Bortezomib

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bortezomib Alpha-Medical 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
  • Doziranje:
  • 3,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pharmidea LLC, Olaine, Latvija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bortezomib Alpha-Medical 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-781716538-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-781716538
  • Datum autorizacije:
  • 24-06-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Bortezomib Alpha-Medical 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

bortezomib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Saĉuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno proĉitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Bortezomib Alpha-Medical i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego poĉnete primati Bortezomib Alpha-Medical

3. Kako primjenjivati Bortezomib Alpha-Medical

4. Moguće nuspojave

5. Kako ĉuvati Bortezomib Alpha-Medical

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bortezomib Alpha-Medical i za što se koristi

Bortezomib

Alpha-Medical

sadrţi

djelatnu

tvar

bortezomib,

takozvani

"inhibitor

proteasoma".

Proteasomi

imaju

vaţnu

ulogu

kontroli funkcije

i rasta

stanice.

Utjeĉući

njihove

funkcije,

bortezomib moţe ubiti stanice raka.

Bortezomib Alpha-Medical se primjenjuje u lijeĉenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane

srţi) kod bolesnika starijih od 18 godina:

samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, u

bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon posljednje terapije, te su prethodno

prošli ili nisu predviĊeni za transplantaciju krvotvornih matiĉnih stanica;

zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili lijeĉeni te nisu predviĊeni

za lijeĉenje visokim dozama

kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom krvotvornih matiĉnih

stanica;

zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike koji

prethodno nisu bili lijeĉeni, te prije nego što prime lijeĉenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji

s transplantacijom matiĉnih krvotvornih stanica (uvodno lijeĉenje).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Alpha-Medical

Nemojte primjenjivati Bortezomib Alpha-Medical:

- ako ste alergiĉni na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate odreĊene teške plućne ili srĉane tegobe.

Upozorenja i mjere oprezaAko imate nešto od sljedećeg, morate o tome obavijestiti svog lijeĉnika:

sniţen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica

tegobe s krvarenjem i/ili sniţen broj krvnih ploĉica

proljev, zatvor, muĉninu ili povraćanje

nesvjesticu, omaglicu ili ošamućenost u prošlosti

H A L M E D

06 - 12 - 2017

O D O B R E N O

tegobe s bubrezima

umjereni do teški problemi s jetrom

obamrlost, trnce ili bolove u šakama ili stopalima (neuropatija) u prošlosti

tegobe sa srcem ili krvnim tlakom

nedostatak zraka ili kašljanje

napadaji

herpes zoster (lokalizirano, ukljuĉujući podruĉje oko oĉiju ili prošireno po cijelom tijelu)

simptome sindroma lize tumora poput grĉenja mišića, slabosti mišića, smetenosti, gubitka vida ili

smetnji, te nedostatka zraka

gubitak memorije, poteškoće pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida. Ovo mogu biti

znakovi teške infekcije mozga pri ĉemu Vam lijeĉnik moţe predloţiti dodatne preglede i praćenje.

Imati ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom lijeĉenja Bortezomibom Alpha-Medical, kako bi se

redovito provjerio broj krvnih stanica. Ako imate limfom plaštenih stanica i uz Bortezomib Alpha-

Medical primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog lijeĉnika:

ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti. U nekoliko sluĉajeva,

bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja moţe biti

smrtonosna. Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, lijeĉnik će Vas paţljivo pregledati na

znakove aktivnog hepatitisa B.

Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s Bortezomibom Alpha-Medical, morate

proĉitati pripadajuću uputu o lijeku, prije zapoĉinjanja lijeĉenja Bortezomibom Alpha-Medical. Kada se

primjenjuje talidomid, potrebna je posebna paţnja vezana uz mjere prevencije i testiranje na trudnoću

(vidjeti Trudnoća i dojenje u ovom dijelu).

Djeca i adolescenti

Bortezomib Alpha-Medical ne smije se primjenjivati kod djece i adolescenata jer nije poznato kako će

lijek utjecati na njih.

Drugi lijekovi i Bortezomib Alpha-Medical

Obavijestite svog lijeĉnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Posebno naglasite svome lijeĉniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima

sljedeće tvari:

- ketokonazol, za lijeĉenje gljiviĉnih infekcija

- ritonavir, uzima se za lijeĉenje HIV infekcije

- rifampicin, antibiotik za lijeĉenje bakterijskih infekcija

- karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za lijeĉenje epilepsije

- Gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja

- oralne antidijabetike.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, upitajte svog lijeĉnika ili

ljekarnika za savjet prije nego poĉnete primati ovaj lijek.

Ne smijete primati Bortezomib Alpha-Medical ako ste trudni, osim ako to nije jasno neophodno. I

muškarci i ţene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na lijeĉenju

te do 3 mjeseca nakon lijeĉenja. Ako trudnoća nastupi unatoĉ ovim mjerama, odmah o tome obavijestite

svog lijeĉnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bortezomib Alpha-Medical moţe uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid. Nemojte

voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; ĉak i ako ih ne osjećate, i dalje

morate biti na oprezu.

H A L M E D

06 - 12 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako primjenjivati Bortezomib Alpha-Medical:

Vaš će lijeĉnik izraĉunati dozu Bortezomiba Alpha-Medical prema vašoj visini i teţini (površini tijela).

Uobiĉajena poĉetna doza Bortezomiba Alpha-Medical je 1,3 mg/m

površine tijela, dva puta tjedno.

Vaš lijeĉnik moţe promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa lijeĉenja ovisno o Vašem odgovoru na lijeĉenje,

pojavi odreĊenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).

Progresivni multipli mijelom

Kada se daje sam (kao monoterapija), primit ćete 4 doze Bortezomiba Alpha-Medical u venu ili

potkoţno 1., 4., 8. i 11. dana, nakon ĉega slijedi 10-dnevno „razdoblje odmora“ bez primjene lijeka. Ovo

razdoblje od 21 dana (3 tjedna) odgovara jednom ciklusu lijeĉenja. Moţete primiti do 8 ciklusa (24

tjedna).

Vam se takoĊer moţe dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni doksorubicin ili

deksametazon.

Kada se daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, ćete primiti u venu ili potkoţno u

ciklusu lijeĉenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m

daje se kao

infuzija u venu nakon injekcije Bortezomiba Alpha-Medical, na 4. dan ciklusa lijeĉenja Bortezomibom

Alpha-Medical koji traje 21 dan.

Moţete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Kada se daje zajedno s deksametazonom, ćete primiti u venu ili potkoţno u ciklusu lijeĉenja koji traje 21

dan, a deksametazon od 20 mg uzet ćete kroz usta 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., i 12. dana ciklusa lijeĉenja

Bortezomibom Alpha-Medical koji traje 21 dan. Moţete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječeni multipli mijelom

Ukoliko se prethodno niste lijeĉili od multiplog mijeloma i niste predviĊeni za transplantaciju

krvotvornih matiĉnih stanica, ćete primiti u kombinaciji s druga dva lijeka; melfalan i prednizon.

U ovom sluĉaju, trajanje jednog ciklusa lijeĉenja je 42 dana (6 tjedana). Primit ćete 9 ciklusa (54 tjedna).

Tijekom 1. do 4. ciklusa, se primjenjuje dva puta tjedno (na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan).

Tijekom 5. do 9. ciklusa, se primjenjuje jednom tjedno (na 1., 8., 22. i 29. dan).

Melfalan (9 mg/m

) i prednizon (60 mg/m

) primjenjuju se na usta i daju se 1., 2., 3. i 4. dana prvog

tjedna primjene tijekom svih ciklusa.

Ukoliko se prethodno niste lijeĉili od multiplog mijeloma i predviĎeni ste za transplantaciju

krvotvornih

matiĉnih

stanica,

ćete

primiti

venu

potkoţno,

kombinaciji

lijekovima

deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno lijeĉenje.

Kada se primjenjuje zajedno s deksametazonom, ćete primiti u venu ili potkoţno u ciklusu lijeĉenja koji

traje 21 dan, a deksametazon od 40 mg se primjenjuje kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. I 11. dana ciklusa

lijeĉenja Bortezomibom Alpha-Medical koji traje 21 dan.

Primit ćete 4 ciklusa (12 tjedana).

Kada se primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa lijeĉenja je 28 dana (4

tjedna).

Deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa lijeĉenja

Bortezomibom Alpha-Medical koji traje 28 dana, a talidomid se uzima kroz usta, 50 mg na dan do 14

dana prvog ciklusa, te ukoliko se podnosi doza talidomida se povisuje na 100 mg 15.-28. dan, te se dalje

moţe povisiti na 200 mg na dan od drugog ciklusa pa nadalje.

Moţete primiti do 6 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječen limfom plaštenih stanica

Ako Vam prethodno nije lijeĉen limfom plaštenih stanica ćete primiti u venu ili potkoţno zajedno s

lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.

Bortezomib Alpha-Medical se primjenjuje u venu ili potkoţno 1., 4., 8. i 11. dan, nakon ĉega slijedi

„razdoblje odmora“ bez lijeĉenja.

Trajanje ciklusa lijeĉenja je 21 dan (3 tjedna). Moţete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Sljedeći lijekovi daju se 1. dana svakog ciklusa lijeĉenja Bortezomibom Alpha-Medical u trajanju od 21-

dan kao infuzije u venu:

H A L M E D

06 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Rituksimab 375 mg/m

, ciklofosfamid 750 mg/m

i doksorubicin 50 mg/m

Prednizon se daje kroz usta 100 mg/m

1., 2., 3., 4. i 5. dana ciklusa lijeĉenja Bortezomibom Alpha-

Medical.

Kako se primjenjuje Bortezomib Alpha-Medical

Ovaj lijek je namijenjen samo za primjenu u venu ili potkoţno.

Bortezomib Alpha-Medical će Vam primijeniti lijeĉnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksiĉnih

lijekova.

Bortezomib Alpha-Medical prašak za otopinu je potrebno otopiti prije primjene. To će uĉiniti

zdravstveni djelatnik. Ta se otopina daje injekcijom ili u venu ili pod koţu. Venska injekcija daje se brzo

tijekom 3 do 5 sekundi. Potkoţna injekcija primjenjuje se u bedro ili trbuh.

Ako primite više Bortezomiba Alpha-Medical nego što ste trebali

Budući da Vam ovaj lijek daje lijeĉnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam se primijeniti

previše lijeka. U sluĉaju predoziranja, koje nije vjerojatno, lijeĉnik će Vas pratiti radi nuspojava.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od tih

nuspojava mogu biti ozbiljne.

Ako Bortezomib Alpha-Medical primate za multipli mijelom ili limfom plaštenih stanica, odmah

obavijestite svog lijeĉnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

- grĉenje mišića, slabost mišića

- smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje

- nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene broja otkucaja srca, visoki krvni tlak, umor,

nesvjestica

- kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.

Lijeĉenje Bortezomibom Alpha-Medical vrlo ĉesto moţe uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih

krvnih stanica i krvnih ploĉica (trombocita) u krvi. Stoga ćete prije i za vrijeme lijeĉenja Bortezomibom

Alpha-Medical morati ići na redovite kontrole krvi, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.

Moţe doći do smanjenja broja:

- krvnih ploĉica, zbog ĉega moţete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih ozljeda

(npr. krvarenje iz crijeva, ţeluca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri)

- crvenih krvnih stanica, što moţe prouzroĉiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća

- bijelih krvnih stanica, zbog ĉega moţete biti skloniji infekcijama ili simptomima sliĉnima gripi.

Ako Bortezomibom Alpha-Medical primate za lijeĉenje multiplog mijeloma mogu Vam se javiti sljedeće

nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

osjetljivost, obamrlost, trnci ili osjećaj ţarenja koţe ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja

ţivaca

smanjenje broja crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti iznad)

vrućica

muĉnina ili povraćanje, gubitak apetita

zatvor sa ili bez nadutosti (moţe biti teţak)

proljev: u tom sluĉaju, vaţno je da pijete više vode nego inaĉe. Lijeĉnik će Vam moţda dati još

neki lijek da kontrolira proljev

umor, osjećaj slabosti

bol u mišićima, bol u kostima

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

nizak krvni tlak, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što moţe dovesti do nesvjestice

H A L M E D

06 - 12 - 2017

O D O B R E N O

visoki krvni tlak

smanjena funkcija bubrega

glavobolja

opći osjećaj bolesti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osjećaj slabosti ili gubitak svijesti

drhtavica

infekcije, ukljuĉujući upalu pluća, infekcije dišnog sustava, bronhitis, gljiviĉne infekcije,

iskašljavanje sluzi, bolest sliĉna gripi

herpes zoster (lokalizirano, ukljuĉujući podruĉje oko oĉiju ili prošireno po cijelom tijelu)

bolovi u prsnom košu, nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

razliĉite vrste osipa

svrbeţ koţe, kvrţice na koţi ili suha koţa

crvenjenje lica ili popucale sitne kapilare

crvenilo koţe

dehidracija

ţgaravica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u ţelucu, krvarenje iz crijeva ili iz ţeluca

promijenjena funkcija jetre

rane na ustima ili na usnama, suha usta, ĉirevi u ustima ili grlobolja

gubitak tjelesne teţine, gubitak osjeta okusa

grĉevi u mišićima, mišićni spazam, mišićna slabost, bol u udovima

zamućen vid

infekcija vanjskog sloja oka i unutarnje površine kapaka (konjuktivitis)

krvarenje iz nosa

poremećaji ili problemi sa spavanjem, znojenje, tjeskoba, promjene raspoloţenja, depresivno

raspoloţenje, nemir i uznemirenost, promjene duševnog stanja, dezorijentiranost

oticanje tijela, ukljuĉujući podruĉje oko oĉiju i druge dijelove tijela

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

zatajenje srca, srĉani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen

srĉani ritam

zatajenje bubrega

upala vena, krvni ugrušci u venama i plućima

problemi sa zgrušnjavanjem krvi

nedostatna cirkulacija

upala srĉane ovojnice ili tekućina oko srca

infekcije, ukljuĉujući infekcije mokraćnih putova, gripa, infekcije virusom herpesa, infekcija uha

i celulitis

krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, rodnice

moţdano-krvoţilni poremećaji

paraliza, napadaji, padovi, poremećaji pokreta, abnormalnost ili promjena u, ili smanjen

osjet

(dodira, sluha, okusa, mirisa), poremećaj paţnje, drhtanje, trzanje mišića

artritis, ukljuĉujući upalu zglobova na prstima, noţnim prstima i ĉeljusti

poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne koliĉine kisika vašem

tijelu. Neki od sluĉajeva ukljuĉuju oteţano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju

bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

štucanje, poremećaj govora

pojaĉana ili smanjena proizvodnja mokraće (zbog oštećenja bubrega), bolno mokrenje ili

krv/bjelanĉevine u mokraći, zadrţavanje tekućine

promijenjene razine svijesti, smetenost, oštećenje ili gubitak pamćenja

preosjetljivost

nagluhost, gluhoća ili zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu

poremećaj hormona koji moţe utjecati na apsorpciju soli i vode

prekomjerna aktivnost štitnjaĉe

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

H A L M E D

06 - 12 - 2017

O D O B R E N O

nadraţene ili upaljene oĉi, pretjerano vlaţenje oĉiju, bol u oku, suhe oĉi, infekcije oka,

iscjedak

iz oĉiju, poremećaj vida, krvarenje oka

oticanje limfnih ţlijezda

ukoĉenost zglobova ili mišića, osjećaj teţine, bol u preponama

gubitak kose i neuobiĉajena tekstura dlake

alergijske reakcije

crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

bol u ustima

infekcije ili upale u ustima, ĉirevi u ustima, jednjaku, ţelucu i crijevima, ponekad povezani s

bolovima ili krvarenjem, slabe kretnje crijeva (ukljuĉujući zaĉepljenje), nelagodom u trbuhu ili

jednjaku, oteţanim gutanjem, povraćanjem krvi

koţne infekcije

bakterijske i virusne infekcije

infekcija zuba

zaĉepljenje ţuĉnog voda

bol spolnih organa, poteškoće s postizanjem erekcije

povećanje teţine

ţeĊ

hepatitis

poremećaji na mjestu primjene injekcije ili poremećaj povezan s ureĊajem kojim se daje

injekcija

koţne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po ţivot), ĉirevi na koţi

nastanak modrica, padovi i ozljede

upala ili krvarenje krvnih ţila koja se moţe javiti u obliku malih crvenih ili ljubiĉastih toĉkica

(obiĉno na nogama) odnosno mrlja u obliku modrica pod koţom ili tkivom

dobroćudne ciste

teško reverzibilno stanje mozga koje ukljuĉuje napadaje, visoki krvni tlak, glavobolje, umor,

zbunjenost, sljepoću ili druge probleme s vidom.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

tegobe sa srcem ukljuĉujući srĉani udar, angina

crvenilo uz osjećaj vrućine

promjena boje vena

upala moţdinskog ţivca

tegobe s uhom, krvarenje iz uha

smanjena aktivnost štitnjaĉe

Budd–Chiarijev sindrom (kliniĉki simptomi uzrokovani zaĉepljenjem jetrenih vena)

promjene funkcije ili abnormalna funkcija crijeva

krvarenje u mozgu

ţućkasta boja oĉiju i koţe (ţutica)

ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktiĉki šok) znakovi koji mogu ukljuĉiti oteţano disanje, bol ili

stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeţa koţe ili izboĉine

na koţi, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što moţe izazvati oteţano gutanje,

kolaps

poremećaj dojki

puknuće/laceracija rodnice

oticanje spolnih organa

netoleracija na konzumaciju alkohola

opadanje ili gubitak tjelesne mase

pojaĉan apetit,

fistula

izljev u zglobovima

ciste na ovojnici zglobova (sinovijalne ciste)

lomovi

H A L M E D

06 - 12 - 2017

O D O B R E N O

kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija

oticanje jetre, krvarenje iz jetre

karcinom bubrega

stanje koţe kao kod psorijaze

karcinom koţe

blijeda koţa

povećanje krvnih ploĉica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi

abnormalna reakcija na transfuziju krvi

djelomiĉan ili potpuni gubitak vida

smanjena spolna ţelja

slinjenje

izbuljene oĉi

preosjetljivost na svjetlo

brzo disanje

bol završnog crijeva

ţuĉni kamenci

kila

ozljede

krhki ili slabi nokti

nenormalno nakupljanje bjelanĉevina u vitalnim organima

koma

ĉirevi na crijevima

zatajenje više organa

smrt

Ako Bortezomib Alpha-Medical primate zajedno s drugim lijekovima za lijeĉenje limfoma plaštenih

stanica mogu Vam se javiti sljedeće nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

upala pluća

gubitak apetita

osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj ţarenja koţe ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja

ţivaca

muĉnina i povraćanje

proljev

ĉirevi u ustima

zatvor

bol u mišićima, bol u kostima

gubitak kose i neuobiĉajena tekstura dlake

umor, osjećaj slabosti

vrućica

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

herpes zoster (lokalizirano, ukljuĉujući podruĉje oko oĉiju ili prošireno po cijelom tijelu)

infekcije virusom herpesa

bakterijske i virusne infekcije

infekcije dišnog sustava, bronhitis, iskašljavanje sluzi, bolest nalik gripi

gljiviĉne infekcije

preosjetljivost (alergijska reakcija)

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

zadrţavanje tekućine

poteškoće ili problemi sa spavanjem

gubitak svijesti

promijenjena razina svijesti, smetenost

osjećaj omaglice

ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, znojenje,

H A L M E D

06 - 12 - 2017

O D O B R E N O

poremećaj vida, zamagljen vid

zatajenje srca, srĉani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen puls

visoki ili niski krvni tlak

nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što moţe dovesti do nesvjestice

nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

kašalj

štucanje

zvonjava u ušima, nelagoda u uhu

krvarenje iz crijeva ili iz ţeluca

ţgaravica

rane na ustima, grlobolja

bol u ţelucu, nadutost

oteţano gutanje

infekcija ili upala ţeluca i crijeva

bol u ţelucu

rane na ustima ili na usnama, grlobolja, ĉirevi u ustima

promijenjena funkcija jetre

svrbeţ koţe

crvenilo koţe

osip

grĉevi mišića

bol u mišićima, bol u kostima

infekcija mokraćnih putova

bol u udovima

oticanje tijela, ukljuĉujući oĉi i druge dijelove tijela

drhtanje

crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

opći osjećaj bolesti

gubitak teţine

povećanje teţine

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

hepatitis

teška alergijska reakcija (anafilaktiĉka reakcija) znakovi koji mogu ukljuĉiti oteţano disanje, bol

ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeţa koţe ili izboĉine

na koţi, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što moţe izazvati oteţano gutanje,

kolaps

poremećaji pokreta, paraliza, grĉevi mišića, trzanje mišića

vrtoglavica

nagluhost, gluhoća

poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne koliĉine kisika

Vašem tijelu. Neki od sluĉajeva ukljuĉuju oteţano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u

stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

krvni ugrušci u plućima

ţućkasta boja oĉiju i koţe (ţutica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika. Ovo ukljuĉuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.

H A L M E D

06 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Bortezomib Alpha-Medical

Ovaj lijek ĉuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boĉici i kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Boĉicu drţite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme. Ako se rekonstituirana otopina ne

primijeni odmah, vrijeme ĉuvanja i uvjeti ĉuvanja pripremljene otopine do primjene odgovornost su

korisnika. MeĊutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati

pri temperaturi od 25 °C uz ĉuvanje u originalnoj boĉici i/ili štrcaljki, a ukupno vrijeme ĉuvanja

pripremljenog lijeka, prije primjene, ne smije prijeći 8 sati. Nemojte upotrebljavati ovaj lijek ako uoĉite

ĉestice i promjenu boje prije primjene.

Bortezomib Alpha-Medical je samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal

valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje

više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bortezomib Alpha-Medical sadrži

- Djelatna tvar je bortezomib. Svaka boĉica sadrţi 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne

kiseline i manitola).

- Pomoćne tvari su manitol (E421) i dušik.

Priprema za intravensku primjenu:

Nakon rekonstitucije 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrţi 1 mg bortezomiba.

Priprema za supkutanu primjenu:

Nakon rekonstitucije 1 ml otopine za supkutanu injekciju sadrţi 2,5 mg bortezomiba.

Kako Bortezomib Alpha-Medical izgleda i sadržaj pakiranja

Bortezomib Alpha-Medical prašak za otopinu za injekciju je bijeli do skoro bijeli kolaĉić ili prašak.

Svaka kutija Bortezomib Alpha-Medical 3,5 mg praška za otopinu za injekciju sadrţi staklenu boĉicu od

8 ml sa sivim bromobutilnim gumenim ĉepom te aluminijskim flip-off zatvaraĉem s bijelom plastiĉnom

kapicom.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Alpha-Medical d.o.o.,

Dragutina Golika 36,

10000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Pharmidea,

4 Rupnicu Str., Olaine,

Latvija, LV-2114, Latvija

H A L M E D

06 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji put revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

06 - 12 - 2017

O D O B R E N O

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

1.

PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU INTRAVENSKOM

INJEKCIJOM

Vaţno: Bortezomib Alpha-Medical je citotoksiĉno sredstvo. Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i

pripreme. Koristite rukavice i drugu zaštitnu odjeću kako bi se sprijeĉio dodir s koţom.

ASEPTIĈNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG POSTUPKA

RUKOVANJA Bortezomibom Alpha-Medical, BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŢI KONZERVANSE.

1.1.

Priprema bočice od 3,5 mg: dodajte 3,5 ml sterilne 9 mg/ml otopine natrijevog klorida za

injekciju (0,9 %) u boĉicu koja sadrţi prašak Bortezomib Alpha-Medical. Otapanje

liofiliziranog praška gotovo je u manje od 2 minute.

Koncentracija dobivene otopine bit će 1 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konaĉnim pH

od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

1.2.

Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih ĉestica i promjenu boje.

Ukoliko se uoĉi promjena boje ili prisutnost stranih ĉestica, otopinu je potrebno prikladno

zbrinuti. Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za intravenski put primjene (1 mg/ml).

1.3.

Pripremljena otopina ne sadrţi konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.

MeĊutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati pri

temperaturi od 25°C uz ĉuvanje u originalnoj boĉici i/ili štrcaljki. Ukupno vrijeme ĉuvanja

pripremljenog lijeka ne smije prijeći 8 sati, prije primjene. Ukoliko se pripremljena otopina ne

primijeni odmah, vrijeme i uvjeti ĉuvanja pripremljene otopine prije primjene odgovornost su

korisnika.

Rekonstituiranu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.

2.

PRIMJENA LIJEKA

Nakon što je otopljena, povucite primjerenu koliĉinu rekonstituirane otopine prema dozi

izraĉunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka

oznaĉena za intravensku primjenu).

Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3-5 sekundi kroz periferni ili

centralni venski kateter u venu.

Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9% otopinom natrijevog klorida

(9 mg/ml).

Bortezomib Alpha-Medical 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE ZA SUPKUTANU ILI

INTRAVENSKU

PRIMJENU.

Nemojte

primjenjivati

drugim

putevima

primjene.

Intratekalna primjena dovela je do smrti.

H A L M E D

06 - 12 - 2017

O D O B R E N O

3.

POSTUPAK PRAVILNOG ZBRINJAVANJA

Boĉica je samo za jednokratnu primjenu a preostalu otopinu treba zbrinuti. Neiskorišteni lijek ili otpadni

materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

H A L M E D

06 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Samo boĉica od 3,5 mg se smije primijeniti supkutano, što je opisano ispod.

1.

PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU

SUPKUTANOM INJEKCIJOM

Vaţno: Bortezomib Alpha-Medical je citotoksiĉno sredstvo. Stoga je potreban oprez tijekom

rukovanja i pripreme. Koristite rukavice i drugu zaštitnu odjeću kako bi se sprijeĉio dodir s koţom.

ASEPTIĈNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG

POSTUPKA RUKOVANJA BORTEZOMIBOM ALPHA-MEDICAL, BUDUĆI DA LIJEK NE

SADRŢI KONZERVANSE.

1.1.

Priprema bočice od 3,5 mg: dodajte 1,4 ml sterilne 9 mg/ ml otopine natrijevog klorida

za injekciju (0,9 %) u boĉicu koja sadrţi prašak Bortezomib Alpha-Medical. Otapanje

liofiliziranog praška gotovo je u manje od 2 minute.

Koncentracija dobivene otopine bit će 2,5 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konaĉnim

pH od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

1.2.

Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih ĉestica i promjenu boje.

Ukoliko se uoĉi promjena boje ili prisutnost stranih ĉestica, otopinu je potrebno prikladno

zbrinuti. Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za supkutani put primjene (2,5

mg/ml).

Pripremljena otopina ne sadrţi konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.

MeĊutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati

pri temperaturi od 25°C uzĉuvanje u originalnoj boĉici i/ili štrcaljki. Ukupno vrijeme ĉuvanja

pripremljenog lijeka ne smije prijeći 8 sati, prije primjene. Ukoliko se pripremljena otopina

ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti ĉuvanja pripremljene otopine prije primjene

odgovornost su korisnika.

Rekonstituiranu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.

2.

PRIMJENA LIJEKA

Nakon što je otopljena, povucite primjerenu koliĉinu rekonstituirane otopine prema

dozi izraĉunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je

štrcaljka oznaĉena za supkutanu primjenu).

H A L M E D

06 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Primijenite injekciju supkutano, pod kutem od 45-90°.

Pripremljena otopina primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu

ili lijevu stranu).

Za uzastopne injekcije treba mijenjati mjesta primjene injekcije.

Ako se nakon supkutane injekcije Bortezomiba Alpha-Medical pojave reakcije na mjestu

primjene, supkutano se moţe primijeniti otopina Bortezomiba Alpha-Medical manje

koncentracije (1 mg/ml umjesto 2,5 mg/ml) ili se preporuĉuje prijeći na intravensku injekciju.

Bortezomib Alpha-Medical 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE ZA SUPKUTANU ILI

INTRAVENSKU

PRIMJENU.

Nemojte

primjenjivati

drugim

putevima

primjene.

Intratekalna primjena dovela je do smrti.

3.

POSTUPAK PRAVILNOG ZBRINJAVANJA

Boĉica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba zbrinuti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

H A L M E D

06 - 12 - 2017

O D O B R E N O

27-6-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Among the articles in this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about the removal of contraindication for Velcade® (bortezomib) used for the treatment of multiple myeloma.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Corrigendum - Commission Decision (2018)907 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety