Bloctimo

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bloctimo 50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija
  • Doziranje:
  • 50 mikrograma/sprej dozi
  • Farmaceutski oblik:
  • sprej za nos, suspenzija
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna odmjerena doza sadrži mometazonfuroat hidrat što odgovara 50 mikrograma mometazonfuroata bezvodnog
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Farmea, Angers, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bloctimo 50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 g suspenzije u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, jedna bočica u kutiji [HR-H-168141479-01]; 16 g suspenzije u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, jedna bočica u kutiji [HR-H-168141479-02]; 18 g suspenzije u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, jedna bočica u kutiji [HR-H-168141479-03]; 10 g suspenzije u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, tri bočice u kutiji [HR-H-168141479-04]; 16 g suspenzije u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, tri bočice u kutiji [HR-H-168141479-05]; 18 g suspenzije u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, tri bočice u kutiji [HR-H-168141479-06] Urbroj: 381-12-01/14-14-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-168141479
  • Datum autorizacije:
  • 31-10-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Bloctimo 50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija

mometazonfuroat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Bloctimo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bloctimo

Kako primjenjivati Bloctimo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bloctimo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bloctimo i za što se koristi

Što je Bloctimo?

Bloctimo sprej za nos sadrži mometazonfuroat koji pripada skupini lijekova zvanih kortikosteroidi.

Kada se mometazonfuroat rasprši u nos, može pomoći u ublažavanju upale (oticanja i iritacije nosa),

kihanja, svrbeža te začepljenosti ili curenja nosa.

Za što se Bloctimo primjenjuje?

Peludna groznica i cjelogodišnji rinitis

Bloctimo se primjenjuje za liječenje simptoma peludne groznice (takoĎer se naziva sezonski alergijski

rinitis) i cjelogodišnjeg rinitisa u odraslih i djece u dobi od 3 i više godina.

Peludna groznica je alergijska reakcija koja se javlja u odreĎenim dijelovima godine, uzrokovana

udisanjem peludi od drveća, trava, korova, te takoĎer plijesni i spora gljivica. Cjelogodišnji rinitis se

javlja tijekom cijele godine i simptomi mogu biti uzrokovani osjetljivošću na razne stvari uključujući

grinje iz kućne prašine, životinjsku dlaku (ili ljuskice kože), perje i odreĎenu hranu. Bloctimo

smanjuje oticanje i iritaciju nosa a time i ublažava kihanje, svrbež te začepljenost ili curenje nosa

uzrokovano peludnom groznicom ili cjelogodišnjim rinitisom.

Nazalni polipi

Bloctimo se primjenjuje za liječenje nazalnih polipa u odraslih u dobi od 18 i više godina.

Nazalni polipi su male izrasline na sluznici nosa i obično zahvaćaju obje nosnice. Bloctimo smanjuje

upalu u nosu uzrokujući postepeno smanjenje polipa. Time ublažava osjećaj začepljenosti u nosu što

može utjecati na disanje kroz nos.

2.

Što morate znati prije nego počnete

primjenjivati

Bloctimo

Nemojte primjenjivati Bloctimo

ako ste alergični na mometazonfuroat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako imate neliječenu infekciju u nosu. Primjena lijeka Bloctimo tijekom neliječene infekcije

H A L M E D

17 - 07 - 2017

O D O B R E N O

u nosu, kao što je herpes, može pogoršati infekciju. Morate pričekati da infekcija proĎe prije

nego počnete primjenjivati sprej za nos.

ako ste nedavno imali operaciju nosa ili ozljedu nosa. Ne smijete započeti s primjenom spreja za

nos sve dok rana ne zacijeli.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Bloctimo

ako imate ili ste ikada imali tuberkulozu

ako imate neku drugu infekciju

ako uzimate neke druge kortikosteroide, bilo da ih uzimate kroz usta ili putem injekcije

ako imate cističnu fibrozu.

Dok uzimate Bloctimo obratite se svom liječniku

ako Vaš imunološki sustav ne funkcionira dobro (ako imate poteškoća u borbi protiv infekcije) i

došli ste u kontakt s osobama koje boluju od ospica ili vodenih kozica. Izbjegavajte kontakte s

osobama koje imaju te infekcije.

ako imate infekciju nosa ili grla

ako uzimate lijek nekoliko mjeseci ili dulje

ako imate trajnu iritaciju nosa ili grla.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Dugotrajna primjena kortikosteroidnih sprejeva za nos u visokim dozama može dovesti do nuspojava

zbog apsorpcije lijeka u tijelo.

Ako imate svrbež ili iritaciju očiju, liječnik Vam može preporučiti uporabu drugih lijekova s lijekom

Bloctimo.

Djeca

Dugotrajna primjena kortikosteroidnih sprejeva za nos u visokim dozama može uzrokovati odreĎene

nuspojave kao što je usporavanje rasta u djece.

Preporučuje se redovito praćenje visine djeteta koje dugotrajno uzima nazalne kortikosteroide i u

slučaju bilo kakvih promjena, njihov liječnik mora biti obaviješten.

Drugi lijekovi i Bloctimo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i lijekove koji se uzimaju bez recepta.

Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Bloctimo i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke

lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), vaš liječnik će vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Ako uzimate neke druge kortikosteroide za alergiju, bilo da ih uzimate kroz usta ili primate putem

injekcije, Vaš liječnik Vam može savjetovati da ih prestanete uzimati jednom kad počnete

primjenjivati lijek Bloctimo. Manji broj ljudi može primijetiti da jednom kad prekinu primjenu

kortikosteroida kroz usta ili injekcijom, počnu osjećati nuspojave kao što su bol u zglobovima ili

mišićima, slabost i depresija. TakoĎer Vam se može činiti kako razvijate druge alergije kao što su

svrbež i suzenje očiju ili crvene mrlje i svrbež kože. Ako Vam se javi bilo koja od ovih nuspojava,

javite se svom liječniku.

Trudnoća i dojenje

Ima malo ili uopće nema informacija o primjeni mometazonfuroata u trudnica. Nije poznato je li

mometazonfuroat naĎen u majčinom mlijeku.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

17 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatih informacija o učincima mometazonfuroata na sposobnost vožnje ili upravljanja

strojevima.

Bloctimo sadrži benzalkonijev klorid

Bloctimo sadrži benzalkonijev klorid što može uzrokovati iritaciju nosa.

3.

Kako primjenjivati Bloctimo

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Nemojte primijeniti veću dozu lijeka ili ga primjenjivati

češće ili dulje nego što Vam je rekao Vaš liječnik.

Liječenje peludne groznice i cjelogodišnjeg rinitisa

Primjena u odraslih i djece u dobi od 12 godina i više

Preporučena doza je dva potiska u svaku nosnicu jedanput na dan.

Jednom kada se postigne kontrola simptoma, liječnik Vas može savjetovati da smanjite dozu.

Ako se ne počnete osjećati bolje, posjetite svog liječnika i on/ona Vas može savjetovati da

povećate dozu; maksimalna dnevna doza je četiri potiska u svaku nosnicu jedanput na dan.

Primjena u djece u dobi od 3 do 11 godina

Preporučena doza je jedan potisak u svaku nosnicu jedanput na dan.

Ako Vi ili Vaše dijete jako patite od peludne groznice, liječnik Vam može reći da počnete s uporabom

lijeka Bloctimo prije početka sezone cvjetanja jer će Vam to pomoći spriječiti javljanje simptoma

peludne groznice. Na kraju sezone cvjetanja Vaši simptomi peludne groznice trebali bi se poboljšati

te liječenje možda neće biti potrebno.

Nazalni polipi

Primjena u odraslih starijih od 18 godina

Preporučena početna doza je dva potiska u svaku nosnicu jedanput na dan.

Ako se ne postigne kontrola simptoma nakon 5 do 6 tjedana, doza se može povećati na dva

potiska u svaku nosnicu dvaput na dan. Kada se jednom postigne kontrola simptoma, liječnik

će Vas savjetovati da smanjite svoju dozu.

Ako nakon 5 do 6 tjedana primjene dvaput na dan ne doĎe do poboljšanja simptoma, morate se

obratiti svojem liječniku.

Priprema spreja za primjenu

Vaš Bloctimo sprej za nos ima zatvarač koji štiti mlaznicu i čuva je čistom.

Upamtite da je potrebno skinuti zatvarač prije uporabe spreja te ga vratiti nakon uporabe.

Ako prvi puta koristite sprej trebate prvo "pripremiti" bočicu za primjenu tako da napravite 10

potisaka dok se ne postigne fina maglica.

Lagano protresite bočicu.

Stavite mlaznicu izmeĎu svog kažiprsta i srednjeg prsta, a palac ispod bočice.

Nemojte bušiti aplikator za nos.

Mlaznicu usmjerite od sebe i zatim prstima pritisnite prema dolje kako bi raspršili sprej,

napravite 10 potisaka sve dok se ne postigne fina maglica.

H A L M E D

17 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ako niste koristili sprej 14 ili više dana, trebate ga ponovno "pripremiti" tako da raspršite sprej 2 puta

u zrak sve dok se ne postigne fina maglica.

Kako koristiti sprej za nos

Lagano protresite bočicu i uklonite zatvarač (Slika 1).

Slika 1.

Nježno ispušite nos.

Zatvorite jednu nosnicu te stavite mlaznicu u drugu nosnicu kao što je prikazano (Slika 2). Malo

nagnite glavu naprijed držeći

bočicu

uspravno.

Slika 2.

Počnite lagano ili polako udisati kroz nos, i dok udišete raspršite finu maglicu u nos pritiskom

prstima JEDNOM prema dolje.

Izdahnite kroz usta. Ponovite korak 4. kako biste udahnuli drugo raspršivanje u istu nosnicu ako

je primjenjivo.

Izvadite mlaznicu iz nosnice te izdahnite kroz usta.

Ponovite korake od 3. do 6. za drugu nosnicu (Slika 3).

Slika 3.

Nakon uporabe spreja pažljivo obrišite mlaznicu s čistim rupčićem ili maramicom i zatvorite

zatvaračem.

Čišćenje spreja za nos

Važno je da redovito čistite svoj sprej za nos, u protivnom možda neće ispravno raditi.

Uklonite zatvarač i pažljivo skinite mlaznicu.

Operite mlaznicu i zatvarač u toploj vodi te zatim isperite u mlazu vode.

Nemojte pokušavati pročistiti aplikator za nos tako da umetnete iglu ili neki drugi oštar

H A L M E D

17 - 07 - 2017

O D O B R E N O

predmet jer će to oštetiti aplikator i dovesti do tog da ne dobijete ispravnu dozu lijeka.

Ostavite mlaznicu i zatvarač na toplom mjestu da se osuše.

Pričvrstite mlaznicu nazad na

bočicu

te ju zatvorite zatvaračem.

Pri prvoj uporabi nakon čišćenja sprej se mora ponovno pripremiti s 2 raspršivanja.

Ako primijenite više lijeka Bloctimo nego što ste trebali

Obavijestite liječnika ako ste slučajno primijenili više nego Vam je propisano.

Dugotrajna ili prekomjerna uporaba steroida, u rijetkim slučajevima, može utjecati na neke od Vaših

hormona. U djece to može utjecati na njihov rast i razvoj.

Ako ste zaboravili primijeniti Bloctimo

Ako ste zaboravili primijeniti sprej za nos u propisano vrijeme, uzmite dozu čim se sjetite, zatim

nastavite s liječenjem kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete primjenjivati Bloctimo

U nekih bolesnika Bloctimo bi trebao početi ublažavati simptome 12 sati nakon prve doze; meĎutim,

puna korist liječenja možda će se postići tek za dva dana. Vrlo je važno da redovito koristite svoj sprej

za nos.

Nemojte prekinuti liječenje čak i ako se osjećate bolje, osim ako Vam je to rekao Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rana (alergijska) reakcija preosjetljivosti može se javiti nakon primjene ovog lijeka. Ove reakcije

mogu biti ozbiljne. Morate prestati uzimati Bloctimo i odmah zatražiti pomoć liječnika ako iskusite

simptome kao što su:

oticanje lica, jezika i ždrijela

otežano gutanje

koprivnjače

piskanje ili otežano disanje.

Dugotrajna primjena kortikosteroidnih sprejeva za nos u visokim dozama može dovesti do nuspojava

zbog apsorpcije lijeka u tijelo.

Ostale nuspojave

Većina ljudi nema problema nakon primjene spreja za nos. MeĎutim, neki ljudi nakon primjene

lijeka Bloctimo ili nekih drugih kortikosteroidnih sprejeva za nos mogu otkriti da pate od:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

kihanje

krvarenja iz nosa [koja se javljaju vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) u osoba s

nazalnim polipima koji primjenjuju dva potiska lijeka Bloctimo u svaku nosnicu dvaput na dan]

bol u nosu ili grlu

ulkus (čir) u nosu

infekcija dišnog sustava.

Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

povećanja očnog tlaka (glaukom) i/ili katarakte što uzrokuje poremećaje vida

oštećenje nosne pregrade koja odvaja nosnice (septuma nosa)

H A L M E D

17 - 07 - 2017

O D O B R E N O

promjene osjeta okusa i mirisa

otežano disanje i/ili piskanje.

zamućen vid

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bloctimo

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Svaka bočica se mora upotrijebiti unutar 2 mjeseca od prvog otvaranja. Otvoriti samo jednu bočicu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bloctimo sadrži

Djelatna tvar je: mometazonfuroat. Jedna odmjerena doza sadrži 51,73 mikrograma

mometazonfuroata što odgovara 50 mikrograma bezvodnog mometazonfuroata.

Drugi sastojci su: otopina benzalkonijevog klorida (50% w/v), glicerol, polisorbat 80,

mikrokristalična celuloza i karmelozanatrij, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, pročišćena

voda.

Kako Bloctimo izgleda i sadržaj pakiranja

Bloctimo je sprej za nos u obliku suspenzije.

Bočice sadrže 60 sprej doza, 120 sprej doza ili 140 sprej doza.

Bočice koje sadrže 60 sprej doza, 120 sprej doza ili 140 sprej doza dolaze u pakiranju od 1 ili 3 spreja

za nos.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Proizvođač

FARMEA

10, rue Bouché Thomas

ZAC d’ Orgemont

49000 ANGERS

Francuska

H A L M E D

17 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Tel: 01 37 20 000

Ovaj lijek odobren je u zemljama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Bugarska – Bloctimo

Danska – Mometasone Actavis

Estonija – Mometasone Actavis

Finska – Mometasone Actavis

Hrvatska – Bloctimo 50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija

Island – Mometasone Actavis

Italija – Guimfil

Latvija – Mometazone Actavis 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)

Norveška – Mometasone Actavis

Rumunjska – Mometazonă furoat Actavis 50 micrograme/doza spray nazal suspensie

Slovačka – Mometasone Actavis

Švedska – Mometasone Actavis

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.

H A L M E D

17 - 07 - 2017

O D O B R E N O