Bonosta

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bonosta 150 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 150 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska; Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bonosta 150 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-777296443-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-777296443
  • Datum autorizacije:
  • 21-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bonosta 150 mg filmom obložene tablete

ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledati dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Bonosta i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Bonosta?

3. Kako uzimati lijek Bonosta?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati lijek Bonosta?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Bonosta i za što se koristi?

Djelatna tvar lijeka Bonosta je ibandronatna kiselina. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju

bisfosfonati.

Bonosta može zaustaviti gubitak kosti sprječavajući veći gubitak kosti i povećavajući masu kosti u

većine žena koje je primjenjuju, čak i ako ne vide ili ne osjećaju razliku. Bonosta može smanjiti rizik

za prijelom kostiju (fraktura). Dokazano je smanjenje rizika od prijeloma kralježaka, a djelotvornost u

smanjenju prijeloma kuka nije pokazana.

Bonosta Vam je propisana za liječenje postmenopauzalne osteoporoze, jer imate povećani rizik

od prijeloma.

Osteoporoza

bolest

koja

dovodi

stanjenja

slabljenja

kosti,

uobičajena

žena

postmenopauzi. Nakon menopauze ženini jajnici prestaju proizvoditi ženski hormon, estrogen, koji

pomaže očuvanju zdravog skeleta.

Što žena ranije uđe u menopauzu, rizik od osteoporoze je veći.

Ostali faktori koji mogu povećati rizik od osteoporoze su:

nedovoljno kalcija i vitamina D u prehrani

pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola

nedovoljno šetnji ili drugih fizičkih aktivnosti

oboljenja od osteoporoze u obitelji.

Zdrav način života pomaže Vam da imate maksimalnu korist od liječenja. Takav način obuhvaća:

uravnoteženu prehranu bogatu kalcijem i vitaminom D

šetnje i druge fizičke aktivnosti

nepušenje i nekonzumiranje prekomjernih količina alkohola.

H A L M E D

21 - 11 - 2017

O D O B R E N O

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Bonosta?

Nemojte uzimati lijek Bonosta:

ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

ako imate probleme s jednjakom/cijevi koja povezuje usta sa želucem (ezofagusom), kao što

su suženje ili teškoće prilikom gutanja

ako ne možete stajati niti sjediti uspravno neprekidno barem sat vremena (60 minuta)

ako imate ili ste imali u prošlosti nisku razinu kalcija u krvi. Posavjetujte se s Vašim

liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

U bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu za liječenje osteoporoze nakon stavljanja na tržište,

vrlo je rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti u čeljusti).

Osteonekroza čeljusti se može razviti i nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju koje može biti

teško liječiti. Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, morate poduzeti neke mjere

opreza.

Prije nego započnete liječenje obavijestite Vašeg liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika):

ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zubi ili bolesti desni, ili

ako planirate vaditi zub

ako nemate osiguranu redovitu stomatološku skrb i već dugo niste bili na kontrolnom

stomatološkom pregledu

ako ste pušač (to može povećati rizik od problema sa zubima)

ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili sprječavanje koštanih

poremećaja)

ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona)

ako bolujete od raka.

Vaš liječnik može tražiti da prije početka liječenja lijekom Bonosta obavite stomatološki pregled.

Tijekom liječenja morate održavati dobru higijenu usne šupljine (što uključuje redovito pranje zubi) i

redovito odlaziti na kontrolne stomatološke preglede. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je

pravilno namještena. Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom

kirurškom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite Vašeg liječnika o liječenju zuba i recite Vašem

stomatologu da se liječite lijekom Bonosta.

Odmah se obratite Vašem liječniku i stomatologu ako primijetite bilo kakve tegobe s ustima ili

zubima, poput rasklimanih zubi, boli ili oticanja, ranica koje ne cijele ili iscjetka, jer bi to mogli biti

znakovi osteonekroze čeljusti.

Neki ljudi trebaju biti osobito oprezni pri uzimanju ovog lijeka. Obratite se Vašem liječniku prije nego

uzmete lijek Bonosta:

ako imate bilo kakav poremećaj metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D)

ako Vam bubrezi ne rade normalno

ako imate problema s gutanjem ili probavom

Mogu se javiti iritacija, upale ili vrijed jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem (ezofagus), često

sa simptomima jake boli u prsima, jake boli nakon gutanja hrane i/ili pića, jake mučnine ili povraćanja,

osobito ako ne popijete punu čašu vode uz uzimanje lijeka i/ili ako legnete unutar jednog sata

(60 minuta) nakon uzimanja lijeka Bonosta. Ako se pojave

takvi simptomi, prekinite uzimati lijek

Bonosta i odmah se obratite Vašem liječniku (vidjeti dio 3 i 4).

H A L M E D

21 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika

prije nego počnete uzimati lijek Bonostu.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati lijek Bonosta djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Bonosta

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, osobito:

dodatke koji sadrže kalcij, magnezij, željezo ili aluminij jer mogu utjecati na učinke lijeka

Bonosta.

acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) (uključujući

ibuprofen, diklofenaknatrij i naproksen) koji mogu nadražiti želudac i crijeva. Bonosta može

dovesti do jednake reakcije. Stoga budite osobito oprezni ako tijekom uzimanja lijeka Bonosta

uzimate i lijekove protiv bolova ili upale.

Kada uzmete svoju mjesečnu tabletu lijeka Bonosta, pričekajte jedan sat prije uzimanja bilo kojeg

drugog lijeka, uključujući tablete za probavne smetnje te preparate koji sadrže kalcij ili vitamine.

Bonosta s hranom i pićem

Ne uzimajte lijek Bonosta s hranom. Bonosta je manje učinkovita ukoliko se uzme s hranom.

Možete piti samo vodu, ali ne i druge vrste pića.

Nakon što uzmete lijek Bonosta, pričekajte 1 sat prije prvog obroka i daljnjih pića (vidjeti dio 3. Kako

uzimati lijek Bonosta).

Trudnoća i dojenje

Lijek Bonosta je namijenjena samo za žene u postmenopauzi i ne smiju ga uzimati žene koje još mogu

imati djecu.

Ne uzimajte lijek Bonosta ako ste trudni ili dojite.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete upravljati vozilima i strojevima, jer je malo vjerojatno da će Bonosta utjecati na Vašu

sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Lijek Bonosta sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere (npr. ako patite od

nepodnošenja

galaktoze,

nedostatka

Lapp

laktaze

imate

problema

apsorpcijom

glukoze

galaktoze), obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati lijek Bonosta?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza lijeka Bonosta je jedna tableta jedanput mjesečno.

Uzimanje mjesečne tablete

Važno je pažljivo se pridržavati sljedećih uputa. One Vam pomažu u pravilnom uzimanju lijeka

Bonosta i njegovom brzom dolasku u želudac čime se smanjuje mogućnost pojave nadražaja.

Uzimajte jednu tabletu lijeka Bonosta 150 mg jedanput mjesečno.

H A L M E D

21 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Odaberite jedan dan u mjesecu koji ćete lako zapamtiti. Odaberite ili isti datum (npr. prvi

dan u mjesecu) ili isti dan (npr. prva nedjelja u mjesecu) na koji ćete uzimati tabletu lijeka

Bonosta. Odaberite datum koji će najbolje odgovarati Vašim uobičajenim navikama.

Uzmite tabletu lijeka Bonosta najmanje 6 sati nakon zadnjeg jela ili pića (osim vode).

Tabletu lijeka Bonosta uzmite:

ujutro nakon ustajanja

prije nego pojedete ili popijete bilo što (na prazan želudac)

Progutajte tabletu uz punu čašu vode (najmanje 180 ml).

Ne uzimajte tabletu s vodom koja ima visoku koncentraciju kalcija, voćnim sokom ili bilo kojim

drugim pićem. Ako postoji sumnja povezana s potencijalno visokim razinama kalcija u pitkoj vodi

(tvrda voda), preporučuje se koristiti flaširanu vodu s niskim udjelom minerala.

Tabletu progutajte cijelu — nemojte je žvakati, drobiti ili otapati u ustima.

Sljedeći sat (60 minuta) nakon uzimanja tablete:

nemojte leći; ukoliko ne ostanete u uspravnom položaju (stajati ili uspravno sjediti),

dio lijeka može se vratiti u jednjak

nemojte ništa jesti

nemojte ništa piti (osim vode, ako trebate)

nemojte uzimati druge lijekove.

Nakon jednog sata, možete konzumirati svoje prvo jelo ili piće toga dana. Ako želite, nakon

jela možete leći ili uzeti druge lijekove koje morate uzeti.

Nastavljanje uzimanja lijeka Bonosta

Važno je uzimati lijek Bonosta svaki mjesec, dok god Vam to propisuje Vaš liječnik. Nakon 5 godina

primjene lijeka Bonosta posavjetujte se s Vašim liječnikom o tome trebate li ga nastaviti uzimati.

Ako uzmete više lijeka Bonosta nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli više od jedne tablete, popijte cijelu čašu mlijeka i odmah se javite Vašem

liječniku.

Nemojte izazivati povraćanje i nemojte leći jer bi lijek Bonosta mogao nadražiti jednjak.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Bonosta

Ako zaboravite uzeti tabletu ujutro na odabrani dan, nemojte je uzimati kasnije toga istog

dana. Umjesto toga, provjerite svoj kalendar uzimanja lijeka i utvrdite kada Vam je sljedeća

doza na rasporedu:

Ako ste zaboravili uzeti tabletu na odabran dan, a sljedeću dozu trebate uzeti za samo od

1 do 7 dana…

Nikada ne smijete uzeti dvije tablete lijeka Bonosta u istome tjednu. Pričekajte do datuma

uzimanja sljedeće doze označene u Vašem kalendaru i uzmite je kao i obično; zatim ponovno

počnite uzimati jednu tabletu jednom mjesečno na onaj dan u mjesecu koji ste označili u

kalendaru.

Ako ste zaboravili uzeti tabletu na odabran dan, a sljedeću dozu trebate uzeti za više od

7 dana…

Uzmite jednu tabletu prvo sljedeće jutro nakon što ste se sjetili da ste zaboravili uzeti

propisanu dozu; zatim ponovno počnite uzimati jednu tabletu mjesečno na onaj dan u mjesecu

koji ste označili u kalendaru.

H A L M E D

21 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah se obratite Vašem liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

jaka bol u prsima, jaka bol nakon gutanja hrane ili pića, jaka mučnina ili povraćanje, otežano

gutanje. Možda imate jaku upalu jednjaka/cijevi koji povezuje usta sa želucem, možda s

ranama i suženjem jednjaka/cijevi koji povezuje usta sa želucem

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, uz otežano disanje

bol u oku ili upala oka koji ne prestaju

novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti rani znakovi

mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

bol ili rana u ustima ili čeljusti. To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti

(nekroze, tj. odumiranja koštanog tkiva)

obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

znakovi oštećenja kosti u uhu

ozbiljna alergijska reakcija koja može biti opasna po život

teške kožne nuspojave

Ostale moguće nuspojave

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja

žgaravica, nelagoda pri gutanju, bol u trbuhu (može biti posljedica upale želuca), probavne

smetnje, mučnina, proljev (osjetljiva crijeva)

bol u zglobovima, bol u mišićima, bol u mišićima i kostima, grčevi mišića, ukočenost

zglobova ili udova

simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, bol u kostima,

mišićima i zglobovima. Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih simptoma

pojača ili traje dulje od nekoliko dana

osip

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

omaglica

nadutost (vjetrovi, osjećaj nadimanja)

bol u leđima

osjećaj umora i iscrpljenosti

napadaji astme

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

upala dvanaesnika (prvog dijela crijeva), koja uzrokuje bol u želucu

koprivnjača

H A L M E D

21 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Bonosta?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što lijek Bonosta sadrži?

Djelatna tvar lijeka Bonosta je ibandronatna kiselina. Jedna filmom obložena tableta sadrži

150 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata).

Drugi sastojci su:

Jezgra: laktoza hidrat; krospovidon; mikrokristalična celuloza; koloidni, bezvodni silicijev

dioksid; natrijev stearilfumarat.

Film ovojnica: Poli (vinil alkohol); makrogol/PEG 3350; talk (E553b); titanijev dioksid (E171).

Kako Bonosta izgleda i sadržaj pakiranja?

Bonosta tableta je bijela do gotovo bijela, duguljasta, bikonveksna filmom obložena tableta duljine 14 mm

s oznakom “I9BE” s jedne strane i oznakom “150” s druge strane.

Pakiranje: 1 (1x1) filmom obložena tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Makpharm d.o.o., Folnegovićeva 1/A, 10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Nizozemska

Synthon Hispania SL, Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 San Boi de Llobregat, Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

21 - 11 - 2017

O D O B R E N O