Bondulc

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bondulc 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina
  • Doziranje:
  • 40 µg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za oko, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 40 mikrograma travoprosta
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Balkanpharma-Razgrad AD, Razgrad, Bugarska; Pharmathen S.A., Pallini Attikis, Atena, Grčka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bondulc 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/30-14-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-818868396
  • Datum autorizacije:
  • 19-12-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bondulc 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

travoprost

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Bondulc i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bondulc

Kako uzimati Bondulc

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bondulc

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bondulc i za što se koristi

Bondulc

sadrži travoprost,

jedan od lijekova iz skupine pod nazivom

analozi prostaglandina

Djeluje tako da snižava tlak u oku. Može se koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim kapima

npr. beta-blokatorima, koji također snižavaju tlak.

Bondulc

se koristi za snižavanje povišenog očnog tlaka u odraslih, adolescenata i djece od

navršenog 2 mjeseca nadalje.

Ovaj tlak može uzrokovati bolest koja se naziva

glaukom

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bondulc

Nemojte uzimati Bondulc

ako ste alergični

na travoprost ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ukoliko se to odnosi na Vas potražite savjet svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Bondulc

može povećati

dužinu, debljinu, boju i/ili broj

trepavica

. Zabilježene su i promjene na

vjeđama, uključujući neuobičajen rast dlaka, ili u tkivima u području oko oka.

Bondulc može

promijeniti boju Vaše šarenice

(obojeni dio oka). Ova promjena može biti

trajna. Moguća je i promjena boje kože u poručuju oko oka.

Ako ste imali

operaciju katarakte

, razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene

lijeka Bondulc.

Ako imate ili ste imali

upalu oka

(iritis i uveitis), razgovarajte sa svojim liječnikom prije

primjene lijeka Bondulc.

Bondulc može, u rijetkim prilikama, uzrokovati

nedostatak zraka

piskanje pri disanju

povećati simptome astme. Ako Vas brinu promjene u disanju tijekom primjene ovog lijeka

odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom.

H A L M E D

06 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Bondulc se može

apsorbirati kroz kožu.

Ako

lijek dođe u

dodir s kožom

odmah

ga treba

isprati.

Ovo je osobito važno kod trudnica ili žena koje pokušavaju zatrudnjeti.

Ako nosite meke kontaktne leće, ne primjenjujte kapi dok su leće u oku. Nakon primjene kapi

pričekajte 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Djeca i adolescenti

Bondulc se može primijeniti kod djece od navršenih 2 mjeseca do < 18 godina u istoj dozi kao i kod

odraslih. Ne preporučuje se primjena lijeka Bondulc u djece ispod 2 mjeseca starosti.

Drugi lijekovi i Bondulc

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte uzimati Bondulc ako ste trudni.

Ako mislite da biste mogli biti trudni odmah razgovarajte

sa svojim liječnikom. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti odgovarajuću

kontracepciju dok primjenjujete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Bondulc ako dojite.

Bondulc može dospjeti u mlijeko.

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Može se dogoditi da Vam se vid zamuti na neko vrijeme neposredno nakon primjene lijeka Bondulc.

Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok se vid ne razbistri.

Bondulc sadrži benzalkonijev klorid

Može uzrokovati iritaciju oka.

Izbjegavajte doticaj lijeka s mekim kontaktnim lećama.

Skinite kontaktne leće prije primjene lijeka i pričekajte najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja

leća.

Može promijeniti boju mekih kontaktnih leća.

Bondulc sadrži makrogolglicerolhidroksistearat 40

Ovaj lijek sadrži makrogolglicerolhidroksistearat 40, što može uzrokovati reakcije na koži.

3.

Kako uzimati Bondulc

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta.

Provjerite s Vašim liječnikom, liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Bondulc koristite samo za kapanje u oči.

Preporučena doza je:

Jedna kap u zahvaćeno oko ili oči, jedanput na dan

– navečer. Kapajte Bondulc u oba oka samo

ako Vam je tako rekao Vaš liječnik. Primjenjujte ga onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik ili

liječnik Vašeg djeteta.

Bondulc kapi primjenjujte samo za ukapavanje u Vaše ili oko(či) Vašeg djeteta.

Neposredno prije prve primjene rastvorite zaštitnu vrećicu (

slika 1

Izvadite bočicu i zapišite datum otvaranja na naljepnicu u predviđenom

prostoru.

Uzmite bočicu i ogledalo.

Operite ruke.

H A L M E D

06 - 10 - 2015

O D O B R E N O

1

Odvrnite zatvarač.

2

Bočicu držite okrenutu vrhom prema dolje, između palca i prstiju.

Zabacite glavu ili glavu Vašeg djeteta nježno prema natrag. Donju vjeđu

povucite prema dolje s čistim prstom, dok ne nastane ‘džep’ između vjeđe i

oka. Tu biste trebali ukapati kap (

slika 2

Vrh bočice približite oku. Ako Vam pomaže, koristite ogledalo.

3

Kapaljkom ne dodirujte oko ili vjeđu, okolna područja ili druge

površine.

Može doći do kontaminacije kapi.

Lagano stisnite bočicu tako da istječe po jedna kap lijeka (

slika 3

Nakon primjene lijeka, držite vjeđu zatvorenom, lagano pritisnite prstom

kut oka, blizu nosa (

slika 4

) najmanje 1 minutu. To pomaže u sprječavanju

lijeka da dospije u ostatak tijela.

4

Ako primjenjujete kapi u oba oka, ponovite ove iste korake na drugom

oku.

Dobro zatvorite zatvarač bočice odmah nakon primjene.

Drugu bočicu počnite koristiti nakon što završite s korištenjem otvorene

bočice. Nemojte otvarati vrećicu dok ne budete trebali koristiti bočicu.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako Vi ili Vaše dijete koristite druge pripravke za oko

poput kapi ili masti za oko, pričekajte

najmanje 5 minuta između primjene lijeka Bondulc i ostalih pripravaka za oko.

Ako je Vama ili Vašem dijetetu ukapano više lijeka Bondulc nego što je trebalo

Isperite sav lijek toplom vodom. Ne ukapavajte dalje lijek sve dok ne dođe vrijeme za primjenu iduće

uobičajene doze.

Ako ste zaboravili uzeti Bondulc

Uzmite sljedeću dozu prema planu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu. Nikada nemojte primijeniti više od jedne kapi u zahvaćeno oko(oči) u jednom

danu.

Ako prestanete uzimati Bondulc

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek, bez da ste prvo razgovarali s Vašim liječnikom ili liječnikom

Vašeg djeteta. Očni tlak u Vašem oku ili oku Vašeg djeteta više neće biti pod kontrolom što može

dovesti do gubitka vida.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, liječniku

Vašeg djeteta ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Obično možete nastaviti s primjenom kapi, osim ako nuspojava nije ozbiljna. Ako ste zabrinuti,

obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. Nemojte prekidati primjenu lijeka Bondulc bez razgovora s

Vašim liječnikom.

Slijedeće su nuspojave zabilježene kod primjene lijeka Bondulc

Vrlo česte nuspojave:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

H A L M E D

06 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Nuspojave na oku:

crvenilo oka

Česte nuspojave:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Nuspojave na oku:

promjena boje šarenice (obojenog dijela oka),bol u oku, nelagoda u oku, suho oko,

svrbež oka, iritacija oka

Manje česte nuspojave:

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Nuspojave na oku:

poremećaj rožnice, upala oka, upala šarenice, upala u unutrašnjosti oka, upala

površine oka s/bez oštećenja površine, osjetljivost na svjetlost, iscjedak iz oka, upala vjeđa, crvenilo

vjeđa, oticanje područja oko oka, svrbež vjeđe, oslabljeni vid, zamagljen vid, pojačano stvaranje suza,

infekcija ili upala konjunktive (konjunktivitis), neuobičajeno izvrtanje donje vjeđe prema van,

zamagljenje oka, stvaranje krusta na vjeđi, rast trepavica, promjena boje trepavica, zamor oka.

Opće nuspojave:

pojačani simptomi alergije, glavobolja, omaglica, nepravilni otkucaji srca,

nedostatak zraka, astma, začepljen nos, nadražaj grla, tamnjenje kože oko oka (očiju), tamnjenje kože,

neuobičajena tekstura dlaka, pojačan rast dlaka.

Rijetke nuspojave: mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba

Nuspojave na oku

: percepcija treperećeg svjetla, ekcem vjeđa, oticanje oka, pojava obojenih ili

svjetlećih krugova oko izvora svjetlosti, smanjeni osjet oka, upala žlijezda vjeđa, pigmentacija u

unutrašnjosti oka, povećanje veličine zjenice, promjena u teksturi trepavica.

Opće nuspojave:

virusna infekcija oka, neugodan okus u ustima, nepravilna ili smanjena srčana

frekvencija, povišeni ili sniženi krvni tlak, kašalj, promjene glasa, gastrointestinalna nelagoda

ili ulkus, zatvor, suha usta, crvenilo ili svrbež kože, osip, promjena boje dlaka, gubitak trepavica,

mišićnokoštana bol, opća slabost, problem s disanjem, grlobolja

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Nuspojave na oku:

upala stražnjeg dijela oka, izgled upalih očiju.

Opće nuspojave:

depresija, tjeskoba, lažni osjećaj kretanja, zvonjava u ušima, bol u prsištu,

pogoršanje astme, proljev, bol u trbuhu, mučnina, svrbež, neuobičajen rast dlaka, bol u zglobovima,

bolno ili nekontrolirano mokrenje, povišene vrijednosti tumorskih markera prostate, ubrzan puls.

U djece i adolescenata, najčešće zabilježene nuspojave sa lijekom Bondulc bile su crvenilo oka i

rast trepavica. Obje nuspojave češće su zabilježene u djece i adolescenata, nego u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bondulc

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „Rok

valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

06 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako primijetite da je zaštitni poklopac s evidencijom otvaranja

potrgan ili je oštećen prije nego što ste ga Vi otvorili.

Prije otvaranja, bočicu čuvajte u zaštitnoj vrećici radi zaštite od vlage.

Nakon prvog otvaranja, ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Morate baciti bočicu 4 tjedna nakon prvog otvaranja

da bi se spriječile infekcije te zatim koristiti

novu bočicu. Zapišite datum otvaranja na za to predviđeno mjesto na naljepnici bočice i kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bondulc sadrži

Djelatna tvar je

travoprost. Svaki ml otopine sadrži 40 mikrograma travoprosta.

Drugi sastojci su otopina benzalkonijevog klorida, makrogolglicerolhidroksistearat 40,

trometamol, dinatrijev edetat, boratna kiselina (E284), manitol, natrijev hidroksid za

podešavanje pH i voda za injekcije.

Kako Bondulc izgleda i sadržaj pakiranja

Bondulc

kapi su

bistra, bezbojna otopina dostupna u pakiranju koje sadrži prozirne prolipropilenske

bočice od 5 ml s prozirnom kapaljkom od polietilena niske gustoće (LDPE) i bijelog zatvarača s

navojem i evidencijom otvaranja od polietilena visoke gustoće (HPDE) koji su pakirani u zaštitnu

vrećicu. Svaka bočica sadrži 2,5 ml otopine.

Lijek je dostupan u sljedećim pakiranjima:

Kutije koje sadrže 1 ili 3 bočice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Proizvođač

Balkanpharma-razgrad AD,

68, Aprilsko Vastanie Blvd.,

7200 Razgrad, Bugarska

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.,

15351 Pallini Attikis, Atena,

Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

H A L M E D

06 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Phoenix Farmacija d.d.

Ozaljska 95

10 000 Zagreb, Hrvatska

Tel: 01 6370 400

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskom prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Bugarska

Bondulc

Češka

BONDULC 40 MIKROGRAMŮ/ML

Danska

Bondulc

Estonija

BONDULC

Finska

Bondulc

Irska

Bondulc 40 micrograms/ml Eye drops, Solution

Latvija

Bondulc 40 mikrogramu/ml acu pilieni, šķīdums

Litva

Bondulc 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Malta

Bondulc

Poljska

Bondulc

Rumunjska

Bondulc 40 μg/ml, picături oftalmice, soluţie

Slovačka

Bondulc 40 mikrogramov/ml

Slovenija

Bondulc 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

Švedska

Bondulc

Ujedinjeno Kraljevstvo

Bondulc 40 micrograms/ml Eye drops, Solution

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2015.

H A L M E D

06 - 10 - 2015

O D O B R E N O