Bivacyn

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bivacyn 3500 IU/g + 500 IU/g mast
  • Doziranje:
  • 3500 IU/g + 500 IU/g
  • Farmaceutski oblik:
  • mast
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan gram masti sadrži 3500 IU neomicinsulfata i 500 IU bacitracina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Salutas Pharma GmbH, Osterweddingen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bivacyn 3500 IU/g + 500 IU/g mast
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 g masti u tubi, u kutiji [HR-H-908532076-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-908532076
  • Datum autorizacije:
  • 20-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Bivacyn 3500 IU/g + 500 IU/g mast

neomicinsulfat, bacitracin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Bivacyn i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bivacyn?

Kako primjenjivati Bivacyn?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bivacyn?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bivacyn i za što se koristi?

Bivacyn je antibakterijski lijek za vanjsku uporabu. Sadrži dva antibiotika, neomicin i bacitracin, koji

djeluju na veliki broj bakterija koje uzrokuju infekcije.

Liječnik Vam je propisao Bivacyn mast za vanjsko liječenje infekcija koje uzrokuju gram-pozitivne i

gram-negativne bakterije (podjela bakterija s obzirom na obojenje).

Bivacyn se koristi za:

liječenje bakterijskih upala epiderme kože (gornji sloj kože), npr. epidermalne piodermije, skupine

impetiga

liječenje bakterijskih upala kože, npr. epidermokutane piodermije, skupine folikulitisa

liječenje sekundarnih infekcija površinskih rana, opeklina, čireva.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bivacyn?

Nemojte primjenjivati Bivacyn:

ako ste alergični na neomicin, bacitracin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako ste alergični na antibiotike iz skupine koja se naziva aminoglikozidi

ako su zahvaćene velike površine kože (više od 20% ukupne površine kože).

lijek se ne smije koristiti u djece mlaĎe od 2 godine

lijek se ne smije koristiti na kožu ispod pelena.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Bivacyn.

Ako imate otvorene rane, opekline ili čireve. Postoji povećana opasnost od apsorpcije lijeka

kroz kožu.

Ako imate poremećaje rada bubrega. Zbog moguće apsorpcije lijeka i mogućeg štetnog učinka

na bubrege i sluh, možda ćete morati provesti pretrage krvi i mokraće ili sluha. TakoĎer s

obzirom

uklanjanje

lijeka

oštećene

funkcije

bubrega

usporeno,

postoji

veća

H A L M E D

20 - 03 - 2017

O D O B R E N O

mogućnost štetnih učinaka. Liječnik će u tom slučaju prilagoditi dozu Vašem stupnju oštećenja

funkcije bubrega.

Ukoliko bolujete od mijastenije gravis (bolest koja se očituje slabošću mišića) i istovremeno

koristite

blokatore

živčano-mišićnog

prijenosa

(neuromuskluarne

blokatore),

smijete

nanositi Bivacyn na veće površine oboljele kože.

pojave

znaci nadraženosti

ili preosjetljivosti kože, morate prestati

upotrebljavati

Bivacyn.

Lokalna primjena Bivacyna može izazvati pretjerano razmnožavanje neštetnih i uvjetno štetnih

bakterija i gljivica, poglavito kvasnica.

Bivacyn se ne smije primjenjivati dulje od 7 dana, osim ako liječnik ne odredi drugačije.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Molimo recite Vašem liječniku ako Vam je smanjen rad bubrega, ako imate metabolički poremećaj,

alergiju, mijasteniju gravis ili uzimate bilo koje druge lijekove.

Djeca i adolescenti

Lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 2 godine jer zbog nezrelosti kože i bubrega postoji

povećana mogućnost apsorpcije lijeka kroz kožu i štetnog učinka lijeka.

Drugi lijekovi i Bivacyn

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Posebno je važno da liječnika ili ljekarnika obavijestite ako uzimate neki od dolje navedenih lijekova

kako biste provjerili smijete li istodobno koristiti i Bivacyn:

kortikosteroidi za lokalnu primjenu (koriste se za liječenje upala kože)

drugi lijekovi sa štetnim djelovanjem na bubrege i sluh, kao što je furosemid (lijek za izlučivanje

vode), vankomicin (antibiotik), aminoglikozidi (antibiotik)

mišićni relaksansi (lijekovi za opuštanje mišića) i anestetici.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Zbog moguće apsorpcije lijeka u krv ne preporučuje se uporaba Bivacyna u trudnoći, osim kada

liječnik procijeni da je to neophodno potrebno i da očekivana korist za majku opravdava rizik za

dijete. Uporabu lijeka treba ograničiti na manje površine tijekom kraćeg vremena.

Ne preporučuje se uporaba Bivacyna za vrijeme dojenja, osim kada liječnik procijeni da je to nužno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o učinku Bivacyn masti na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Bivacyn?

Bivacyn je namijenjen samo za vanjsku uporabu na koži. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako

kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste

sigurni.

Mast u tankome sloju nanesite na oboljelu kožu dva do četiri puta na dan.

Način primjene i trajanje liječenja

Bivacyn ne smijete primjenjivati dulje od 7 dana, osim ako liječnik ne odredi drugačije.

H A L M E D

20 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ako smatrate da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako primijenite više Bivacyn masti nego što ste trebali

Ako ste nehotice primijenili veću dozu lijeka nego što smijete ili ste Bivacyn progutali, odmah se

obratite liječniku.

Mogućnost sustavnih toksičnih učinaka (štetno djelovanje na bubrege i sluh) pri prekoračenju doze

kod lokalne primjene vrlo je mala i pojavljuje se samo nakon dugotrajne primjene velikih doza na

velikim površinama oboljele kože. MeĎutim, sustavne su nuspojave moguće pri prekoračenju doze

neomicina. Mogu se pojaviti mučnina i štetno djelovanje na bubrege i sluh. U tom će slučaju liječnik

pratiti

Vaše

opće

stanje,

oštrinu

sluha,

bubrega,

živčane

mišićne

funkcije

odrediti

koncentraciju sastojaka lijeka u krvi. Lijek se može ukloniti iz krvi postupkom koji se naziva

hemodijaliza.

Ako ste zaboravili primijeniti Bivacyn

Ako ste zaboravili primijeniti Bivacyn, nanesite ga čim prije. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Ako

bilo koja od nuspojava postane ozbiljna i/ili se pogorša, odmah obavijestite liječnika jer će liječenje

možda trebati prekinuti.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave s obzirom na učestalost:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti).

Rijetko (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba):

neuromuskularna tj. mišićno-živčana blokada (štetno djelovanje na žičani sustav i živčano-

mišićni prijenos)

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije (teške alergijske reakcije, ponekad opasne po život)

nefrotoksičnost (štetno djelovanje na bubreg)

ototoksičnost (štetno djelovanje na sluh) koja se očituje kao smetnje sluha, gluhoća, oštećenje

centra za ravnotežu

lokalna nadraženost kože, oticanje, svrbež, koprivnjača, kontaktni dermatitis, superinfekcija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti

Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bivacyn?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

H A L M E D

20 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bivacyn sadrži?

1 gram Bivacyn masti sadrži 3500 IU neomicinsulfata i 500 IU bacitracina.

Pomoćne tvari: parafin, vrlo tekući; bijeli vazelin

Kako Bivacyn izgleda i sadržaj pakiranja?

Bivacyn mast je bijela do blijedožuta homogen mast.

30 g masti u tubi, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ProizvoĎač

Salutas Pharma GmbH, Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2017.

H A L M E D

20 - 03 - 2017

O D O B R E N O