Bixalan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bixalan 150 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 150 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg bikalutamida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bixalan 150 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-861827242-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-02

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-861827242
  • Datum autorizacije:
  • 26-08-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

BIXALAN 150 mg filmom obložene tablete

bikalutamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je BIXALAN i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati BIXALAN?

3. Kako uzimati BIXALAN?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati BIXALAN?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je BIXALAN i za što se koristi?

Ovaj

lijek

sadrži

djelatnu

tvar

bikalutamid,

koja

pripada

skupini

lijekova

koji

nazivaju

„antiandrogenima“,. što znači da djeluju na način da blokiraju učinak muških spolnih hormona, kao što je

testosteron.

Ovaj lijek koristi se u odraslih osoba za liječenje raka prostate.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati BIXALAN?

Nemojte uzimati BIXALAN:

ako ste alergični na bikalutamid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako istodobno uzimate lijek cisaprid ili određene lijekove protiv alergije (antihistaminike) kao što su

terfenadin ili astemizol (vidjeti dio

Drugi lijekovi i BIXALAN

ako ste ženskog spola.

Također, ovaj lijek ne smiju uzimati djeca.

Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte ovaj lijek. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete BIXALAN:

ako imate problema s jetrom.

Možda ćete morati ići na određene pretrage krvi prije i za

vrijeme liječenja ovim lijekom.

ako imate bilo kakvih problema sa srcem i krvnim žilama, uključujući i poremećaj srčanog ritma

(aritmija) ili se liječite lijekovima zbog poremećaja srčanog ritma. Rizik nastanka poremećaja srčanog

ritma može se povećati tijekom primjene ovog lijeka.

H A L M E D

26-08-2016

O D O B R E N O

Ako ste primljeni na bolničko liječenje, obavijestite zdravstveno osoblje da uzimate BIXALAN.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i BIXALAN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Nemojte uzimati BIXALAN ako već uzimate neki od navedenih lijekova:

cisaprid (lijek za liječenje određenih probavnih smetnji)

određene lijekove protiv alergija (antihistaminike), kao npr. terfenadin ili astemizol.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi, a primjenjuju se kroz usta (tzv. oralni antikoagulansi).

Možda ćete trebati obaviti određene pretrage krvi prije i za vrijeme liječenja ovim lijekom.

ciklosporin (za smanjivanje imunoloških reakcija u organizmu)

blokatore kalcijevih kanala (za liječenje povišenog krvnog tlaka ili određenih srčanih poremećaja)

cimetidin (za liječenje želučanih tegoba)

ketokonazol (za liječenje infekcija uzrokovanih gljivicama i Cushingovog sindroma).

BIXALAN može utjecati na učinak lijekova koji se koriste za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr.

kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol) ili može povećati rizik od nastanka poremećaja srčanog ritma

ukoliko se koristi s nekim drugim lijekovima: metadon (lijek za ublažavanje boli i liječenje ovisnosti),

moksifloksacin (antimikrobni lijek) i antipsihotici koji se koriste u liječenju ozbiljnih psihičkih bolesti.

BIXALAN s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj lijek možete uzimati neovisno o obroku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.

Ipak, neke osobe ponekad mogu osjećati izrazitu pospanost tijekom uzimanja ovog lijeka. Ako osjetite

pospanost, upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet..

BIXALAN sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži jednu vrstu šećera. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se

s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati BIXALAN?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle je 1 tableta jedanput dnevno.

Tabletu progutajte cijelu s malo vode.

Nastojte uzimati lijek svakog dana u isto vrijeme.

Čak i ako se osjetite bolje, nemojte prestati uzimati ovaj lijek sve dok Vam to ne preporuči Vaš liječnik.

H A L M E D

26-08-2016

O D O B R E N O

Ako uzmete više BIXALAN tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više BIXALAN tableta, nego li Vam je propisao Vaš liječnik, odmah o tome obavijestite

svog liječnika ili otiđite u bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti BIXALAN

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu lijeka na vrijeme, preskočite propuštenu dozu, a zatim lijek nastavite

uzimati prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ukoliko Vam se dogodi nešto od niže navedenog,

odmah se javite liječniku.

Alergijske reakcije:

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Simptomi uključuju naglu pojavu:

Osipa, svrbeža, koprivnjače

Oticanja lica, usta, jezika, grla ili drugih dijelova tijela

Nedostatka daha, piskanja i poteškoća s disanjem.

Također, odmah se javite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Žuta boja kože ili bjeloočnice oka (žutica). Ovo mogu biti znaci oštećenja jetre ili u rijetkim slučajevima

(može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) zatajenja jetre.

Bol u trbuhu

Krv u mokraći.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Ozbiljan nedostatak daha ili iznenadno pogoršanje težine nedostatka daha, Uz to se može pojaviti kašalj

ili visoka temperatura (vrućica). Ovo mogu biti znakovi upale pluća koja se naziva "intersticijska bolest

pluća."

Ostale moguće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Osip na koži

Povećanje i osjetljivost dojki

Osjećaj slabosti.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Naleti vrućine

Mučnina

Svrbež

Suha koža

Nemogućnost postizanja erekcije (erektilna disfunkcija)

Povećanje tjelesne težine

Smanjen libido i smanjena plodnost

H A L M E D

26-08-2016

O D O B R E N O

Gubitak kose

Ponovni rast kose ili rast nove kose

Niska razina crvenih krvnih stanica (anemija) što može uzrokovati umor ili bljedilo.

Gubitak apetita

Depresija

Pospanost

Probavne smetnje

Omaglica

Zatvor

Vjetrovi (nadutost)

Bol u prsnom košu

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Promjene u EKG-u (produljenje QT intervala

).

Liječnik će Vam možda napraviti pretrage krvi kako bi provjerio moguće promjene.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati BIXALAN?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što BIXALAN sadrži?

Djelatna tvar: bikalutamid.

Jedna BIXALAN filmom obložena tableta sadrži 150 mg bikalutamida.

Pomoćne tvari:

Jezgra:

laktoza hidrat; natrijev škroboglikolat, vrste A; povidon K-25; magnezijev stearat.

Ovojnica:

hipromeloza; titanijev dioksid (E171); propilenglikol.

Kako BIXALAN izgleda i sadržaj pakiranja?

BIXALAN 150 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, promjera otprilike

10,5 mm, sa urezom na jednoj strani.

H A L M E D

26-08-2016

O D O B R E N O

Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na

jednake doze.

Tablete se nalaze u blisterima u kutiji; kutija sadrži 28 (2 x 14) tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Proizvođač:

GENEPHARM S.A.

km. Marathonos Ave

Pallini Attiki 15351

Grčka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnjih puta revidirana u kolovozu 2016.

H A L M E D

26-08-2016

O D O B R E N O