Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
blinatumomab
Amgen Europe B.V.
L01FX07
blinatumomab
Antineoplastiset aineet
Prekursorisolujen lymfoblastinen leukemia-lymfooma
Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.
Revision: 18
valtuutettu
2015-11-23
53 B. PAKKAUSSELOSTE 54 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE BLINCYTO 38,5 MIKROGRAMMAA KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI JA LIUOS INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS blinatumomabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Lääkäri antaa sinulle myös seuraavat koulutusmateriaalit: - Potilaan ja hänestä huolehtivan henkilön oppaan, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka sinun on tiedettävä ennen Blincyto-hoidon saamista ja Blincyto-hoidon aikana. - Potilaskortin, jossa on hoitotiimisi yhteystiedot ja tieto siitä, milloin lääkärille tai sairaanhoitajalle on soitettava. Pidä tämä potilaskortti aina mukanasi. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blincyto-valmistetta 3. Miten Blincyto-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Blincyto-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BLINCYTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Blincyto-valmisteen vaikuttava aine on blinatumomabi. Se kuuluu syöpälääkkeisiin ja vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin. Blincyto on tarkoitettu aikuisille akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon. Akuutti lymfaattinen leukemia on verisyöpä, jossa tietyntyyppis Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BLINCYTO 38,5 mikrogrammaa kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos. _ _ _ _ 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 38,5 mikrogrammaa blinatumomabia. Kun kuiva-aine liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, lopullinen blinatumomabipitoisuus on 12,5 mikrogrammaa/ml. Blinatumomabi on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos. Blincyto kuiva-aine (kuiva-aine välikonsentraattia varten): Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe. Liuos (stabilointiliuos): Väritön tai kellertävä kirkas liuos, jonka pH on 7,0. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisille CD19-positiivisen, uusiutuneen tai refraktaarisen B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-B-ALL) hoitoon. Jos potilaan pre-B-ALL on Philadelphia-kromosomipositiivinen, edellytetään, että hoito vähintään kahdella tyrosiinikinaasin estäjällä (TKI) on epäonnistunut, eikä muita hoitovaihtoehtoja ole. Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, ensimmäisessä tai toisessa täydellisessä remissiossa olevan B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-B-ALL) jäännöstaudin (MRD) hoitoon, kun sen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1 %. Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi vähintään yhden vuoden ikäisille lapsille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-B-ALL) hoitoon, kun tau Pročitajte cijeli dokument