Bisolhedera

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bisolhedera sirup
  • Doziranje:
  • 8,25 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • sirup
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml (što odgovara 1,18 g) Bisolhedera sirupa sadrži 8,25 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Hedera helix L., folium (bršljanov list) (4–8 : 1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 30 % m/m
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Phytopharm Klęka SA, Nowe Miasto Nad Wartą , Poljska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bisolhedera sirup
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 ml sirupa u bočici i odmjerna žličica, u kutiji [HR-H-980889572-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-16

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-980889572
  • Datum autorizacije:
  • 15-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA

Bisolhedera sirup

Suhi ekstrakt bršljanovog lista

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.Ako imate dodatnih pitanja,

obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Obavezno se obratite liječniku ako se nakon tjedan dana ne osjećate bolje ili ako se osjećate

lošije.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Bisolhedera sirup i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bisolhedera sirup

Kako uzimati Bisolhedera sirup

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bisolhedera sirup

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bisolhedera sirup i za što se koristi

Bisolhedera sirup je biljni lijek koji se koristi za olakšano iskašljavanje u slučaju produktivnog kašlja

u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bisolhedera sirup

Nemojte uzimati Bisolhedera sirup:

ako ste alergični na bršljanov list ili na biljke iz porodice Araliaceae (bršljanovke), ili bilo koji

od sastojaka ovog lijeka (navedenih u dijelu 6)

u djece mlaĎe od 2 godine zbog opasnosti od pogoršanja respiratornih simptoma.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bisolhedera sirup.

Kada se jave dispneja (otežano disanje), vrućica ili purulentni sputum (gnojni ispljuvak) treba se

odmah obratiti liječniku ili ljekarniku.

Ako bolujete od gastritisa ili čira želuca obratite se liječniku prije nego uzmete Bisolhedera sirup.

Ako uzimate antitusike kao što je kodein ili dekstrometorfan, obratite se liječniku ili ljekarniku prije

nego uzmete Bisolhedera sirup.

H A L M E D

15 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre

Ako patite od zatajivanja bubrega ili oštećenja funkcije jetre, molimo da se posavjetujete sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Bisolhedera sirupa. Podatci o preporuci doziranja lijeka kod

takvih pacijenata još nisu utvrĎeni.

Djeca

Ustrajni ili rekurentni kašalj u djece izmeĎu 2-4 godine zahtijeva dijagnozu liječnika prije liječenja.

Drugi lijekovi i Bisolhedera sirup

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nisu prijavljene interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija za Bisolhedera sirup.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

U nedostatku podataka o sigurnoj primjeni, primjena Bisolhedera sirupa tijekom trudnoće se ne

preporučuje.

Dojenje

U nedostatku podataka o sigurnoj primjeni, primjena Bisolhedera sirupa tijekom dojenja se ne

preporučuje.

Plodnost

Nema podataka o učincima suhog ekstrakta lista bršljana na plodnost.

Upravljanje vozilima i rad na strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Bisolhedera sirup sadrži 495,6 mg/ml sorbitola (E 420)

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Bisolhedera sirup

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučene doze su:

Adolescenti, odrasli i stariji

4 ml Bisolhedera sirupa dva do tri puta dnevno (što odgovara 66-99 mg dnevne doze suhog ekstrakta

bršljanovog lista).

Primjena u djece

Djeca izmeĎu 6-12 godina:

4 ml

Bisolhedera sirupa dva

puta dnevno (što

odgovara

66 mg

dnevne

doze

suhog

ekstrakta

bršljanovog lista).

H A L M E D

15 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Djeca izmeĎu 2-5 godina:

2 ml

Bisolhedera sirupa dva

puta dnevno (što

odgovara

33 mg

dnevne

doze

suhog

ekstrakta

bršljanovog lista).

Ustrajni ili rekurentni kašalj u djece izmeĎu 2-4 godine zahtijeva dijagnozu liječnika prije liječenja.

Djeca mlaĎa od 2 godine:

Bisolhedera sirup se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 2 godine zbog opasnosti od pogoršanja

respiratornih simptoma.

Prije uporabe bočicu dobro protresti. Bisolhedera sirup uzmite na usta koristeći priloženu odmjernu

žličicu. Kako bi se osiguralo da uvijek uzmete preporučenu dozu, odmjerna žličica ima mjerne oznake

1 ml, 2 ml, 3 ml i 4 ml.

Obavezno se morate obratiti liječniku ako se nakon tjedan dana ne osjećate bolje ili ako se osjećate

lošije.

Ako uzmete više Bisolhedera sirupa nego što ste trebali

Predoziranje može izazvati mučninu, povraćanje, proljev i agitaciju.

Ako uzmete više Bisolhedera sirupa nego što ste trebali, obratite se svom liječniku koji će odlučiti o

potrebnim mjerama.

Ako ste zaboravili uzeti Bisolhedera sirup

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite uzimati

uobičajene doze u uobičajeno vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave su česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

mučnina, povraćanje, proljev

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Urtikarija (koprivnjača), kožni osip, nedostatak zraka

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava, prekinite s upotrebom Bisolhedera sirup i

obavijestite svog liječnika.

Ako primijetite simptome preosjetljivosti prestanite uzimati Bisolhedera sirup.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bisolhedera sirup

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

15 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon prvog otvaranja ne čuvati na temperaturi iznad 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bisolhedera sirup se ne smije primjenjivati duže od 3 mjeseca nakon prvog otvaranja bočice.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bisolhedera sirup sadrži

1 ml (što odgovara 1,18 g) Bisolhedera sirupa sadrži 8,25 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Hedera

helix L., folium (bršljanov list) (4–8 : 1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 30 % m/m.

Pomoćne tvari su:

Sorbitol, tekući (nekristalizirajući) (E 420)

ksantanska guma

kalijev sorbat

bezvodna citratna kiselina

pročišćena voda

Kako Bisolhedera sirup izgleda i sadržaj pakiranja

Bisolhedera sirup je smeĎa, opalescentna tekućina slatkog okusa u bočicama od 100 ml. Bočice su

zatvorene bijelim plastičnim zatvaračem s navojem (PE).

Kako bi se osiguralo da uvijek uzmete preporučenu dozu, uz bočicu je u kutiji priložena i odmjerna

žličica (mjerne oznake 1 ml, 2 ml, 3 ml i 4 ml).

Bisolhedera sirup je dostupan u bočicama od 100 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Heinzelova 70

10 000 Zagreb

Proizvođač

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1

63-40 Nowe Miasto nad Wartą

Poljska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Austrija: Mucohelix

Belgija: Bisolhelix

Bugarska: Mucohelix

Hrvatska: Bisolhedera

Cipar: IvyBisolvon

Republika Češka: Mucohelix

Francuska: Surbronc Expectorant Lierre

Njemačka: Mucohelix

Grčka: IvyBisolvon

Italija: Bisolhelix

H A L M E D

15 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Luksemburg: Bisolhelix

Norveška: Bisolhelix

Poljska: Mucohelix

Portugal: Bisolhelix

Rumunjska: Mucohelix 8.25 mg/ml sirop

Republika Slovačka: Mucohelix

Slovenija: Bisolhelix

Španjolska: Bisolvon Expectorante jarabe

Švedska: Bisolhelix

Nizozemska: Bisolhelix

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo

lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

15 - 05 - 2017

O D O B R E N O