Bortezomib Actavis 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
07-12-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
30-08-2023
Aktivni sastojci:
бортезомиб
Dostupno od:
Actavis Group PTC ehf., Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, Island
ATC koda:
L01XG01
INN (International ime):
bortezomib
Doziranje:
3,5 mg
Farmaceutski oblik:
prašak za otopinu za injekciju
Sastav:
Urbroj: jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola)
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-492814061-01] Urbroj: 381-12-01/38-20-03
Datum autorizacije:
2020-07-16
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
BORTEZOMIB ACTAVIS 3,5 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
bortezomib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Saĉuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno proĉitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
lijeĉnika ili ljekarnika. To
ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Bortezomib Actavis i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati Bortezomib
Actavis
3. Kako primjenjivati Bortezomib Actavis
4. Moguće nuspojave
5. Kako ĉuvati Bortezomib Actavis
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BORTEZOMIB ACTAVIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Bortezomib Actavis sadrţi djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva
‘inhibitor proteasoma’. Proteasomi
imaju vaţnu ulogu u kontroliranju staniĉnih funkcija i rasta
stanica. Utjeĉući na njihove funkcije,
bortezomib moţe uništiti stanice raka.
Bortezomib Actavis se primjenjuje u lijeĉenju bolesnika s multiplim
mijelomom (rak koštane srţi) u
bolesnika starijih od 18 godina:
-
samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili
deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti
(progresije) nakon
prethodnog primanja barem jedne terapije, a transplantacija
krvotvornih matiĉnih stanica je
bila bez uspjeha ili bolesnik nije bio pogodan za transplantaciju.
-
zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno
nisu bili lijeĉeni te nisu
predviĊeni za lijeĉenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s
transplantacijom
krvotvornih matiĉnih stanica.
-
zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s
talidomidom za bolesnike
koji prethodno nisu bili lijeĉeni, te prije nego što prime
lijeĉenje visokim dozama
kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bortezomib Actavis 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrţi 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne
kiseline i manitola).
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za supkutanu injekciju sadrţi 2,5
mg bortezomiba.
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrţi 1
mg bortezomiba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bortezomib Actavis je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s
pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s
progresivnim multiplim
mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i
već su prošli transplantaciju
hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Bortezomib Actavis je indiciran u kombinaciji s melfalanom i
prednizonom za liječenje odraslih
bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije
prikladna kemoterapija u
visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Bortezomib Actavis je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s
deksametazonom i talidomidom
kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
multiplim mijelomom za koje je
prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom
hematopoetskih matičnih stanica.
Bortezomib Actavis je indiciran u kombinaciji s rituksimabom,
ciklofosfamidom, doksorubicinom i
prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
limfomom plaštenih stanica za
koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje se mora započeti i provoditi pod nadzorom liječnika
specijalista koji je kvalificiran i iskusan
u primjeni kemoterapije. Bortezomib Actavis mora rekonstituirati
zdravstveni djelatnik.
Doziranje pri liječenju progresivnog mu
Pročitajte cijeli dokument
