Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Accord Healthcare S.L.U.
L01XX32
bortezomib
Aġenti antineoplastiċi
Majloma Multipla
Bortezomib Qbil bħala monoterapija jew flimkien ma 'liposomal doxorubicin jew dexamethasone hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'progressiva majeloma multipla li rċevew mill-anqas terapija 1 minn qabel u li diġà għaddew jew li mhumiex tajbin għal trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib Qbil f'kombinazzjoni ma 'melphalan u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib Qbil flimkien ma 'dexamethasone, jew ma' dexamethasone u thalidomide, huwa indikat għall-kura ta 'induzzjoni ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li huma eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib Qbil flimkien ma 'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel f'forma ta'tubu taċ-ċelluli tal-limfoma li mhumiex tajbin għal trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi.
Revision: 13
Awtorizzat
2015-07-20
86 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 87 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU BORTEZOMIB ACCORD 2.5 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI bortezomib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Bortezomib Accord u għal xiex jintuża 2. Xgħandek tkun taf qabel ma tuża Bortezomib Accord 3. Kif għandek tuża Bortezomib Accord 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Bortezomib Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BORTEZOMIB ACCORD U GĦAL XIEX JINTUŻA Bortezomib Accord fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta’ proteasome’. Il-proteasomes għandhom rwol important fil-kontroll tal-funzjoni u t-tkabbir taċ-ċellula. Billi jinterferixxi mal-funzjoni tagħhom, bortezomib jista’ joqtol iċ-ċelluli tal-kanċer. Bortezomib Accord jintuża għat-trattament ta’ majeloma multipla (kanċer tal-mudullun) f’pazjenti li diġà għalqu it-18-il sena: - waħdu jew flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasone għal pazjenti li l-marda tagħhom qed tiħrax (progressiva) wara li jkunu rċivew mill-anqas trattament ieħor qabel u li għalihom trapjant b’ċelluli steminali tad-demm ma kienx irnexxa fihom jew mhuwiex tajjeb għalihom. - flimkien mal-mediċini melphalan u prednisone, għal pazjenti li l-marda tagħhom qatt ma ġietx ittrattata qabel u li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta’ kimoterapija ma’ trapjant ta’ ċelluli steminali tad-demm. - flimkien mal-mediċini oħra dexamethasone jew dexamethasone flimkien ma’thalidomide għal pazjenti li l-marda tagħhom ma kinetx i Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Bortezomib Accord 2.5 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 2.5 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol boronic ester). Kunjett wieħed ta’ 1 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 2.5 mg ta’ bortezomib. Kunjett wieħed ta’ 1.4 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 3.5 mg bortezomib. Wara li jiġi dilwit, 1 mL tas-soluzzjoni għall-injezzjoni ġol-vina jkun fih 1 mg bortezomib Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni ċara u bla kulur b’valur ta’ pH ta’ 4.0-7. 0. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Bortezomib Accord huwa indikat biex jingħata bħala trattament waħdu jew f’kombinazzjoni ma’ pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasome għal pazjenti adulti b’majeloma multipla progressiva li ngħataw mill-inqas terapija waħda qabel u li diġà kellhom jew mhux eliġibbli għal trapjant ta’ ċelluli steminali ematopojetiċi. Bortezomib Accord flimkien ma’ melphalan u prednisone huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel li mhumiex eleġibbli għal doża għolja ta’ kimoterapija bi trapjant ta’ ċelluli steminali ematopojetiċi. Bortezomib Accord flimkien ma’ dexamethasone, jew b’dexamethasone u thalidomide, huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel u li mhumiex eleġibbli għal doża għolja ta’ kimoterapija bi trapjant ta’ ċelluli steminali ematopojetiċi. Bortezomib Accord flimkien ma’ rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’limfoma taċ-ċellula mantle li qatt ma kienet ittrattata qabel li mhumiex addattati għal trapjant taċ-ċellula steminali ematopojetika. 4.2 POŻOLOĠIJA U M Pročitajte cijeli dokument