BiResp Spiromax

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • BiResp Spiromax
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • BiResp Spiromax
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova
  • Područje terapije:
  • Astma
  • Terapijske indikacije:
  • BiResp Spiromax je indiciran u odrasloj dobi od 18 i više godina.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003890
  • Datum autorizacije:
  • 28-04-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003890
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/121019/2014

EMEA/H/C/003890

EPAR, sažetak za javnost

BiResp Spiromax

budezonid / formoterol

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek BiResp Spiromax.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka BiResp Spiromax.

Praktične informacije o korištenju lijeka BiResp Spiromax pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite

se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je BiResp Spiromax i za što se koristi?

BiResp Spiromax je lijek koji sadrži djelatne tvari budezonid i formoterol. Koristi se za liječenje astme

u odraslih osoba za koje se kombinirani lijek smatra prikladnim. Može se koristiti u bolesnika čija se

bolest ne može primjereno kontrolirati terapijom drugim lijekovima protiv astme naziva kortikosteroidi

i inhalacijskim „kratkodjelujući agonisti beta-2” ili u bolesnika čija se bolest ne kontrolira na primjeren

način terapijom kortikosteroidima i inhalacijskim „dugodjelujućim agonistima beta-2”.

BiResp Spiromax se također koristi za ublažavanje simptoma zbiljne kronične opstruktivne pulmonalne

bolesti (KOPB-a) u odraslih osoba koji imaju eksacerbacije (pogoršanja) bolesti u prošlosti usprkos

redovitom liječenju. KOPB je dugoročna bolest u kojoj se zračni putovi i zračne vrećice u plućima

oštećuju ili začepljuju, što rezultira poteškoćama u disanju.

BiResp Spiromax je „hibridni lijek”. To znači da je sličan „referentom lijeku” koji sadrži istu djelatnu

tvar, no BiResp Spiromax se primjenjuje pomoću drugog inhalatora. Referentni lijek za BiResp

Spiromax je Symbicort Turbohaler.

Kako se BiResp Spiromax koristi?

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept. Dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom

inhalatoru, a svaka inhalacija pruža određenu dozu lijeka. BiResp Spiromax od 160/4.5 mikrograma

(160 mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterola) može se primjenjivati u redovnom

liječenju astme i ukoliko je u terapiji ublažavanja simptoma astme. Može se također koristiti za

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

liječenje KOPB-a. Lijek veće jačine, BiResp Spiromax od 320/9 mikrograma (320 mikrograma

budezonida i 9 mikrograma formoterola), može se koristiti samo za redovno liječenje astme i za

liječenje KOPB-a.

Za redovno liječenje astme, preporučena doza iznosi 1 do 4 inhalacija dva puta na dan, ovisno o jačini

koja se koristi i težini astme. U slučaju primjene kao terapije za ublažavanje astme, bolesnici mogu

uzeti dodatne 1 ili 2 inhalacije lijeka BiResp Spiromax od 160/4.5 mikrograma samo da ublaže svoje

simptome. Ako bolesnici moraju uzeti više od 8 inhalacija na dan, preporuča se da se obrate svojem

liječniku kako bi se revidirala njihova terapija astme.

Za liječenje KOPB-a, preporučena doza iznosi 1 ili 2 inhalacije dva puta na dan, ovisno o jačini koja se

koristi.

Dodatne informacije dostupne su u puti o lijeku.

Kako djeluje BiResp Spiromax?

Dvije djelatne tvari lijeka BiResp Spiromax su dobro poznate i prisutne u nekoliko lijekova koji se

koriste za liječenje astme i KOPB-a, samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

Budezonid se ubraja u grupu protuupalnih lijekova poznatih pod nazivom kortikosteroidi. Djeluje na

sličan način kao hormoni kortikosteroida koji se prirodno pojavljuju u tijelu te smanjuje aktivnost

imunosnog sustava tako što se vezuje na receptore u različitim tipovima imunosnih stanica. Ovo

rezultira smanjenjem u otpuštanju tvari koje su uključene u upalni proces, poput histamina, te stoga

pomaže u očuvanju zračnih putova čistima i omogućuje bolesniku da lakše diše.

Formoterol je dugodjelujući agonist beta-2. Djeluje vezujući se na receptore poznate pod nazivom

receptori beta-2 koji se nalaze u mišićima zračnih putova. Prilikom spajanja na ove receptore, uzrokuje

opuštanje mišića, što održava zračne putove otvorenima i pomaže pri disanju bolesnika.

Kako se BiResp Spiromax ispitivao?

Ispitivanja provedena na bolesnicima ograničena su na testiranja kako bi se utvrdilo je li BiResp

Spiromax bioekvivalent referentnog lijeka, Symbicort Turbohaler. Dva lijeka su bioekvivalenti pod

uvjetom da stvaraju iste razine djelatne tvari u organizmu.

Koje su koristi i rizici lijeka BiResp Spiromax?

Budući da je BiResp Spiromax hibridni lijek i bioekvivalent referentnog lijeka, smatra se da su njegove

koristi i rizici isti kao referentnog lijeka.

Zašto je BiResp Spiromax odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu s

preduvjetima EU-a, potvrđeno da BiResp Spiromax od 160/4.5 mikrograma i 320/9 mikrograma

posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalent s lijeka Symbicort Turbohaler odgovarajuće jačine.

Stoga je stav Povjerenstva kako koristi od lijeka Symbicort Turbohaler nadmašuju utvrđene rizike.

Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka BiResp Spiromax u EU-u.

Tvrtka je prvo primijenila i slabije jačine lijeka BiResp Spiromax, no bioekvivaletnost s referentnim

lijekom nije utvrđena, te je primjena ove jačine povučena.

BiResp Spiromax

EMA/121019/2014

Stranica 2/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka BiResp Spiromax?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka BiResp

Spiromax. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek BiResp

Spiromax uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se

zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku BiResp Spiromax

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek BiResp Spiromax vrijedi na

prostoru Europske unije od 28. travnja 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) kao i plan upravljanja rizikom

lijeka BiResp Spiromax nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

BiResp Spiromax pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u: 04.2014.

BiResp Spiromax

EMA/121019/2014

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

BiResp Spiromax 160 mikrograma/4,5 mikrograma, prašak inhalata

(budezonid/ formoterolfumarat dihidrat)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je BiResp Spiromax i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BiResp Spiromax

Kako primjenjivati BiResp Spiromax

Moguće nuspojave

Kako čuvati BiResp Spiromax

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je BiResp Spiromax i za što se koristi

BiResp Spiromax sadrži dvije različite djelatne tvari: budezonid i formoterolfumarat dihidrat.

Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi” poznati i kao 'steroidi'.

Djeluje smanjenjem i sprječavanjem oticanja i upale u vašim plućima i pomaže Vam da lakše

dišete.

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom „dugodjelujući agonisti beta2-

adrenoceptora” ili „bronhodilatatori”. Djeluje opuštanjem mišića Vaših dišnih puteva. To će

pomoći da se otvore dišni putevi i olakšati Vam disanje.

Primjena lijeka BiResp Spiromax indicirana je samo za odrasle u dobi od 18 i više godina.

BiResp Spiromax NIJE indiciran za primjenu u djece s navršenih 12 godina i mlađu niti za

adolescente u dobi od 13 do 17 godina

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti

(KOPB).

Astma

BiResp Spiromax može se za astmu propisati na dva načina.

a) Možda će Vam se propisati dva inhalatora za astmu: BiResp Spiromax i zasebni „inhalator

za brzo ublažavanje simptoma” poput salbutamola.

Svakodnevno koristite BiResp Spiromax. To pomaže u sprječavanju pojavljivanja simptoma

astme poput nedostatka zraka i zviždanja u plućima.

Koristite „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” kad dobijete simptome astme, kako bi Vam se

olakšalo ponovno disanje.

b) Možda će Vam se propisati BiResp Spiromax kao jedini inhalator za astmu.

Svakodnevno koristite BiResp Spiromax. To pomaže u sprječavanju pojavljivanja simptoma

astme poput nedostatka zraka i zviždanja u plućima.

Koristite BiResp Spiromax kad trebate dodatne doze ili udisanja za ublažavanje simptoma astme

te kako bi Vam se olakšalo ponovno disanje. Za to Vam ne treba zaseban 'inhalator za brzo

ublažavanje simptoma'.

Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

KOPB je dugotrajna bolest dišnih puteva u plućima, koja je često uzrokovana pušenjem cigareta.

Simptomi uključuju nedostatak zraka, kašalj, nelagodu u prsima i iskašljavanje sluzi. BiResp

Spiromax također se može koristiti za liječenje simptoma teškog KOPB-a u odraslih.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BiResp Spiromax

Nemojte primjenjivati BiResp Spiromax ako:

ste alergični na budezonid, formoterolfumarat dihidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite BiResp Spiromax

ako:

ste dijabetičar.

imate infekciju pluća.

imate visok krvni tlak ili ste ikad imali probleme sa srcem (uključujući neravnomjerne otkucaje

srca, vrlo brz puls, suženje arterija ili zatajenje srca).

imate tegobe sa štitnjačom ili nadbubrežnom žlijezdom.

imate snižene razine kalija u krvi.

imate teške jetrene tegobe.

Ako ste uzimali tablete steroida za astmu ili KOPB, Vaš liječnik može smanjiti broj tableta koje

uzimate nakon što počnete koristiti BiResp Spiromax. Ako ste dulje vrijeme uzimali tablete steroida

Vaš liječnik će možda zatražiti da redovito obavljate krvne pretrage. Kod smanjenja uzimanja tableta

steroida možda ćete se općenito loše osjećati iako će se simptomi u vašem prsištu ublažiti. Možda ćete

imati simptome poput začepljenog nosa ili curenja iz nosa, slabosti ili bolova u zglobovima ili

mišićima i osip (ekcem). Ako Vam smeta bilo koji od tih simptoma ili se pojave simptomi poput

glavobolje, umora, mučnine ili povraćanja, molimo

odmah

se obratite svojem liječniku. Možda ćete

trebati uzimati druge lijekove ako se kod Vas pojave simptomi alergije ili artritisa. Trebate razgovarati

sa svojim liječnikom ako Vas brine trebate li nastaviti s uzimanjem inhalatora BiResp Spiromax.

Vaš liječnik može razmotriti dodavanje tableta steroida vašem redovitom liječenju tijekom stresnih

razdoblja (primjerice, ako imate infekciju u prsnom košu ili prije operacije).

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju koristiti djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i BiResp Spiromax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Posebice recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

beta-blokatore (poput atenolola ili propranola za visok krvni tlak ili srčanu bolest), uključujući

kapi za oči (poput timolola za glaukom).

lijekove za liječenje ubrzanih ili neravnomjernih otkucaja srca (poput kinidina).

lijekove poput digoksina koji se često koriste za liječenje zatajenja srca.

diuretike poznate i pod nazivom „tablete za izmokravanje” (poput furosemida). Koriste se za

liječenje visokog krvnog tlaka.

steroidne lijekove koje uzimate na usta (poput prednizolona).

ksantinske lijekove (poput teofilina ili aminofilina). Oni se često koriste u liječenju astme.

ostale bronhodilatatore (poput salbutamola).

triciklične antidepresive (poput amitriptilina) i antidepresiv nefazodon.

fenotiazinske lijekove (poput klorpromazina i proklorperazina).

lijekove nazvane „inhibitori HIV-proteaze” (poput ritonavira) za liječenje infekcije virusom koji

izaziva imunodeficijenciju u ljudi (HIV; eng. Human Immunodeficiency Virus).

lijekove za liječenje infekcija (poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola,

klaritromicina i telitromicina).

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (poput levodope).

lijekove za liječenje tegoba sa štitnjačom (poput levotiroksina).

Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka BiResp Spiromax i ako uzimate takve lijekove (uključujući

neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), vaš liječnik će vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, prije uporabe lijeka BiResp

Spiromax razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Također obavijestite svojeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ćete primiti opću anesteziju

zbog kirurškog ili stomatološkog zahvata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete BiResp Spiromax -

NEMOJTE koristiti ovaj lijek ako Vam to ne odredi vaš liječnik.

Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka BiResp Spiromax, NEMOJTE prestati s primjenom lijeka

BiResp Spiromax, ali se

odmah

javite svojem liječniku

.

Upravljanje vozilima i strojevima

BiResp Spiromax vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, alatima ili

strojevima.

BiResp Spiromax sadrži laktozu

Laktoza je vrsta šećera koji se nalazi u mlijeku. Laktoza sadrži male količine mliječnog proteina koji

može uzrokovati alergijske reakcije. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte

se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako primjenjivati BiResp Spiromax

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Bitno je primjenjivati BiResp Spiromax svakodnevno, čak i ako trenutno nemate simptome astme

ili KOPB-a.

Ako primjenjujete BiResp Spiromax za astmu, Vaš liječnik će tražiti redovitu kontrolu vaših

simptoma.

Astma

BiResp Spiromax može se za astmu propisati na dva načina. Količina lijeka BiResp Spiromax za

primjenu i vrijeme primjene ovise o tome kako Vam je propisan.

Ako Vam je propisan BiResp Spiromax i zaseban inhalator za brzo ublažavanje simptoma,

pročitajte odjeljak pod naslovom

(A) Primjena lijeka BiResp Spiromax i zasebnog 'inhalatora

za brzo ublažavanje simptoma'.

