Bortezomib Hospira

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bortezomib Hospira
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bortezomib Hospira
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Druga antineoplastična sredstva, druga antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Multipli mijelom
  • Terapijske indikacije:
  • Završetak deflacije podržali бортезомиб kao monoterapija ili u kombinaciji s пегилированным липосомальным doksorubicin i дексаметазоном indiciran za liječenje odraslih bolesnika s napreduje multiplog mijeloma, koji je dobio najmanje 1 prije početka terapije i koji su već prošli ili koji nisu prikladni za hematopoetski sustav transplantacije matičnih stanica .

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004207
  • Datum autorizacije:
  • 22-07-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004207
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/380101/2016

EMEA/H/C/004207

EPAR, sažetak za javnost

Bortezomib Hospira

bortezomib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bortezomib Hospira.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Bortezomib Hospira.

Praktične informacije o primjeni lijeka Bortezomib Hospira bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Bortezomib Hospira i za što se koristi?

Lijek Bortezomib Hospira koristi se za liječenje multipla mijeloma, raka krvi, u sljedećih skupina

bolesnika:

odraslih osoba čija se bolest pogoršava nakon najmanje jednog liječenja i koje su već bile

podvrgnute, ili se ne mogu podvrgnuti, transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica. Lijek

Bortezomib Hospira koristi se kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim

doksorubicinom ili deksametazonom;

odraslih osoba koje nisu prethodno liječene i za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama

s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica. U tih bolesnika, lijek Bortezomib Hospira

koristi se u kombinaciji s melfalanom i prednizonom;

bolesnika koji nisu prethodno liječeni i koji trebaju primiti kemoterapiju u visokim dozama i potom

biti podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica. U ovoj skupini bolesnika, lijek

Bortezomib Hospira koristi se u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i

talidomidom.

Lijek Bortezomib Hospira također se koristi za liječenje limfoma plaštenih stanica, drugog oblika raka

krvi, u odraslih osoba koje nisu primile terapiju, a za koje nije prikladna transplantacija

Bortezomib Hospira

EMA/CHMP/380101/2016

Stranica 2/3

hematopoetskih matičnih stanica. U slučaju limfoma plaštenih stanica, lijek Bortezomib Hospira koristi

se u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.

Bortezomib Hospira je „generički lijek”. To znači da je Bortezomib Hospira sličan „referentnom lijeku”

koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Velcade. Više informacija o generičkim

lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Lijek Bortezomib Hospira sadrži djelatnu tvar bortezomib.

Kako se Bortezomib Hospira koristi?

Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti i provoditi pod nadzorom liječnika

specijalista s iskustvom u primjeni kemoterapije.

Lijek Bortezomib Hospira dostupan je u bočicama od 3,5 mg kao prašak za pripremu otopine za

injekciju u venu ili pod kožu. Lijek Bortezomib Hospira ne smije se davati drugim putovima.

Preporučena doza izračunava se na osnovi visine i tjelesne težine bolesnika. Kada se primjenjuje u

venu, otopina se injicira kroz kateter (tanka sterilna cjevčica). Mora proći najmanje 72 sata između

dvije doze lijeka Bortezomib Hospira. U slučaju ubrizgavanja ispod kože, lijek se daje u bedro ili

abdomen (trbuh).

Doze lijeka Bortezomib Hospira daju se u razmacima s razdobljima odmora između dvije doze, i to u

ciklusima liječenja od tri do šest tjedna ovisno o tome primjenjuje li se lijek Bortezomib Hospira kao

monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima. Ako se u bolesnika pojave ozbiljne nuspojave,

liječenje se mora prekinuti, odgoditi ili se doza mora prilagoditi.

Bolesnici s umjerenim ili ozbiljnim problemima jetre trebaju se liječiti manjim dozama. Za dodatne

informacije o korištenju lijeka Bortezomib Hospira pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također

dio EPAR-a).

Kako djeluje Bortezomib Hospira?

Djelatna tvar u lijeku Bortezomib Hospira, bortezomib, inhibitor je proteazoma. On onemogućuje

djelovanje proteazoma, sustava u stanicama koji razgrađuje proteine koji više nisu potrebni.

Onemogućivanje djelovanja sustava proteazoma uzrokuje smrt stanica. Stanice raka osjetljivije su na

učinke inhibitora proteazoma u odnosu na normalne stanice.

Kako je Bortezomib Hospira ispitivan?

Tvrtka je dostavila podatke o bortezomibu iz objavljene literature. Dodatna ispitivanja nisu bila

potrebna jer je lijek Bortezomib Hospira generički lijek koji se daje injekcijom i koji sadrži istu djelatnu

tvar kao i referentni lijek, Velcade.

Koje su koristi i rizici od lijeka Bortezomib Hospira?

Budući da je loijek Bortezomib Hospira generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i

oni referentnog lijeka.

Zašto je Bortezomib Hospira odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako, u skladu sa zahtjevima

EU-a, lijek Bortezomib Hospira posjeduje usporedivu kakvoću s lijekom Velcade. Stoga je stav CHMP-a

Bortezomib Hospira

EMA/CHMP/380101/2016

Stranica 3/3

da, kao i kod lijeka Velcade, koristi nadmašuju utvrđeni rizik. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja

za stavljanje u promet lijeka Bortezomib Hospira u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Bortezomib Hospira?

Tvrtka koja lijek Bortezomib Hospira stavlja u promet mora zdravstvenim radnicima dostaviti

edukativne materijale u kojima se objašnjava način pripreme i primjene injekcije, izračunavanja doze i

propisivanja i primjene odgovarajućeg liječenja u primatelja transplantacije hematopoetskih matičnih

stanica.

Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni radnici i bolesnici trebaju poštovati u cilju sigurne i

učinkovite upotrebe lijeka Bortezomib Hospira nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u

uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Bortezomib Hospira

Cjeloviti EPAR za lijek Bortezomib Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija

o liječenju lijekom Bortezomib Hospira pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite

se svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Bortezomib Hospira 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Bortezomib Hospira 3,0 mg prašak za otopinu za injekciju

Bortezomib Hospira 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

bortezomib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Bortezomib Hospira i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Hospira

3. Kako primjenjivati Bortezomib Hospira

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Bortezomib Hospira

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Bortezomib Hospira i za što se koristi

Bortezomib Hospira sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma’.

Proteasomi imaju važnu ulogu u kontroliranju staničnih funkcija i rasta stanica. Utječući na njihove

funkcije, bortezomib može uništiti stanice raka.

Bortezomib se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srži) u bolesnika

starijih od 18 godina:

samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom,

u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon primanja barem jedne

prethodne terapije i za koje je transplantacija krvotvornih matičnih stanica bila bez uspjeha ili nije

prikladna.

zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni te nisu

predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom

krvotvornih matičnih stanica.

zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike koji

prethodno nisu bili liječeni te prije nego što prime liječenje visokim dozama kemoterapije u

kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih stanica (uvodno liječenje).

Bortezomib se primjenjuje u liječenju limfoma plaštenih stanica (vrsta raka koji zahvaća limfne

čvorove) u bolesnika starosti 18 godina ili starijih u kombinaciji s lijekovima rituksimabom,

ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom, u bolesnika čija bolest prethodno nije bila liječena i

za koje nije prikladna transplantacija krvotvornih matičnih stanica.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Hospira

Nemojte primjenjivati Bortezomib Hospira

ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.

Upozorenja i mjere opreza

Ako imate nešto od sljedećeg, morate o tome obavijestiti svog liječnika:

snižen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica

tegobe s krvarenjem i/ili snižen broj krvnih pločica u krvi

proljev, zatvor, mučninu ili povraćanje

nesvjesticu, omaglicu ili ošamućenost u prošlosti

tegobe s bubrezima

umjerene do teške tegobe s jetrom

obamrlost, trnce ili bolove u šakama ili stopalima (neuropatija) u prošlosti

tegobe sa srcem ili krvnim tlakom

nedostatak zraka ili kašljanje

napadaje

herpes zoster (lokaliziran bolni kožni osip proširen po tijelu ili u području oko očiju)

simptome sindroma lize tumora poput grčenja mišića, slabosti mišića, smetenosti, gubitka

vida ili smetnji vida, te nedostatka zraka

gubitak memorije, poteškoće pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida. Ovo mogu

biti znakovi teške infekcije mozga pri čemu Vam liječnik može predložiti dodatne preglede i

praćenje.

Imat ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom liječenja lijekom Bortezomib Hospira, kako bi se

redovito provjerio broj krvnih stanica.

Ako imate limfom plaštenih stanica i uz bortezomib primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog

liječnika:

ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti. U nekoliko slučajeva,

bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja može biti

smrtonosna. Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, liječnik će Vas pažljivo pregledati

na znakove aktivnog hepatitisa B.

Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s lijekom Bortezomib Hospira, morate

pročitati pripadajuće upute o lijeku, prije započinjanja liječenja lijekom Bortezomib Hospira. Kada se

primjenjuje talidomid, potrebna je posebna pažnja vezana uz testiranje na trudnoću i mjere prevencije

(vidjeti Trudnoća i dojenje u ovom dijelu).

Djeca i adolescenti

Bortezomib se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek utjecati na

njih.

Drugi lijekovi i Bortezomib Hospira

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebno naglasite svome liječniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće djelatne tvari:

ketokonazol, primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija

ritonavir, primjenjuje se za liječenje HIV infekcije

rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija

karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije

gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja

oralne antidijabetike.

Trudnoća i dojenje

Bortezomib se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno neophodno.

I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju

bortezomibom te do 3 mjeseca nakon liječenja. Ako trudnoća nastupi unatoč ovim mjerama, odmah o

tome obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dojiti dok primate bortezomib. Razgovarajte sa svojim liječnikom kada je sigurno ponovno

početi s dojenjem nakon što završite liječenje.

Talidomid uzrokuje prirođene poremećaje i dovodi do smrti fetusa. Kada se bortezomib daje zajedno s

talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za talidomid (vidjeti uputu o

lijeku za talidomid).

Upravljanje vozilima i strojevima

Bortezomib može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid. Nemojte voziti niti

rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; čak i ako ih ne osjećate, i dalje morate biti

na oprezu.

3. Kako primjenjivati Bortezomib Hospira

Vaš će liječnik izračunati Vašu dozu lijeka bortezomib prema vašoj visini i težini (površini tijela).

Uobičajena početna doza bortezomiba je 1,3 mg/m

površine tijela, dva puta tjedno.

Vaš liječnik može promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa liječenja ovisno o Vašem odgovoru na

liječenje, pojavi određenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).

Progresivni multipli mijelom

Kada se bortezomib daje sam (kao monoterapija), primit ćete 4 doze bortezomiba u venu ili potkožno

na 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi 10-dnevni ‘period odmora’ bez primjene lijeka. Ovo razdoblje

od 21 dana (3 tjedna) odgovara jednom ciklusu liječenja. Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Bortezomib Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni

doksorubicin ili deksametazon.

Kada se bortezomib daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, bortezomib ćete primiti

u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi

od 30 mg/m

daje se kao infuzija u venu nakon injekcije lijeka bortezomib, na 4. dan ciklusa liječenja

bortezomibom koji traje 21 dan.

Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Kada se bortezomib daje zajedno s deksametazonom, bortezomib ćete primiti u venu ili potkožno u

ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 20 mg uzet ćete kroz usta na 1., 2., 4., 5., 8., 9.,

11., i 12. dan ciklusa liječenja bortezomibom koji traje 21 dan.

Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječeni multipli mijelom

Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i niste pogodni za transplantaciju

krvotvornih matičnih stanica, primat ćete bortezomib u venu ili potkožno u kombinaciji s druga dva

lijeka; melfalanom i prednizonom.

U ovom slučaju, trajanje jednog ciklusa liječenja je 42 dana (6 tjedana). Primit ćete 9 ciklusa (54

tjedna).

Tijekom 1. do 4. ciklusa, bortezomib se primjenjuje dva puta tjedno na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.

i 32. dan.

Tijekom 5. do 9. ciklusa, bortezomib se primjenjuje jednom tjedno na 1., 8., 22. i 29. dan.

Melfalan (9 mg/m

) i prednizon (60 mg/m

) primjenjuju se kroz usta i daju se na 1., 2., 3. i 4. dan

prvog tjedna primjene tijekom svih ciklusa.

Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i pogodni ste za transplantaciju krvotvornih

matičnih stanica, bortezomib ćete primiti u venu ili potkožno u kombinaciji s lijekovima

deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje.

Kada se bortezomib primjenjuje zajedno s deksametazonom, bortezomib ćete primiti u venu ili

potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta na 1., 2.,

3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja bortezomibom koji traje 21 dan.

Primit ćete 4 ciklusa (12 tjedana).

Kada se bortezomib primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je

28 dana (4 tjedna).

Deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja

bortezomibom koji traje 28 dana, a talidomid se uzima kroz usta, 50 mg na dan do 14. dana prvog

ciklusa te ukoliko se podnosi doza talidomida se povisuje na 100 mg 15.-28. dan, te se dalje može

povisiti na 200 mg na dan od drugog ciklusa pa nadalje.

Možete primiti do 6 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječen limfom plaštenih stanica

Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica bortezomib ćete primiti u venu ili potkožno

zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.

Bortezomib se primjenjuje u venu ili potkožno na 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi ‘period

odmora’ bez liječenja. Trajanje ciklusa liječenja je 21 dan (3 tjedna). Možete primiti do 8 ciklusa (24

tjedna).

Sljedeći lijekovi daju se na 1. dan svakog ciklusa liječenja bortezomibom u trajanju od 21-dan kao

infuzije u venu:

Rituksimab 375 mg/m

, ciklofosfamid 750 mg/m

i doksorubicin 50 mg/m

. Prednizon se uzima kroz

usta 100 mg/m

na 1., 2., 3., 4. i 5. dana ciklusa liječenja bortezomibom.

Kako se primjenjuje Bortezomib Hospira

Ovaj lijek je namijenjen samo za primjenu u venu ili potkožno. Bortezomib će Vam primijeniti

zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.

Bortezomib prašak za otopinu je potrebno otopiti prije primjene. To će učiniti zdravstveni radnik. Ta

se otopina daje injekcijom u venu ili potkožno. Injekcija u venu kratko traje, tijekom 3 do 5 sekundi.

Potkožna injekcija primjenjuje se ili u bedro ili trbuh.

Ako ste primili više lijeka Bortezomib Hospira nego što ste trebali

Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da će Vam se

primijeniti previše lijeka. U malo vjerojatnom slučaju predoziranja, liječnik će Vas pratiti radi

nuspojava.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od

tih nuspojava mogu biti ozbiljne.

Ako bortezomib primate za multipli mijelom ili limfom plaštenih stanica, odmah obavijestite svog

liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

grčenje mišića, slabost mišića

smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje

nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene broja otkucaja srca, visoki krvni tlak, umor,

nesvjesticu

kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.

Liječenje bortezomibom vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i

krvnih pločica (trombocita) u krvi. Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja bortezomibom morati ići na

redovite kontrole krvi, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica. Može doći do smanjenja

broja:

krvnih pločica, zbog čega možete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih

ozljeda (npr. krvarenje iz crijeva, želuca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri)

crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća

bijelih krvnih stanica, zbog čega možete biti skloniji infekcijama ili simptomima nalik gripi.

Ako bortezomib primate za liječenje multiplog mijeloma mogu Vam se javiti sljedeće nuspojave

navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja

živaca

smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti iznad)

vrućica

mučnina ili povraćanje, gubitak apetita

zatvor sa ili bez nadutosti (može biti težak)

proljev: u tom slučaju, važno je da pijete više vode nego inače. Liječnik će Vam možda dati još

neki lijek da kontrolira proljev

umor, osjećaj slabosti

bol u mišićima, bol u kostima

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

nizak krvni tlak, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice

visoki krvni tlak

smanjena funkcija bubrega

glavobolja

opći osjećaj bolesti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osjećaj slabosti ili gubitak svijesti

drhtavica

infekcije, uključujući upalu pluća, infekcije dišnog sustava, bronhitis, gljivične infekcije,

iskašljavanje sluzi, bolest slična gripi

herpes zoster (lokaliziran, uključujući područje oko očiju ili proširen po tijelu )

bolovi u prsnom košu, nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

različite vrste osipa

svrbež kože, kvržice na koži ili suha koža

crvenjenje lica ili popucale sitne kapilare

crvenilo kože

dehidracija

žgaravica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u želucu, krvarenje iz crijeva ili iz želuca

promijenjena funkcija jetre

rane u ustima ili na usnama, suha usta, čirevi u ustima ili grlobolja

gubitak tjelesne težine, gubitak osjeta okusa

grčevi u mišićima, mišićni spazam, mišićna slabost, bol u udovima

zamućen vid

infekcija vanjskog sloja oka i unutarnje površine kapaka (konjunktivitis)

krvarenje iz nosa

poremećaji ili problemi sa spavanjem, znojenje, tjeskoba, promjene raspoloženja, depresivno

raspoloženje, nemir i uznemirenost, promjene duševnog stanja, dezorijentiranost

oticanje tijela, uključujući područje oko očiju i druge dijelove tijela

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen puls

zatajenje bubrega

upala vena, krvni ugrušci u venama i plućima

problemi sa zgrušnjavanjem krvi

nedostatna cirkulacija

upala srčane ovojnice ili tekućina oko srca

infekcije, uključujući infekcije mokraćnih putova, gripa, infekcije virusom herpesa, infekcija uha

i celulitis

krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, rodnice

moždano-krvožilni poremećaji

paraliza, napadaji, padovi, poremećaji pokreta, abnormalnost ili promjena u, ili smanjen osjet

(dodira, sluha, okusa, mirisa), poremećaj pažnje, drhtanje, trzanje mišića

artritis, uključujući upalu zglobova na prstima, nožnim prstima i čeljusti

poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika Vašem

tijelu. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju

bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

štucanje, poremećaj govora

pojačana ili smanjena proizvodnja mokraće (zbog oštećenja bubrega), bolno mokrenje ili

krv/bjelančevine u mokraći, zadržavanje tekućine

promijenjene razine svijesti, smetenost, oštećenje ili gubitak pamćenja

preosjetljivost

nagluhost, gluhoća ili zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu

poremećaj hormona koji može utjecati na apsorpciju soli i vode

prekomjerna aktivnost štitnjače

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

nadražene ili upaljene oči, pretjerano vlaženje očiju, bol u oku, suhe oči, infekcije oka, iscjedak iz

očiju, poremećaj vida, krvarenje oka

oticanje limfnih žlijezda

ukočenost zglobova ili mišića, osjećaj težine, bol u preponama

gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake

alergijske reakcije

crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

bol u ustima

infekcije ili upale u ustima, čirevi u ustima, jednjaku, želucu i crijevima, ponekad povezani s

bolovima ili krvarenjem, čirevima u ustima, slabim kretnjama crijeva (uključujući začepljenje),

nelagodom u trbuhu ili jednjaku, otežanim gutanjem, povraćanjem krvi

kožne infekcije

bakterijske i virusne infekcije

infekcija zuba

upala gušterače, začepljenje žučnog voda

bol spolnih organa, poteškoće s postizanjem erekcije

povećanje težine

žeđ

hepatitis

poremećaji na mjestu primjene injekcije ili poremećaj povezan s uređajem kojim se daje injekcija

kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po život), čirevi na koži

nastanak modrica, padovi i ozljede

upala ili krvarenje krvnih žila koja se može javiti u obliku malih crvenih ili ljubičastih točkica

(obično na nogama) pa sve do velikih mrlja poput modrica pod kožom ili tkivom

dobroćudne ciste

teško reverzibilno stanje mozga koje uključuje napadaje, visoki krvni tlak, glavobolje, umor,

smetenost, sljepoću ili druge probleme s vidom.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

tegobe sa srcem uključujući srčani udar, anginu

crvenilo uz osjećaj vrućine

promjena boje vena

upala moždinskog živca

tegobe s uhom, krvarenje iz uha

smanjena aktivnost štitnjače

Budd–Chiarijev sindrom (klinički simptomi uzrokovani začepljenjem jetrenih vena)

promjene funkcije ili abnormalna funkcija crijeva

krvarenje u mozgu

žućkasta boja očiju i kože (žutica)

ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol ili

stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine na

koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps

poremećaj dojki

puknuće/laceracija rodnice

oticanje spolnih organa

netolerancija na konzumaciju alkohola

opadanje ili gubitak tjelesne mase

pojačan apetit

fistula

izljev u zglobovima

ciste na ovojnici zglobova (sinovijalne ciste)

lomovi

kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija

oticanje jetre, krvarenje iz jetre

rak bubrega

stanje kože kao kod psorijaze

rak kože

blijeda koža

povećanje krvnih pločica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi

abnormalna reakcija na transfuziju krvi

djelomičan ili potpuni gubitak vida

smanjena spolna želja

slinjenje

izbuljene oči

preosjetljivost na svjetlo

brzo disanje

bol završnog crijeva (rektuma)

žučni kamenci

kila

ozljede

krhki ili slabi nokti

nenormalno nakupljanje bjelančevina u vitalnim organima

koma

čirevi na crijevima

zatajenje više organa

smrt

Ako bortezomib primate zajedno s drugim lijekovima za liječenje limfoma plaštenih stanica mogu

Vam se javiti sljedeće nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

upala pluća

gubitak apetita

osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja

živaca

mučnina i povraćanje

proljev

čirevi u ustima

zatvor

bol u mišićima, bol u kostima

gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake

umor, osjećaj slabosti

vrućica

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po tijelu)

infekcije virusom herpesa

bakterijske i virusne infekcije

infekcije dišnog sustava, bronhitis, iskašljavanje sluzi, bolest nalik gripi

gljivične infekcije

preosjetljivost (alergijska reakcija)

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

zadržavanje tekućine

poteškoće ili problemi sa spavanjem

gubitak svijesti

promijenjena razina svijesti, smetenost

osjećaj omaglice

ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, znojenje

poremećaj vida, zamagljen vid

zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen puls

visoki ili niski krvni tlak

nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice

nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

kašalj

štucanje

zvonjava u ušima, nelagoda u uhu

krvarenje iz crijeva ili iz želuca

žgaravica

bol u želucu, nadutost

otežano gutanje

infekcija ili upala želuca i crijeva

bol u želucu

rane u ustima ili na usnama, grlobolja

promijenjena funkcija jetre

svrbež kože

crvenilo kože

osip

grčevi mišića

infekcija mokraćnih putova

bol u udovima

oticanje tijela, uključujući oči i druge dijelove tijela

drhtanje

crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

opći osjećaj bolesti

gubitak težine

povećanje težine

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

hepatitis

teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol

ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine

na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps

poremećaji pokreta, paraliza, trzanje mišića

vrtoglavica

nagluhost, gluhoća

poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika Vašem

tijelu. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju

bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

krvni ugrušci u plućima

žućkasta boja očiju i kože (žutica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Bortezomib Hospira

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza “Rok

valjanosti“.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme. Ako se pripremljena otopina ne

primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do primjene odgovornost su

korisnika. Međutim, pripremljena otopina je stabilna 8 sati na temperaturi od 5°C do 25°C kad se prije

primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki, a ukupno vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka, prije

primjene, ne smije prijeći 8 sati.

Bortezomib Hospira je samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal

potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bortezomib Hospira sadrži

Djelatna tvar je bortezomib.

Bortezomib Hospira 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Jedna bočica sadrži 2,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).

Bortezomib Hospira 3,0 mg prašak za otopinu za injekciju

Jedna bočica sadrži 3,0 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).

Bortezomib Hospira 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).

Priprema za intravensku primjenu:

Nakon pripreme, 1 ml otopine za primjenu intravenskom injekcijom sadrži 1 mg bortezomiba.

Priprema za potkožnu primjenu:

Nakon pripreme, 1 ml otopine za primjenu potkožnom injekcijom sadrži 2,5 mg bortezomiba.

Drugi sastojak je manitol (E421).

Kako Bortezomib Hospira izgleda i sadržaj pakiranja

Bortezomib Hospira prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.

Svaka kutija lijeka Bortezomib Hospira sadrži jednu staklenu bočicu od 10 ml sa gumenim čepom i

aluminijskim zatvaračem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Hospira UK Ltd.

Horizon, Honey Lane

Hurley, SL66RJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel:+ 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

MM/GGGG

.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

1. PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU INTRAVENSKOM

INJEKCIJOM

Važno: Bortezomib Hospira je citotoksičan lijek. Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i

pripreme. Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se spriječio dodir s kožom.

ASEPTIČNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG

POSTUPKA RUKOVANJA LIJEKOM BORTEZOMIB HOSPIRA, BUDUĆI DA LIJEK NE

SADRŽI KONZERVANSE.

1.1.

Priprema bočice od 2,5 mg: pažljivo dodajte 2,5 ml sterilne 0,9%-tne otopine

natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži Bortezomib Hospira prašak koristeći

štrcaljku odgovarajuće veličine, ne uklanjajući čep s bočice. Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u

manje od 2 minute.

Priprema bočice od 3,0 mg: pažljivo dodajte 3,0 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za

injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži Bortezomib Hospira prašak koristeći štrcaljku odgovarajuće

veličine, ne uklanjajući čep s bočice. Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u manje od 2 minute.

Priprema bočice od 3,5 mg: pažljivo dodajte 3,5 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za

injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži Bortezomib Hospira prašak koristeći štrcaljku odgovarajuće

veličine, ne uklanjajući čep s bočice. Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u manje od 2 minute.

Koncentracija dobivene otopine bit će 1 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konačnim pH od 4

do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

1.2.

Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje. Ako se

uoči promjena boje ili prisutnost čestica, otopinu je potrebno baciti. Budite sigurni da primjenjujete

ispravnu dozu za intravenski put primjene (1 mg/ml).

1.3.

Rekonstituirana otopina ne sadrži konzervanse i treba je primijeniti odmah nakon pripreme.

Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na 25°C

kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki. Ukupno vrijeme čuvanja rekonstituiranog

lijeka prije primjene ne smije prijeći 8 sati. Ako se rekonstituirana otopina ne primijeni odmah,

vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine prije primjene odgovornost su korisnika.

Rekonstituiranu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.

2. PRIMJENA LIJEKA

Nakon što je otopljena, izvucite odgovarajuću količinu rekonstituirane otopine prema dozi

izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka označena

za intravensku primjenu).

Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3-5 sekundi kroz periferni ili

centralni venski kateter u venu.

Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9% otopinom natrijevog klorida

(9 mg/ml).

Bortezomib Hospira JE NAMIJENJENA ZA SUPKUTANU ILI INTRAVENSKU PRIMJENU.

Nemojte primjenjivati drugim putovima primjene. Intratekalna primjena dovela je do smrti.

3. ZBRINJAVANJE

Bočica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba baciti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Bočica od 2,5 mg, 3,0 mg i 3,5 mg smije se primijeniti supkutano, kako je opisano ispod.

1. PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU SUPKUTANOM

INJEKCIJOM

Važno: Bortezomib Hospira je citotoksičan lijek. Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i

pripreme. Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se spriječio dodir s kožom.

ASEPTIČNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG

POSTUPKA RUKOVANJA LIJEKOM BORTEZOMIB HOSPIRA, BUDUĆI DA LIJEK NE

SADRŽI KONZERVANSE.

1.1.

Priprema bočice od 2,5 mg: pažljivo dodajte 1,0 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog

klorida za injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži Bortezomib Hospira prašak koristeći štrcaljku

odgovarajuće veličine, ne uklanjajući čep s bočice. Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u manje od

2 minute.

Priprema bočice od 3,0 mg: pažljivo dodajte 1,2 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za

injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži Bortezomib Hospira prašak koristeći štrcaljku odgovarajuće

veličine, ne uklanjajući čep s bočice. Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u manje od 2 minute.

Priprema bočice od 3,5 mg: pažljivo dodajte 1,4 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za

injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži Bortezomib Hospira prašak koristeći štrcaljku odgovarajuće

veličine, ne uklanjajući čep s bočice. Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u manje od 2 minute.

Koncentracija dobivene otopine bit će 2,5 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konačnim pH od 4

do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

1.2.

Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.

Ukoliko se uoči promjena boje ili prisutnost čestica, otopinu je potrebno baciti. Budite sigurni da

primjenjujete ispravnu dozu za supkutani put primjene (2,5 mg/ml).

1.3.

Rekonstituirana otopina ne sadrži konzervanse i treba je primijeniti odmah nakon pripreme.

Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na 25°C

kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki. Ukupno vrijeme čuvanja rekonstituiranog

lijeka ne smije prijeći 8 sati, prije primjene. Ako se pripremljena otopina ne primijeni odmah, vrijeme

i uvjeti čuvanja pripremljene otopine prije primjene odgovornost su korisnika.

Rekonstituiranu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.

2. PRIMJENA LIJEKA

Nakon što je otopljena, izvucite odgovarajuću količinu rekonstituirane otopine prema dozi

izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka označena

za supkutanu primjenu).

Primijenite injekciju supkutano, pod kutem od 45°-90°.

Rekonstituirana otopina primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili

lijevu stranu).

Za uzastopne injekcije treba mijenjati mjesta primjene injekcije.

Ako se nakon supkutane injekcije Bortezomiba Hospira pojave reakcije na mjestu primjene,

supkutano se može primijeniti otopina lijeka Bortezomib Hospira manje koncentracije (1 mg/ml

umjesto 2,5 mg/ml) ili se preporučuje prijeći na intravensku injekciju.

Bortezomib Hospira JE NAMIJENJENA ZA SUPKUTANU ILI INTRAVENSKU PRIMJENU.

Nemojte primjenjivati drugim putovima primjene. Intratekalna primjena dovela je do smrti.

3. ZBRINJAVANJE

Bočica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba baciti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Among the articles in this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about the removal of contraindication for Velcade® (bortezomib) used for the treatment of multiple myeloma.

Danish Medicines Agency

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Corrigendum - Commission Decision (2018)907 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety