Bonnedra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bonnedra 150 mg tablete
  • Doziranje:
  • 150 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bonnedra 150 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-901286827-01]; 3 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-901286827-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-901286827
  • Datum autorizacije:
  • 21-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Bonnedra

150 mg tablete

ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Bonnedra i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bonnedru?

Kako uzimati Bonnedru?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bonnedru?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bonnedra i za što se koristi?

Bonnedra

pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Sadrži djelatnu tvar ibandronatnu

kiselinu. Bonnedra

može zaustaviti gubitak kosti spriječavajući veći gubitak kosti i povećavajući masu

kosti kod većine žena koje ju uzimaju, čak i ako ne vide ili ne osjećaju razliku. Bonnedra

može pomoći u

smanjivanju vjerojatnosti prijeloma kostiju (frakture). Dokazano je smanjenje rizika od prijeloma

kralježaka, ali ne i za kuk.

Bonnedra

Vam je propisana za liječenje postmenopauzalne osteoporoze jer je u tom stanju prisutan

povećan rizik od prijeloma. Osteoporoza je bolest koja dovodi do stanjivanja i slabljenja kosti koje je

učestalo kod žena nakon menopauze. U menopauzi ženski jajnici prestaju proizvoditi ženski hormon

estrogen koji pomaže u održavanju zdravog kostura.

Što ranije žena stupi u menopauzu, rizik od osteoporoze je veći.

Ostali čimbenici koji mogu povećati rizik od prijeloma su:

nedostatak kalcija i vitamina D u prehrani

pušenje ili prekomjerna konzumacija alkohola

nedovoljno hodanja ili druge vrste fizičke aktivnosti

oboljeli od osteoporoze u obitelji.

Zdrav način života također će pridonijeti liječenju. To uključuje:

uravnoteženu prehranu bogatu kalcijem i vitaminom D

šetnje ili bilo koje druge fizičke aktivnosti

nepušenje i nekonzumiranje prekomjernih količina alkohola.

H A L M E D

21-01-2016

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bonnedru?

Nemojte uzimati Bonnedru

ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

ako imate probleme s jednjakom/cijevi koja povezuje usta sa želucem (ezofagusom), kao što su

suženje ili teškoće prilikom gutanja

ako ne možete stajati ili uspravno sjediti tijekom najmanje 60 minuta.

ako imate ili ste imali u prošlosti nisku razinu kalcija u krvi. Posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bonnedru:

ako imate poremećaj metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D)

ako Vam bubrezi ne rade normalno

ako imate problema s gutanjem ili probavom

ako bolujete od teške bolesti bubrega (oštećenje bubrega, tj. klirens kreatinina <30 mL/min)

ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili ćete biti podvrgnuti oralnokirurškom zahvatu obavijestite

stomatologa da uzimate lijek Bonnedra. Recite stomatologu i ako imate rak.

Mogu se javiti iritacija, upala ili vrijed jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem (ezofagus), često sa

simptomima jake boli u prsima, jake boli nakon gutanja hrane i/ili pića, jake mučnine ili povraćanja,

osobito ako ne popijete punu čašu vode i/ili ako legnete unutar jednog sata nakon uzimanja Bonnedre.

Ako se ovi simptomi pojave, prekinite uzimati lijek Bonnedra i odmah se obratite svom liječniku (vidjeti

dio 3).

Djeca i adolescenti

Nemojte davati Bonnedru djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Bonnedra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, osobito:

dodatke koji sadrže kalcij, magnezij, željezo ili aluminij jer mogu utjecati na učinke Bonnedre

acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) (uključujući ibuprofen,

diklofenaknatrij i naproksen) koji mogu uzrokovati nadražaj želuca i crijeva. Bonnedra može

dovesti do jednake reakcije, stoga budite posebno oprezni ako istovremeno s Bonnedrom

uzimate

lijekove protiv bolova ili upale.

Kada progutate svoju mjesečnu

Bonnedra

tabletu, pričekajte 60 minuta prije nego uzmete bilo koji drugi

lijek, uključujući tablete za probavne smetnje te preparate koji sadrže kalcij ili vitamine.

Bonnedra s hranom i pićem

Ne uzimajte Bonnedru s hranom. Bonnedra je manje učinkovita ako se uzima s hranom. Možete piti samo

običnu vodu ali ne druge vrste pića.

Nakon što uzmete Bonnedru, pričekajte 1 sat prije prvoga obroka i daljnjih pića (vidjeti dio 3. Kako

uzimati Bonnedru).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Bonnedra je namijenjena samo za žene u postmenopauzi i ne smiju je uzimati žene koje još mogu imati

djecu.

Ne uzimajte Bonnedru ako ste trudni ili dojite.

H A L M E D

21-01-2016

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Bonnedra ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Bonnedru?

Uvijek uzimite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Bonnedre je jedna tableta mjesečno.

Uzimanje mjesečne tablete

Važno je pažljivo slijediti sljedeće upute. One Vam pomažu u pravilnom uzimanju ovog lijeka i njihovu

brzom dolasku u želudac čime je smanjena mogućnost pojave nadražaja.

Uzmite jednu Bonnedra 150 mg

tabletu

jednom mjesečno.

Izaberite jedan dan u mjesecu koji ćete lako zapamtiti. Možete izabrati isti datum (kao što je 1. dan

svakog mjeseca) ili isti dan (kao što je prva nedjelja svakog mjeseca) za uzimanje

Bonnedra

tableta.

Izaberite datum koji najbolje odgovara Vašim uobičajenim navikama.

Uzmite Bonnedra

tabletu najmanje 6 sati nakon zadnjeg obroka ili pića, osim obične vode.

Bonnedra

tabletu uzmite

nakon što se ustanete iz kreveta taj dan, i

prije nego što nešto pojedete ili popijete (na prazan želudac)

Progutajte tabletu uz punu čašu obične vode (najmanje 180 ml).

Ne uzimajte tabletu s vodom koja ima visoku koncentraciju kalcija, voćnim sokom ili bilo kojim

drugim pićem. Ako postoji sumnja povezana s potencijalno visokim razinama kalcija u pitkoj vodi

(tvrda voda), preporučuje se koristiti flaširanu vodu s niskim udjelom minerala.Progutajte cijelu

tabletu – ne žvačite, ne drobite i ne dopustite da Vam se tableta otapa u ustima.

U slijedećih sat vremena (60 minuta) nakon uzimanja tablete

ostanite uspravni; ako legnete, tj. ako ne ostanete uspravni (stojeći ili sjedeći) dio lijeka

mogao bi otići natrag u jednjak

nemojte ništa jesti

nemojte ništa piti (osim obične vode ako trebate)

nemojte uzimati neke druge lijekove

Nakon što ste čekali 60 minuta, možete uzeti prvi obrok ili piće toga dana (osim vode). Nakon što ste

jeli, ako želite, možete leći te možete uzeti druge lijekove koje morate uzeti.

Nemojte uzimati tabletu prije spavanja ili prije jutarnjeg ustajanja tog dana.

Ako uzmete više lijeka Bonnedra nego što biste trebali

H A L M E D

21-01-2016

O D O B R E N O

Ako ste slučajno uzeli više od jedne tablete, odmah popijte punu šalicu mlijeka i obratite se svom

liječniku.

Ne izazivajte povraćanje i nemojte leći jer bi Bonnedra mogla nadražiti jednjak.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Bonnedra

Ako ste zaboravili uzeti tabletu tog jutra na planirani dan, ne uzimajte tabletu kasnije tijekom dana.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Umjesto toga, pogledajte u kalendar kada trebate uzeti slijedeću planiranu dozu:

Ako slijedeću planiranu dozu trebate uzeti samo za 1 do 7 dana...

Nikada ne smijete uzeti dvije tablete lijeka Bonnedra u istome tjednu. Pričekajte do slijedeće

planirane doze prema Vašem kalendaru i uobičajeno je uzmite; zatim nastavite uzimati jednu

tabletu jednom mjesečno na planirane dane koje ste označili na kalendaru.

Ako slijedeću planiranu dozu trebate uzeti za više od 7 dana...

Uzmite jednu tabletu sljedeće jutro nakon dana kada ste se sjetili da ste zaboravili uzeti propisanu

dozu; zatim nastavite uzimati jednu tabletu jednom mjesečno na planirane dane koje ste označili na

kalendaru.

Ako prestanete uzimati lijek Bonnedra

Važno je uzimati ovaj lijek svaki mjesec, dok god Vam to propisuje Vaš liječnik. Nakon 5 godina

primjene ovog lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome trebate li ga nastaviti uzimati.

Bonnedra

može liječiti osteoporozu samo dok ih uzimate.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka,

obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih

nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

jaka bol u prsima, jaka bol nakon gutanja hrane ili pića, jaka mučnina ili povraćanje, otežano

gutanje. Možda imate jaku upalu jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem, možda s ranama i

suženjem jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, uz otežano disanje

bol u oku ili upala oka koji ne prestaju

novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti rani znakovi

mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

bol ili rana u ustima ili čeljusti. To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti (nekroze,

tj. odumiranja koštanog tkiva)

ozbiljna alergijska reakcija koja može biti opasna po život

obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi

oštećenja kosti u uhu.

Ostale moguće nuspojave

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

H A L M E D

21-01-2016

O D O B R E N O

glavobolja

žgaravica, nelagoda pri gutanju, bol u trbuhu (može biti posljedica upale želuca), probavne

smetnje, mučnina, proljev (osjetljiva crijeva)

grčevi mišića, ukočenost zglobova ili udova

simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, bol u kostima,

mišićima i zglobovima. Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih simptoma

pojača ili traje dulje od nekoliko dana

osip

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

omaglica

nadutost (vjetrovi, osjećaj nadimanja)

bol u leđima

osjećaj umora i iscrpljenosti

napadaji astme

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

upala dvanaesnika (prvog dijela crijeva), koja uzrokuje bol u želucu

koprivnjača

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bonnedru?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek

se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bonnedra sadrži?

Djelatna tvar je ibandronatna kiselina.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline u obliku natrijevog ibandronat

hidrata.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, povidon, krospovidon, vrste A, koloidni, bezvodni

silicijev dioksid, stearatna kiselina.

Film ovojnica: Opadry white YS-1-7003 (titanijev dioksid (E171), hipromeloza 3cP, hipromeloza

6cP, makrogol 400, polisorbat 80).

H A L M E D

21-01-2016

O D O B R E N O

Kako Bonnedra izgleda i sadržaj pakiranja?

Bonnedra tablete su bijele bikonveksne filmom obložene tablete, u obliku kapsula s utisnutom oznakom

“I150” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Bonnedra

tablete

su dostupne u pakiranjima od 1 (1x1) i 3 (3x1) filmom obložene tablete u blisteru, u

kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2016.

H A L M E D

21-01-2016

O D O B R E N O