Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
natrijev ibandronat hidrat
Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska
M05BA06
natrijev ibandronat hidrat
150 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata)
na recept ponovljivi recept
Synthon BV, Nijmegen, NizozemskaSynthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska
Pakiranje: 1 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-777296443-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-07
2017-11-21
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BONOSTA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ibandronatna kiselina _ _ _ _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledati dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Bonosta i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Bonosta 3. Kako uzimati lijek Bonosta 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Bonosta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BONOSTA I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar lijeka Bonosta je ibandronatna kiselina. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Bonosta može zaustaviti gubitak kosti sprječavajući veći gubitak kosti i povećavajući masu kosti u većine žena koje je primjenjuju, čak i ako ne vide ili ne osjećaju razliku. Bonosta može smanjiti rizik za prijelom kostiju (fraktura). Dokazano je smanjenje rizika od prijeloma kralježaka, a djelotvornost u smanjenju prijeloma kuka nije pokazana. BONOSTA VAM JE PROPISANA ZA LIJEČENJE POSTMENOPAUZALNE OSTEOPOROZE, JER IMATE POVEĆANI RIZIK OD PRIJELOMA. Osteoporoza je bolest koja dovodi do stanjenja i slabljenja kosti, a uobičajena je u žena u postmenopauzi. Nakon menopauze ženini jajnici prestaju proizvoditi ženski hormon, estrogen, koji pomaže očuvanju zdravog skeleta. Što žena ranije uđe u menopauzu, rizik od osteoporoze je veći. Ostali faktori koji mogu povećati rizik od osteoporoze su: - nedovoljno kalcija i vitamina D u prehrani - pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola - nedovoljno šetnji Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bonosta 150 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 150 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata). _ _ Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Sadrţi 154,63 mg bezvodne laktoze (što odgovara 162,77 mg laktoza hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta Bijela do gotovo bijela duguljasta, bikonveksna filmom obloţena tableta duljine 14 mm s oznakom “I9BE” sa jedne strane i oznakom “150” sa druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje osteoporoze u ţena u postmenopauzi s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1). Dokazano je smanjenje rizika od prijeloma kraljeţaka, a djelotvornost u smanjenju prijeloma vrata bedrene kosti nije pokazana. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je jedna filmom obloţena tableta od 150 mg jedanput mjesečno. Najbolje je tabletu uzeti istog datuma svaki mjesec. Lijek Bonosta treba uzeti nakon noćnog gladovanja (barem 6 sati) i 1 sat prije uzimanja prve hrane ili pića (osim obične vode) na početku dana (vidjeti dio 4.5) te drugih oralnih lijekova ili nadomjesnih preparata (uključujući kalcij). Ako se preskoči jedna doza, bolesnici trebaju uzeti jednu Bonosta 150 mg filmom obloţenu tabletu ujutro nakon što se toga prisjete, osim ako bi prema rasporedu sljedeću dozu trebali uzeti unutar narednih sedam dana. Bolesnici bi se potom trebali vratiti uzimanju svoje doze jedanput mjesečno prema prvotnom rasporedu. Ako se sljedeća planirana doza treba uzeti unutar narednih sedam dana, bolesnici bi trebali pričekati do te doze i zatim nastaviti uzimati jednu tabletu mjesečno prema prvotnom rasporedu. Ne smiju se uzeti dvije tablete u istom tjednu. Ako unos prehranom nije dovoljan, bolesnici trebaju uzimati dodatne količine kalcija i/ili vitamina D (vidjeti dio 4.4 i 4.5). H A L M E D 16 - 02 - 2023 O D O B R E N O 2 O Pročitajte cijeli dokument