Bluevac BTV8

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bluevac BTV8
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bluevac BTV8
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ovce, goveda
  • Područje terapije:
  • Immunologicals
  • Terapijske indikacije:
  • Ovca Aktivna imunizacija protiv serotipa 8 virusa bolesti plavog jezika za sprječavanje virusa i smanjenje kliničkih znakova. Početak imuniteta: 20 dana nakon druge doze. Trajanje imuniteta: 1 godina nakon druge doze. Goveda Aktivna imunizacija protiv virusa bolesti plavog jezika serotipa 8 kako bi se spriječila viremija. Početak imuniteta: 31 dana nakon druge doze. Trajanje imuniteta: 1 godina nakon druge doze.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000156
  • Datum autorizacije:
  • 14-04-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000156
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/50530/2011

EMEA/V/C/000156

EPAR, sažetak za javnost

Bluevac BTV8

cjepivo s virusom plavog jezika, serotip 8 (inaktiviran)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni. Njegov je cilj objasniti na koji je način Odbor za

veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) na temelju dostavljene dokumentacije donio preporuke za

uvjete primjene.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako trebate više informacije

o zdravstvenom stanju ili liječenje svoje životinje, obratite se svojem veterinaru. Ako želite više

informacija na temelju kojih je CVMP donio svoje preporuke, pročitajte znanstvenu raspravu (također

dio EPAR-a).

Što je Bluevac BTV8 i za što se koristi?

Bluevac BTV8 je cjepivo koje se primjenjuje u goveda i ovaca radi zaštite od bolesti plavog jezika,

infekcije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika koji prenose mušice. Klinički znakovi bolesti uključuju

vrućicu, kožni ulkus i otekline te povremenu promjenu boje jezika u plavkastu koja se uglavnom javlja

u ovaca. Cjepivo se primjenjuje radi sprečavanja viremije (prisutnosti virusa u krvi) i ublaživanja

kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika u ovaca te sprečavanja viremije u goveda.

Cjepivo sadržava inaktivirani (umrtvljeni) virus bolesti plavog jezika, serotip 8.

Kako se Bluevac BTV8 koristi?

Cjepivo je dostupno kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na recept.

Cjepivo se daje govedima i ovcama ubrizgavanjem dviju injekcija pod kožu. Prva se injekcija daje u

dobi od najmanje dva i pol mjeseca, a druga tri tjedna kasnije. Docjepljivanje se vrši jednom

injekcijom svake godine. Zaštita počinje 31 dan nakon primjene druge injekcije u goveda i 20 dana

nakon primjene druge injekcije u ovaca. Zaštita traje jednu godinu.

Kako djeluje Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se

obraniti od bolesti. Bluevac BTV8 sadržava virus bolesti plavog jezika koji je inaktiviran kako ne bi

Bluevac BTV8

EMA/50530/2011

Stranica 2/3

mogao uzrokovati bolest. Kada se cjepivo daje govedima i ovcama, imunosni sustav životinje

prepoznaje virus kao „strano tijelo” i proizvodi protutijela protiv njega. Ako životinje ubuduće budu

izložene istom serotipu virusa bolesti plavog jezika, imunosni sustav brže će moći proizvesti protutijela.

To pomaže pri zaštiti od bolesti.

Bluevac BTV8 sadržava viruse bolesti plavog jezika jednog serotipa („serotip 8”). Cjepivo također

sadržava „adjuvanse” (aluminijev hidroksid i saponin) kako bi se potaknula bolja reakcija imunosnog

sustava.

Koje su koristi VMP-a Bluevac BTV8 utvrđene u ispitivanjima?

Djelotvornost cjepiva ispitana je u nizu laboratorijskih ispitivanja na ovcama i govedima preporučene

minimalne starosti. Glavna mjerila djelotvornosti cjepiva bila su viremija (razine BTV8 u krvi) i klinički

znakovi infekcije virusom bolesti plavog jezika. U svim ispitivanjima cijepljene ovce i goveda

uspoređeni su s necijepljenim životinjama (kontrolna skupina). Ispitivanja su pokazala da se cjepivom

sprečava viremija u ovaca i goveda te ublažavaju klinički znakovi u ovaca zaraženih virusom bolesti

plavog jezika serotipa 8.

Koji su rizici povezani s VMP-om Bluevac BTV8?

Najčešća nuspojava VMP-a Bluevac BTV8 (koja se može javiti u 1 od 10 životinja) jest porast tjelesne

temperature od 0,5 do 1,0˚C u trajanju ne dužem od jednog do dva dana.

Potpuni popis ograničenja i svih nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Bluevac BTV8 potražite u

uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Nisu potrebne nikakve posebne mjere opreza.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju

hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa

za prehranu ljudi. To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što ljudi

smiju konzumirati mlijeko dotične životinje.

Razdoblje karencije za meso i mlijeko goveda i ovaca liječenih VMP-om Bluevac BTV8 iznosi „nula”

dana, drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.

Zašto je Bluevac BTV8 odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Bluevac

BTV8 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj

uniji.

Bluevac BTV8 je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima” jer bolest plavog jezika pripada

nacionalnom programu za upravljanje bolesti te su u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo

ograničene informacije. Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne

okolnosti” su prestale 15. ožujka 2016.

Bluevac BTV8

EMA/50530/2011

Stranica 3/3

Ostale informacije o VMP-u Bluevac BTV8

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Bluevac BTV8 na snazi u

Europskoj uniji od 14. travnja 2011.

Cjeloviti EPAR za VMP Bluevac BTV8 nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne

informacije o terapiji VMP-om Bluevac BTV8 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o

VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u rujnu 2017.

Uputu o lijeku

16/21

B. UPUTA O VMP

17/21

UPUTA O VMP:

BLUEVAC BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE

U PROMET, AKO SE RAZLIKUJU

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet:

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

ŠPANJOLSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

BLUEVAC BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce

3.

PODACI O DJELATNOJ(IM) TVARI(MA) I DRUGIM SASTOJCIMA

Svaki ml cjepiva sadržava:

Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8

CCID

Aluminijev hidroksid

6 mg

Pročišćeni saponin (Quil A)

0,05 mg

Tiomersal

0,1 mg

(*) istovrijedno titru prije inaktivacije (log

4.

INDIKACIJA

Ovce

Za aktivnu imunizaciju ovaca u dobi od 2,5 mjeseci i više u cilju sprječavanja viremije* i smanjenja

kliničkih znakova izazvanih virusom bolesti plavog jezika, serotip 8.

*(ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 pri potvrdnoj metodi RT-PCR, pokazuje da virusni genom nije prisutan).

Početak imuniteta:

20 dana nakon druge doze.

Trajanje imuniteta:

1 godinu nakon druge doze.

Goveda

Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 2,5 mjeseci i više u cilju sprječavanja viremije* izazvane

virusom bolesti plavog jezika, serotip 8.

*(ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 pri potvrdnoj metodi RT-PCR, pokazuje da virusni genom nije prisutan)

Početak imuniteta:

31 dan nakon druge doze.

Trajanje imuniteta:

1 godinu nakon druge doze.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

18/21

6.

NUSPOJAVE

Prosječno povećanje temperature tijela varira između 0,5 i 1,0 ºC i česta je reakcija uočena u ovaca i

goveda. Povećana tjelesna temperatura traje od 24 do 48 sati. U rijetkim slučajevima bilo je zabilježeno

kratkotrajno povećanje tjelesne temperature. U vrlo rijetkim slučajevima, se na mjestu injiciranja javljaju

se privremene lokalne reakcije u obliku čvorića promjera od 0,5 do 1 cm u ovaca, odnosno od 0,5 do 3 cm

u goveda, koji nestaje najkasnije u roku od 14 dana i koja može biti bolna. U vrlo rijetkim slučajevima

može doći do gubitka apetita.

U vrlo rijetkim slučajevima, opažaju se reakcije preosjetljivosti.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Ovce i goveda

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNE VRSTU ŽIVOTINJA, PUT(OVI) I NAČIN PRIMJENE

Potkožna primjena.

Osnovno cijepljenje

Ovce u dobi od 2,5 mjeseci i više:

Primijenite dvije doze po 2 ml potkožno u intervalu od 3 tjedna.

Goveda u dobi od 2,5 mjeseci i više:

Primijenite dvije doze po 4 ml potkožno u intervalu od 3 tjedna.

Ponovno cijepljenje:

1 doza godišnje.

Svaki program ponovnog cijepljenja mora odobriti nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u

obzir mjesnu epidemiološku situaciju.

9.

SAVJET ZA PRAVILNU PRIMJENU

Prije upotrebe dobro protresite. Izbjegavajte višekratno probijanje bočice. Pazite da ne dođe do

kontaminacije.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

19/21

11.

POSEBNE MJERE OPREZA PRI SKLADIŠTENJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Skladištite i prevozite u hladnjaku (na temperaturi od 2ºC do 8ºC).

Ne zamrzavajte.

Zaštitite od svjetla.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 sati.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi/kutiji.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Cijepite samo zdrave životinje.

Ponekad prisutnost majčinskih protutijela u ovaca minimalne preporučene dobi može nepovoljno utjecati

na zaštitu koju stvara cjepivo.

Nisu dostupni podatci o upotrebi cjepiva u seropozitivnih goveda ni goveda s majčinskim protutijelima.

Pri upotrebi cjepiva u drugih domaćih i divljih vrsta preživača, kod kojih se smatra da postoji opasnost od

infekcije, potreban je oprez te se prije masovnog cijepljenja preporučuje ispitivanje cjepiva na manjem

broju životinja. Razina djelotvornosti u drugih vrsta može se razlikovati u odnosu na dokazanu

djelotvornost u ovaca i goveda.

Gravidnosti i laktacije:

Dopuštena je upotreba tijekom gravidnosti ovaca i krava. Upotreba cjepiva ne utječe nepovoljno na

mliječnost ovaca i krava tijekom laktacije.

Plodnost:

Neškodljivost i djelotvornost cjepiva u rasplodnih mužjaka (u ovaca i goveda) nije utvrđena. U ovoj

kategoriji životinja cjepivo je potrebno upotrijebiti samo u skladu s procjenom koristi-rizika koju je

napravio odgovorni veterinar i/ili nadležno nacionalno tijelo ovisno o trenutnoj politici cijepljenja protiv

bolesti plavog jezika (engl. bluetongue virus, BTV).

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Nisu dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva pri upotrebi s drugim veterinarsko-

medicinskim proizvodima. Odluku o upotrebi ovog cjepiva prije ili nakon upotrebe nekog drugog

veterinarsko-medicinskog proizvoda potrebno je donijeti od slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Ponekad se može primijetiti malo povećanje tjelesne temperature (od 0,5 ºC do1,0 ºC) u razdoblju od 24

do 48 sati nakon primjene dvostruke doze cjepiva. Nakon primjene dvostruke doze ponekad se javljaju

bezbolne otekline veličine do 2 cm u ovaca, odnosno do 4,5 cm u goveda.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRI ZBRINJAVANJU NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA

ILI OTPADNIH TVARI, AKO POSTOJE

20/21

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM ZADNJEG ODOBRENJA UPUTE O VMP

Podrobne informacije o ovom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za

lijekove (http://www.ema.europa.eu

15.

DRUGE INFORMACIJE

Imunološka svojstva

Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, inaktivirano

ATC vet kodovi: QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).

BLUEVAC BTV8 potiče aktivni imunitet protiv virusa bolesti plavog jezika, serotip 8.

Veličina pakovanja:

Kutija s 1 bočicom od 52 ml

Kutija s 1 bočicom od 100 ml

Kutija s 1 bočicom od 252 ml.

Neke od navedenih veličina pakovanja možda nisu dostupne na tržištu.

Informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu potražite od mjesnog predstavnika nositelja

odobrenja za stavljanje u promet.

Intervet UK Ltd.

Walton Manor

Walton

Milton Keynes

MK7 7AJ

Tel: +44 (0)1908 685685

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

Spain

Tel: +34 986330400

Ireland and Northern Ireland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

Ireland

Tel: +353 (0)1 2970220

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

21/21

Spain

Tel: +34 986330400

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Tel: +49(0)89 456 14 499

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

Spanien

Tel: +34 986330400

Nederland

Intervet Nederland B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Tel: +31.485.587652

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

Spanje

Tel: +34 986330400

España

Vetia Animal Health, S.A.

Calle Teide nº 4

28703 San Sebastián de los Reyes,

Madrid

España

Tel: +34 619292771

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

España

Tel: +34 986330400

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Република България, Magyarország, Česká

republika,

Malta,

Danmark,

Norge,

Eesti,

Österreich,

Ελλάδα,

Polska,

Portugal,

France,

România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija,

Lietuva, Hrvatska

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

Spain

Tel: +34 986330400

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety