Blocar 10 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Blocar 10 mg tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg ramiprila
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Blocar 10 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-145017960-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-02

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-145017960
  • Datum autorizacije:
  • 28-12-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Blocar 2,5 mg tablete

Blocar 5 mg tablete

Blocar 10 mg tablete

ramipril

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Blocar i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Blocar?

Kako uzimati Blocar?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Blocar?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Blocar i za što se koristi?

Blocar sadrži djelatnu tvar ramipril i pripada skupini lijekova koja se naziva ACE inhibitori

(inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima).

Blocar djeluje tako što:

smanjuje proizvodnju tvari u Vašem tijelu koje bi mogle povisiti krvni tlak

opušta i proširuje Vaše krvne žile

olakšava srcu da pumpa krv po Vašem tijelu

Blocar se može koristiti za:

liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije)

smanjenje rizika od srčanog ili moždanog udara

smanjenje

rizika

odgađanje

pogoršanja

problema

bubrezima

(bez

obzira

imate

dijabetes ili ne)

liječenje srca koje ne može osigurati dovoljno krvi ostatku tijela (zatajenje srca)

terapiju nakon srčanog udara (infarkt miokarda), sa srčanim zatajenjem

H A L M E D

28-12-2016

O D O B R E N O

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Blocar?

Nemojte uzimati Blocar:

ako ste alergični (preosjetljivi) na ramipril ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.) ili na bilo koji drugi ACE inhibitor

;

znaci alergijske reakcije mogu uključivati osip, probleme s gutanjem ili disanjem, oticanje

usana, lica, grla ili jezika;

ako ste ikada ranije imali ozbiljnu alergijsku reakciju - angioedem; znaci ove reakcije

uključuju svrbež, koprivnjaču (urtikarija), crvene mrlje po rukama, stopalima i vratu, oticanje

grla i jezika, oticanje oko očiju i usana, teškoće u disanju i gutanju;

ako ste na dijalizi ili nekom drugom obliku filtracije krvi; ovisno o korištenom aparatu,

Blocar možda nije pogodan za Vas;

ako imate problema s bubrezima, pri čemu je smanjena opskrba bubrega krvlju (stenoza

bubrežne arterije);

tijekom zadnjih 6 mjeseci trudnoće (vidjeti ispod dio „Trudnoća i dojenje“);

ako imate abnormalno nizak ili nestabilan krvni tlak (Vaš liječnik treba donijeti tu ocjenu);

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Nemojte uzimati Blocar ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

razgovarajte s Vašim liječnikom prije uzimanja Blocara.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Blocar:

ako imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima

ako ste izgubili puno soli ili tekućine iz tijela (zbog povraćanja, proljeva, neuobičajeno

pojačanog znojenja, prehrane s malim unosom soli, dugotrajnog uzimanja diuretika (tablete

za mokrenje) ili zbog dijalize)

ako imate predviđenu terapiju za smanjenje alergije na ubod pčela ili osa (desenzitizacija)

ako trebate primiti anestetik; to se odnosi i na operaciju ili zahvat na zubima, pri čemu ćete

možda trebati prekinuti liječenje Blocarom jedan dan prije; upitajte liječnika za savjet

ako imate visoku koncentraciju kalija u krvi (vidljivu u rezultatima krvnih pretraga)

ako uzimate lijekove ili imate stanja koja mogu smanjiti razinu natrija u krvi. Vaš liječnik

može provoditi redovite krvne pretrage, osobito za provjeru razine natrija u krvi, naročito ako

ste stariji

ako uzimate lijekove koji se zovu mTOR inhibitori (na primjer temsirolimus, everolimus,

sirolimus)

DPP-IV

inhibitori

(vildagliptin,

saksagliptin

linagliptin)

mogu

povećati rizik za razvoj angioedema, ozbiljne alergijske reakcije

ako imate vaskularnu bolest vezivnog tkiva (kolagena), kao što je skleroderma ili sistemski

lupus erythematosus

ako ste trudni ili mislite da biste mogli zatrudnjeti morate obavijestiti svoga liječnika; Blocar

se ne preporuča u prva 3 mjeseca trudnoće, a može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu nakon 3

mjeseca trudnoće (vidjeti dio 'Trudnoća i dojenje').

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom

bolešću.

aliskiren.

H A L M E D

28-12-2016

O D O B R E N O

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija)

u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Blocar”.

Djeca i adolescenti

Blocar se ne preporuča djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer sigurnost primjene i

djelotvornost Blocara u djece nije još ustanovljena.

Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili u to niste sigurni), razgovarajte s liječnikom

prije uzimanja Blocara.

Drugi lijekovi i Blocar

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Naime, Blocar može utjecati na učinak drugih lijekova te također drugi lijekovi mogu utjecati na

učinak Blocara.

Molimo Vas da obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer oni mogu

smanjiti učinak Blocara:

lijekovi za ublažavanje boli i upale (tj. nesteroidni protuupalni lijekovi, kao što su ibuprofen,

indometacin i acetilsalicilatna kiselina)

lijekovi za liječenje niskog krvnog tlaka, šoka, zatajenja srca, astme ili alergija, kao što su

efedrin, noradrenalin ili adrenalin. Liječnik će Vam trebati provjeriti krvni tlak.

Molimo Vas da obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer oni mogu

povećati vjerojatnost razvoja nuspojava ako ih uzimate s Blocarom:

lijekovi za ublažavanje boli i upale (tj. nesteroidni protuupalni lijekovi, kao što su ibuprofen,

indometacin i acetilsalicilatna kiselina)

lijekovi za liječenje raka (kemoterapija)

lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije, kao što je ciklosporin

diuretici (lijekovi za mokrenje), kao što je furosemid

lijekovi koji mogu povisiti razinu kalija u krvi, kao što su spironolakton, triamteren, amilorid,

kalijeve soli i heparin (lijek za razrjeđivanje krvi)

steroidni lijekovi za liječenje upale, kao što je prednizolon

alopurinol (koristi se za sniženje koncentracije urične kiseline)

prokainamid (za liječenje problema sa srčanim ritmom)

trimetoprim i kotrimoksazol (za infekcije uzrokovane bakterijama)

temsirolimus (za liječenje raka)

sirolimus, everolimus (za prevenciju odbacivanja presatka)

vidagliptin, saksagliptin ili linagliptin (za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza ako uzimate

neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također informacije pod

naslovima “Nemojte uzimati Blocar ” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Molimo Vas da obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer Blocar može

utjecati na njihov učinak:

H A L M E D

28-12-2016

O D O B R E N O

lijekovi za liječenje dijabetesa, kao što su oralni lijekovi za snižavanje koncentracije glukoze

u krvi i inzulin; Blocar može dovesti do smanjenja koncentracije šećera u krvi, pa je potrebno

redovito provjeravati razinu šećera u krvi, ako uzimate Blocar;

litij (za liječenje mentalnih problema); Blocar može povisiti koncentraciju litija u krvi, pa je

potrebno da Vaš liječnik pažljivo prati koncentraciju litija.

Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili u to niste sigurni), razgovarajte s liječnikom

prije uzimanja Blocara.

Blocar s hranom, pićem i alkoholom

Uzimanje alkohola s Blocarom može izazvati omaglicu ili ošamućenost. Ako ne

znate koliko smijete popiti dok uzimate Blocar, razgovarajte s Vašim liječnikom, s

obzirom da lijekovi za snižavanje krvnog tlaka i alkohol mogu imati aditivni učinak (učinci

im se zbrajaju).

Blocar se može uzimati neovisno o obroku (vidjeti dio 3. Način primjene) .

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne biste trebali uzimati Blocar u prvih 12 tjedana trudnoće, a uopće se ne smije uzimati nakon

13-tog tjedna jer korištenje tijekom trudnoće može biti potencijalno štetno za dijete. Ako

zatrudnite dok uzimate Blocar, odmah obavijestite svog liječnika. Prije planirane trudnoće

potrebno je prijeći na odgovarajuće alternativno liječenje.

Dojenje

Ne biste trebali uzimati Blocar ako dojite.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka upitajte za savjet Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za vrijeme uzimanja Blocara možete osjetiti omaglicu. Veća je vjerojatnost da se to dogodi na

početku liječenja ili kad uzmete veću dozu lijeka. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom

ili koristiti alate i strojeve.

Blocar sadrži laktozu.

Blocar sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s

liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Blocar?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni

.

Uzimanje Blocara:

Lijek uzmite kroz usta u isto vrijeme svakog dana.

Tablete progutajte cijele, s tekućinom.

Nemojte drobiti ili žvakati tablete.

H A L M E D

28-12-2016

O D O B R E N O

Koliko lijeka uzeti?

Liječenje visokog krvnog tlaka

uobičajena početna doza je 1,25 mg ili 2,5 mg jedanput dnevno

liječnik će Vam prilagoditi dozu koju uzimate, dok se ne postigne kontrola Vašeg krvnog

tlaka

najveća dopuštena dnevna doza iznosi 10 mg

ako već uzimate diuretike (lijekove za mokrenje), liječnik će možda morati smanjiti količinu

ili prekinuti uzimanje diuretika prije početka liječenja Blocarom

Smanjenje rizika od srčanog ili moždanog udara

uobičajena početna doza je 2,5 mg jedanput dnevno

liječnik može kasnije odlučiti da bi trebali povećati dozu koju uzimate

uobičajena doza je 10 mg jedanput dnevno

Liječenje u svrhu smanjenja ili odgađanja pogoršanja problema s bubrezima

početna doza je 1,25 mg ili 2,5 mg jedanput dnevno

liječnik će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate

uobičajena doza je 5 mg ili 10 mg jedanput dnevno

Liječenje zatajenja srca

uobičajena početna doza je 1,25 mg jedanput dnevno

liječnik će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate

najveća dopuštena dnevna doza iznosi 10 mg (poželjno je lijek uzimati dvaput dnevno)

Liječenje nakon srčanog udara

uobičajena početna doza je 1,25 mg jedanput dnevno do 2,5 mg dvaput dnevno

liječnik će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate

najveća dopuštena dnevna doza iznosi 10 mg (poželjno je lijek uzimati dvaput dnevno)

Starije osobe

Liječnik će Vam smanjiti početnu dozu te će postupnije prilagođavati Vašu ter

Ako uzmete više Blocara nego što ste trebali

Obavijestite liječnika ili otiđite u najbližu bolnicu. Nemojte sami voziti u bolnicu, neka Vas

poveze netko drugi ili pozovite hitnu pomoć. Uzmite sa sobom pakiranje lijeka, da liječnik može

znati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Blocar

Ako zaboravite uzeti lijek, uzmite sljedeću dozu prema rasporedu uzimanja.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Blocar

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

28-12-2016

O D O B R E N O

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prekinite uzimati Blocar i odmah se obratite liječniku, ako primijetite bilo koju od

sljedećih nuspojava – možda će Vam biti potrebna i hitna medicinska skrb:

oticanje lica, usana ili grla koje otežava gutanje ili disanje, kao i svrbež i osip - to mogu biti

znaci teške alergijske reakcije na Blocar;

teške kožne reakcije, uključujući osip, ulceracije (ranice) u ustima, pogoršanje postojećih

kožnih bolesti, crvenilo, mjehurići na koži ili ljuštenje kože (kao što je Stevens-Johnsonov

sindrom, toksična epidermalna nekroliza ili erythema multiforme)

Odmah obavijestite liječnika, ako osjetite nešto od sljedećeg:

ubrzani puls, nepravilne ili snažne otkucaje srca (palpitacije), bol u prsima, stezanje u prsima

ili ozbiljnije probleme, kao što su srčani i moždani udar;

zadihanost ili kašalj (to mogu biti znaci problema s plućima);

ako primijetite da Vam se češće javljaju modrice, da krvarite duže od uobičajenog, da se

javljaju znakovi krvarenja (npr. krvarenje desni), ljubičaste točke na koži ili infekcije češće

nego što je to uobičajeno, zatim, bolno grlo i groznica, osjećaj umora, nesvjestica, omaglica ili

blijeda koža (ovo mogu biti znaci problema s krvi ili koštanom srži);

jaki bolovi u trbuhu, koji se mogu proširiti na leđa (to može biti znak pankreatitisa – upala

gušterače);

groznica, osjećaj hladnoće (zimica), umor, gubitak apetita, bol u trbuhu, mučnina, žutilo kože

ili očiju (žutica) - to mogu biti znaci problema s jetrom, kao što je hepatitits (upala jetre) ili

oštećenje jetre.

Ostale nuspojave

Molimo Vas da obavijestite liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju

duže od par dana.

Česte

(pojavljuju se u manje od 1 na 10 bolesnika)

glavobolja ili osjećaj umora

omaglica (češće se javlja na početku liječenja ili kod uzimanja veće doze Blocara)

nesvjestica, hipotenzija (abnormalno nizak krvni tlak), posebice kod naglog sjedanja ili

ustajanja

suhi, nadražujući kašalj, upala sinusa (sinusitis) ili bronhitis, nedostatak zraka

bol u želucu ili crijevima, proljev, poremećaji probave, mučnina, povraćanje

osip na koži, s ili bez ispupčenja dijelova kože

bol u prsima

grčevi ili bol u mišićima

povišena razina kalija u krvi (vidljiva krvnim pretragama)

Manje česte

(pojavljuju se u manje od 1 na 100 bolesnika)

problemi s ravnotežom (vrtoglavica)

svrbež i neobični osjećaji na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje ili mravinjanje

(parestezija)

gubitak ili poremećaj okusa

problemi sa snom

osjećaj depresije, tjeskobe, povećane nervoze ili nemira

H A L M E D

28-12-2016

O D O B R E N O

začepljen nos, teškoće u disanju ili pogoršanje astme

nateknuće u trbuhu (intestinalni angioedem), uočljivo po simptomima kao što su bol u trbuhu,

povraćanje i proljev

žgaravica, zatvor ili suha usta

povećano izlučivanje tekućine (urin) tijekom dana

znojenje jače od uobičajenog

gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija)

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

nateknute ruke i noge (to mogu biti znaci da zadržavate više vode nego je uobičajeno)

crvenilo uz osjećaj vrućine

zamućen vid

bol u zglobovima

groznica

seksualna impotencija u muškaraca, smanjen spolni nagon (libido) u muškaraca i žena

povećan broj određene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) vidljiv prilikom krvnih

pretraga

krvne pretrage pokazuju promjene u radu jetre, gušterače ili bubrega

Rijetke

(pojavljuju se u manje od 1 na 1000 bolesnika)

osjećaj nesigurnosti ili zbunjenosti

crven i nateknut jezik

teško ljuštenje ili guljenje kože, osip praćen svrbežom i kvrgama

problemi s noktima (npr. klimavost nokta ili odvajanje nokta iz ležišta)

kožni osip ili pojava modrica na koži

pojava točaka na koži i hladnoća u udovima

crvene, nateknute oči koje svrbe ili suze

poremećaj sluha i zvonjava u ušima

osjećaj slabosti

krvne

pretrage

pokazuju

smanjen

broj

crvenih

bijelih

krvnih

stanica,

trombocita

smanjenu koncentraciju hemoglobina

Vrlo rijetke

(pojavljuju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

povećana osjetljivost na sunce (fotoosjetljivost)

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

koncentrirani urin (tamne boje), mučnina ili povraćanje, grčevi u mišićima, smetenost i

napadaji

koji

mogu

biti

posljedica

neodgovarajućeg

izlučivanja

ADH-a

(antidiuretskog

hormona). Ako imate te simptome, obratite se svom liečniku što je prije moguće.

Ostale prijavljene nuspojave

Molimo Vas da obavijestite liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju

duže od par dana.

teškoće u koncentraciji

nateknuta usta

krvne pretrage pokazuju premali broj krvnih stanica

krvne pretrage pokazuju manju razinu natrija u krvi od uobičajene

prsti na nogama i rukama mijenjaju boju kad Vam je hladno uz osjećaj peckanja ili boli kad

se ugrijete (Raynaudov fenomen)

H A L M E D

28-12-2016

O D O B R E N O

povećanje grudi u muškaraca

usporena ili narušena sposobnost reakcije

osjećaj vrućine

poremećaj njuha

gubitak kose

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog

u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Blocar?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Blocar sadrži?

Djelatna tvar je ramipril. Tablete sadrže 2,5 mg, 5 mg ili 10 mg ramiprila.

Pomoćne tvari su:

Blocar 2,5 mg tablete:

laktoza hidrat, hipromeloza, krospovidon, celuloza

mikrokristalična, natrijev stearilfumarat, željezov oksid, žuti (E172).

Blocar 5 mg tablete:

laktoza hidrat, hipromeloza, krospovidon, celuloza

mikrokristalična, natrijev stearilfumarat. željezov oksid, crveni (E172).

Blocar 10 mg tablete:

laktoza hidrat, hipromeloza, krospovidon, celuloza

mikrokristalična, natrijev stearilfumarat.

Kako Blocar izgleda i sadržaj pakiranja?

Blocar 2,5 mg tablete:

Žuta, duguljasta tableta s urezom na obje strane, dimenzije 7,6 x 3,8 mm.

28 tableta (2x14) tableta u PVC/PVAC//Al blisteru, u kutiji.

Blocar 5 mg tablete:

Crvenkasta do boje breskve duguljasta tableta s urezom s jedne strane,

dimenzije 10,1 x 4,1 mm.

28 tableta (2x14) tableta u PVC/PVAC//Al blisteru, u kutiji.

Blocar 10 mg tablete:

Bijela, duguljasta tableta s urezom na obje strane, dimenzije 12,7 x 6,35

H A L M E D

28-12-2016

O D O B R E N O

28 tableta (4x7) tableta u PVC/PVAC//Al blisteru, u kutiji.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2016.

H A L M E D

28-12-2016

O D O B R E N O

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety