Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XG01
bortezomib
Inne środki przeciwnowotworowe
Szpiczak mnogi
Zakończenie deflacji poparli bortezomib w monoterapii lub w połączeniu z pegylowany липосомальным doksorubicyną i deksametazonem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 1 przed rozpoczęciem terapii i które już się odbyły lub nie nadają się do systemu przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych . Zakończenie deflacji poparli bortezomib w połączeniu z melfalanem i prednizonem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą ubiegać się o wysokie dawki chemioterapii z przeszczepieniem macierzystych komórek krwiotwórczych . Zakończenie deflacji poparli bortezomib w połączeniu z deksametazonem lub deksametazonu i talidomidu, przeznaczony do indukcyjnego leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do wysokich dawek chemioterapii z przeszczepieniem macierzystych komórek krwiotwórczych . Bortezomib zakończenie deflacji poparli w połączeniu z rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z poprzednio bez leczenia chłoniaka z komórek płaszcza, które są nieprzydatne dla przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych .
Revision: 13
Upoważniony
2016-07-22
61 B. ULOTKA DLA PACJENTA 62 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ bortezomib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Bortezomib Hospira i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Hospira 3. Jak stosować lek Bortezomib Hospira 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bortezomib Hospira 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BORTEZOMIB HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Bortezomib Hospira zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych. Bortezomib jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat: - jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bortezomib Hospira 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Bortezomib Hospira 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Bortezomib Hospira 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera 2,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Bortezomib Hospira 3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera 3 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Bortezomib Hospira 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu. Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały lub białawy, zbrylony proszek lub proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Bortezomib Hospira jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób, które nie kwalifikują się do niego. Bortezomib Hospira w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczaki Pročitajte cijeli dokument