Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ibandronska kislina
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Zdravila za zdravljenje bolezni kosti
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Bondronat je indiciran za:preprečevanje skeletne dogodkov (patološki zlomi, kosti zapleti, ki zahtevajo radioterapija ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojk in kostni zasevki;zdravljenje tumorjev-induced hypercalcaemia z ali brez zasevki.
Revision: 32
Pooblaščeni
1996-06-25
45 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Bondronat 2 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibandronska kislina 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka viala vsebuje 2 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev acetat, natrijev klorid, ocetna kislina in voda za injekcije. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo Za intravensko uporabo. Za infundiranje po razredčitvi 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo pred rekonstitucijo ne potrebuje posebnih pogojev shranjevanja. Po razredčitvi je infuzijska raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi med 2 ° C in 8 °C (v hladilniku) 46 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København SDanska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU71/96/012/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 47 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Bondronat 2 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibandronska kislina i.v. uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite pr Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Bondronat 2 mg koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena viala z 2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 2 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Bondronat je indiciran pri odraslih za: - preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološke frakture; zapleti, pri katerih je potrebno obsevanje ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh; - zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije z metastazami ali brez njih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Bondronat, je treba izročiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika. Zdravljenje z zdravilom Bondronat lahko vpelje le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka. Odmerjanje _Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh _ Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh je 6 mg v obliki intravenske injekcije in ga damo vsake 3 do 4 tedne. Odmerek infundiramo vsaj 15 minut. Krajši čas infuzije (t.j. 15 min) se uporablja samo pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo ali blago ledvično okvaro. Podatkov, ki bi označevali uporabo krajšega časa infuzije pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 50 ml/min, ni na voljo. Pri tej skupini bolnikov morajo predpisovalci upoštevati navodila za odmerjanje in način uporabe iz poglavja _Bolniki z ledvično okvaro _ (glejte poglavje 4.2). _Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije _ Pred zdravljenjem z zdravilom Bondronat izvedemo ustrezno hidracijo bolnika z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-%). Presoditi je treba o stopnji hiperkalciemije in tudi o tipu tumorja. V splošnem potre Pročitajte cijeli dokument