Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ibandronsav
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Kábítószerek csontbetegségek kezelésére
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
A Bondronat alkalmazása:a csontrendszeri események (patológiás törések, a csont igénylő szövődmények sugárkezelés vagy műtét) a betegek mellrák, csontáttétek;kezelés a daganat-indukálta hypercalcaemia, vagy anélkül áttétek.
Revision: 32
Felhatalmazott
1996-06-25
49 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Bondronat 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Ibandronsav 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2 mg ibandronsav (nátrium-monohidrát formájában) injekciós üvegenként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-acetát, nátrium-klorid, ecetsav és injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót Intravénás alkalmazásra, hígítás után infúzióhoz 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel az elkészítést megelőzően. Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 24 óráig stabil 50 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Dánia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/96/012/004 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK_ _ Braille-írás feltüntetése alól felmentve 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD_ _ Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA_ _ PC: SN: NN: 51 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLI Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Bondronat 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Bondronat felnőtteknek javasolt: - A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken. - Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Bondronat-tal kezelt betegeknek a betegtájékoztatót és a betegfigyelmeztető kártyát át kell adni. A Bondronat-tal történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg. Adagolás _A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken _ A csontrendszert érintő események megelőzésére emlőtumoros és csontmetasztázisban szenvedő betegek esetében az ajánlott adagolás 6 mg intravénás injekció 3 – 4 hetente. Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni. A rövidebb, vagyis 15 perces infúziós idő csak a normál vesefunkcióval rendelkező vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazható. Nem állnak rendelkezésre adatok a rövidebb infúziós idő alkalmazásáról olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance-e 50 ml/min alatt van. Az ennél a betegcsoportnál történő adagolásra és alkalmazásra vonatkozó javaslatokért a gyógyszert elrendelőnek el kell olvasnia a „ _Vesekárosodott betegek” _ című _ _ (lásd 4.2 pont) részt. _Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése _ A Bondronat kezelés előtt a beteget megfele Pročitajte cijeli dokument