Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ibandroninska kiselina
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
Osteoporoza, postmenopauzalna
Liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi s povećanim rizikom od prijeloma (vidi odjeljak 5. Smanjenje rizika od prijeloma kralježaka je pokazao učinkovitost na prijeloma vrata bedrene kosti nije instaliran.
Revision: 29
odobren
2004-02-23
41 4. UPUTA O LIJEKU 42 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ BONVIVA 150 mg filmom obložene tablete ibandronatna kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Bonviva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Bonviva 3. Kako uzimati lijek Bonviva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Bonviva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BONVIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Bonviva pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Sadrži djelatnu tvar ibandronatnu kiselinu. Bonviva može zaustaviti gubitak kosti sprečavajući veći gubitak kosti i povećavajući masu kosti u većine žena koje je primjenjuju, čak i ako ne vide ili ne osjećaju razliku. Bonviva može smanjiti rizik za prijelom kostiju (fraktura). Dokazano je smanjenje rizika od prijeloma kralježaka, a djelotvornost u smanjenju prijeloma kuka nije pokazana. BONVIVA VAM JE PROPISANA ZA LIJEČENJE POSTMENOPAUZALNE OSTEOPOROZE, JER IMATE POVEĆANI RIZIK OD PRIJELOMA. Osteoporoza je bolest koja dovodi do stanjenja i slabljenja kosti, a uobičajena je u žena u postmenopauzi. Nakon menopauze ženini jajnici prestaju proizvoditi ženski hormon, estrogen, koji pomaže očuvanju zdravog skeleta. Što žena ranije uđe u menopauzu, rizik od osteoporoze je veći. Ostali faktori koji mogu povećati rizik od osteoporoze su: • nedovoljno kalcija i vitamina D u prehrani • pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola • nedovoljno še Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Bonviva 150 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog hidrata). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Sadrži 154,6 mg bezvodne laktoze (što odgovara 162,75 mg laktoze hidrata). _ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete duguljastog oblika s utisnutim “BNVA” s jedne strane i “150” s druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1). Dokazano je smanjenje rizika od prijeloma kralježaka, a djelotvornost u smanjenju prijeloma vrata bedrene kosti nije pokazana. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je jedna filmom obložena tableta od 150 mg jedanput mjesečno. Najbolje je tabletu uzeti istog datuma svaki mjesec. Lijek Bonviva treba uzeti nakon noćnog gladovanja (barem 6 sati) i 1 sat prije uzimanja prve hrane ili pića (osim obične vode) na početku dana (vidjeti dio 4.5) te drugih oralnih lijekova ili nadomjesnih preparata (uključujući kalcij). Ako se preskoči jedna doza, bolesnici trebaju uzeti jednu Bonviva tabletu od 150 mg ujutro nakon što se toga prisjete, osim ako bi prema rasporedu sljedeću dozu trebali uzeti unutar narednih 7 dana. Bolesnici bi se potom trebali vratiti uzimanju svoje doze jedanput mjesečno prema prvotnom rasporedu. Ako se sljedeća planirana doza treba uzeti unutar narednih sedam dana, bolesnici bi trebali pričekati do te doze i zatim nastaviti uzimati jednu tabletu mjesečno prema prvotnom rasporedu. Ne smiju se uzeti dvije tablete u istom tjednu. Ako unos prehranom nije dovoljan, bolesnici trebaju uzimati dodatne količine kalcija i/ili vitamina D (vidjeti dio 4.4 i 4.5). Optimalno trajanje terapije osteoporoze bisfosfonatima nije utvrđeno. Potreba za nastavkom t Pročitajte cijeli dokument