Bondronat

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bondronat
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bondronat
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
  • Područje terapije:
  • Metastaza u neoplazmi
  • Terapijske indikacije:
  • Bondronat je indiciran za:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000101
  • Datum autorizacije:
  • 25-06-1996
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000101
  • Zadnje ažuriranje:
  • 15-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232916/2016

EMEA/H/C/000101

EPAR, sažetak za javnost

Bondronat

ibandronatna kiselina

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bondronat.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Bondronat.

Što je Bondronat?

Bondronat je lijek koji sadrži ibandronatnu kiselinu kao djelatnu tvar. Dostupan je kao koncentrat za

pripremu otopine za infuziju (drip) u venu i kao tablete (50 mg).

Za što se Bondronat koristi?

Primjenjuje se u odraslih osoba na sljedeće načine:

kao infuzija ili tablete za sprječavanje „koštanih događaja” (fraktura [slomljenih kostiju] ili koštanih

komplikacija koje zahtijevaju liječenje) u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama (ako se

rak proširio u kosti);

kao infuzija za liječenje hiperkalcemije (visokih razina kalcija u krvi) koju uzrokuju tumori.

Ovaj lijek izdaje se samo na liječnički recept.

Kako se Bondronat koristi?

Terapiju lijekom Bondronat mora započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju raka.

Za sprječavanje koštanih događaja Bondronat se primjenjuje kao infuzija od 6 mg koja traje najmanje

15 minuta svaka tri do četiri tjedna ili kao jedna tableta jednom na dan. Tablete se uvijek trebaju

uzimati natašte, nakon što bolesnik nije jeo preko noći najmanje šest sati, te najmanje 30 minuta prije

prvog obroka ili pića tog dana. Lijek treba uzeti s punom čašom obične vode (u područjima sa tvrdom

vodom, gdje tekuća voda sadrži veliku količinu otopljenog kalcija, može se koristiti voda iz boce s

Bondronat

EMA/232916/2016

Stranica 2/3

niskom koncentracijom minerala). Bolesnik ne smije leći najmanje jedan sat nakon što je uzeo tablete.

Bolesnici s umjerenim ili ozbiljnim problemima s bubrezima trebaju primiti infuziju lijeka Bondronat u

manjim dozama tijekom sat vremena ili kao tablete svaka dva dana ili svaki tjedan.

Za potrebe liječenja hiperkalcemije koju uzrokuju tumori, Bondronat se primjenjuje tijekom 2 sata kao

infuzija od 2 ili 4 mg, ovisno o tome koliko je hiperkalcemija ozbiljna. Infuzijom se razina kalcija u krvi

obično snižava na normalne razine u roku od tjedan dana.

Kako djeluje Bondronat?

Djelatna tvar u lijeku Bondronat, ibandronatna kiselina, pripada skupini lijekova koji se nazivaju

bisfosfonati. Ona blokira aktivnost osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog

tkiva. To rezultira smanjenjem gubitka koštane mase. Smanjenje gubitka koštane mase pomaže u

tome da kosti budu manje lomljive, što je korisno u sprječavanju fraktura u bolesnika s rakom i

koštanim metastazama.

Bolesnici s tumorima mogu imati visoku razinu kalcija u krvi koji se oslobađa iz kostiju. Bondronat

također doprinosi snižavanju količine kalcija koja se oslobađa u krv time što sprječava razgradnju

kostiju.

Kako je Bondronat ispitivan?

U prevenciji koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i metastazama u kostima, Bondronat je

uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u tri glavna ispitivanja koja su trajala dvije godine: jedno

s infuzijom u 466 bolesnika i dva s tabletama kod ukupno 846 bolesnika. Glavno mjerilo djelotvornosti

temeljilo se na broju novih koštanih komplikacija. Te su komplikacije obuhvaćale frakture kralježnice,

frakture izvan kralježnice i sve koštane komplikacije koje su zahtijevale dodatnu radioterapiju ili

kirurški zahvat.

Bondronat je također ispitan u terapiji hiperkalcemije uzrokovane tumorima u tri četverotjedna

ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 343 bolesnika. Bondronat nije uspoređen ni s jednom drugom

terapijom u tim ispitivanjima. Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena u koncentracijama kalcija

u krvi.

Koje su koristi lijeka Bondronat dokazane u ispitivanjima?

Bondronat je bio djelotvorniji od placeba u sprječavanju koštanih komplikacija. Bolesnicima koji su

uzimali infuziju ili tablete lijeka Bondronat trebalo je više vremena da razviju nove koštane

komplikacije (50 do 76 tjedana) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (33 do 48 tjedana).

Bondronat je smanjio rizik od koštanih događaja za otprilike 40% u usporedbi s placebom.

Bondronat je također bio djelotvoran u liječenju hiperkalcemije uzrokovane tumorima. Otprilike

polovica do dvije trećine bolesnika odgovorila je na dozu lijeka Bondronat od 2 mg tako što su se

koncentracije kalcija u krvi vratile na normalne vrijednosti. Otprilike tri četvrtine je odgovorilo na dozu

od 4 mg.

Koji su rizici povezani s lijekom Bondronat?

Najčešće nuspojave prijavljene s infuzijom lijeka Bondronat su povišenje tjelesne temperature,

hipokalcemija (niske razine kalcija u krvi), astenija (slabost) i glavobolja. Najčešće nuspojave s

tabletama su hipokalcemija i dispepsija (žgaravica). Najteže su nuspojave zabilježene pri primjeni

Bondronat

EMA/232916/2016

Stranica 3/3

lijeka Bondronat anafilaktička reakcija (teška alergijska reakcija), atipični prijelomi femura (neobičan

oblik prijeloma natkoljenice), osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti koje može dovesti do boli,

ranica u ustima ili pomicanja zubi) i upala oka.

Bondronat se ne smije koristiti u osoba s hipokalcemijom. Tablete se ne smiju koristiti u bolesnika koji

imaju abnormalan ezofagus ili koji ne mogu stajati, odnosno uspravno sjediti najmanje sat vremena.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja prijavljenih s lijekom Bondronat potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Bondronat odobren?

CHMP je odlučio da koristi lijeka Bondronat nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Bondronat?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Bondronat. Na

temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Bondronat nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Osim toga, tvrtka koja lijek Bondronat stavlja u promet osigurat će bolesnicima koji primaju lijek

putem infuzije karticu s informacijama o riziku od osteonekroze čeljusti i uputama o tome da se obrate

svom liječniku ako uoče naznačene simptome.

Ostale informacije o lijeku Bondronat

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Bondronat na snazi u

Europskoj uniji od 25. lipnja 1996.

Cjeloviti EPAR za lijek Bondronat nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Bondronat pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 04. 2016.

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Bondronat 2 mg koncentrat za otopinu za infuziju

ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu

Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Bondronat i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Bondronat

Kako ćete primati Bondronat

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bondronat

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bondronat i za što se koristi

Bondronat sadrži djelatnu tvar, ibandronatnu kiselinu. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju

bisfosfonati.

Bondronat se koristi za liječenje odraslih bolesnika i bit će Vam propisan ako imate rak dojke koji se

proširio na kosti (što se naziva „koštane metastaze“).

Pomaže spriječiti prijelome kostiju (frakture)

Pomaže spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle zahtijevati operaciju ili radioterapiju

Bondronat se može propisati i ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom.

Bondronat djeluje tako da smanjuje gubitak kalcija iz kostiju. To pomaže zaustaviti slabljenje kostiju.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Bondronat

Nemojte primati Bondronat:

ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6

ako imate ili ste ikada imali nisku razinu kalcija u krvi

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete primiti ovaj lijek. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije liječenja lijekom Bondronat.

Upozorenja i mjere opreza

U bolesnika koji su primali Bondronat za liječenje stanja povezanih s rakom nakon njegova stavljanja

na tržište, vrlo je rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti u

čeljusti). Osteonekroza čeljusti može se razviti i nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju koje može biti

teško liječiti. Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, morate poduzeti neke mjere

opreza.

Prije nego započnete liječenje obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika):

ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zubi ili bolesti desni, ili

ako planirate vaditi zub

ako nemate osiguranu redovitu stomatološku skrb i već dugo niste bili na kontrolnom

stomatološkom pregledu

ako ste pušač (to može povećati rizik od problema sa zubima)

ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili sprječavanje koštanih

poremećaja)

ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona)

ako bolujete od raka.

Vaš liječnik može tražiti da prije početka liječenja lijekom Bondronat obavite stomatološki pregled.

Tijekom liječenja morate održavati dobru higijenu usne šupljine (što uključuje redovito pranje zuba) i

redovito odlaziti na kontrolne stomatološke preglede. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je

pravilno namještena. Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom

kirurškom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o liječenju zuba i recite svom

stomatologu da se liječite lijekom Bondronat.

Odmah se obratite svom liječniku i stomatologu ako primijetite bilo kakve tegobe s ustima ili zubima,

poput rasklimanih zuba, boli ili oticanja, ranica koje ne cijele ili iscjetka, jer bi to mogli biti znakovi

osteonekroze čeljusti.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Bondronat:

ako ste alergični na druge bisfosfonate

ako imate visoke ili niske razine vitamina D, kalcija ili drugih minerala

ako imate problema s bubrezima

ako imate problema sa srcem i liječnik Vam je preporučio da ograničite dnevni unos tekućine

U bolesnika koji primaju ibandronatnu kiselinu intravenski prijavljeni su slučajevi ozbiljnih alergijskih

reakcija, ponekad sa smrtnim ishodom.

Ako se pojavi neki od sljedećih simptoma: nedostatak zraka/otežano disanje, osjećaj stezanja u grlu,

oticanje jezika, omaglica, osjećaj da ćete izgubiti svijest, crvenilo ili oticanje lica, osip po tijelu,

mučnina i povraćanje, morate na to odmah upozoriti svog liječnika ili medicinsku sestru (vidjeti

dio 4.).

Djeca i adolescenti

Bondronat se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Bondronat

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je zato što Bondronat može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također, drugi

lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Bondronat.

Posebno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primate injekcije antibiotika iz skupine

aminoglikozida, poput gentamicina. To je važno stoga što i aminoglikozidi i Bondronat mogu smanjiti

razine kalcija u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete primati Bondronat ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete voziti i raditi sa strojevima jer se očekuje da Bondronat ne utječe ili zanemarivo utječe na

sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Želite li voziti, koristiti strojeve ili alate,

posavjetujte se najprije sa svojim liječnikom.

Bondronat sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, odnosno zanemarive količine

natrija.

3.

Kako ćete primati Bondronat

Primanje lijeka

Bondronat će Vam obično dati liječnik ili drugi zdravstveni radnici koji imaju iskustva u

liječenju raka.

Primit ćete ga u obliku infuzije u venu.

Za vrijeme liječenja lijekom Bondronat, liječnik će Vam vjerojatno provoditi redovite krvne pretrage

kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu lijeka.

Koliko lijeka morate primiti

Količinu lijeka Bondronat koju primate odredit će Vaš liječnik ovisno o Vašoj bolesti.

Ako imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 3 bočice (6 mg) svaka 3-4 tjedna, u

obliku infuzije u venu, u trajanju od najmanje 15 minuta.

Ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom, tada je preporučena doza jednokratna

primjena 1 bočice (2 mg) ili 2 bočice (4 mg), ovisno o težini bolesti. Lijek se daje u obliku infuzije u

venu, u trajanju od 2 sata. U slučaju nedovoljnog odgovora ili ponovnog javljanja bolesti, može se

razmotriti ponavljanje doze.

Liječnik Vam može prilagoditi dozu i trajanje intravenske infuzije ako imate problema s bubrezima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih

nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba)

bol u oku i upala oka koji ne prestaju

novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti rani znakovi

mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti.

Vrlo rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba)

bol ili ranica u ustima ili čeljusti. To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti

(nekroze, tj. odumiranja koštanog tkiva).

obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

znakovi oštećenja kosti u uhu.

svrbež, oticanje lica, usana, jezika ili grla, s otežanim disanjem. Moguće je da imate alergijsku

reakciju koja može biti opasna po život (vidjeti dio 2.)

teške kožne nuspojave

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka)

napadaj astme

Ostale moguće nuspojave

Česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba)

simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, umor, bol u

kostima, mišićima i zglobovima. Ovi simptomi obično nestaju unutar nekoliko sati ili dana.

Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih simptoma pojača ili traje dulje od

nekoliko dana.

porast tjelesne temperature.

bol u želucu i trbuhu, probavne smetnje, mučnina, povraćanje ili proljev (rijetka stolica)

snižena razina kalcija i fosfata u krvi

promjene u laboratorijskim nalazima poput gama-GT ili kreatinina

problem sa srčanim ritmom zvan “blok grane”

bol u kostima i mišićima

glavobolja, omaglica ili osjećaj slabosti

žeđ, grlobolja, promjene osjeta okusa

natečene noge ili stopala

bolovi u zglobovima, artritis ili drugi problemi sa zglobovima

problemi s paratiroidnom žlijezdom

modrice

infekcije

problem s očima zvan „očna mrena“

problemi s kožom

problemi sa zubima.

Manje česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba)

tresavica ili drhtanje

preniska tjelesna temperatura (hipotermija)

stanje koje pogađa krvne žile mozga zvano “cerebrovaskularni poremećaj” (moždani udar ili

krvarenje u mozgu)

problemi sa srcem i cirkulacijom (uključujući lupanje srca, srčani udar, povišeni krvni tlak

(hipertenzija) i varikozne vene)

promjena broja krvnih stanica (anemija)

visoka razina alkalne fosfataze u krvi

nakupljanje tekućine i naticanje (“limfni edem”)

nakupljanje tekućine u plućima

problemi sa želucem kao “gastroenteritis” ili “gastritis”

žučni kamenci

poteškoće s mokrenjem, upala mokraćnog mjehura (cistitis)

migrena

bol u živcima, oštećenje korijena živca

gluhoća

povećana osjetljivost na zvuk, okus ili dodir ili promjene osjeta mirisa

otežano gutanje

vrijed usta, natečene usne (“heilitis”), oralna kandidijaza

svrbež ili trnci oko usta

bolovi u zdjelici, vaginalni iscjedak, svrbež ili bol u rodnici

izraslina na koži zvana “dobroćudna novotvorina kože“

gubitak pamćenja

poremećaj spavanja, osjećaj tjeskobe, emotivna labilnost ili promjene raspoloženja

osip kože

ispadanje kose

ozljeda ili bol na mjestu injiciranja

gubitak težine

bubrežna cista (vrećica puna tekućine u bubregu)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bondronat

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

bočice iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Nakon razrjeđivanja, infuzijska otopina stabilna je 24 sata na temperaturi od 2-8 °C (u

hladnjaku).

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili sadrži čestice.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bondronat sadrži

Djelatna tvar je ibandronatna kiselina. Jedna bočica sa 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju

sadrži 2 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog hidrata).

Drugi sastojci su natrijev klorid, acetatna kiselina, natrijev acetat i voda za injekcije.

Kako Bondronat izgleda i sadržaj pakiranja

Bondronat je bezbojna, bistra otopina. Bondronat je dostupan u pakiranju od 1 bočice (bočica od 2 ml,

staklo tipa I, s čepom od bromobutilne gume).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje: Sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim

metastazama

Preporučena doza za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim

metastazama iznosi 6 mg intravenski svaka 3 - 4 tjedna. Dozu treba davati infuzijom u trajanju od

barem 15 minuta.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥50 i <80 ml/min) nije potrebna

prilagodba doze. Za bolesnike s rakom dojke i koštanim metastazama te s umjerenim oštećenjem

bubrega (klirens kreatinina ≥30 i <50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina

< 30 ml/min) koji se liječe radi sprječavanja koštanih poremećaja, treba slijediti sljedeće preporuke za

doziranje:

Klirens kreatinina

(ml/min)

Doza

Volumen infuzije

i vrijeme

50 klirens kreatinina<80

6 mg

(6 ml koncentrata za

otopinu za infuziju)

100 ml tijekom 15 minuta

30 klirens kreatinina<50

4 mg

(4 ml koncentrata za

otopinu za infuziju)

500 ml tijekom 1 sata

<30

2 mg

(2 ml koncentrata za

otopinu za infuziju)

500 ml tijekom 1 sata

0,9% otopina natrijevog klorida ili 5% otopina glukoze

Primjenjuje se svaka 3 do 4 tjedna

Nije provedeno ispitivanje 15-minutne infuzije u bolesnika oboljelih od raka s klirensom kreatinina

< 50 ml/min.

Doziranje: Liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora

Bondronat se obično primjenjuje u bolničkim uvjetima. Dozu određuje liječnik uzimajući u obzir

sljedeće faktore.

Prije liječenja lijekom Bondronat bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati s 9 mg/ml (0,9%) otopine

natrijevog klorida. U obzir treba uzeti ozbiljnost hiperkalcijemije i vrstu tumora. U većine bolesnika s

teškom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom*

3 mmol/l ili

12 mg/dl) prikladna

je jednokratna doza od 4 mg. U bolesnika s umjerenom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran

albuminom < 3 mmol/l ili < 12 mg/dl) doza od 2 mg je učinkovita. Najveća doza korištena u kliničkim

ispitivanjima iznosila je 6 mg, međutim ova doza nije dovela do daljnjeg poboljšanja učinkovitosti

liječenja.

* Koncentracije kalcija u serumu korigiranog albuminom se izračunavaju na sljedeći način:

kalcij u serumu

korigiran albuminom

(mmol/l)

kalcij u serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

ili

kalcij u serumu

korigiran albuminom

(mg/dl)

kalcij u serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]

Da biste kalcij u serumu korigiran albuminom i izražen u mmol/l pretvorili u mg/dl,

vrijednost pomnožite sa 4.

U većini slučajeva povišena razina kalcija u serumu može se smanjiti na normalnu razinu unutar 7

dana. Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu na razinu višu od

3 mmol/l) iznosio je 18-19 dana za doze od 2 mg i 4 mg. Za dozu od 6 mg medijan vremena do pojave

recidiva iznosio je 26 dana.

Način i put primjene

Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju.

Sadržaj bočice mora se iskoristiti na sljedeći način:

sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama treba

ga dodati u 100 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 100 ml 5%-tne otopine glukoze i

primijeniti infuzijom u trajanju od najmanje 15 minuta. Pogledajte i gornje poglavlje o

doziranju u bolesnika s oštećenjem bubrega.

liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora - treba ga dodati u 500 ml izotonične otopine

natrijevog klorida ili u 500 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od

2 sata.

Napomena:

Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju smije se

miješati samo izotoničnom otopinom natrijevog

klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.

Otopine koje sadrže kalcij ne smiju se miješati s Bondronat koncentratom za otopinu za infuziju.

Razrijeđena otopina namijenjena je samo za jednokratnu primjenu. Smije se koristiti samo bistra

otopina, bez čestica.

Preporučuje se da se lijek upotrijebi odmah nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 5. ove upute o lijeku,

“Kako čuvati Bondronat”).

Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju .

Potreban je oprez kako se Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju ne bi primijenio intraarterijski

ili paravenski, jer to može dovesti do oštećenja tkiva.

Učestalost primjene

Za liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom, Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju

obično se daje kao jednokratna infuzija.

Za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuzija

lijeka Bondronat ponavlja se u intervalima od 3 - 4 tjedna.

Trajanje liječenja

Ograničeni broj bolesnika (50 bolesnika) primio je drugu infuziju za hiperkalcijemiju.

Ponovljeno liječenje može se razmotriti u slučaju ponavljajuće hiperkalcijemije ili nedovoljne

djelotvornosti.

U bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuziju lijeka Bondronat treba primjenjivati

svaka 3 - 4 tjedna. U kliničkim ispitivanjima terapija je trajala do 96 tjedana.

Predoziranje

Do sada nije bilo slučajeva akutnog trovanja Bondronat koncentratom za otopinu za infuziju. Budući

da je u nekliničkim ispitivanjima pri visokim dozama ustanovljeno da su i bubrezi i jetra ciljni organi

za toksičnost, potrebno je pratiti funkcije jetre i bubrega.

Klinički značajnu hipokalcijemiju (vrlo niske razine kalcija u serumu) potrebno je liječiti

intravenskom primjenom kalcijevog glukonata.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Bondronat 50 mg filmom obložene tablete

ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu

Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Bondronat i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bondronat

Kako uzimati Bondronat

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bondronat

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bondronat i za što se koristi

Bondronat sadrži djelatnu tvar ibandronatnu kiselinu. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju

bisfosfonati.

Bondronat se koristi za liječenje odraslih bolesnika i bit će Vam propisan ako imate rak dojke koji se

proširio na kosti (što se naziva „koštane metastaze“).

Pomaže spriječiti prijelome kostiju (frakture)

Pomaže spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle zahtijevati operaciju ili radioterapiju.

Bondronat se može propisati i ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom.

Bondronat djeluje tako da smanjuje gubitak kalcija iz kostiju. To pomaže zaustaviti slabljenje kostiju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bondronat

Nemojte uzimati Bondronat:

ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6

ako imate probleme s jednjakom (ezofagusom), kao što su suženje ili teškoće prilikom gutanja

ako ne možete stajati ili uspravno sjediti neprekidno barem jedan sat (60 minuta)

ako imate ili ste ikada imali nisku razinu kalcija u krvi.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete uzimati ovaj lijek. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bondronat.

Upozorenja i mjere opreza

U bolesnika koji su primali Bondronat za liječenje stanja povezanih s rakom nakon njegova stavljanja

na tržište, vrlo je rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti u

čeljusti). Osteonekroza čeljusti može se razviti i nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju koje može biti

teško liječiti. Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, morate poduzeti neke mjere

opreza.

Prije nego započnete liječenje obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika):

ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zubi ili bolesti desni, ili

ako planirate vaditi zub

ako nemate osiguranu redovitu stomatološku skrb i već dugo niste bili na kontrolnom

stomatološkom pregledu

ako ste pušač (to može povećati rizik od problema sa zubima)

ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili sprječavanje koštanih

poremećaja)

ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona)

ako bolujete od raka.

Vaš liječnik može tražiti da prije početka liječenja lijekom Bondronat obavite stomatološki pregled.

Tijekom liječenja morate održavati dobru higijenu usne šupljine (što uključuje redovito pranje zuba) i

redovito odlaziti na kontrolne stomatološke preglede. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je

pravilno namještena. Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom

kirurškom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o liječenju zuba i recite svom

stomatologu da se liječite lijekom Bondronat.

Odmah se obratite svom liječniku i stomatologu ako primijetite bilo kakve tegobe s ustima ili zubima,

poput rasklimanih zuba, boli ili oticanja, ranica koje ne cijele ili iscjetka, jer bi to mogli biti znakovi

osteonekroze čeljusti.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Bondronat:

ako ste alergični na druge bisfosfonate

ako imate problema s gutanjem ili probavom.

ako imate visoke ili niske razine vitamina D ili drugih minerala

ako imate problema s bubrezima

Mogu se javiti iritacija, upala ili vrijed jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem (ezofagus), često

sa simptomima jake boli u prsima, jake boli nakon gutanja hrane i/ili pića, jake mučnine ili

povraćanja, osobito ako ne popijete punu čašu vode i/ili ako legnete unutar jednog sata nakon

uzimanja lijeka Bondronat. Ako se ovi simptomi pojave, prekinite uzimati lijek Bondronat i odmah se

obratite svom liječniku (vidjeti dijelove 3 i 4).

Djeca i adolescenti

Bondronat se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Bondronat

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je zato što Bondronat može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također, drugi

lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Bondronat.

Posebno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

nadomjesne pripravke kalcija, magnezija, željeza ili aluminija

acetilsalicilatnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAR) kao što su ibuprofen i

naproksen. To je važno stoga što i NSAR i Bondronat mogu uzrokovati nadražaj želuca i crijeva

injekcije antibiotika iz skupine aminoglikozida, poput gentamicina. To je važno stoga što i

aminoglikozidi i Bondronat mogu smanjiti razine kalcija u krvi.

Uzimanje lijekova za smanjenje kiseline u želucu, poput cimetidina i ranitidina, može neznatno

povećati učinak lijeka Bondronat.

Bondronat s hranom i pićem

Nemojte uzimati Bondronat s hranom i nikakvim drugim napitkom osim vode jer je Bondronat manje

djelotvoran ako se uzima s hranom ili pićem (vidjeti dio 3.).

Uzmite Bondronat najmanje 6 sati nakon što ste posljednji puta nešto pojeli, popili ili uzeli neki drugi

lijek ili nadomjesni pripravak (npr. proizvod koji sadrži kalcij (mlijeko), aluminij, magnezij ili

željezo), osim vode. Kada uzmete tabletu, pričekajte barem 30 minuta. Nakon toga možete uzeti

hranu, piće ili druge lijekove ili nadomjesne pripravke (vidjeti dio 3.).

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Bondronat ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete voziti i raditi sa strojevima jer se očekuje da Bondronat ne utječe ili zanemarivo utječe na

sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Želite li voziti, koristiti strojeve ili alate,

posavjetujte se najprije sa svojim liječnikom.

Bondronat sadrži laktozu.

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite ili

ne možete probaviti

neke šećere (npr. ako patite od

nepodnošenja

galaktoze,

nedostatka

Lapp

laktaze

imate

problema

apsorpcijom

glukoze

galaktoze), posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Bondronat

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite tabletu najmanje 6 sati nakon što ste posljednji puta nešto pojeli, popili ili uzeli neki drugi lijek

ili nadomjesni pripravak, osim vode. Ne smijete koristiti vodu s visokom koncentracijom kalcija. Ako

ste zabrinuti zbog moguće visoke razine kalcija u pitkoj vodi (tvrda voda), preporučuje se koristiti

vodu u bočicama s niskim udjelom minerala.

Za vrijeme liječenja lijekom Bondronat liječnik će Vam vjerojatno provoditi redovite krvne pretrage

kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu lijeka.

Uzimanje ovog lijeka

Važno je da Bondronat uzimate u pravo vrijeme i na pravi način jer može izazvati iritaciju, upalu ili

vrijed jednjaka (ezofagusa).

To možete spriječiti tako da se pridržavate sljedećih uputa:

Uzmite tabletu ujutro odmah nakon ustajanja, prije uzimanja prvog jutarnjeg obroka, pića,

drugih lijekova ili nadomjesnih pripravaka.

Uzmite tabletu lijeka Bondronat samo uz punu čašu vode (oko 200 ml). Ne uzimajte tabletu ni s

jednim drugim pićem osim vode.

Progutajte tabletu cijelu. Nemojte žvakati, sisati niti drobiti tabletu. Nemojte dopustiti da vam se

tableta otapa u ustima.

Nakon uzimanja tablete pričekajte barem 30 minuta. Nakon toga možete uzeti svoj prvi jutarnji

obrok, piće i druge lijekove ili nadomjesne pripravke.

Budite u uspravnom položaju (sjedeći ili stojeći) dok uzimate tabletu te još jedan sat (60

minuta) nakon uzimanja tablete. U suprotnom, dio lijeka vam se može vratiti u jednjak

(ezofagus).

Koliko lijeka uzeti

Uobičajena doza lijeka Bondronat je jedna tableta dnevno. Ako imate umjereno teške probleme s

bubrezima, liječnik Vam može smanjiti dozu na jednu tabletu svaki drugi dan. Ako imate tešku bolest

bubrega, liječnik Vam može smanjiti dozu na jednu tabletu tjedno.

Ako uzmete više lijeka Bondronat nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu. Prije nego krenete,

popijte punu šalicu mlijeka. Ne izazivajte povraćanje. Nemojte leći.

Ako ste zaboravili uzeti Bondronat

Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste propustili. Ako uzimate jednu tabletu

dnevno, preskočite propuštenu dozu. Nakon toga sljedeći dan nastavite kao i obično. Ako uzimate

jednu tabletu svaki drugi dan ili jednom tjedno, upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Ako prestanete uzimati Bondronat

Uzimajte Bondronat tijekom čitavog razdoblja koje Vam je propisao liječnik jer djeluje samo ako se

uzima čitavo vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih

nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba):

mučnina, žgaravica i nelagoda pri gutanju (upala jednjaka)

Manje česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba)

jaka bol u trbuhu. To može biti znak krvarenja čira u početnom dijelu crijeva (dvanaesniku) ili

upale želuca (gastritis)

Rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba)

bol u oku i upala oka koji ne prestaju

novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti rani znakovi

mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti.

Vrlo rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba)

bol ili rana u ustima ili čeljusti. To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti

(nekroze, tj. odumiranja koštanog tkiva).

obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

znakovi oštećenja kosti u uhu.

svrbež, oticanje lica, usana, jezika ili grla, s otežanim disanjem. Moguće je da imate alergijsku

reakciju koja može biti opasna po život

teške kožne nuspojave

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka)

napadaj astme

Ostale moguće nuspojave

Česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba):

bol u trbuhu, probavne smetnje

snižena razina kalcija u krvi

slabost

Manje česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba)

bol u prsima

svrbež ili trnci kože (parestezija)

simptomi slični gripi, opće loše osjećanje ili bol

suha usta, čudan okus u ustima ili otežano gutanje

anemija

visoke razine ureje i visoke razine hormona paratiroidne žlijezde u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bondronat

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blister pakiranju i

kutiji iza oznake „EXP“ ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bondronat sadrži

Djelatna tvar je ibandronatna kiselina. Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg

ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog hidrata).

Drugi sastojci su:

jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, mikrokristalična celuloza, krospovidon, stearatna

kiselina, koloidni bezvodni silicijev dioksid.

film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol 6000.

Kako Bondronat izgleda i sadržaj pakiranja

Bondronat filmom obložene tablete ovalnog su oblika i bijele do bjelkaste boje, a na njima je utisnuto

L2/IT. Tablete su dostupne u pakiranju od 28 tableta i 84 tablete. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Bondronat 6 mg koncentrat za otopinu za infuziju

ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu

Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Bondronat i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Bondronat

Kako ćete primati Bondronat

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bondronat

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bondronat i za što se koristi

Bondronat sadrži djelatnu tvar, ibandronatnu kiselinu. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju

bisfosfonati.

Bondronat se koristi za liječenje odraslih bolesnika i bit će Vam propisan ako imate rak dojke koji se

proširio na kosti (što se naziva „koštane metastaze“).

Pomaže spriječiti prijelome kostiju (frakture)

Pomaže spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle zahtijevati operaciju ili radioterapiju

Bondronat se može propisati i ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom.

Bondronat djeluje tako da smanjuje gubitak kalcija iz kostiju. To pomaže zaustaviti slabljenje kostiju.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Bondronat

Nemojte primati Bondronat:

ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6

ako imate ili ste ikada imali nisku razinu kalcija u krvi

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete primiti ovaj lijek. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije liječenja lijekom Bondronat.

Upozorenja i mjere opreza

U bolesnika koji su primali Bondronat za liječenje stanja povezanih s rakom nakon njegova stavljanja

na tržište, vrlo je rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti u

čeljusti). Osteonekroza čeljusti može se razviti i nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju koje može biti

teško liječiti. Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, morate poduzeti neke mjere

opreza.

Prije nego započnete liječenje obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika):

ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zubi ili bolesti desni, ili

ako planirate vaditi zub

ako nemate osiguranu redovitu stomatološku skrb i već dugo niste bili na kontrolnom

stomatološkom pregledu

ako ste pušač (to može povećati rizik od problema sa zubima)

ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili sprječavanje koštanih

poremećaja)

ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona)

ako bolujete od raka.

Vaš liječnik može tražiti da prije početka liječenja lijekom Bondronat obavite stomatološki pregled.

Tijekom liječenja morate održavati dobru higijenu usne šupljine (što uključuje redovito pranje zuba) i

redovito odlaziti na kontrolne stomatološke preglede. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je

pravilno namještena. Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom

kirurškom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o liječenju zuba i recite svom

stomatologu da se liječite lijekom Bondronat.

Odmah se obratite svom liječniku i stomatologu ako primijetite bilo kakve tegobe s ustima ili zubima,

poput rasklimanih zuba, boli ili oticanja, ranica koje ne cijele ili iscjetka, jer bi to mogli biti znakovi

osteonekroze čeljusti.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Bondronat:

ako ste alergični na druge bisfosfonate

ako imate visoke ili niske razine vitamina D, kalcija ili drugih minerala

ako imate problema s bubrezima

ako imate problema sa srcem i liječnik Vam je preporučio da ograničite dnevni unos tekućine

U bolesnika koji primaju ibandronatnu kiselinu intravenski prijavljeni su slučajevi ozbiljnih alergijskih

reakcija, ponekad sa smrtnim ishodom.

Ako se pojavi neki od sljedećih simptoma: nedostatak zraka/otežano disanje, osjećaj stezanja u grlu,

oticanje jezika, omaglica, osjećaj da ćete izgubiti svijest, crvenilo ili oticanje lica, osip po tijelu,

mučnina i povraćanje, morate na to odmah upozoriti svog liječnika ili medicinsku sestru (vidjeti

dio 4).

Djeca i adolescenti

Bondronat se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Bondronat

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je zato što Bondronat može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također, drugi

lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Bondronat.

Posebno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primate injekcije antibiotika iz skupine

aminoglikozida, poput gentamicina. To je važno stoga što i aminoglikozidi i Bondronat mogu smanjiti

razine kalcija u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete primati Bondronat ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete voziti i raditi sa strojevima jer se očekuje da Bondronat ne utječe ili zanemarivo utječe na

sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Želite li voziti, koristiti strojeve ili alate,

posavjetujte se najprije sa svojim liječnikom.

Bondronat sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, odnosno zanemarive količine

natrija.

3.

Kako ćete primati Bondronat

Primanje lijeka

Bondronat će Vam obično dati liječnik ili drugi zdravstveni radnici koji imaju iskustva u

liječenju raka.

Primit ćete ga u obliku infuzije u venu.

Za vrijeme liječenja lijekom Bondronat, liječnik će Vam vjerojatno provoditi redovite krvne pretrage

kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu lijeka.

Koliko lijeka morate primiti

Količinu lijeka Bondronat koju primate odredit će Vaš liječnik ovisno o Vašoj bolesti.

Ako imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 1 bočica (6 mg) svaka 3-4 tjedna, u

obliku infuzije u venu, u trajanju od najmanje 15 minuta.

Ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom, tada je preporučena doza jednokratna

primjena 2 mg ili 4 mg, ovisno o težini bolesti. Lijek se daje u obliku infuzije u venu, u trajanju od 2

sata. U slučaju nedovoljnog odgovora ili ponovnog javljanja bolesti, može se razmotriti ponavljanje

doze.

Liječnik Vam može prilagoditi dozu i trajanje intravenske infuzije ako imate problema s bubrezima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih

nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba)

bol u oku i upala oka koji ne prestaju

novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti rani znakovi

mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti.

Vrlo rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba)

bol ili ranica u ustima ili čeljusti. To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti

(nekroze, tj. odumiranja koštanog tkiva).

obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

znakovi oštećenja kosti u uhu.

svrbež, oticanje lica, usana, jezika ili grla, s otežanim disanjem. Moguće je da imate alergijsku

reakciju koja može biti opasna po život (vidjeti dio 2.)

teške kožne nuspojave

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka)

napadaj astme

Ostale moguće nuspojave

Česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba)

simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, umor, bol u

kostima, mišićima i zglobovima. Ovi simptomi obično nestaju unutar nekoliko sati ili dana.

Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih simptoma pojača ili traje dulje od

nekoliko dana.

porast tjelesne temperature.

bol u želucu i trbuhu, probavne smetnje, mučnina, povraćanje ili proljev (rijetka stolica)

snižena razina kalcija i fosfata u krvi

promjene u laboratorijskim nalazima poput gama-GT ili kreatinina

problem sa srčanim ritmom zvan “blok grane”

bol u kostima i mišićima

glavobolja, omaglica ili osjećaj slabosti

žeđ, grlobolja, promjene osjeta okusa

natečene noge ili stopala

bolovi u zglobovima, artritis ili drugi problemi sa zglobovima

problemi s paratiroidnom žlijezdom

modrice

infekcije

problem s očima zvan „očna mrena“

problemi s kožom

problemi sa zubima.

Manje česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba)

tresavica ili drhtanje

preniska tjelesna temperatura (hipotermija)

stanje koje pogađa krvne žile mozga zvano “cerebrovaskularni poremećaj” (moždani udar ili

krvarenje u mozgu)

problemi sa srcem i cirkulacijom (uključujući lupanje srca, srčani udar, povišeni krvni tlak

(hipertenzija) i varikozne vene)

promjena broja krvnih stanica (anemija)

visoka razina alkalne fosfataze u krvi

nakupljanje tekućine i naticanje (“limfni edem”)

nakupljanje tekućine u plućima

problemi sa želucem kao “gastroenteritis” ili “gastritis”

žučni kamenci

poteškoće s mokrenjem, upala mokraćnog mjehura (cistitis)

migrena

bol u živcima, oštećenje korijena živca

gluhoća

povećana osjetljivost na zvuk, okus ili dodir ili promjene osjeta mirisa

otežano gutanje

vrijed usta, natečene usne (“heilitis”), oralna kandidijaza

svrbež ili trnci oko usta

bolovi u zdjelici, vaginalni iscjedak, svrbež ili bol u rodnici

izraslina na koži zvana “dobroćudna novotvorina kože“

gubitak pamćenja

poremećaj spavanja, osjećaj tjeskobe, emotivna labilnost ili promjene raspoloženja

osip kože

ispadanje kose

ozljeda ili bol na mjestu injiciranja

gubitak težine

bubrežna cista (vrećica puna tekućine u bubregu)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bondronat

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

bočice iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Nakon razrjeđivanja, infuzijska otopina stabilna je 24 sata na temperaturi od 2-8 °C (u

hladnjaku).

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili sadrži čestice.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bondronat sadrži

Djelatna tvar je ibandronatna kiselina. Jedna bočica sa 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju

sadrži 6 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog hidrata).

Drugi sastojci su natrijev klorid, acetatna kiselina, natrijev acetat i voda za injekcije.

Kako Bondronat izgleda i sadržaj pakiranja

Bondronat je bezbojna, bistra otopina. Bondronat je dostupan u pakiranju od 1, 5 i 10 bočica (bočica

od 6 ml, staklo tipa I, s čepom od bromobutilne gume). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje: Sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim

metastazama

Preporučena doza za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim

metastazama iznosi 6 mg intravenski svaka 3 - 4 tjedna. Dozu treba davati infuzijom u trajanju od

barem 15 minuta.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥50 i <80 ml/min) nije potrebna

prilagodba doze. Za bolesnike s rakom dojke i koštanim metastazama te s umjerenim oštećenjem

bubrega (klirens kreatinina ≥30 i <50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina

<30 ml/min) koji se liječe radi sprječavanja koštanih poremećaja, treba slijediti sljedeće preporuke za

doziranje:

Klirens kreatinina

(ml/min)

Doza

Volumen infuzije

i vrijeme

50 klirens kreatinina<80

6 mg

(6 ml koncentrata za

otopinu za infuziju)

100 ml tijekom 15 minuta

30 klirens kreatinina<50

4 mg

(4 ml koncentrata za

otopinu za infuziju)

500 ml tijekom 1 sata

<30

2 mg

(2 ml koncentrata za

otopinu za infuziju)

500 ml tijekom 1 sata

0,9% otopina natrijevog klorida ili 5% otopina glukoze

Primjenjuje se svaka 3 do 4 tjedna

Nije provedeno ispitivanje 15-minutne infuzije u bolesnika oboljelih od raka s klirensom kreatinina

< 50 ml/min.

Doziranje: Liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora

Bondronat se obično primjenjuje u bolničkim uvjetima. Dozu određuje liječnik uzimajući u obzir

sljedeće faktore.

Prije liječenja lijekom Bondronat bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati s 9 mg/ml (0,9%) otopine

natrijevog klorida. U obzir treba uzeti ozbiljnost hiperkalcijemije i vrstu tumora. U većine bolesnika s

teškom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom*

3 mmol/l ili

12 mg/dl) prikladna

je jednokratna doza od 4 mg. U bolesnika s umjerenom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran

albuminom <3 mmol/l ili <12 mg/dl) doza od 2 mg je učinkovita. Najveća doza korištena u kliničkim

ispitivanjima iznosila je 6 mg, međutim ova doza nije dovela do daljnjeg poboljšanja učinkovitosti

liječenja.

* Koncentracije kalcija u serumu korigiranog albuminom se izračunavaju na sljedeći način:

kalcij u serumu

korigiran albuminom

(mmol/l)

kalcij u serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

ili

kalcij u serumu

korigiran albuminom

(mg/dl)

kalcij u serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]

Da biste kalcij u serumu korigiran albuminom i izražen u mmol/l pretvorili u mg/dl, vrijednost

pomnožite sa 4.

U većini slučajeva povišena razina kalcija u serumu može se smanjiti na normalnu razinu unutar 7

dana. Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu na razinu višu od

3 mmol/l) iznosio je 18-19 dana za doze od 2 mg i 4 mg. Za dozu od 6 mg medijan vremena do pojave

recidiva iznosio je 26 dana.

Način i put primjene

Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju.

Sadržaj bočice mora se iskoristiti na sljedeći način:

sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama treba

ga dodati u 100 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 100 ml 5%-tne otopine glukoze i

primijeniti infuzijom u trajanju od najmanje 15 minuta. Pogledajte i gornje poglavlje o

doziranju u bolesnika s oštećenjem bubrega.

liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora - treba ga dodati u 500 ml izotonične otopine

natrijevog klorida ili u 500 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od

2 sata.

Napomena:

Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju smije se

miješati samo izotoničnom otopinom natrijevog

klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.

Otopine koje sadrže kalcij ne smiju se miješati s Bondronat koncentratom za otopinu za infuziju.

Razrijeđena otopina namijenjena je samo za jednokratnu primjenu. Smije se koristiti samo bistra

otopina, bez čestica.

Preporučuje se da se lijek upotrijebi odmah nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 5. ove upute o lijeku,

“Kako čuvati Bondronat”).

Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju .

Potreban je oprez kako se Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju ne bi primijenio intraarterijski

ili paravenski, jer to može dovesti do oštećenja tkiva.

Učestalost primjene

Za liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom, Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju

obično se daje kao jednokratna infuzija.

Za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuzija

lijeka Bondronat ponavlja se u intervalima od 3 - 4 tjedna.

Trajanje liječenja

Ograničeni broj bolesnika (50 bolesnika) primilo je drugu infuziju za hiperkalcijemiju.

Ponovljeno liječenje može se razmotriti u slučaju ponavljajuće hiperkalcijemije ili nedovoljne

djelotvornosti.

U bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuziju lijeka Bondronat treba primjenjivati

svaka 3 - 4 tjedna. U kliničkim ispitivanjima terapija je trajala do 96 tjedana.

Predoziranje

Do sada nije bilo slučajeva akutnog trovanja Bondronat koncentratom za otopinu za infuziju. Budući

da je u nekliničkim ispitivanjima pri visokim dozama ustanovljeno da su i bubrezi i jetra ciljni organi

za toksičnost, potrebno je pratiti funkcije jetre i bubrega.

Klinički značajnu hipokalcijemiju (vrlo niske razine kalcija u serumu) potrebno je liječiti

intravenskom primjenom kalcijevog glukonata.

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety