Bonviva
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
11-08-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
11-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
18-05-2016
Aktivni sastojci:
ácido ibandrónico
Dostupno od:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
ATC koda:
M05BA06
INN (International ime):
ibandronic acid
Terapijska grupa:
Drogas para tratamento de doenças ósseas
Područje terapije:
Osteoporose, pós-menopausa
Terapijske indikacije:
Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa correm maior risco de fratura (consulte a secção 5. Redução do risco de fracturas vertebrais tem sido demonstrado eficácia no colo do fêmur fraturas não foi estabelecida.
Proizvod sažetak:
Revision: 29
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2004-02-23
Uputa o lijeku
44
B. FOLHETO INFORMATIVO
45 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BONVIVA
150 mg comprimidos revestidos por película
Ácido ibandrónico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Bonviva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Bonviva
3.
Como tomar Bonviva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bonviva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BONVIVA E PARA QUE É UTILIZADO
Bonviva pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
Contém a substância ativa
ácido ibandrónico. Ao interromper a perda óssea adicional e ao
aumentar a massa óssea, Bonviva pode
reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora
não sejam capazes de ver ou
sentir a diferença. Bonviva pode ajudar a diminuir as probabilidades
de partir os ossos (fraturas). Esta
redução de fraturas foi demonstrada na coluna vertebral, mas não na
anca.
BONVIVA FOI-LHE PRESCRITO PARA TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE
PÓS-MENOPÁUSICA, UMA VEZ QUE
APRESENTA UM RISCO AUMENTADO DE FRATURAS
. A osteoporose é uma diminuição da espessura e um
enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres
pós-menopáusicas. Na menopausa, os
ovários da mulher deixam de produzir o estrogénio, uma hormona
feminina, que contribui para manter
a saúde do esqueleto.
Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de
ocorrência de fraturas na
osteoporose
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bonviva 150 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido
ibandrónico (na forma de sal sódico
mono-hidratado).
Excipientes com efeito conhecido
Contém 154,6 mg de lactose anidra (equivalente a 162,75 mg de lactose
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, de forma
oblonga, com inscrição
“BNVA” numa das faces e “150” na outra.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da osteoporose na mulher pós-menopáusica com risco
aumentado de fratura (ver secção
5.1).
Foi demonstrada a redução do risco de fraturas vertebrais, a
eficácia nas fraturas do colo do fémur não
foi estabelecida.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 150
mg uma vez por mês. O
comprimido deverá ser tomado de preferência sempre no mesmo dia de
cada mês.
Bonviva deve ser tomado após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas)
e 1 hora antes da ingestão da
primeira refeição ou bebida (se esta não for água) do dia (ver
secção 4.5) ou de qualquer outro
medicamento ou suplemento (incluindo cálcio), administrado por via
oral.
No caso de omissão de uma dose, os doentes devem ser instruídos a
tomar um comprimido de Bonviva
150 mg na manhã seguinte do dia em que se lembrarem, exceto se a dose
seguinte estiver programada
para daí a menos de 7 dias. Posteriormente, os doentes devem voltar a
tomar o comprimido uma vez
por mês, na data originalmente estabelecida para a administração.
Se a dose seguinte estiver programada para um dos 7 dias seguintes os
doentes deverão aguardar até
ao dia originalmente estabelecido para a administração da dose
seguinte e depois continuar a tomar o
comprimido uma vez por m
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