prvog ciklusa, te ako se podnosi doza talidomida se povisuje na 100 mg 15.-28. dan, te se dalje

može povisiti na 200 mg na dan od drugog ciklusa pa nadalje.

Možete primiti do 6 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječen limfom plaštenih stanica

Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica BORTEZOMIB PHARMAS ćete primiti

u venu ili potkožno zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i

prednizonom.

BORTEZOMIB PHARMAS se primjenjuje u venu ili potkožno 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi

‘period odmora’ bez liječenja. Trajanje ciklusa liječenja je 21 dan (3 tjedna). Možete primiti do 8

ciklusa (24 tjedna). Sljedeći lijekovi daju se 1. dana svakog ciklusa liječenja lijekom BORTEZOMIB

PHARMAS u trajanju od 21-dan kao infuzije u venu: rituksimab 375 mg/m

, ciklofosfamid 750

mg/m

i doksorubicin 50 mg/m

Prednizon se daje kroz usta 100 mg/m

1., 2., 3., 4. i 5. dana ciklusa liječenja lijekom

BORTEZOMIB PHARMAS.

Kako se primjenjuje BORTEZOMIB PHARMAS

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u venu ili potkožno. BORTEZOMIB PHARMAS će Vam

primijeniti liječnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.

BORTEZOMIB PHARMAS prašak za otopinu je potrebno otopiti prije primjene. To će učiniti

zdravstveni djelatnik. Ta se otopina zatim daje injekcijom ili u venu ili pod kožu. Venska injekcija

daje se brzo tijekom 3 do 5 sekundi. Potkožna injekcija primjenjuje se u bedro ili trbuh.

Ako primijenite više lijeka BORTEZOMIB PHARMAS nego što ste trebali

Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam se primijeniti

previše lijeka. U slučaju predoziranja, koje nije vjerojatno, liječnik će Vas pratiti radi nuspojava.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.

Ako BORTEZOMIB PHARMAS primate za multipli mijelom ili limfom plaštenih stanica, odmah

obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

grčenje mišića, slabost mišića

smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje

nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene broja otkucaja srca, visoki krvni tlak,

umor, nesvjestica

kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.

H A L M E D

25-11-2016

O D O B R E N O

Liječenje lijekom BORTEZOMIB PHARMAS vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i

bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi. Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja

lijekom BORTEZOMIB PHARMAS morati ići na redovite kontrole krvi, kako bi se redovito

provjerio broj krvnih stanica. Može doći do smanjenja broja:

krvnih pločica, zbog čega možete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih

ozljeda (npr. krvarenje iz crijeva, želuca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri)

crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti anemiju sa simptomima kao što su umor i

bljedoća

bijelih krvnih stanica, zbog čega možete biti skloniji infekcijama ili simptomima sličnima

gripi.

Ako BORTEZOMIB PHARMAS primate za liječenje multiplog mijeloma mogu Vam se

javiti sljedeće nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

osjetljivost, obamrlost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog

oštećenja živaca

smanjenje broja crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti iznad)

vrućica

mučnina ili povraćanje, gubitak apetita

zatvor sa ili bez nadutosti (može biti težak)

proljev: u tom slučaju, važno je da pijete više vode nego inače. Liječnik će Vam možda dati

još neki lijek da kontrolira proljev

umor, osjećaj slabosti

bol u mišićima, bol u kostima

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

nizak krvni tlak, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice

visoki krvni tlak

smanjena funkcija bubrega

glavobolja

opći osjećaj bolesti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osjećaj slabosti ili gubitak svijesti

drhtavica

infekcije, uključujući upalu pluća, infekcije dišnog sustava, bronhitis, gljivične infekcije,

iskašljavanje sluzi, bolest slična gripi

herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)

bolovi u prsnom košu, nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

različite vrste osipa

svrbež kože, kvržice na koži ili suha koža

crvenjenje lica ili popucale sitne kapilare

crvenilo kože

dehidracija

žgaravica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u želucu, krvarenje iz crijeva ili iz želuca

promijenjena funkcija jetre

rane na ustima ili na usnama, suha usta, čirevi u ustima ili grlobolja

gubitak tjelesne težine, gubitak osjeta okusa

grčevi u mišićima, mišićni spazam, mišićna slabost, bol u udovima

zamućen vid

infekcija vanjskog sloja oka i unutarnje površine kapaka (konjunktivitis)

krvarenje iz nosa

poremećaji ili problemi sa spavanjem, znojenje, tjeskoba, promjene raspoloženja, depresivno

raspoloženje, nemir i uznemirenost, promjene duševnog stanja, dezorijentiranost

oticanje tijela, uključujući područje oko očiju i druge dijelove tijela

H A L M E D

25-11-2016

O D O B R E N O

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen

srčani ritam

zatajenje bubrega

upala vena, krvni ugrušci u venama i plućima

problemi sa zgrušnjavanjem krvi

nedostatna cirkulacija

upala srčane ovojnice ili tekućina oko srca

infekcije, uključujući infekcije mokraćnih putova, gripa, infekcije virusom herpesa, infekcija

uha i celulitis

krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, rodnice

moždano-krvožilni poremećaji

paraliza, napadaji, padovi, poremećaji pokreta, abnormalnost ili promjena u, ili smanjen osjet

(dodira, sluha, okusa, mirisa), poremećaj pažnje, drhtanje, trzanje mišića

artritis, uključujući upalu zglobova na prstima, nožnim prstima i čeljusti

poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika

vašem tijelu. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka

u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

štucanje, poremećaj govora

pojačana ili smanjena proizvodnja mokraće (zbog oštećenja bubrega), bolno mokrenje ili

krv/bjelančevine u mokraći, zadržavanje tekućine

promijenjene razine svijesti, smetenost, oštećenje ili gubitak pamćenja

preosjetljivost

nagluhost, gluhoća ili zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu

poremećaj hormona koji može utjecati na apsorpciju soli i vode

prekomjerna aktivnost štitnjače

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

nadražene ili upaljene oči, pretjerano vlaženje očiju, bol u oku, suhe oči, infekcije oka,

iscjedak iz očiju, poremećaj vida, krvarenje oka

oticanje limfnih žlijezda

ukočenost zglobova ili mišića, osjećaj težine, bol u preponama

gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake

alergijske reakcije

crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

bol u ustima

infekcije ili upale u ustima, čirevi u ustima, jednjaku, želucu i crijevima, ponekad povezani s

bolovima ili krvarenjem, slabe kretnje crijeva (uključujući začepljenje), nelagodom u trbuhu

ili jednjaku, otežanim gutanjem, povraćanjem krvi

kožne infekcije

bakterijske i virusne infekcije

infekcija zuba

začepljenje žučnog voda

bol spolnih organa, poteškoće s postizanjem erekcije

povećanje težine

žeđ

hepatitis

poremećaji na mjestu primjene injekcije ili poremećaj povezan s uređajem kojim se daje

injekcija

kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po život), čirevi na koži

nastanak modrica, padovi i ozljede

upala ili krvarenje krvnih žila koja se može javiti u obliku malih crvenih ili ljubičastih točkica

H A L M E D

25-11-2016

O D O B R E N O

(obično na nogama) odnosno mrlja u obliku modrica pod kožom ili tkivom

dobroćudne ciste

teško reverzibilno stanje mozga koje uključuje napadaje, visoki krvni tlak, glavobolje, umor,

zbunjenost, sljepoću ili druge probleme s vidom.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

tegobe sa srcem uključujući srčani udar, angina

crvenilo uz osjećaj vrućine

promjena boje vena

upala moždinskog živca

tegobe s uhom, krvarenje iz uha

smanjena aktivnost štitnjače

Budd–Chiarijev sindrom (klinički simptomi uzrokovani začepljenjem jetrenih vena)

promjene funkcije ili abnormalna funkcija crijeva

krvarenje u mozgu

žućkasta boja očiju i kože (žutica)

ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol

ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili

izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje,

kolaps

poremećaj dojki

puknuće/laceracija rodnice

oticanje spolnih organa

netolerancija na konzumaciju alkohola

opadanje ili gubitak tjelesne mase

pojačan apetit,

fistula

izljev u zglobovima

ciste na ovojnici zglobova (sinovijalne ciste)

lomovi

kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija

oticanje jetre, krvarenje iz jetre

karcinom bubrega

stanje kože kao kod psorijaze

karcinom kože

blijeda koža

povećanje krvnih pločica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi

abnormalna reakcija na transfuziju krvi

djelomičan ili potpuni gubitak vida

smanjena spolna želja

slinjenje

izbuljene oči

preosjetljivost na svjetlo

brzo disanje

bol završnog crijeva

žučni kamenci

kila

ozljede

krhki ili slabi nokti

nenormalno nakupljanje bjelančevina u vitalnim organima

koma

čirevi na crijevima

H A L M E D

25-11-2016

O D O B R E N O

zatajenje više organa

smrt

Ako BORTEZOMIB PHARMAS primate zajedno s drugim lijekovima za liječenje limfoma

plaštenih stanica mogu Vam se javiti sljedeće nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

upala pluća

gubitak apetita

osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog

oštećenja živaca

mučnina i povraćanje

proljev

čirevi u ustima

zatvor

bol u mišićima, bol u kostima

gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake

umor, osjećaj slabosti

vrućica

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)

infekcije virusom herpesa

bakterijske i virusne infekcije

infekcije dišnog sustava, bronhitis, iskašljavanje sluzi, bolest nalik gripi

gljivične infekcije

preosjetljivost (alergijska reakcija)

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

zadržavanje tekućine

poteškoće ili problemi sa spavanjem

gubitak svijesti

promijenjena razina svijesti, smetenost

osjećaj omaglice

ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, znojenje,

poremećaj vida, zamagljen vid

zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen

puls

visoki ili niski krvni tlak

nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice

nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

kašalj

štucanje

zvonjava u ušima, nelagoda u uhu

krvarenje iz crijeva ili iz želuca

žgaravica

bol u želucu, nadutost

otežano gutanje

infekcija ili upala želuca i crijeva

bol u želucu

rane na ustima ili na usnama, grlobolja

promijenjena funkcija jetre

svrbež kože

H A L M E D

25-11-2016

O D O B R E N O

crvenilo kože

osip

grčevi mišića

bol u mišićima, bol u kostima

infekcija mokraćnih putova

bol u udovima

oticanje tijela, uključujući oči i druge dijelove tijela

drhtanje

crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

opći osjećaj bolesti

gubitak težine

povećanje težine

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

hepatitis

teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje,

bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili

izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje,

kolaps

poremećaji pokreta, paraliza, trzanje mišića

vrtoglavica

nagluhost, gluhoća

poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika

Vašem tijelu. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka

u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

krvni ugrušci u plućima

žućkasta boja očiju i kože (žutica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog

lijeka.

5.

Kako čuvati BORTEZOMIB PHARMAS

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza EXP

(oznaka za rok valjanosti).

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Rekonstituirana otopina

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost otopine od 8 sati na 25°C/60% RV na tamnom mjestu, u

bočici i u polipropilenskoj štrcaljki.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i

uvjeti čuvanja pripremljene otopine do primjene odgovornost su korisnika i uobičajeno ne bi smjeli

biti dulji od 24 sata na 2° do 8°C, osim ako se rekonstitucija/razrjeđivanje (i sl.) ne provode u

kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

H A L M E D

25-11-2016

O D O B R E N O

BORTEZOMIB PHARMAS je samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni

materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što BORTEZOMIB PHARMAS sadrži

Djelatna tvar je bortezomib. Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera

boronatne kiseline i manitola).

Pomoćna tvar je manitol (E421).

Priprema za primjenu u venu:

Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za primjenu injekcijom u venu sadrži 1 mg bortezomiba.

Priprema za potkožnu primjenu:

Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za primjenu potkožnom injekcijom sadrži 2,5 mg bortezomiba.

Kako BORTEZOMIB PHARMAS izgleda i sadržaj pakiranja

BORTEZOMIB PHARMAS prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili

prašak.

BORTEZOMIB PHARMAS pakiran je u staklenu bočicu s gumenim čepom i plavom „flip-off“

kapicom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47

10000 Zagreb

Proizvođač

Synthon s.r.o. Blansko

Brnenska 32/c.p.597

Blansko

Republika Češka

Synthon Hispania SL

C/ Castelló n

1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona

Španjolska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Nizozemska

Bortezomib Synthon 3.5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Bugarska

Bortezomib Synthon 3.5 mg

Hrvatska

Bortezomib PharmaS 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Island

Bortezomib Medical

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2016.

H A L M E D

25-11-2016

O D O B R E N O

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

1.

REKONSTITUCIJA ZA PRIMJENU INTRAVENSKOM INJEKCIJOM

Važno: BORTEZOMIB PHARMAS je citotoksično sredstvo. Stoga je potreban oprez tijekom

rukovanja i pripreme. Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se onemogućio

dodir s kožom.

ASEPTIČNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG

POSTUPKA RUKOVANJA LIJEKOM BORTEZOMIB PHARMAS, BUDUĆI DA LIJEK NE

SADRŽI KONZERVANSE.

1.1

Priprema bočice od 3,5 mg: dodajte 3,5 ml

sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog

klorida za injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži BORTEZOMIB PHARMAS prašak.

Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u manje od 2 minute.

Koncentracija dobivene otopine bit će 1 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konačnim

pH od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

1.2

Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i promjenu

boje. Ako se uoči promjena boje ili prisutnost stranih čestica, otopinu je potrebno prikladno

zbrinuti. Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za

intravenski

put primjene (1

mg/ml).

1.3

Rekonstituirana otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.

Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati

na temperaturi do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki. Vrijeme

čuvanja pripremljenog lijeka ne smije prijeći 8 sati, prije primjene. Ako se pripremljena

otopina ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine prije primjene

odgovornost su korisnika.

Rekonstituiranu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.

2.

PRIMJENA LIJEKA

Nakon što je otopljena, povucite primjerenu količinu rekonstituirane otopine prema dozi

izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka

označena za intravensku primjenu).

Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3-5 sekundi kroz periferni ili

centralni venski kateter u venu.

Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida

(9 mg/ml).

BORTEZOMIB

PHARMAS

3,5

mg

prašak

za

otopinu

za

injekciju

JE

SAMO

ZA

SUPKUTANU ILI INTRAVENSKU PRIMJENU. Nemojte primjenjivati drugim putevima

primjene. Intratekalna primjena dovela je do smrti.

3.

ZBRINJAVANJE

Bočica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba zbrinuti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

H A L M E D

25-11-2016

O D O B R E N O

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

1.

REKONSTITUCIJA ZA PRIMJENU SUPKUTANOM INJEKCIJOM

Važno: BORTEZOMIB PHARMAS je citotoksično sredstvo. Stoga je potreban oprez tijekom

rukovanja i pripreme. Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se onemogućio

dodir s kožom.

ASEPTIČNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG

POSTUPKA RUKOVANJA LIJEKOM BORTEZOMIB PHARMAS, BUDUĆI DA LIJEK NE

SADRŽI KONZERVANSE.

1.1

Priprema bočice od 3,5 mg: dodajte 1,4 ml

sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za

injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži BORTEZOMIB PHARMAS prašak. Otapanje

liofiliziranog praška gotovo je u manje od 2 minute.

Koncentracija dobivene otopine bit će 2,5 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s

konačnim pH od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

1.2

Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i promjenu

boje. Ako se uoči promjena boje ili prisutnost stranih čestica, otopinu je potrebno prikladno

zbrinuti. Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za

supkutani

put primjene (2,5

mg/ml).

1.3

Pripremljena otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.

Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na

temperaturi do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki. Ukupno

vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka ne smije prijeći 8 sati, prije primjene. Ako se

pripremljena otopina ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine prije

primjene odgovornost su korisnika.

Rekonstituiranu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.

2.

PRIMJENA LIJEKA

Nakon što je otopljena, povucite primjerenu količinu rekonstituirane otopine prema dozi

izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka

označena za supkutanu primjenu).

Primijenite injekciju supkutano, pod kutom od 45-90°.

Pripremljena otopina primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili

lijevu stranu).

uzastopne

injekcije

treba

mijenjati

mjesta

primjene

injekcije.

Ako se nakon supkutane injekcije lijeka BORTEZOMIB PHARMAS pojave reakcije na

mjestu primjene, supkutano se može primijeniti otopina lijeka BORTEZOMIB PHARMAS

manje koncentracije (1 mg/ml umjesto 2,5 mg/ml) ili se preporučuje prijeći na intravensku

injekciju.

H A L M E D

25-11-2016

O D O B R E N O

BORTEZOMIB PHARMAS 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE ZA SUPKUTANU ILI

INTRAVENSKU

PRIMJENU.

Nemojte

primjenjivati

drugim

putevima

primjene.

Intratekalna primjena dovela je do smrti.

3.

POSTUPAK PRAVILNOG ZBRINJAVANJA

Bočica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba zbrinuti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

H A L M E D

25-11-2016

O D O B R E N O

27-6-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Among the articles in this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about the removal of contraindication for Velcade® (bortezomib) used for the treatment of multiple myeloma.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Corrigendum - Commission Decision (2018)907 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety