Bloxazoc

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bloxazoc 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 95 mg metoprololsukcinata što odgovara 100 mg metoprololtartarata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija; TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bloxazoc 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-890882627-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-890882627-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-890882627-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-890882627-04]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-890882627-05]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-890882627-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-890882627-07]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-890882627-08]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-890882627-09]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-890882627-10]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-890882627-11] Urbroj: 381-12-01/30-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-890882627
  • Datum autorizacije:
  • 13-11-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bloxazoc 25 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Bloxazoc 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Bloxazoc 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Bloxazoc 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem

metoprololsukcinat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Bloxazoc i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bloxazoc

Kako uzimati Bloxazoc

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bloxazoc

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bloxazoc i za što se koristi

Metoprololsukcinat pripada skupini lijekova pod nazivom beta-blokatori. Metoprolol smanjuje utjecaj

hormona stresa na srce tijekom fizičkog i mentalnog napora. To dovodi do usporavanja srčanih

otkucaja (smanjena brzina otkucaja srca) u ovim situacijama.

Bloxazoc se koristi za

liječenje

visokog krvnog tlaka (hipertenzije),

boli sa stezanjem u prsima uzrokovane nedovoljnom opskrbom srca kisikom (angina pektoris),

nepravilnog srčanog ritma (aritmije),

palpitacija (osjećaja lupanja srca) zbog neorganskih (funkcionalnih) poremećaja srca,

simptoma stabilnog zatajenja srca (kao što su nedostatak zraka ili otečeni gležnjevi), kada se

uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca.

Bloxazoc se koristi za

sprječavanje

(prevenciju)

:

daljnjih srčanih udara ili oštećenja na srcu nakon srčanog udara,

migrene.

Bloxazoc se u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina koristi za liječenje visokog krvnog tlaka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bloxazoc

Nemojte uzimati Bloxazoc:

ako ste alergični na metoprolol, druge beta-blokatore ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6),

ako imate nestabilno zatajenje srca i dobivate terapiju za povećanje srčanih kontrakcija

ako imate zatajenje srca i Vaš krvni tlak stalno pada ispod 100 mmHg,

ako imate spore otkucaje srca (manje od 45 otkucaja u minuti) ili niski krvni tlak (hipotenziju),

ako ste u stanju šoka uzrokovanom srčanim poteškoćama,

H A L M E D

13 - 11 - 2015

O D O B R E N O

ako imate poteškoća sa srčanom provodljivošću (2. ili 3. stupanj atrioventrikularnog bloka) ili

poteškoća sa srčanim ritmom (sindrom bolesnog sinusnog čvora),

ako imate teške probleme s cirkulacijom krvi (teška periferna arterijska bolest).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bloxazoc:

ako dobivate verapamil u venu (intravenski)

ako imate probleme sa cirkulacijom krvi što može izazvati mravinjanje ili promjenu boje prstiju

na rukama i nogama u blijedo ili plavo

ako imate bol sa stezanjem u prsima koja se obično javlja noću (Prinzmetalova angina)

ako imate astmu ili druge kronične opstruktivne plućne bolesti

ako imate niske razine šećera u krvi, jer mogu biti prikrivene ovim lijekom (diabetes melitus)

ako bolujete od poremećaja provodljivosti srca (srčani blok)

ako primate terapiju za smanjenje alergijskih reakcija. Bloxazoc može povećati Vašu

preosjetljivost na tvari na koje ste alergični i povećati težinu alergijskih reakcija

ako imate visoki krvni tlak uslijed rijetkog tumora jedne od nadbubrežnih žlijezda

(feokromocitom)

ako imate zatajenje srca

ako ćete primiti anestetik, recite svom liječniku ili stomatologu da uzimate tablete metoprolola

ako imate povećanu kiselost krvi (metabolička acidoza)

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega

ako se liječite digitalisom.

Drugi lijekovi i Bloxazoc

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati djelovanje na sniženje krvnog tlaka:

propafenon, amiodaron, kinidin, verapamil, diltiazem, klonidin, dizopiramid i hidralazin,

digitalis/digoksin (lijekovi za liječenje srčano-žilnih bolesti),

derivati barbiturne kiseline (lijekovi za liječenje epilepsije),

protuupalni lijekovi (npr. indomethacin i celekoksib),

adrenalin (lijek za liječenje akutnog šoka i ozbiljne alergijske reakcije),

fenilpropanolamin (lijek za liječenje otečene sluznice nosa),

difenhidramin (lijek za liječenje alergija),

terbinafin (lijek za liječenje gljivičnih infekcija),

rifampicin (antibiotik),

ostali beta-blokatori (npr. kapi za oči),

MAO inhibitori (lijekovi za liječenje depresije i Parkinsonove bolesti),

inhalacijski anestetici (lijekovi za anesteziju),

lijekovi za liječenje šećerne bolesti, simptomi niske razine šećera u krvi mogu biti prikriveni,

cimetidin (lijek za liječenje žgaravice i povrata kiseline iz želuca),

paroksetin, fluoksetin i sertralin (lijekovi za liječenje depresije).

Bloxazoc s hranom, pićem i alkoholom

Bloxazoc se može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Beta-blokatori (uključujući metoprolol) mogu smanjiti broj otkucaja srca ploda ili novorođenčeta.

Bloxazoc se ne preporučuje za vrijeme trudnoće ili dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

13 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Bloxazoc može uzrokovati pojavu umora i omaglice. Provjerite djeluje li lijek ovako na Vas prije nego

što počnete upravljati motornim vozilom ili rukovati strojevima, osobito nakon prelaska na novi lijek

ili ako se uzima s alkoholom.

3.

Kako uzimati Bloxazoc

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Bloxazoc tablete s produljenim oslobađanjem su tablete u obliku koji osigurava ravnomjeran učinak

kroz cijeli dan i uzimaju se jednom dnevno sa čašom vode ujutro.

Bloxazoc 25 mg tableta s produljenim oslobađanjem se može razdijeliti na jednake doze.

Bloxazoc 50 mg, 100 mg i 200 mg tableta s produljenim oslobađanjem se može prepoloviti: za

olakšavanje gutanja, a ne da se podijeli na jednake doze.

Bloxazoc tablete (ili podijeljene polovice) se ne smiju žvakati ili drobiti. Tabletu treba progutati s

tekućinom.

Uobičajene doze:

Visoki krvni tlak (hipertenzija):

47,5-95 mg metoprololsukcinata (50-100 mg metoprololtartarata) jednom dnevno.

Bol u prsima sa stezanjem (angina pektoris):

95-190 mg metoprololsukcinata (100-200 mg metoprololtartarata) jednom dnevno.

Nepravilni srčani otkucaji (aritmija):

95-190 mg metoprololsukcinata (100-200 mg metoprololtartarata) jednom dnevno.

Preventivno liječenje nakon srčanog udara:

190 mg metoprololsukcinata (200 mg metoprololtartarata) jednom dnevno.

Palpitacije (osjećaj lupanja srca) zbog bolesti srca:

95 mg metoprololsukcinata (100 mg metoprololtartarata) jednom dnevno.

Prevencija migrene:

95-190 mg metoprololsukcinata (100-200 mg metoprololtartarata) jednom dnevno.

Bolesnici sa stabilnim zatajenjem srca u kombinaciji s drugim lijekovima:

Početna doza je 11,88-23,75 mg metoprololsukcinata (12,5-25 mg metoprololtartarata) jednom

dnevno. Doza se može postupno povećavati, ako je potrebno, sve do maksimalno 190 mg

metoprololsukcinata (200 mg metoprololtartarata) jednom dnevno.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre:

Ako imate

teško

oštećenu funkciju jetre, liječnik će Vam možda prilagoditi dozu. Uvijek slijedite

savjet liječnika.

Primjena u djece i adolescenata

Bloxazoc se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 6 godina. Uvijek primjenjujte Bloxazoc u

djece i adolescenata točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu za Vaše dijete. Doziranje ovisi o djetetovoj tjelesnoj težini.

Preporučena početna doza za visoki krvni tlak je 0,48 mg/kg metoprololsukcinata (0,5 mg/kg

metoprololtartarata) jednom dnevno (pola tablete Bloxazoc 25 mg za djecu težine 25 kg). Doza će biti

prilagođena najbližoj jačini tablete. U bolesnika u kojih izostane odgovor na 0,5 mg/kg

metoprololtartarata, doza se može povećati na 0,95 mg/kg metoprololsukcinata (1,0 mg/kg

H A L M E D

13 - 11 - 2015

O D O B R E N O

metoprololtartarata), ne prelazeći 50 mg metoprololtartarata. U bolesnika u kojih izostane odgovor na

1,0 mg/kg metoprololtartarata, doza se može povećati na 1,9 mg/kg metoprololsukcinata (2 mg/kg

metoprololtartarata) jednom dnevno (1 tableta Bloxazoc 50 mg za djecu težine 25 kg). Doze iznad

190 mg metoprololsukcinata (200 mg metoprololtartarata) jednom dnevno nisu ispitane u djece i

adolescenata.

Ako uzmete više lijeka Bloxazoc nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više od propisane doze, bez odlaganja se obratite svome liječniku ili u najbližu

bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Bloxazoc

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, a zatim nastavite kao i ranije.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Bloxazoc

Nemojte naglo prestati

uzimati Bloxazoc jer može doći do pogoršanja zatajenja srca i povećanja

rizika od srčanog udara. Promijeniti dozu ili prekinuti liječenje možete samo u dogovoru sa svojim

liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

umor.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja, omaglica,

hladne ruke i noge, usporeni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije),

osjećaj nedostatka zraka prilikom naporne fizičke aktivnosti,

mučnina, bol u trbuhu, povraćanje, proljev, zatvor.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

depresija, noćne more, poteškoće sa spavanjem,

trnci i bockanja,

prolazno pogoršanje zatajenja srca,

znatno sniženje krvnog tlaka tijekom srčanog udara, kardiogeni (srčani) šok u bolesnika s

akutnim infarktom miokarda

nedostatak zraka, pogoršanje poteškoća s bronhima,

reakcije preosjetljivosti kože,

bol u prsima, nakupljanje vode u tijelu (oticanje), debljanje.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

promjene broja krvnih stanica (trombocitopenija),

poremećaj pamćenja, smetenost, halucinacije, nervoza, tjeskoba,

poremećaji okusa,

poremećaji vida, suhoća i nadraženost očiju,

smetnje srčane provodljivosti, smetnje srčanog ritma,

promjene u testovima funkcije jetre,

pogoršanje postojeće psorijaze i pojava nove psorijaze (vrsta kožne bolesti), osjetljivost na

svjetlo, pojačano znojenje, gubitak kose,

impotencija (nesposobnost postizanja erekcije),

H A L M E D

13 - 11 - 2015

O D O B R E N O

zujanje u ušima.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

smanjena sposobnost koncentracije,

grčevi u mišićima,

upala oka,

odumiranje tkiva u bolesnika s teškim poremećajem cirkulacije krvi,

curenje iz nosa,

suha usta,

upala jetre (hepatitis),

bolovi u zglobovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bloxazoc

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza EXP. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bloxazoc sadrži

Djelatna tvar je metoprololsukcinat.

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 23,75 mg metoprololsukcinata što odgovara

25 mg metoprololtartarata.

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 47,5 mg metoprololsukcinata što odgovara

50 mg metoprololtartarata.

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 95 mg metoprololsukcinata što odgovara

100 mg metoprololtartarata.

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 190 mg metoprololsukcinata što odgovara

200 mg metoprololtartarata.

Drugi sastojci su koloidni bezvodni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, hipromeloza,

natrijev laurilsulfat, polisorbat 80, glicerol, hidroksipropilceluloza, etilceluloza, i natrijev

stearilfumarat u jezgri tablete te hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk i propilenglikol u

film ovojnici.

Kako Bloxazoc izgleda i sadržaj pakiranja

25 mg: Bijele do gotovo bijele, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na

jednoj strani tablete (dimenzija 8,5 mm x 4,5 mm). Na jednoj strani razdjelnog ureza je utisnuta

oznaka C, a na drugoj strani razdjelnog ureza je utisnuta oznaka 1.

50 mg: Bijele do gotovo bijele, ovalne, blago bikonveksne, filmom obložene tablete s razdjelnim

urezom na jednoj strani tablete (dimenzija 10,5 mm x 5,5 mm). Na jednoj strani razdjelnog ureza je

utisnuta oznaka C, a na drugoj strani razdjelnog ureza je utisnuta oznaka 2.

H A L M E D

13 - 11 - 2015

O D O B R E N O

100 mg: Bijele do gotovo bijele, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s razdjelnim urezom

na jednoj strani tablete (dimenzija 13 mm x 8 mm). Na jednoj strani razdjelnog ureza je utisnuta

oznaka C, a na drugoj strani razdjelnog ureza je utisnuta oznaka 3.

200 mg: Bijele do gotovo bijele, bikonveksne, filmom obložene tablete oblika kapsule s razdjelnim

urezom na obje strane tablete (dimenzija 19 mm x 8 mm). Na jednoj strani tablete na jednoj strani

razdjelnog ureza je utisnuta oznaka C, a na drugoj strani razdjelnog ureza je utisnuta oznaka 4.

Bloxazoc je dostupan u kutijama koje sadrže 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tableta u

blisteru.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA-FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Mađarska,

Norveška, Poljska, Rumunjska, Švedska, Slovenija, Slovačka Republika

Bloxazoc

Bugarska

Блоксазок

Njemačka

Metoprolol Succinat TAD

Španjolska, Finska

Metoprolol Krka

Italija

Metoprololo Krka

Litva, Latvija

Metazero

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2015.

H A L M E D

13 - 11 - 2015

O D O B R E N O