Bortezomib

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bortezomib Actavis 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
  • Doziranje:
  • 3,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bortezomib Actavis 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-492814061-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-492814061
  • Datum autorizacije:
  • 10-07-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Bortezomib Actavis 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

bortezomib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Saĉuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno proĉitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika. To

ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Bortezomib Actavis i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati Bortezomib Actavis

3. Kako primjenjivati Bortezomib Actavis

4. Moguće nuspojave

5. Kako ĉuvati Bortezomib Actavis

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bortezomib Actavis i za što se koristi

Bortezomib Actavis sadrţi djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma’. Proteasomi

imaju vaţnu ulogu u kontroliranju staniĉnih funkcija i rasta stanica. Utjeĉući na njihove funkcije,

bortezomib moţe uništiti stanice raka.

Bortezomib Actavis se primjenjuje u lijeĉenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srţi) u

bolesnika starijih od 18 godina:

samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili

deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon

prethodnog primanja barem jedne terapije, a transplantacija krvotvornih matiĉnih stanica je

bila bez uspjeha ili bolesnik nije bio pogodan za transplantaciju.

zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili lijeĉeni te nisu

predviĊeni za lijeĉenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom

krvotvornih matiĉnih stanica.

zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike

koji prethodno nisu bili lijeĉeni, te prije nego što prime lijeĉenje visokim dozama

kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom matiĉnih krvotvornih stanica (uvodno

lijeĉenje).

Bortezomib Actavis se primjenjuje u lijeĉenju limfoma plaštenih stanica (vrsta raka koji zahvaća

limfne ĉvorove) u bolesnika starosti 18 godina ili starijih u kombinaciji s lijekovima rituksimabom,

ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom, u bolesnika ĉija bolest prethodno nije bila lijeĉena i

za koje nije prikladna transplantacija krvotvornih matiĉnih stanica.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Actavis

Nemojte primjenjivati Bortezomib Actavis

- ako ste alergiĉni na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate odreĊene teške plućne ili srĉane tegobe.

Upozorenja i mjere opreza

Ako imate nešto od sljedećeg, morate o tome obavijestiti svog lijeĉnika:

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

sniţen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica (anemija ili neutropenija). Pogledajte simptome u

dijelu 4.

tegobe s krvarenjem i/ili sniţen broj krvnih ploĉica u krvi (trombocitopenija). Pogledajte

simptome u dijelu 4.

proljev, zatvor, muĉninu ili povraćanje

nizak krvni tlak, osobito kod ustajanja (sa simptomima poput nesvjestice, omaglice ili

ošamućenosti) u prošlosti ili tijekom lijeĉenja Bortezomibom Actavis

tegobe s bubrezima

umjerene do teške tegobe s jetrom

utrnulost, trnce, osjećaj ţarenja, slabost ili bolove u šakama ili stopalima (periferna

neuropatija)

tegobe sa srcem ili krvnim tlakom

tegobe s plućima sa simptomima kao što su nedostatak zraka ili kašljanje

napadaji

herpes zoster (lokaliziran bolni koţni osip proširen po tijelu ili u podruĉju oko oĉiju)

simptome sindroma lize tumora poput grĉenja mišića, slabosti mišića, smetenosti, gubitka vida

ili smetnji vida, te nedostatka zraka

glavobolja, napadaji, smetenost, promijenjeno mentalno stanje, gubitak vida i visoki krvni

tlak. Ovo mogu biti znakovi neurološke bolesti zvane „posteriorni reverzibilni encefalopatski

sindrom“.

gubitak memorije, poteškoće pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida.

Ovo mogu biti znakovi vrlo rijetke ali teške infekcije mozga znane kao „progresivna

multifokalna leukoencefalopatija“ (PML) pri ĉemu Vam lijeĉnik moţe predloţiti dodatne

preglede i praćenje.

Imat ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom lijeĉenja Bortezomibom Actavis, kako bi se redovito

provjerio broj krvnih stanica.

Ako imate limfom plaštenih stanica i uz Bortezomib Actavis primate lijek rituksimab morate

obavijestiti svog lijeĉnika:

ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti. U nekoliko

sluĉajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja

moţe biti smrtonosna. Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, lijeĉnik će Vas

paţljivo pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.

Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s Bortezomibom Actavis, morate proĉitati

pripadajuće upute o lijeku, prije zapoĉinjanja lijeĉenja Bortezomibom Actavis. Kada se primjenjuje

talidomid, potrebna je posebna paţnja vezana uz testiranje na trudnoću i mjere prevencije (vidjeti

Trudnoća i dojenje u ovom dijelu).

Djeca i adolescenti

Bortezomib Actavis se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek

utjecati na njih.

Drugi lijekovi i Bortezomib Actavis

Obavijestite svog lijeĉnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebno naglasite svome lijeĉniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće djelatne tvari:

ketokonazol, primjenjuje se za lijeĉenje gljiviĉnih infekcija

ritonavir, primjenjuje se za lijeĉenje HIV infekcije

rifampicin, antibiotik za lijeĉenje bakterijskih infekcija

karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za lijeĉenje epilepsije

gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja

oralne antidijabetike.

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Bortezomib Actavis se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno neophodno.

I muškarci i ţene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na lijeĉenju

Bortezomibom Actavis, te do 3 mjeseca nakon lijeĉenja. Ako trudnoća nastupi unatoĉ ovim mjerama,

odmah o tome obavijestite svog lijeĉnika.

Ne smijete dojiti dok primate Bortezomib Actavis. Razgovarajte sa svojim lijeĉnikom kada je sigurno

ponovno poĉeti s dojenjem nakon što završite lijeĉenje.

Talidomid uzrokuje priroĊene poremećaje i dovodi do smrti fetusa. Kada se Bortezomib Actavis daje

zajedno s talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za talidomid (vidjeti

uputu o lijeku za talidomid).

Upravljanje vozilima i strojevima

Bortezomib Actavis moţe uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid. Nemojte voziti

niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; ĉak i ako ih ne osjećate, i dalje morate

biti na oprezu.

3.

Kako primjenjivati Bortezomib Actavis

Vaš će lijeĉnik izraĉunati Vašu dozu Bortezomiba Actavis prema vašoj visini i teţini (površini tijela).

Uobiĉajena poĉetna doza Bortezomiba Actavis je 1,3 mg/m

površine tijela, dva puta tjedno.

Vaš lijeĉnik moţe promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa lijeĉenja ovisno o Vašem odgovoru na

lijeĉenje, pojavi odreĊenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).

Progresivni multipli mijelom

Kada se Bortezomib Actavis daje sam (kao monoterapija), primit ćete 4 doze Bortezomiba Actavis u

venu ili potkoţno na 1., 4., 8. i 11. dan, nakon ĉega slijedi 10-dnevni ‘period odmora’ bez primjene

lijeka. Ovo razdoblje od 21 dana (3 tjedna) odgovara jednom ciklusu lijeĉenja. Moţete primiti do 8

ciklusa (24 tjedna).

Bortezomib Actavis Vam se takoĊer moţe dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani

liposomalni doksorubicin ili deksametazon.

Kada se Bortezomib Actavis daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, Bortezomib

Actavis ćete primiti u venu ili potkoţno u ciklusu lijeĉenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni

doksorubicin u dozi od 30 mg/m

daje se kao infuzija u venu nakon injekcije Bortezomiba Actavis, na

4. dan ciklusa lijeĉenja Bortezomibom Actavis koji traje 21 dan.

Moţete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Kada se Bortezomib Actavis daje zajedno s deksametazonom, Bortezomib Actavis ćete primiti u venu

ili potkoţno u ciklusu lijeĉenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 20 mg uzet ćete kroz usta na 1.,

2., 4., 5., 8., 9., 11., i 12. dan ciklusa lijeĉenja Bortezomibom Actavis koji traje 21 dan. Moţete primiti

do 8 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječeni multipli mijelom

Ukoliko se prethodno niste lijeĉili od multiplog mijeloma i niste pogodni za transplantaciju

krvotvornih matiĉnih stanica, primat ćete Bortezomib Actavis u kombinaciji s druga dva lijeka;

melfalanom i prednizonom.

U ovom sluĉaju, trajanje jednog ciklusa lijeĉenja je 42 dana (6 tjedana). Primit ćete 9 ciklusa (54

tjedna).

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Tijekom 1. do 4. ciklusa, Bortezomib Actavis se primjenjuje dva puta tjedno na 1., 4., 8., 11.,

22., 25., 29. i 32. dan.

Tijekom 5. do 9. ciklusa, Bortezomib Actavis se primjenjuje jednom tjedno na 1., 8., 22. i 29.

dan.

Melfalan (9 mg/m

) i prednizon (60 mg/m

) primjenjuju se na usta i daju se na 1., 2., 3. i 4. dan prvog

tjedna primjene tijekom svih ciklusa.

Ukoliko se prethodno niste lijeĉili od multiplog mijeloma i pogodni ste za transplantaciju krvotvornih

matiĉnih stanica, Bortezomib Actavis ćete primiti u venu ili potkoţno u kombinaciji s lijekovima

deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno lijeĉenje.

Kada se Bortezomib Actavis primjenjuje zajedno s deksametazonom, Bortezomib Actavis ćete primiti

u venu ili potkoţno u ciklusu lijeĉenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta

na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa lijeĉenja Bortezomibom Actavis koji traje 21 dan.

Primit ćete 4 ciklusa (12 tjedana).

Kada se Bortezomib Actavis primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa

lijeĉenja je 28 dana (4 tjedna).

Deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa lijeĉenja

Bortezomibom Actavis koji traje 28 dana, a talidomid se uzima kroz usta, 50 mg na dan do 14. dana

prvog ciklusa, te ukoliko se podnosi doza talidomida se povisuje na 100 mg 15.-28. dan, te se dalje

moţe povisiti na 200 mg na dan od drugog ciklusa pa nadalje.

Moţete primiti do 6 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječen limfom plaštenih stanica

Ako Vam prethodno nije lijeĉen limfom plaštenih stanica Bortezomib Actavis ćete primiti u venu ili

potkoţno zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.

Bortezomib Actavis se primjenjuje u venu ili potkoţno na 1., 4., 8. i 11. dan, nakon ĉega slijedi

‘period odmora’ bez lijeĉenja. Trajanje ciklusa lijeĉenja je 21 dan (3 tjedna). Moţete primiti do 8

ciklusa (24 tjedna).

Sljedeći lijekovi daju se na 1. dan svakog ciklusa lijeĉenja Bortezomibom Actavis u trajanju od 21-dan

kao infuzije u venu:

Rituksimab 375 mg/m

, ciklofosfamid 750 mg/m

i doksorubicin 50 mg/m

. Prednizon se uzima kroz

usta 100 mg/m

na 1., 2., 3., 4. i 5. dana ciklusa lijeĉenja Bortezomibom Actavis.

Kako se primjenjuje Bortezomib Actavis

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u venu ili potkoţno. Bortezomib Actavis će Vam primijeniti

zdravstveni djelatnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksiĉnih lijekova.

Bortezomib Actavis prašak za otopinu je potrebno otopiti prije primjene. To će uĉiniti zdravstveni

djelatnik. Ta se otopina daje u venu ili potkoţno. Injekcija u venu kratko traje, tijekom 3 do 5 sekundi.

Potkoţna injekcija primjenjuje se ili u bedro ili trbuh.

Ako ste primili više Bortezomiba Actavis nego što ste trebali

Budući da Vam ovaj lijek daje lijeĉnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da će Vam se

primijeniti previše lijeka. U malo vjerojatnom sluĉaju predoziranja, lijeĉnik će Vas pratiti radi

nuspojava.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od

tih nuspojava mogu biti ozbiljne.

Ako Bortezomib Actavis primate za multipli mijelom ili limfom plaštenih stanica, odmah obavijestite

svog lijeĉnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

grĉenje mišića, slabost mišića

smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje

nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene broja otkucaja srca, visoki krvni tlak, umor,

nesvjesticu

kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.

Lijeĉenje Bortezomibom Actavis vrlo ĉesto moţe uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih

stanica i krvnih ploĉica (trombocita) u krvi. Stoga ćete prije i za vrijeme lijeĉenja Bortezomibom

Actavis morati ići na redovite kontrole krvi, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica. Moţe

doći do smanjenja broja:

krvnih ploĉica, zbog ĉega moţete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih

ozljeda (npr. krvarenje iz crijeva, ţeluca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri)

crvenih krvnih stanica, što moţe prouzroĉiti anemiju sa simptomima kao što su umor i

bljedoća

bijelih krvnih stanica, zbog ĉega moţete biti skloniji infekcijama ili simptomima sliĉnima

gripi.

Lijeĉenje Bortezomibom Actavis moţe takoĊer uzrokovati neravnoteţu u broju krvnih sastojaka (npr.

elektrolita). Ove promjene se mogu vidjeti putem krvnih testova.

Ako Bortezomib Actavis primate za lijeĉenje multiplog mijeloma mogu Vam se javiti sljedeće

nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj ţarenja koţe ili bol u šakama ili stopalima zbog

oštećenja ţivaca

smanjenje broja krvnih ploĉica, crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti iznad)

vrućica

muĉnina ili povraćanje, gubitak apetita

zatvor sa ili bez nadutosti (moţe biti teţak)

proljev: u tom sluĉaju, vaţno je da pijete više vode nego inaĉe. Lijeĉnik će Vam moţda dati

još neki lijek da kontrolira proljev

umor, osjećaj slabosti

bol u mišićima, bol u kostima

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

nizak krvni tlak, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što moţe dovesti do nesvjestice

visoki krvni tlak

smanjena funkcija bubrega

glavobolja

opći osjećaj bolesti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osjećaj slabosti ili gubitak svijesti

drhtavica

infekcije, ukljuĉujući upalu pluća, infekcije dišnog sustava, bronhitis, gljiviĉne infekcije,

kašalj, bolest sliĉna gripi

herpes zoster (lokalizirani bolni koţni osip proširen po tijelu ili u podruĉju oko oĉiju)

infekcija virusom herpes simplex (mjehurići na koţi ili usnicama)

nedostatak zraka

razliĉite vrste osipa

svrbeţ koţe, kvrţice na koţi ili suha koţa

crvenjenje lica ili popucale sitne kapilare

crvenilo koţe

dehidracija

ţgaravica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u ţelucu, krvarenje iz crijeva ili iz ţeluca

promijenjena funkcija jetre

rane u ustima ili na usnama, suha usta, ĉirevi u ustima ili grlobolja

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

gubitak tjelesne teţine, gubitak osjeta okusa

grĉevi u mišićima, mišićni spazam, mišićna slabost, bol u udovima

zamućen vid

infekcija vanjskog sloja oka i unutarnje površine kapaka (konjunktivitis)

krvarenje iz nosa

poremećaji ili problemi sa spavanjem, tjeskoba, promjene raspoloţenja, osjećaj omamljenosti i

ravnodušnosti (letargija)

oticanje tijela, ukljuĉujući podruĉje oko oĉiju i druge dijelove tijela

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

zatajenje srca, srĉani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen

puls

zatajenje bubrega

upala vena, krvni ugrušci u venama i plućima

problemi sa zgrušnjavanjem krvi

nedostatna cirkulacija

upala srĉane ovojnice ili tekućina oko srca

infekcije, ukljuĉujući infekcije mokraćnih putova, gripa, infekcije virusom herpesa, infekcija

uha i celulitis

krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, rodnice

moţdano-krvoţilni poremećaji

napadaji, padovi, poremećaji pokreta, abnormalnost ili promjena u, ili smanjen osjet (dodira,

sluha, okusa, mirisa), poremećaj paţnje, drhtanje, trzanje mišića

migrena

artritis, ukljuĉujući upalu zglobova na prstima, noţnim prstima i ĉeljusti

bol u donjem dijelu leĊa i bol u nogama, neugodan osjećaj u nogama

poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne koliĉine kisika

vašem tijelu. Neki od sluĉajeva ukljuĉuju oteţano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka

u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

štucanje, poremećaj govora, curenje nosa

pojaĉana ili smanjena proizvodnja mokraće (zbog oštećenja bubrega), bolno mokrenje ili

krv/bjelanĉevine u mokraći, zadrţavanje tekućine

promijenjene razine svijesti, smetenost, promjene mentalnog stanja, nemir, vidjeti ili ĉuti

stvari koje nisu prisutne (halucinacije) oštećenje ili gubitak pamćenja

preosjetljivost

nagluhost, gluhoća ili zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu

poremećaj hormona koji moţe utjecati na apsorpciju soli i vode

prekomjerna aktivnost štitnjaĉe

abnormalno visoka razina hormona kortizola što uzrokuje ubrzano debljanje, osobito u

podruĉju trupa i lica (Cushingov sindrom)

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

nadraţene ili upaljene oĉi, pretjerano vlaţenje oĉiju, bol u oku, suhe oĉi, infekcije oka,

iscjedak iz oĉiju, poremećaj vida, krvarenje oka

oticanje limfnih ţlijezda

ukoĉenost zglobova ili mišića, osjećaj teţine, bol u preponama

gubitak kose i neuobiĉajena tekstura dlake

alergijske reakcije

crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

bol u ustima

infekcije ili upale u ustima, jednjaku, ţelucu i crijevima, ponekad povezani s bolovima ili

krvarenjem, ĉirevima u ustima, slabim kretnjama crijeva (ukljuĉujući zaĉepljenje), krvarenjem

desni, obloţenim jezikom, nelagodom u trbuhu ili jednjaku, oteţanim gutanjem, povraćanjem

krvi

koţne infekcije

bakterijske i virusne infekcije

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

infekcija zuba

upala gušteraĉe, zaĉepljenje ţuĉnog voda

bol spolnih organa, poteškoće s postizanjem erekcije

povećanje teţine

ţeĊ

hepatitis

poremećaji na mjestu primjene injekcije ili poremećaj povezan s ureĊajem kojim se daje

injekcija

opće pogoršanje fiziĉkog zdravlja

oticanje lica

osjećaj hladnoće

crvenilo uz osjećaj vrućine;

poremećaj hodanja

koţne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po ţivot), ĉirevi na koţi

pojaĉano znojenje, noćno znojenje

nastanak modrica, padovi i ozljede

upala ili krvarenje krvnih ţila koja se moţe javiti u obliku malih crvenih ili ljubiĉastih toĉkica

(obiĉno na nogama) pa sve do velikih mrlja poput modrica pod koţom ili tkivom

teško reverzibilno stanje mozga koje ukljuĉuje napadaje, visoki krvni tlak, glavobolje, umor,

smetenost, sljepoću ili druge probleme s vidom.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

tegobe sa srcem ukljuĉujući srĉani udar, anginu

promjena boje vena

upala moţdinskog ţivca

tegobe s uhom, krvarenje iz uha

smanjena aktivnost štitnjaĉe

Budd–Chiarijev sindrom (kliniĉki simptomi uzrokovani zaĉepljenjem jetrenih vena)

promjene funkcije ili abnormalna funkcija crijeva

krvarenje u mozgu

oticanje mozga

poremećaj protoka krvi u mozak

paraliza

nakupljanje tekućine i oticanje tijela, uglavnom ruku i nogu

dobroćudni ili zloćudni tumori

ţućkasta boja oĉiju i koţe (ţutica)

ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktiĉki šok) znakovi koji mogu ukljuĉiti oteţano disanje, bol

ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeţa koţe ili

izboĉine na koţi, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što moţe izazvati oteţano gutanje,

kolaps

poremećaj dojki

puknuće/laceracija rodnice

oticanje spolnih organa

bol u podruĉju zdjelice

netoleracija na konzumaciju alkohola

opadanje ili gubitak tjelesne mase

pojaĉan apetit

fistula

izljev u zglobovima

ciste na ovojnici zglobova (sinovijalne ciste)

lomovi

kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija

oticanje jetre, krvarenje iz jetre

rak bubrega

nadraţaj mokraćnog mjehura

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

stanje koţe kao kod psorijaze

rak koţe

blijeda koţa

povećanje krvnih ploĉica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi

abnormalna reakcija na transfuziju krvi

djelomiĉan ili potpuni gubitak vida

misli o samoubojstvu, stresom izazvana mentalna bolest (poremećaj prilagodbe),

dezorijentiranost

smanjena spolna ţelja

slinjenje

izbuljene oĉi

oticanje suznih ţlijezda

preosjetljivost na svjetlo

opaţanje treperećeg svjetla

brzo disanje

bol završnog crijeva (rektuma)

ţuĉni kamenci

kila

ozljede

krhki ili slabi nokti

hladan znoj

nenormalno nakupljanje bjelanĉevina u vitalnim organima

koma

ĉirevi na crijevima

zatajenje više organa

smrt

Ako Bortezomib Actavis primate zajedno s drugim lijekovima za lijeĉenje limfoma plaštenih stanica

mogu Vam se javiti sljedeće nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

upala pluća

gubitak apetita

osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj ţarenja koţe ili bol u šakama ili stopalima zbog

oštećenja ţivaca

muĉnina i povraćanje

proljev

ĉirevi u ustima

zatvor

bol u mišićima, bol u kostima

gubitak kose i neuobiĉajena tekstura dlake

umor, osjećaj slabosti

vrućica

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

herpes zoster (lokalizirano, ukljuĉujući podruĉje oko oĉiju ili prošireno po tijelu)

infekcije virusom herpesa

bakterijske i virusne infekcije

infekcije dišnog sustava, bronhitis, iskašljavanje sluzi, bolest nalik gripi

gljiviĉne infekcije

preosjetljivost (alergijska reakcija)

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

zadrţavanje tekućine

poteškoće ili problemi sa spavanjem

gubitak svijesti

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

promijenjena razina svijesti, smetenost

osjećaj omaglice

ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, znojenje,

poremećaj vida, zamagljen vid

zatajenje srca, srĉani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen

puls

visoki ili niski krvni tlak

nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što moţe dovesti do nesvjestice

nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

kašalj

štucanje

zvonjava u ušima, nelagoda u uhu

krvarenje iz crijeva ili iz ţeluca

ţgaravica

bol u ţelucu, nadutost

oteţano gutanje

infekcija ili upala ţeluca i crijeva

bol u ţelucu

rane u ustima ili na usnama, grlobolja

promijenjena funkcija jetre

svrbeţ koţe

crvenilo koţe

osip

grĉevi mišića

infekcija mokraćnih putova

bol u udovima

oticanje tijela, ukljuĉujući oĉi i druge dijelove tijela

drhtanje

crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

opći osjećaj bolesti

gubitak teţine

povećanje teţine

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

hepatitis

teška alergijska reakcija (anafilaktiĉka reakcija) znakovi koji mogu ukljuĉiti oteţano disanje,

bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeţa koţe ili

izboĉine na koţi, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što moţe izazvati oteţano gutanje,

kolaps

poremećaji pokreta, paraliza, trzanje mišića

vrtoglavica

nagluhost, gluhoća

poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne koliĉine kisika

Vašem tijelu. Neki od sluĉajeva ukljuĉuju oteţano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka

u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

krvni ugrušci u plućima

ţućkasta boja oĉiju i koţe (ţutica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Bortezomib Actavis

Lijek ĉuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boĉici i kutiji iza “Rok

valjanosti/EXP“.

Boĉicu ĉuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti

Ne ĉuvati na temperaturi iznad 30ºC.

Rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme. Ako se rekonstituirana otopina ne

primijeni odmah, vrijeme ĉuvanja i uvjeti ĉuvanja pripremljene otopine do primjene odgovornost su

korisnika. MeĊutim, pripremljena otopina je stabilna 8 sati na temperaturi od 25°C kad se prije

primjene ĉuva u originalnoj boĉici i/ili štrcaljki, a ukupno vrijeme ĉuvanja pripremljenog lijeka, prije

primjene, ne smije prijeći 8 sati.

Bortezomib Actavis je samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja

zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bortezomib Actavis sadrži

Djelatna tvar je bortezomib. Svaka boĉica sadrţi 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera

boronatne kiseline i manitola).

Drugi sastojak je manitol (E421).

Priprema za intravensku primjenu:

Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za primjenu injekcijom u venu sadrţi 1 mg bortezomiba.

Priprema za supkutanu primjenu:

Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za primjenu potkoţnom injekcijom sadrţi 2,5 mg bortezomiba.

Kako Bortezomib Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Bortezomib Actavis 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolaĉić ili prašak.

Svaka kutija Bortezomiba Actavis sadrţi jednu bezbojnu staklenu boĉicu (staklo tip I) od 10 ml sa

bromobutilnim gumenim ĉepom zapeĉaćena aluminijskim metalnim zatvaraĉem s polipropilenskom

kapicom koja sadrţi 3,5 mg bortezomiba. Boĉica je obloţena zaštitnim omotaĉem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

ProizvoĎač

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171, Bucharest 1

Rumunjska

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Tel: 01 37 20 000

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Danska

Bortezomib Actavis

Bugarska

Bortezomib Actavis

Ĉeška

Bortezomib Actavis 3,5 mg

Estonija

Bortezomib Actavis

Hrvatska

Bortezomib Actavis 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

MaĊarska

Bortezomib Actavis 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Island

Bortezomib Actavis

Latvija

Bortezomib Actavis 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Litva

Bortezomib Actavis 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui

Malta

Bortezomib Actavis

Poljska

Bortezomib Actavis

Rumunjska

Bortezomib Actavis 3,5 mg Pulbere pentru soluție injectabilă

Slovenija

Bortezomib Actavis 3,5 mg prašek za raztopino za injicirabje

Slovaĉka

Bortezomib Actavis 3,5 mg

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Napomena: Bortezomib Actavis 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju moţe se primijeniti i

intravenskim i supkutanim putem primjene. Potreban je oprez kod pripreme Bortezomib Actavis 3,5

mg praška za otopinu za injekciju budući da je ovisno o putu primjene potreban razliĉit volumen

otapala što takoĊer daje razliĉitu konaĉnu koncentraciju rekonstituiranog lijeka (pogledajte upute za

pripremu ispod i s druge strane upute o lijeku).

Kako se koncentracija rekonstituiranog lijeka razlikuje za supkutanu i intravensku primjenu, potrebna

je osobita paţnja pri izraĉunu volumena rekonstituiranog lijeka koji će biti dan bolesniku sukladno

propisanoj dozi.

1.

PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU INTRAVENSKOM

INJEKCIJOM

Vaţno: Bortezomib Actavis je citotoksiĉan lijek. Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i

pripreme. Preporuĉuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se sprijeĉio dodir s koţom.

ASEPTIĈNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG

POSTUPKA RUKOVANJA BORTEZOMIBOM ACTAVIS, BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŢI

KONZERVANSE.

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

1.1.

Priprema bočice od 3,5 mg: dodajte 3,5 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za

injekciju (9 mg/ml) u boĉicu koja sadrţi Bortezomib Actavis prašak. Otapanje liofiliziranog

praška gotovo je u manje od 2 minute.

Koncentracija dobivene otopine bit će 1 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konaĉnim

pH od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

1.2.

Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost ĉestica i promjenu boje. Ako se

uoĉi promjena boje ili prisutnost ĉestica, otopinu je potrebno baciti. Budite sigurni da

primjenjujete ispravnu dozu za intravenski put primjene (1 mg/ml).

1.3.

Pripremljena otopina ne sadrţi konzervanse i treba je primijeniti odmah nakon pripreme.

MeĊutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na

25°C kad se prije primjene ĉuva u originalnoj boĉici i/ili štrcaljki. Ukupno vrijeme ĉuvanja

pripremljenog lijeka ne smije prijeći 8 sati, prije primjene. Ako se pripremljena otopina ne

primijeni odmah, vrijeme i uvjeti ĉuvanja pripremljene otopine prije primjene odgovornost su

korisnika.

Rekonstituiranu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.

2.

PRIMJENA LIJEKA

Nakon što je otopljena, izvucite odgovarajuću koliĉinu rekonstituirane otopine prema dozi

izraĉunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka

oznaĉena za intravensku primjenu).

Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3-5 sekundi kroz periferni ili

centralni venski kateter u venu.

Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9% otopinom natrijevog klorida (9

mg/ml).

Bortezomib Actavis 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE ZA SUPKUTANU ILI

INTRAVENSKU PRIMJENU. Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene. Intratekalna

primjena dovela je do smrti.

3.

POSTUPAK PRAVILNOG ZBRINJAVANJA

Boĉica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba baciti.

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Napomena: Bortezomib Actavis 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju moţe se primijeniti i

inrtavenskim i supkutanim putem primjene. Potreban je oprez kod pripreme Bortezomib Actavis 3,5

mg praška za otopinu za injekciju budući da je ovisno o putu primjene potreban razliĉit volumen

otapala što takoĊer daje razliĉitu konaĉnu koncentraciju rekonstituiranog lijeka (pogledajte upute za

pripremu ispod i s druge strane upute o lijeku).

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Kako se koncentracija rekonstituiranog lijeka razlikuje za supkutanu i intravensku primjenu, potrebna

je osobita paţnja pri izraĉunu volumena rekonstituiranog lijeka koji će biti dan bolesniku sukladno

propisanoj dozi.

Samo se boĉica od 3,5 mg smije primijeniti supkutano, kako je opisano ispod.

1.

PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU SUPKUTANOM

INJEKCIJOM

Vaţno: Bortezomib Actavis je citotoksiĉan lijek. Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i

pripreme. Preporuĉuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se sprijeĉio dodir s koţom.

ASEPTIĈNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG

POSTUPKA RUKOVANJA BORTEZOMIBOM ACTAVIS, BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŢI

KONZERVANSE.

1.1.

Priprema bočice od 3,5 mg: dodajte 1,4 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za

injekciju (9 mg/ml) u boĉicu koja sadrţi Bortezomib Actavis prašak. Otapanje liofiliziranog

praška gotovo je u manje od 2 minute.

Koncentracija dobivene otopine bit će 2,5 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konaĉnim pH od 4

do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

1.2.

Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost ĉestica i promjenu boje.

Ukoliko se uoĉi promjena boje ili prisutnost ĉestica, otopinu je potrebno baciti. Budite sigurni

da primjenjujete ispravnu dozu za supkutani put primjene (2,5 mg/ml).

1.3.

Pripremljena otopina ne sadrţi konzervanse i treba je primijeniti odmah nakon pripreme.

MeĊutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na

25°C kad se prije primjene ĉuva u originalnoj boĉici i/ili štrcaljki. Ukupno vrijeme ĉuvanja

pripremljenog lijeka ne smije prijeći 8 sati, prije primjene. Ako se pripremljena otopina ne

primijeni odmah, vrijeme i uvjeti ĉuvanja pripremljene otopine prije primjene odgovornost su

korisnika.

Rekonstituiranu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.

2.

PRIMJENA LIJEKA

Nakon što je otopljena, izvucite odgovarajuću koliĉinu rekonstituirane otopine prema dozi

izraĉunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka

oznaĉena za supkutanu primjenu).

Primijenite injekciju supkutano, pod kutem od 45°-90°.

Pripremljena otopina primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili

lijevu stranu).

Za uzastopne injekcije treba mijenjati mjesta primjene injekcije.

Ako se nakon supkutane injekcije Borezomiba Actavis pojave reakcije na mjestu primjene,

supkutano se moţe primijeniti otopina Bortezomiba Actavis manje koncentracije (1 mg/ml

umjesto 2,5 mg/ml) ili se preporuĉuje prijeći na intravensku injekciju.

Bortezomib Actavis 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE ZA SUPKUTANU ILI

INTRAVENSKU PRIMJENU. Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene. Intratekalna

primjena dovela je do smrti.

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

3.

POSTUPAK PRAVILNOG ZBRINJAVANJA

Boĉica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba baciti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

27-6-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Among the articles in this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about the removal of contraindication for Velcade® (bortezomib) used for the treatment of multiple myeloma.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Corrigendum - Commission Decision (2018)907 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety