Bonviva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bonviva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bonviva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
  • Područje terapije:
  • Osteoporoza, postmenopauzalna
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi s povećanim rizikom od prijeloma.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000501
  • Datum autorizacije:
  • 23-02-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000501
  • Zadnje ažuriranje:
  • 15-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232904/2016

EMEA/H/C/000502

EPAR, sažetak za javnost

Bonviva

ibandronatna kiselina

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bonviva.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Bonviva.

Što je Bonviva?

Bonviva je lijek koji sadrži ibandronatnu kiselinu kao djelatnu tvar. Dostupan je u obliku tableta

(od 150 mg) i otopine za ubrizgavanje putem napunjene štrcaljke (3 mg).

Za što se Bonviva koristi?

Lijek Bonviva koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u

postmenopauzi koje su izložene većem riziku od fraktura (lomova) kostiju. U ispitivanjima je utvrđeno

da lijek smanjuje rizik od prijeloma kralježnice, no nije utvrđeno djelovanje na rizik od prijeloma vrata

femura (gornjeg dijela bedrene kosti).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se koristi Bonviva?

Lijek Bonviva može se davati ili u obliku tablete ili putem intravenske injekcije. Ako se uzima tableta,

doza je jedna tableta svakog mjeseca, poželjno istog datuma svakog mjeseca. Tabletu treba uzimati

natašte, jedan sat prije uzimanja bilo kojeg obroka ili pića osim vode, i to uz punu čašu obične vode.

(U područjima s tvrdom vodom, u kojima voda iz slavine sadrži mnogo otopljenog kalcija, može se

koristiti voda iz boce s niskom razinom minerala.) Bolesnica ne smije leći jedan sat nakon uzimanja

tablete. Injekcijom se ubrizgava doza od 3 mg, i to jedanput svaka tri mjeseca. Bolesnice koje uzimaju

lijek Bonviva također trebaju uzimati nadomjeske vitamina D i kalcija ako ih putem hrane ne dobivaju

u dovoljnoj mjeri.

Bonviva

EMA/232904/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Bonviva?

Osteoporoza nastupa kada se kosti, koje se razgrađuju prirodnim putem, nedovoljno obnavljaju. Kosti

postupno postaju tanke i krhke te podložnije lomovima. Osteoporoza je uobičajenija u žena u

postmenopauzi kada se snižavaju razine ženskog hormona estrogena, s obzirom na to da estrogen

pomaže pri održavanju kosti zdravima.

Djelatna tvar u lijeku Bonviva, ibandronatna kiselina, jest bisfosfonat. Djeluje tako da onemogućuje

djelovanje osteoklasta, stanica koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva. Onemogućavanje

djelovanja tih stanica rezultira smanjenjem gubitka kosti.

Kako je lijek Bonviva ispitivan?

Lijek Bonviva ispitivan je u tri glavna ispitivanja na ženama s osteoporozom. U prvom ispitivanju

uspoređivano je djelovanje lijeka Bonviva, u tabletama u dozi od 2,5 mg koje su se uzimale jedanput

dnevno, s placebom (prividno liječenje) na otprilike 3000 žena, pri čemu se promatralo koliko je bilo

novih prijeloma kralježnice u bolesnica u razdoblju od tri godine. U ostalim dvama ispitivanjima

uspoređivano je djelovanje lijeka u obliku tableta u dozi od 150 mg koja se uzima jedanput mjesečno

(1609 bolesnica) i injekcija (1395 bolesnica) s djelovanjem lijeka u obliku tableta u dozi od 2,5 mg

koja se uzima jedanput dnevno. U tim se ispitivanjima promatrala promjena u gustoći kostiju u

kralježnici i kuku u razdoblju od dvije godine.

Tablete od 2,5 mg koje se uzimaju jedanput dnevno i koje su se koristile u ispitivanjima više nisu

odobrene.

Koje su koristi lijeka Bonviva utvrđene u ispitivanjima?

U prvom je ispitivanju, dnevnom terapijom lijekom Bonviva u obliku tableta od 2,5 mg, rizik od

prijeloma kralježnice smanjen za 62 % u usporedbi s placebom. Druga su dva ispitivanja pokazala da

je primjena lijeka u obliku mjesečnih tableta u dozi od 150 mg i injekcija učinkovitija od primjene lijeka

u obliku dnevnih tableta u dozi od 2,5 mg u povećanju gustoće kostiju u kralježnici i kuku. U razdoblju

od dvije godine, gustoća kostiju u kralježnici povećala se za 7 % uz pomoć mjesečnih tableta i 6 % uz

pomoć injekcija u usporedbi s 5 % za koliko se povećala uz pomoć dnevnih tableta. U kuku se gustoća

kostiju povećala za 4 % uz pomoć mjesečnih tableta i 3 % uz pomoć injekcija, u usporedbi s 2 % za

koliko se povećala uz pomoć dnevnih tableta.

Koji su rizici povezani s lijekom Bonviva?

Najčešće su nuspojave lijeka Bonviva (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnica) artralgija (bol u

zglobovima) i simptomi slični gripi (prehladi). Najteže su nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka

Bonviva anafilaktička reakcija (teška alergijska reakcija), atipični prijelomi femura (neobičan oblik

prijeloma natkoljenice), osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti koje može dovesti do boli, ranica

u ustima ili pomicanja zubi), gastrointestinalne iritacije (u želucu i crijevima) i upala oka. Potpuni popis

svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Bonviva potražite u uputi o lijeku.

Lijek Bonviva ne smije se primjenjivati u bolesnica s hipokalcemijom (niskom razinom kalcija u krvi).

Tablete se ne smiju primjenjivati u bolesnica koje imaju abnormalan ezofagus ili koje ne mogu stajati,

odnosno uspravno sjediti najmanje jedan sat. Potpuni popis ograničenja za lijek Bonviva potražite u

uputi o lijeku.

Bonviva

EMA/232904/2016

Stranica 3/3

Zašto je lijek Bonviva odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Bonviva nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Bonviva?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Bonviva. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Bonviva nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Osim toga, tvrtka koja lijek Bonviva stavlja u promet osigurat će karticu za bolesnice koje primaju lijek

putem infuzije s informacijama o riziku od osteonekroze čeljusti i uputama o tome da se obrate svom

liječniku ako uoče naznačene simptome.

Ostale informacije o lijeku Bonviva

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Bonviva na snazi u

Europskoj uniji od 23. veljače 2004.

Cjeloviti EPAR za lijek Bonviva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom

Bonviva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 04. 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bonviva

150 mg filmom obložene tablete

ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Planiranje kada uzeti lijek Bonviva

uz naljepnice za Vaš osobni kalendar

Što je Bonviva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Bonviva

Kako uzimati lijek Bonviva

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Bonviva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bonviva i za što se koristi

Bonviva pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Sadrži djelatnu tvar ibandronatnu

kiselinu. Bonviva može zaustaviti gubitak kosti sprečavajući veći gubitak kosti i povećavajući masu

kosti u većine žena koje je primjenjuju, čak i ako ne vide ili ne osjećaju razliku. Bonviva može

smanjiti rizik za prijelom kostiju (fraktura). Dokazano je smanjenje rizika od prijeloma kralježaka, a

djelotvornost u smanjenju prijeloma kuka nije pokazana.

Bonviva Vam je propisana za liječenje postmenopauzalne osteoporoze, jer imate povećani rizik

od prijeloma. Osteoporoza je bolest koja dovodi do stanjenja i slabljenja kosti, a uobičajena je u žena

u postmenopauzi. Nakon menopauze ženini jajnici prestaju proizvoditi ženski hormon, estrogen, koji

pomaže očuvanju zdravog skeleta.

Što žena ranije uđe u menopauzu, rizik od osteoporoze je veći.

Ostali faktori koji mogu povećati rizik od osteoporoze su:

nedovoljno kalcija i vitamina D u prehrani

pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola

nedovoljno šetnji ili drugih fizičkih aktivnosti

oboljeli od osteoporoze u obitelji.

Zdrav način života pomaže Vam da imate maksimalnu korist od liječenja. Takav način obuhvaća:

uravnoteženu prehranu bogatu kalcijem i vitaminom D

šetnje i druge fizičke aktivnosti

nepušenje i nekonzumiranje prekomjernih količina alkohola

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Bonviva

Nemojte uzimati lijek Bonviva

ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.

ako imate probleme s jednjakom/cijevi koja povezuje usta sa želucem (ezofagusom), kao što su

suženje ili teškoće prilikom gutanja

ako ne možete stajati ili uspravno sjediti neprekidno barem jedan sat (60 minuta)

ako imate ili ste imali u prošlosti nisku razinu kalcija u krvi. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom

Upozorenja i mjere opreza

U bolesnika koji su primali lijek Bonviva za liječenje osteoporoze nakon njegova stavljanja na tržište,

vrlo je rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti u čeljusti).

Osteonekroza čeljusti može se razviti i nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju koje može biti

teško liječiti. Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, morate poduzeti neke mjere

opreza.

Prije nego započnete liječenje obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika):

ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zubi ili bolesti desni, ili

ako planirate vaditi zub

ako nemate osiguranu redovitu stomatološku skrb i već dugo niste bili na kontrolnom

stomatološkom pregledu

ako ste pušač (to može povećati rizik od problema sa zubima)

ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili sprječavanje koštanih

poremećaja)

ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona)

ako bolujete od raka

Vaš liječnik može tražiti da prije početka liječenja lijekom Bonviva obavite stomatološki pregled.

Tijekom liječenja morate održavati dobru higijenu usne šupljine (što uključuje redovito pranje zuba) i

redovito odlaziti na kontrolne stomatološke preglede. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je

pravilno namještena. Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom

kirurškom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o liječenju zuba i recite svom

stomatologu da se liječite lijekom Bonviva.

Odmah se obratite svom liječniku i stomatologu ako primijetite bilo kakve tegobe s ustima ili zubima,

poput rasklimanih zuba, boli ili oticanja, ranica koje ne cijele ili iscjetka, jer bi to mogli biti znakovi

osteonekroze čeljusti.

Neki ljudi trebaju biti osobito oprezni pri uzimanju lijeka Bonviva. Obratite se svom liječniku prije

nego uzmete lijek Bonviva:

ako imate poremećaj metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D).

ako Vam bubrezi ne rade normalno.

ako imate problema s gutanjem ili probavom.

Mogu se javiti iritacija, upala ili vrijed jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem (ezofagus), često

sa simptomima jake boli u prsima, jake boli nakon gutanja hrane i/ili pića, jake mučnine ili

povraćanja, osobito ako ne popijete punu čašu vode i/ili ako legnete unutar jednog sata nakon

uzimanja lijeka Bonviva. Ako se ovi simptomi pojave, prekinite uzimati lijek Bonviva i odmah se

obratite svom liječniku (vidjeti dio 3).

Djeca i adolescenti

Nemojte davati lijek Bonviva djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Bonviva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, osobito:

dodatke koji sadrže kalcij, magnezij, željezo ili aluminij jer mogu utjecati na učinke lijeka

Bonviva.

acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) (uključujući

ibuprofen, diklofenaknatrij i naproksen) koji mogu nadražiti želudac i crijeva. Bonviva može

dovesti do jednake reakcije. Stoga budite osobito oprezni ako tijekom uzimanja lijeka Bonviva

uzimate i lijekove protiv bolova ili upale.

Kada progutate svoju mjesečnu tabletu Bonviva, pričekajte jedan sat prije uzimanja bilo kojeg

drugog lijeka, uključujući tablete za probavne smetnje te preparate koji sadrže kalcij, ili vitamine.

Bonviva s hranom i pićem

Ne uzimajte lijek Bonviva s hranom. Bonviva je manje učinkovita ako se uzme s hranom.

Možete piti samo vodu, ali ne druge vrste pića.

Nakon što uzmete lijek Bonviva, pričekajte 1 sat prije prvoga obroka i daljnjih pića (vidjeti dio 3.

Kako uzimati lijek Bonviva)

Trudnoća i dojenje

Bonviva je namijenjena samo za žene u postmenopauzi i ne smiju je uzimati žene koje još mogu imati

djecu.

Ne uzimajte lijek Bonviva ako ste trudni ili dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete upravljati vozilima i strojevima jer se očekuje da Bonviva ne utječe ili zanemarivo utječe na

Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Bonviva sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere (npr. ako patite od

nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili imate problema s apsorpcijom glukoze i

galaktoze), posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati lijek Bonviva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna tableta lijeka Bonviva mjesečno.

Uzimanje mjesečne tablete

Važno je pažljivo se pridržavati sljedećih uputa. One Vam pomažu u pravilnom uzimanju Bonviva

tableta i njihovu brzom dolasku u želudac čime je smanjena mogućnost pojave nadražaja.

Uzimajte jednu tabletu Bonviva 150 mg jedanput mjesečno.

Odaberite jedan dan u mjesecu koji ćete lako zapamtiti. Odaberite ili isti datum (npr. 1. u

mjesecu) ili isti dan (npr. prva nedjelja u mjesecu) na koji ćete uzimati tabletu Bonviva.

Odaberite datum koji će najbolje odgovarati Vašim uobičajenim navikama.

Uzmite tabletu Bonviva najmanje 6 sati nakon zadnjeg jela ili pića, osim vode.

Tabletu Bonviva uzmite

nakon ustajanja ujutro

prije nego pojedete ili popijete nešto (na prazan želudac)

Progutajte tabletu uz punu čašu vode (najmanje 180 ml).

Ne uzimajte tabletu s vodom koja ima visoku koncentraciju kalcija, voćnim sokom ili bilo kojim

drugim pićem. Ako postoji sumnja povezana s potencijalno visokim razinama kalcija u pitkoj vodi

(tvrda voda), preporučuje se koristiti flaširanu vodu s niskim udjelom minerala.

Tabletu progutajte cijelu — nemojte je žvakati, drobiti ili otapati u ustima.

Sljedeći sat (60 minuta) nakon uzimanja tablete

nemojte leći; ukoliko ne ostanete u uspravnom položaju (stajati ili uspravno sjediti),

dio lijeka može se vratiti u jednjak

nemojte ništa jesti

nemojte ništa piti (osim vode, ako trebate)

nemojte uzimati druge lijekove

Nakon jednog sata, možete konzumirati svoje prvo jelo ili piće toga dana. Ako želite, nakon jela

možete leći ili uzeti druge lijekove koje morate uzeti.

Nastavljanje uzimanja lijeka Bonviva

Važno je uzimati lijek Bonviva svaki mjesec, dok god Vam to propisuje Vaš liječnik. Nakon 5 godina

primjene lijeka Bonviva posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome trebate li ga nastaviti uzimati.

Ako uzmete više lijeka Bonviva nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli više od jedne tablete, popijte cijelu čašu mlijeka i odmah konzultirajte

svojeg liječnika.

Nemojte izazivati povraćanje i nemojte leći jer bi Bonviva mogla nadražiti jednjak.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Bonviva

Ako zaboravite uzeti tabletu ujutro na odabrani dan, nemojte je uzimati kasnije toga istog

dana.

Umjesto toga, provjerite svoj kalendar i utvrdite kada Vam je sljedeća doza na rasporedu:

Ako ste zaboravili uzeti tabletu na odabran dan, a sljedeću dozu trebate uzeti za samo

1 do 7 dana…

Nikada ne smijete uzeti dvije tablete lijeka Bonviva u istome tjednu. Pričekajte do datuma

uzimanja sljedeće doze označene u Vašem kalendaru i uzmite je kao i obično; zatim ponovno

počnite uzimati jednu tabletu jednom mjesečno na onaj dan u mjesecu koji ste označili u

kalendaru.

Ako ste zaboravili uzeti tabletu na odabran dan, a sljedeću dozu trebate uzeti za više od

7 dana…

Uzmite jednu tabletu prvo sljedeće jutro nakon što ste se sjetili da ste zaboravili uzeti propisanu

dozu; zatim ponovno počnite uzimati jednu tabletu mjesečno na onaj dan u mjesecu koji ste

označili u kalendaru.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih

nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

jaka bol u prsima, jaka bol nakon gutanja hrane ili pića, jaka mučnina ili povraćanje, otežano

gutanje. Možda imate jaku upalu jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem, možda s ranama

i suženjem jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, uz otežano disanje

bol u oku ili upala oka koji ne prestaju

novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti rani znakovi

mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

bol ili rana u ustima ili čeljusti. To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti

(nekroze, tj. odumiranja koštanog tkiva)

obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

znakovi oštećenja kosti u uhu

ozbiljna alergijska reakcija koja može biti opasna po život

teške kožne nuspojave

Ostale moguće nuspojave

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

žgaravica, nelagoda pri gutanju, bol u trbuhu (može biti posljedica upale želuca), probavne

smetnje, mučnina, proljev (osjetljiva crijeva)

grčevi mišića, ukočenost zglobova ili udova

simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, bol u kostima,

mišićima i zglobovima. Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih simptoma

pojača ili traje dulje od nekoliko dana

osip

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

omaglica

nadutost (vjetrovi, osjećaj nadimanja)

bol u leđima

osjećaj umora i iscrpljenosti

napadaji astme

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

upala dvanaesnika (prvog dijela crijeva), koja uzrokuje bol u želucu

koprivnjača

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Bonviva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bonviva sadrži

Djelatna tvar je ibandronatna kiselina. Jedna tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline (u

obliku natrijevog hidrata).

Drugi sastojci su:

jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, celuloza mikrokristalična, krospovidon, pročišćena stearatna

kiselina, bezvodni koloidni silicijev dioksid

ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E 171), talk, makrogol 6000

Kako Bonviva izgleda i sadržaj pakiranja

Bonviva tablete su bijele do gotovo bijele boje, duguljastog oblika i s utisnutim “BNVA” s jedne

strane i brojkom “150” s druge strane. Tablete su dostupne u blister pakiranjima s 1 ili 3 tablete.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

TEKST NA NALJEPNICAMA-PODSJETNICIMA

PLANIRANJE VREMENA UZIMANJA LIJEKA BONVIVA

Doza koju trebate uzimati je jedna tableta Bonviva mjesečno. Odaberite dan u mjesecu koji ćete lako

zapamtiti:

isti datum (na primjer prvi dan u mjesecu)

ili isti dan (na primjer prvu nedjelju u mjesecu).

Naljepnice koje se ovdje nalaze koristite za označavanje datuma na kalendaru.

Nakon što ste uzeli tabletu, stavite kvačicu u okvir na naljepnici.

NALJEPNICE ZA VAŠ OSOBNI KALENDAR

Mjesečna tableta

Mjesečna tableta

Mjesečna tableta

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Vrlo je važno da lijek Bonviva uzimate svakog mjeseca.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bonviva 3 mg otopina za injekciju

ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Bonviva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Bonviva

Kako ćete primati lijek Bonviva

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Bonviva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bonviva i za što se koristi

Bonviva pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Sadrži djelatnu tvar ibandronatnu

kiselinu.

Bonviva može zaustaviti gubitak kosti sprečavajući veći gubitak kosti i povećavajući masu kosti u

većine žena koje je primjenjuju, čak i ako ne vide ili osjećaju razliku. Bonviva može smanjiti rizik

prijeloma kostiju (fraktura). Dokazano je smanjenje rizika od prijeloma kralježaka, a djelotvornost u

smanjenju prijeloma kuka nije pokazana.

Bonviva Vam je propisana za liječenje postmenopauzalne osteoporoze, jer imate povećani rizik

od prijeloma kostiju. Osteoporoza je bolest koja dovodi do stanjenja i slabljenja kosti, a uobičajena je

u žena u postmenopauzi. Nakon menopauze ženini jajnici prestaju proizvoditi ženski hormon,

estrogen, koji pomaže očuvanju zdravog skeleta. Što žena ranije uđe u menopauzu, rizik od

osteoporoze je veći.

Ostali faktori koji mogu povećati rizik od osteoporoze su:

nedovoljno kalcija i vitamina D u prehrani

pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola

nedovoljno šetnji ili drugih fizičkih aktivnosti

oboljeli od osteoporoze u obitelji

Zdrav način života pomaže Vam da imate maksimalnu korist od liječenja. Takav način obuhvaća:

uravnoteženu prehranu bogatu kalcijem i vitaminom D

šetnje i druge fizičke aktivnosti

nepušenje i nekonzumiranje prekomjernih količina alkohola

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Bonviva

Nemojte primiti lijek Bonviva

ako imate ili ste imali u prošlosti nisku razinu kalcija u krvi. Posavjetujte se s liječnikom

ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.

Upozorenja i mjere opreza

U bolesnika koji su primali lijek Bonviva za liječenje osteoporoze nakon njegova stavljanja na tržište,

vrlo je rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti u čeljusti).

Osteonekroza čeljusti može se razviti i nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju koje može biti

teško liječiti. Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, morate poduzeti neke mjere

opreza.

Prije nego započnete liječenje, obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika):

ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zubi ili bolesti desni, ili

ako planirate vaditi zub

ako nemate osiguranu redovitu stomatološku skrb i već dugo niste bili na kontrolnom

stomatološkom pregledu

ako ste pušač (to može povećati rizik od problema sa zubima)

ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili sprječavanje koštanih

poremećaja)

ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona)

ako bolujete od raka

Vaš liječnik može tražiti da prije početka liječenja lijekom Bonviva obavite stomatološki pregled.

Tijekom liječenja morate održavati dobru higijenu usne šupljine (što uključuje redovito pranje zuba) i

redovito odlaziti na kontrolne stomatološke preglede. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je

pravilno namještena. Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom

kirurškom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o liječenju zuba i recite svom

stomatologu da se liječite lijekom Bonviva.

Odmah se obratite svom liječniku i stomatologu ako primijetite bilo kakve tegobe s ustima ili zubima,

poput rasklimanih zuba, boli ili oticanja, ranica koje ne cijele ili iscjetka, jer bi to mogli biti znakovi

osteonekroze čeljusti.

Neki bolesnici trebaju biti osobito oprezni kod primjene lijeka Bonviva. Obratite se svom liječniku

prije nego primite lijek Bonviva:

ako imate ili ste ikada imali problema s bubrezima, zatajenjem bubrega, ili ako ste išli na

dijalizu te ako imate bilo koju drugu bolest koja može utjecati na bubrege

ako imate poremećaj metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D)

za vrijeme liječenja lijekom Bonviva neophodno je uzimati preparate s kalcijem i vitaminom D.

Obavijestite liječnika ako to ne možete učiniti.

ako imate problema sa srcem i liječnik Vam je preporučio da ograničite dnevni unos tekućine

U bolesnika koji primaju ibandronatnu kiselinu intravenski prijavljeni su slučajevi ozbiljnih alergijskih

reakcija, ponekad sa smrtnim ishodom. Ako se pojavi neki od sljedećih simptoma: nedostatak

zraka/otežano disanje, osjećaj stezanja u grlu, oticanje jezika, omaglica, osjećaj da ćete izgubiti svijest,

crvenilo ili oticanje lica, osip po tijelu, mučnina i povraćanje, morate na to odmah upozoriti svog

liječnika ili medicinsku sestru (vidjeti dio 4.).

Djeca i adolescenti

Bonviva se ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Bonviva

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Bonviva je namijenjena samo za žene u postmenopauzi i ne smiju je uzimati žene koje još mogu imati

djecu.

Ne smijete primjenjivati lijek Bonviva ako ste trudni ili dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete upravljati vozilima i strojevima jer jer se očekuje da Bonviva ne utječe ili zanemarivo utječe

na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Bonviva sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi (3 ml), odnosno zanemarive količine

natrija.

3.

Kako ćete primati lijek Bonviva

Preporučena doza lijeka Bonviva za intravensku injekciju iznosi 3 mg (1 napunjena štrcaljka) jedanput

svaka tri mjeseca.

Injekciju u venu mora dati liječnik ili kvalificiran zdravstveni radnik. Nemojte sami sebi davati

injekciju.

Otopina za injekciju mora se dati isključivo u venu i niti na jedno drugo mjesto na tijelu.

Nastavljanje primjene lijeka Bonviva

Da biste imali koristi od liječenja, važno je da nastavite primati injekcije svaka tri mjeseca sve dok

Vam ih liječnik propisuje. Bonviva liječi osteoporozu onoliko dugo koliko primate liječenje, iako sami

nećete moći vidjeti ni osjetiti razliku. Nakon 5 godina primjene lijeka Bonviva posavjetujte se sa

svojim liječnikom o tome trebate li ga nastaviti primati.

Za vrijeme liječenja neophodno je uzimati preparate s kalcijem i vitaminom D koje Vam je preporučio

liječnik.

Ako primijenite više lijeka Bonviva nego što ste trebali

Može se smanjiti razina kalcija, fosfora ili magnezija u krvi. Vaš liječnik može poduzeti potrebne

mjere za rješavanje tih poremećaja i može Vam dati injekciju s tim mineralima.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Bonviva

Morate se javiti liječniku i primiti sljedeću injekciju što je prije moguće. Nakon toga vratite se režimu

primanja injekcije svaka tri mjeseca, brojeći od datuma posljednje primljene injekcije.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih

nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, uz otežano disanje

bol u oku ili upala oka koji ne prestaju (ako traju dulje)

novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti rani znakovi

mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

bol ili rana u ustima ili čeljusti. To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti

(nekroze, tj. odumiranja koštanog tkiva)

obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

znakovi oštećenja kosti u uhu

ozbiljna alergijska reakcija koja može biti opasna po život (vidjeti dio 2.)

teške kožne nuspojave

Ostale moguće nuspojave

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

bol u želucu (poput gastritisa) ili bol u trbuhu, probavne smetnje, mučnina, proljev (osjetljiva

crijeva) ili zatvor

bol u mišićima, zglobovima ili leđima

osjećaj umora i iscrpljenosti

simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, bol u kostima,

mišićima i zglobovima. Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih simptoma

pojača ili traje dulje od nekoliko dana

osip

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba )

upala vene

bol ili ozljeda na mjestu injekcije

bol u kostima

osjećaj slabosti

napadaji astme

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

koprivnjača

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Bonviva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i štrcaljki iza

oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Osoba koja primjenjuje injekciju treba baciti neiskorištenu otopinu i staviti korištenu štrcaljku i iglu u

odgovarajući spremnik za otpad.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bonviva sadrži

Djelatna tvar je ibandronatna kiselina. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 3 mg ibandronatne

kiseline u 3 ml otopine (u obliku natrijevog hidrata).

Drugi sastojci su natrijev klorid, acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat i voda za injekcije.

Kako Bonviva izgleda i sadržaj pakiranja

Bonviva 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki bistra je i bezbojna otopina. Jedna napunjena

štrcaljka sadrži 3 ml otopine. Bonviva je dostupna u pakiranju od 1 napunjene štrcaljke i 1 injekcijske

igle ili 4 napunjene štrcaljke i 4 injekcijske igle.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

Dodatne informacije potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka.

Primjena Bonviva 3 mg otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki:

Bonviva 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki injicira se intravenski u trajanju od 15 do 30

sekundi.

Otopina je nadražujuća pa je potrebno strogo se pridržavati isključivo intravenskog puta primjene.

Ako nehotice injicirate otopinu u tkivo oko vene, bolesnik može osjetiti lokalnu iritaciju, bol i upalu

na mjestu primjene injekcije.

Bonviva 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ne smije se miješati s otopinama koje sadrže

kalcij (kao što je Ringerova otopina s laktatom i heparinkalcij) kao ni s drugim lijekovima koji se

primjenjuju intravenski. Kada se Bonviva primjenjuje putem postojećeg intravenskog infuzijskog puta,

infuzijska otopina mora biti ograničena na izotoničnu otopinu natrijeva klorida ili 50 mg/ml (5%)

otopinu glukoze.

Propuštena doza:

Ako je doza propuštena, injekcija se mora primijeniti što je prije moguće. Nakon toga injekciju treba

dati svaka tri mjeseca, brojeći od dana posljednje primljene injekcije.

Predoziranje:

Nisu dostupni specifični podaci o liječenju u slučajevima predoziranja lijekom Bonviva.

Na temelju poznavanja ove skupine spojeva, intravensko predoziranje može izazvati hipokalcijemiju,

hipofosfatemiju i hipomagnezijemiju, što može uzrokovati paresteziju. U teškim slučajevima može biti

potrebna intravenska infuzija odgovarajućih doza kalcijeva glukonata, kalijeva ili natrijeva fosfata te

magnezijeva sulfata.

Općeniti savjet:

Bonviva 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki može, poput ostalih bisfosfonata koji se

primjenjuju intravenski, izazvati prolazno smanjenje vrijednosti kalcija u serumu.

Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je procijeniti i

učinkovito liječiti prije početka terapije injekcijama lijeka Bonviva. Za sve bolesnike važno je da

uzimaju odgovarajuće količine kalcija i vitamina D. Svi bolesnici moraju primiti dodatne količine

kalcija i vitamina D.

Bolesnike s pratećim bolestima ili one koji koriste lijekove koji mogu imati štetne učinke na bubrege,

potrebno je tijekom liječenja redovito kontrolirati u skladu s načelima dobre kliničke prakse.

Neiskorištenu otopinu za injekciju kao i korištenu štrcaljku i iglu potrebno je odložiti u skladu s

lokalnim propisima.

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety