Bixebra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bixebra 7,5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 7,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (što odgovara 8,085 mg ivabradinklorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bixebra 7,5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-06]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-07]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-08]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-09]; 180 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-10]; 14x1 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-11]; 28x1 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-12]; 30x1 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-13]; 56x1 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-14]; 60x1 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-15]; 90x1 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-16]; 98x1 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-17]; 100x1 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-18]; 112x1 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-19]; 180x1 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-20] Urbroj: 381-12-01/30-16-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-439401531
  • Datum autorizacije:
  • 08-07-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Bixebra 5 mg filmom obložene tablete

Bixebra 7,5 mg filmom obložene tablete

ivabradin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Bixebra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bixebru

Kako uzimati Bixebru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bixebru

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bixebra i za što se koristi

Bixebra (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju:

Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom bolova u prsima) u

odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u minuti. Lijek se koristi u

odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta-

blokatori. Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima u odraslih bolesnika čije

stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.

Kroničnog zatajenja srca u odraslih bolesnika koji imaju puls veći ili jednak 75 otkucaja u

minuti. Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore ili

kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.

O stabilnoj angini pektoris (koja se obično zove „anginom“):

Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika. Obično se

javlja u dobi između 40 i 50 godina. Najčešći simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u

prsima. Veća je vjerojatnost da će angina nastupiti kada srce radi brže u situacijama kao što je fizički

napor, emocije, izloženost hladnoći ili nakon jela. U osoba koje boluju od angine, to povećanje srčane

frekvencije može uzrokovati bol u prsima.

O kroničnom zatajenju srca:

Kronično zatajenje srca je bolest srca koja nastaje kada Vaše srce svojim radom ne može opskrbiti

Vaše tijelo dostatnom količinom krvi. Najčešći simptomi zatajenja srca su nedostatak zraka, opća

slabost, umor i oticanje gležnjeva.

Kako djeluje Bixebra?

Bixebra uglavnom djeluje smanjivanjem srčane frekvencije za nekoliko otkucaja u minuti. Time se

smanjuje potreba srca za kisikom, osobito u situacijama kada postoji veća vjerojatnost da će doći do

napadaja angine. Na taj način Bixebra pomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.

Nadalje, kako povišen broj otkucaja srca loše utječe na funkciju srca i životnu prognozu bolesnika sa

kroničnim zatajenjem srca, učinak ivabradina smanjivanjem srčane frekvencije pomaže u poboljšanju

rada srca kao i životnu prognozu u ovih bolesnika.

H A L M E D

24 - 02 - 2017

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bixebru

Nemojte uzimati Bixebru:

ako ste alergični na ivabradin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

ako Vam je srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja prespora (manje od 70 otkucaja u

minuti);

ako bolujete od kardiogenog šoka (medicinsko stanje koje se liječi u bolnici);

ako bolujete od poremećaja srčanog ritma;

ako imate srčani udar;

ako imate niski krvni tlak;

ako imate nestabilnu anginu pektoris (težak oblik angine pektoris u kojoj se bolovi u prsima

javljaju vrlo često uz napor, ali i bez napora);

ako imate zatajenje srca koje se nedavno pogoršalo;

ako imate elektrostimulator (pacemaker);

ako imate teške bolesti jetre;

ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol),

makrolidne antibiotike (kao što su jozamicin, klaritromicin, telitromicin ili eritromicin koji se

primjenjuju kroz usta), lijekove za liječenje infekcija HIV-om (kao što su nelfinavir, ritonavir)

ili nefazodon (lijek za liječenje depresije) ili diltiazem, verapamil (za liječenje visokog krvnog

tlaka ili angine pektoris);

ako ste žena koja može zatrudnijeti i ne koristite pouzdanu kontracepciju;

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnijeti;

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bixebru.

ako bolujete od poremećaja srčanog ritma (kao nepravilni rad srca, osjećaj lupanja srca, pojačan

bol u prsima) ili fibrilacije atrija (vrsta nepravilnog rada srca) ili abnormalnosti u

elektrokardiogramu (EKG) koje se nazivaju „sindrom dugog QT intervala‟,

ako imate simptome kao što je umor, omaglica ili nedostatka zraka (to bi moglo značiti da Vam

srce radi presporo),

ako imate simptome fibrilacije atrija (puls u mirovanju neuobičajeno visok (iznad 110 otkucaja

u minuti) ili nepravilan, bez jasnog razloga, što otežava njegovo mjerenje),

ako ste nedavno imali moždani udar,

ako imate blago ili umjereno niski krvni tlak,

ako bolujete od visokog krvnog tlaka koji nije dobro kontroliran, osobito nakon promjene u

liječenju visokog krvnog tlaka,

ako bolujete od teškog kroničnog srčanog zatajenja ili srčanog zatajenja s abnormalnošću EKG-

a koja se naziva „blok grane‟,

ako imate kronične bolesti očne mrežnice,

ako imate umjereno oštećenje jetre,

ako imate teško oštećenje bubrega.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome s liječnikom prije nego što

počnete uzimati Bixebru ili kada ga već uzimate.

Djeca i adolescenti

Bixebra nije namijenjena djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Bixebra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako uzimate neke od slijedećih lijekova, svakako o tome obavijestite svog liječnika koji bi trebao

prilagoditi dozu Bixebre ili pratiti liječenje:

H A L M E D

24 - 02 - 2017

O D O B R E N O

flukonazol (antifungik, lijek protiv gljivičnih infekcija)

rifampicin (antibiotik)

barbiturati (za otežano spavanje ili epilepsiju)

fenitoin (za epilepsiju)

Hypericum perforatum ili Gospina trava (biljna terapija za depresiju)

lijekovi koji produljuju QT-interval i primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma ili

drugih bolesti:

kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (za liječenje poremećaja srčanog ritma)

bepridil (za liječenje angine pektoris)

određeni lijekovi za liječenje anksioznosti, shizofrenije ili drugih psihoza (kao što su

pimozid, ziprazidon, sertindol)

antimalarici (kao npr. meflokin ili halofantrin)

intravenski eritromicin (antibiotik)

pentamidin (antiparazitik)

cisaprid (za liječenje gastroezofagealnog refluksa)

Neke vrste diuretika koji mogu uzrokovati sniženje razine kalija u krvi, poput furosemida,

hidroklorotiazida, indapamida (koriste se za liječenje edema, povišenog krvnog tlaka).

Bixebra s hranom i pićem

Tijekom liječenja s Bixebrom izbjegavajte konzumiranje soka od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Bixebru ako ste trudni ili planirate imati dijete (vidjeti “Nemojte uzimati Bixebru”).

Ako ste trudni, a uzeli ste Bixebru, obratite se liječniku.

Nemojte uzimati Bixebru ako možete zatrudnjeti osim ako koristite pouzdanu kontracepciju (vidjeti

„Nemojte uzimati Bixebru”).

Nemojte uzimati Bixebru ako dojite (vidjeti “Nemojte uzimati Bixebru”). Obavijestite svog liječnika

ako dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ako uzimate Bixebru.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bixebra može uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u ograničenom

dijelu vidnoga polja, vidjeti dio 4 “Moguće nuspojave”). Ako se to dogodi Vama, budite pažljivi kada

upravljate vozilom ili radite za strojevima u vrijeme kada bi moglo doći do iznenadnih promjena

intenziteta svjetla, osobito tijekom upravljanja vozilom po noći.

Bixebra sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Bixebru

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Bixebru treba uzimati tijekom obroka.

Ako se liječite od stabilne angine pektoris

Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu Bixebre od 5 mg dva puta na dan. Ako i dalje imate

simptome angine i dobro podnosite dozu od 5 mg dva puta na dan, doza se može povećati. Doza

održavanja ne smije prelaziti 7,5 mg dva puta na dan. Liječnik će odrediti koja je prava doza za Vas.

Uobičajena doza je jedna tableta ujutro i jedna tableta uvečer. U nekim slučajevima (npr. u starijih

osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, tj. jednu polovicu tablete Bixebra od

5 mg (što odgovara količini 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu tablete Bixebre od 5 mg

uvečer.

H A L M E D

24 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Ako se liječite od kroničnog zatajenja srca

Uobičajena doza je jedna tableta Bixebre od 5 mg dva puta na dan, koja se, ako je potrebno, povećava

na jednu tabletu Bixebre od 7,5 mg dva puta na dan. Liječnik će odrediti koja je prava doza za Vas.

Uobičajena doza je jedna tableta ujutro, a jedna tableta uvečer. U nekim slučajevima (npr. u starijih

osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, tj. polovicu tablete Bixebra od 5 mg (što

odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro, a drugu polovicu tablete od 5 mg uvečer.

Ako uzmete više Bixebre nego što ste trebali

Velika doza Bixebre mogla bi djelovati tako da osjećate umor ili nedostatak zraka jer je došlo do

usporenja rada srca. Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Bixebru

Ako zaboravite uzeti jednu dozu Bixebre, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Bixebru

Liječenje angine ili kroničnog zatajenja srca obično je doživotno. Nemojte prekidati uzimanje lijeka, a

da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Ako mislite da je učinak Bixebre prejak ili preslab, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su ovisne o dozi i povezane s s mehanizmom

djelovanja lijeka:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

:

Svjetlosni vidni fenomeni (kratki trenuci pojačane svjetlosti, najčešće uzrokovani iznenadnim

promjenama intenziteta svjetla). Mogu se također opisati kao aureola, raznobojni bljeskovi,

rastavljanje slike ili višestruke slike. Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca liječenja nakon čega

se mogu ponavljano javljati i nestati tijekom ili nakon liječenja.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Promjene u radu srca (simptomi su usporenje otkucaja srca). Osobito se javljaju unutar prva 2 ili

3 mjeseca od početka liječenja.

Druge nuspojave su također zabilježene:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Nepravilan, brzi rad srca, abnormalna percepcija rada srca, nekontrolirani krvni tlak, glavobolja,

omaglica i zamućen vid (zamagljen vid).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Osjećaj lupanja srca i neuobičajeni otkucaji srca, osjećaj slabosti (mučnina), zatvor, proljev, bol u

trbuhu, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), poteškoće u disanju (dispneja), grčevi u mišićima, promjene

vrijednosti laboratorijskih pretraga: visoka razina mokraćne kiseline u krvi, prekomjeran broj

eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) i povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog raspada

mišića), kožni osip, angioedem (kao npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju),

niski krvni tlak, gubitak svijesti, osjećaj umora, osjećaj slabosti, abnormalni nalaz EKG-a, dvoslike,

oštećen vid.

H A L M E D

24 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Urtikarija (koprivnjača), svrbež, crvenilo kože, loše osjećanje.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Nepravilni otkucaji srca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bixebru

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bixebra sadrži

Djelatna tvar je ivabradin.

Bixebra 5 mg filmom obložene tablete: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina

(što odgovara 5,390 mg ivabradinklorida).

Bixebra 7,5 mg filmom obložene tablete: jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg

ivabradina (što odgovara 8,085 mg ivabradinklorida).

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su maltodekstrin, laktoza hidrat, kukuruzni škrob, bezvodni

koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b) i hipromeloza 3 cP u jezgri tablete te

hipromeloza 6 cP, titanijev dioksid (E171), talk, propilenglikol, žuti željezov oksid (E172) i

crveni željezov oksid (E172) u film ovojnici tablete. Vidjeti dio 2 "Bixebra sadrži laktozu".

Kako Bixebra izgleda i sadržaj pakiranja

Bixebra 5 mg filmom obložene tablete: Filmom obložene tablete (tablete) su blijedo ružičasto

narančaste, pravokutne, blago bikonveksne, s razdjelnom crtom na jednoj strani, dimenzija 8 mm x

4,5 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Bixebra 7,5 mg filmom obložene tablete: Filmom obložene tablete (tablete) are blijedo ružičasto

narančaste, okrugle, blago bikonveksne, s ukošenim rubovima, 7 mm u promjeru.

Bixebra je dostupna u kutijama koje sadrže:

14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 112 i 180 filmom obloženih tableta u blisterima,

14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1, 112 x 1 i 180 x 1 filmom

obloženih tableta u perfororanim blisterima djeljivim na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

H A L M E D

24 - 02 - 2017

O D O B R E N O

ProizvoĎač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Država

Naziv lijeka

MaĎarska, Češka Republika, Estonija, Hrvatska, Litva, Latvija,

Poljska, Rumunjska, Slovenija, Slovačka

Bixebra

Bugarska

Биксебра

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2017.

H A L M E D

24 - 02 - 2017

O D O B R E N O