Ako Vam je propisan BiResp Spiromax kao jedini inhalator, pročitajte odjeljak pod naslovom

(B)

Primjena lijeka BiResp Spiromax kao Vašeg jedinog inhalatora za astmu.

(A) Primjena lijeka BiResp Spiromax i zasebnog 'inhalatora za brzo ublažavanje simptoma'

Svakodnevno koristite BiResp Spiromax.

To pomaže u sprječavanju pojavljivanja simptoma astme.

Preporučena doza:

Odrasli (s 18 godina i više

)

1 ili 2 inhalacije (potisaka), dvaput dnevno.

Vaš liječnik može povećati dozu na 4 inhalacije, dvaput dnevno.

Ako su Vaši simptomi dobro kontrolirani, liječnik od Vas može zatražiti da lijek primjenjujete jednom

dnevno.

Vaš liječnik pomoći će Vam u zbrinjavanju astme i prilagodit će dozu ovog lijeka na najnižu dozu

kojom se postiže kontrola astme. Ako Vaš liječnik smatra da trebate nižu dozu od one koja je

dostupna iz Vašeg inhalatora BiResp Spiromax, liječnik Vam može propisati zamjenski inhalator koji

sadrži iste djelatne tvari kao Vaš BiResp Spiromax, no s nižom dozom kortikosteroida. Međutim,

nemojte prilagođavati broj inhalacija koje je propisao Vaš liječnik bez prethodnog savjetovanja sa

svojim liječnikom.

Za liječenje simptoma astme, kad se oni pojave, primjenjujte zasebni „inhalator za brzo

ublažavanje simptoma”.

Uvijek imajte pri ruci „inhalator za ublažavanje simptoma” i primjenjujte ga za ublažavanje

iznenadnih napadaja nedostatka zraka i zviždanja u plućima. Nemojte koristiti BiResp Spiromax za

liječenje tih simptoma astme.

(B) Primjena lijeka BiResp Spiromax kao jedinog inhalatora za astmu

Primjenjujte BiResp Spiromax na ovaj način samo ako vam je tako odredio vaš liječnik.

Svakodnevno koristite BiResp Spiromax.

To pomaže u sprječavanju pojavljivanja simptoma astme.

Preporučena doza

Odrasli (s 18 godina i više

)

1 inhalacija ujutro

i

1 inhalacija navečer

2 inhalacije ujutro

2 inhalacije navečer.

Vaš liječnik ovo može povećati na 2 inhalacije dvaput dnevno.

Također koristite BiResp Spiromax kao „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” za liječenje

simptoma astme, kad se oni pojave.

Ako nastupe simptomi astme poput iznenadnih napadaja nedostatka zraka i zviždanja u plućima

uzmite 1 inhalaciju i pričekajte nekoliko minuta.

Ako se ne osjećate bolje, uzmite još jednu inhalaciju.

NEMOJTE odjednom uzeti više od 6 inhalacija.

Uvijek imajte pri ruci BiResp Spiromax i primijenite ga za ublažavanje iznenadnih napadaja

nedostatka zraka i zviždanja.

Obično nije potrebna ukupna dnevna doza od više od 8 inhalacija. Međutim, Vaš liječnik može Vam

dopustiti da uzmete do 12 inhalacija dnevno neko ograničeno vrijeme.

Ako redovito trebate uzimati 8 ili više inhalacija dnevno, zakažite pregled kod svojeg liječnika. Možda

će trebati promijeniti Vaše liječenje.

NEMOJTE primjenjivati više od ukupno 12 inhalacija tijekom 24 sata.

Ako tijekom tjelovježbe dobijete simptome astme, primijenite BiResp Spiromax kako je opisano

ovdje. Međutim, nemojte primjenjivati BiResp Spiromax neposredno prije tjelovježbe kako biste

spriječili pojavu simptoma.

Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

Preporučena doza:

Odrasli (s 18 godina i više)

2 inhalacije dvaput dnevno.

Vaš liječnik može Vam propisati i drugi bronhodilatirajući lijek, primjerice antikolinergik (poput

tiotropija ili ipratropij bromida) za liječenje KOPB.

Priprema Vašeg novog inhalatora BiResp Spiromax

Prije

prve primjene

inhalatora BiResp Spiromax, trebate ga pripremiti za primjenu na sljedeći način:

otvorite vrećicu od folije tako što ćete je potrgati na mjestu ureza na vrhu vrećice od folije i

izvadite inhalator.

provjerite indikator doze kako biste se uvjerili da inhalator sadrži 120 inhalacija.

zapišite datum otvaranja vrećice od folije na naljepnicu inhalatora

nemojte tresti inhalator prije primjene.

Kako inhalirati

Svaki puta kada trebate inhalirati, postupite u skladu s dolje navedenim uputama.

Držite svoj inhalator

s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta u boji crvenog vina prema dolje.

Otvorite poklopac nastavka za usta zakretanjem prema dolje dok se ne začuje glasan škljocaj. Vaš

lijek je aktivno baždaren. Vaš inhalator sada je spreman za primjenu.

Lagano izdahnite (dokle god vam je ugodno). Nemojte izdisati u inhalator.

Stavite nastavak za usta između zuba. Nemojte gristi nastavak za usta. Nastavak za usta obavijte

usnama. Pazite da ne blokirate otvor za zrak.

Udahnite kroz usta što dublje i što jače možete.

5. Izvadite inhalator iz usta. Kod uzimanja inhalacije možda ćete osjetiti okus.

6. Zadržite dah 10 sekundi ili koliko god možete izdržati.

Zatim lagano izdahnite

(nemojte izdisati u inhalator).

Zatvorite poklopac nastavka za usta.

Ako ćete uzimati drugu inhalaciju, ponovite korake od 1 do 7.

Isperite usta vodom nakon inhaliranja svake doze i ispljunite.

Ne pokušavajte rastavljati inhalator, ukloniti ili zakretati poklopac nastavka za usta, on je pričvršćen

za inhalator i ne smije se skidati. Nemojte koristiti Spiromax ako je oštećen ili ako se nastavak za usta

odvojio od inhalatora Spiromax. Nemojte otvarati i zatvarati poklopac nastavka za usta osim ako se ne

spremate uzeti inhalaciju.

OTVOR ZA ZRAK

Nemojte blokirati

Čišćenje Vašeg inhalatora Spiromax

Spiromax održavajte suhim i čistim.

Po potrebi možete obrisati nastavak za usta inhalatora Spiromax nakon primjene suhom krpom ili

rupčićem.

Kada početi s primjenom novog inhalatora Spiromax

Indikator doze upućuje Vas koliko doza (inhalacija) je još preostalo u Vašem inhalatoru, počevši

od 120 inhalacija kad je pun.

Indikator doze na stražnjoj strani uređaja pokazuje broj preostalih inhalacija samo u parnim

brojevima.

Za preostale inhalacije od 20 naniže do ‘8’ ,’6’,’4’,’2’, brojevi se prikazuju crvenom bojom na

bijeloj pozadini. Kad se brojevi u prozorčiću zacrvene, morate se javiti svojem liječniku i nabaviti

novi inhalator.

Napomena:

Nastavak za usta i dalje će se oglašavati „klikom” iako je Spiromax prazan. Ako otvorite i

zatvorite nastavak za usta bez uzimanja inhalacije, indikator doze će to ipak registrirati kao

odbrojavanje. Ta će se doza zadržati na sigurnom unutar inhalatora za primjenu u trenutku

uzimanja sljedeće inhalacije. Nije moguće slučajno uzimanje dodatne količine lijeka ili dvostruke

doze u istoj inhalaciji. Nastavak za usta stalno držite zatvorenim osim ako se ne spremate uzeti

inhalaciju.

Važne informacije o astmi ili simptomima KOPB-a

Ako osjećate da Vam nedostaje zraka ili da Vam zviždi u plućima tijekom primjene inhalatora BiResp

Spiromax, trebate nastaviti s primjenom inhalatora BiResp Spiromax, no ipak se što prije javite

svojem liječniku jer će Vam možda biti potrebno dodatno liječenje.

Odmah

se javite svojem liječniku

ako:

se pogorša Vaše disanje ili se noću često budite zbog nedostatka zraka ili zviždanja u plućima.

ujutro osjetite stezanje u prsnom košu ili stezanje u prsnom košu traje dulje nego obično.

Ti znakovi mogu značiti da astma ili KOPB kod Vas nisu adekvatno kontrolirani i da Vam je možda

odmah

potrebno drukčije ili dodatno liječenje.

Kad su simptomi astme dobro kontrolirani, Vaš liječnik će možda smatrati da je prikladno postupno

smanjivati dozu lijeka BiResp Spiromax.

Ako primijenite više lijeka BiResp Spiromax nego što biste trebali

Važno je da svoju dozu uzimate prema naputku Vašeg liječnika. Ne smijete prekoračiti propisanu

dozu bez savjetovanja s liječnikom.

Ako primijenite više lijeka BiResp Spiromax nego što

biste

trebali, obratite se za savjet svojem

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti ako koristite veću količinu lijeka BiResp Spiromax nego biste

trebali su drhtanje, glavobolja ili brzi otkucaji srca.

Ako ste zaboravili primijeniti BiResp Spiromax

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim,

nemojte

uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, jednostavno

primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako se javi zviždanje u plućima ili Vam nedostaje zraka ili se pojave drugi simptomi napadaja astme,

primijenite 'inhalator za brzo ublažavanje simptoma',

a zatim zatražite liječnički savjet.

Ako prestanete primjenjivati BiResp Spiromax

Nemojte prekinuti s primjenom inhalatora bez prethodnog javljanja liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti u svakoga.

Ako Vam se dogodi išta od navedenog, prekinite s primjenom lijeka BiResp Spiromax i odmah

se javite liječniku:

Rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba

Oticanje lica, posebice oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) ili koprivnjača u kombinaciji

s otežanim disanjem (angioedem) i/ili iznenadan osjećaj nesvjestice. To može značiti da imate

alergijsku reakciju koja može uključivati osip i svrbež.

Bronhospazam (stezanje mišića u dišnim putevima koje uzrokuje zviždanje i nedostatak zraka).

Ako zviždanje nastupi iznenada nakon primjene ovog lijeka prekinite s njegovom primjenom i

odmah

se javite liječniku

.

Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba

Iznenadno akutno zviždanje i/ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene inhalatora (također

se naziva 'paradoksalni bronhospazam'). Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma

odmah

prekinite s primjenom lijeka BiResp Spiromax

i primijenite svoj “inhalator za brzo

ublažavanje simptoma“.

Odmah

se javite svojem liječniku jer Vam može biti potrebna promjena

liječenja.

Ostale moguće nuspojave:

Često: mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba

Palpitacije (osjećaj lupanja srca), drhtanje ili tresavica. Ako se ti učinci pojave obično su blagi i

nestanu kad nastavite s primjenom lijeka BiResp Spiromax.

Kandidijaza (gljivična infekcija) usne šupljine. Manje je vjerojatna ako nakon primjene lijeka

isperete usta vodom.

Blaga grlobolja, kašalj i promuklost.

Glavobolja.

Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava)

Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka BiResp Spiromax pojavi bilo koja od sljedećih

nuspojava - može se raditi o simptomima infekcije pluća:

vrućica ili zimica

pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi

pojačan kašalj ili otežano disanje

Manje često: mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba

Osjećaj nemira, nervoze, uznemirenosti, tjeskobe ili ljutnje.

Poremećaj spavanja.

Osjećaj omaglice.

Mučnina.

Brzi otkucaji srca.

Modrice na koži.

Grčevi mišića.

Zamućen vid.

Rijetke:

Snižene razine kalija u krvi.

Neravnomjerni otkucaji srca.

Vrlo rijetke:

Depresija.

Promjene ponašanja, posebice u djece.

Bol ili stezanje u prsima (angina pectoris).

Poremećaj električnog sustava srca (produljenje QTc-intervala)

Povišena razina šećera (glukoze) u krvi.

Promjene u osjetu okusa, poput neugodnog okusa u ustima.

Promjene krvnog tlaka.

Inhalirani kortikosteroidi mogu utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem tijelu,

posebice ako dulje vrijeme primjenjujete visoke doze. Ti učinci uključuju:

promjene mineralne gustoće kostiju (stanjivanje kostiju)

očnu mrenu (zamućenje očne leće)

glaukom (povišen očni tlak)

usporavanje brzine rasta u djece i adolescenata

učinak na nadbubrežnu žlijezdu (malu žlijezdu smještenu neposredno pokraj bubrega).

Ti učinci pojavljuju se vrlo rijetko i mnogo je manja vjerojatnost njihove pojave kod uzimanja

udahnutih kortikosteroida nego kod uzimanja tableta kortikosteroida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati BiResp Spiromax

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili na

naljepnici Vašeg inahlatora iza Rok valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Poklopac nastavka za usta držite zatvorenim nakon

skidanja folije.

Upotrijebite unutar 6 mjeseci nakon skidanja folije.

Koristite naljepnicu na inhalatoru za

zapisivanje datuma otvaranja vrećice od folije.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svojeg ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što BiResp Spiromax sadrži

Djelatne tvari su budezonid i formoterolfumarat dihidrat. Jedna primijenjena (inhalirana) doza

sadrži 160 mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata. To odgovara

odmjerenoj dozi od 200 mikrograma budezonida i 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.

Drugi sastojak je laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „BiResp Spiromax sadrži laktozu”)

Kako BiResp Spiromax izgleda i sadržaj pakiranja

BiResp Spiromax je prašak inhalata.

Svaki inhalator BiResp Spiromax sadrži 120 inhalacija i ima bijelo tijelo s poluprozirnim poklopcem

nastavka za usta boje crvenog vina.

Pakiranja s 1, 2 i 3 inhalatora. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska.

Proizvođač

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irska

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel.: +34 915624196

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesecu GGGG

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

BiResp Spiromax 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata

(budezonid/ formoterolfumarat dihidrat)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je BiResp Spiromax i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BiResp Spiromax

Kako primjenjivati BiResp Spiromax

Moguće nuspojave

Kako čuvati BiResp Spiromax

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je BiResp Spiromax i za što se koristi

BiResp Spiromax sadrži dvije različite djelatne tvari: budezonid i formoterolfumarat dihidrat.

Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi” poznati i kao 'steroidi'.

Djeluje smanjenjem i sprječavanjem oticanja i upale u vašim plućima i pomaže Vam da lakše

dišete.

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom „dugodjelujući agonisti ß

adrenoceptora” ili „bronhodilatator i”. Djeluje opuštanjem mišića Vaših dišnih puteva. To će

pomoći da se otvore dišni putevi i olakšati Vam disanje.

Primjena lijeka BiResp Spiromax indicirana je samo za odrasle u dobi od 18 i više godina.

BiResp Spiromax NIJE indiciran za primjenu u djece s navršenih 12 godina i mlađu niti za

adolescente u dobi od 13 do 17 godina.

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti

(KOPB).

Astma

Kada se koristi za astmu, liječnik će Vam propisati BiResp Spiromax zajedno sa zasebnim

„inhalatorom za brzo ublažavanje simptoma“ poput salbutamola.

Svakodnevno koristite BiResp Spiromax. To ćpomaže u sprječavanju pojavljivanja simptoma

astme kao što su nedostatak zraka i zviždanje u plućima .

Koristite svoj „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” kad nastupe simptomi astme, kako

biste olakšali ponovno disanje.

Nemojte koristiti BiResp Spiromax 320/9 mikrograma kao „inhalator za brzo ublažavanje simptoma“.

Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

KOPB je dugotrajna plućna bolest dišnih puteva u plućima koja je često uzrokovana pušenjem

cigareta. Simptomi uključuju nedostatak zraka, kašalj, nelagodu u prsima i iskašljavanje sluzi. BiResp

Spiromax također se može koristiti za liječenje simptoma teškog KOPB-a u odraslih.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BiResp Spiromax

Nemojte primjenjivati BiResp Spiromax ako:

ste alergični na budezonid, formoterolfumarat dihidrat, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite BiResp Spiromax

ako:

ste dijabetičar,

imate infekciju pluća.

imate visok krvni tlak ili ste ikad imali probleme sa srcem (uključujući neravnomjerne otkucaje

srca, vrlo brz puls, suženje arterija ili zatajenje srca).

imate tegobe sa štitnjačom ili nadbubrežnom žlijezdom.

imate snižene razine kalija u krvi.

imate teške jetrene tegobe.

Ako ste uzimali tablete steroida za astmu ili KOPB, Vaš liječnik može smanjiti broj tableta koje

uzimate nakon što počnete koristiti BiResp Spiromax. Ako ste dulje vrijeme uzimali tablete steroida,

Vaš liječnik će možda zatražiti da redovito obavljate krvne pretrage. Kod smanjenja uzimanja tableta

steroida, možda ćete se općenito loše osjećati iako će se simptomi u vašem prsištu ublažiti. Možda ćete

imati simptome poput začepljenog nosa ili curenja iz nosa, slabosti ili bolova u zglobovima ili

mišićima i osipa (ekcem). Ako Vam smeta bilo koji od tih simptoma ili se pojave simptomi poput

glavobolje, umora, mučnine ili povraćanja, molimo

odmah

se obratite svojem liječniku. Možda ćete

trebati uzimati i druge lijekove ako se kod Vas pojave simptomi alergije ili artritisa. Trebate

razgovarati sa svojim liječnikom ako Vas brine trebate li nastaviti s uzimanjem inhalatora BiResp

Spiromax.

Vaš liječnik može razmotriti dodavanje tableta steroida vašem redovitom liječenju tijekom stresnih

razdoblja (primjerice, ako imate infekciju u prsnom košu ili prije operacije).

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju koristiti djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i BiResp Spiromax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Posebice recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

beta-blokatore (poput atenolola ili propranolola za visok krvni tlak ili srčanu bolest), uključujući

kapi za oči (poput timolola za glaukom).

lijekove za liječenje ubrzanih ili neravnomjernih otkucaja srca (poput kinidina).

lijekove poput digoksina koji se često koriste za liječenje zatajenja srca.

diuretike poznate i pod nazivom 'tablete za izmokravanje' (poput furosemida). Koriste se za

liječenje visokog krvnog tlaka.

steroidne lijekove koje uzimate na usta (poput prednizolona).

ksantinske lijekove (poput teofilina ili aminofilina). Oni se često koriste u liječenju astme.

ostale bronhodilatatore (poput salbutamola).

triciklične antidepresive (poput amitriptilina) i antidepresiv nefazodon.

fenotiazinske lijekove (poput klorpromazina i proklorperazina).

lijekove nazvane „inhibitori HIV-proteaze” (poput ritonavira) za liječenje infekcije virusom koji

izaziva imunodeficijenciju u ljudi (HIV; eng. Human Immunodeficiency Virus).

lijekove za liječenje infekcija (poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola,

klaritromicina i telitromicina).

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (poput levodope).

lijekove za liječenje tegoba sa štitnjačom (poput levotiroksina).

Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka BiResp Spiromax i ako uzimate takve lijekove (uključujući

neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), vaš liječnik će vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, prije uporabe lijeka BiResp

Spiromax razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Također obavijestite svojeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ćete primiti opću anesteziju

zbog kirurškog ili stomatološkog zahvata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku, ljekarniku ili medicinsku sestru za savjet prije nego uzmete BiResp Spiromax -

NEMOJTE koristiti ovaj lijek ako Vam to ne odredi vaš liječnik.

Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka BiResp Spiromax, NEMOJTE prestati s primjenom

lijeka BiResp Spiromax, ali se

odmah

javite svojem liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

BiResp Spiromax vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, alatima ili

strojevima.

BiResp Spiromax sadrži laktozu

Laktoza je vrsta šećera koji se nalazi u mlijeku. Laktoza sadrži male količine mliječnog proteina koji

može uzrokovati alergijske reakcije. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte

se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako primjenjivati BiResp Spiromax

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Bitno je primjenjivati BiResp Spiromax svakodnevno, čak i ako trenutno nemate simptome

astme ili KOPB-a.

Ako primjenjujete BiResp Spiromax za astmu, Vaš liječnik će tražiti redovitu kontrolu vaših

simptoma.

Astma

Svakodnevno koristite

BiResp Spiromax.

To će pomoći u sprječavanju pojavljivanja simptoma

astme.

Preporučena doza:

Odrasli (s 18 godina i više)

1 inhalacija (potisak), dvaput dnevno.

Vaš liječnik može povećati dozu na 2 inhalacije, dvaput dnevno.

Ako su vaši simptomi dobro kontrolirani, liječnik od Vas može zatražiti da lijek primjenjujete jednom

dnevno.

Vaš liječnik pomoći će Vam u zbrinjavanju astme i prilagodit će dozu ovog lijeka na najnižu dozu

kojom se postiže kontrola astme. Ako Vaš liječnik smatra da trebate nižu dozu od one koja je dostupna

iz Vašeg inhalatora BiResp Spiromax, liječnik Vam može propisati zamjenski inhalator koji sadrži iste

djelatne tvari kao Vaš BiResp Spiromax, no s nižom dozom kortikosteroida. Međutim, nemojte

prilagođavati broj inhalacija koje je propisao Vaš liječnik bez prethodnog savjetovanja sa svojim

liječnikom.

Za liječenje simptoma astme, kad se oni pojave, primjenjujte zasebni „inhalator za brzo

ublažavanje simptoma”.

Uvijek imajte pri ruci „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” i primjenjujte ga za ublažavanje

iznenadnih napadaja nedostatka zraka i zviždanja u plućima.Nemojte koristiti BiResp Spiromax za

liječenje tih simptoma astme .

Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

Preporučena doza:

Odrasli (s 18 godina i više)

1 inhalacija dvaput dnevno.

Vaš liječnik može Vam propisati i drugi bronhodilatirajući lijek, primjerice antikolinergik (poput

tiotropina ili ipratropij bromida) za liječenje KOPB.

Priprema Vašeg novog inhalatora BiResp Spiromax

Prije

prve primjene

inhalatora BiResp Spiromax, trebate ga pripremiti za primjenu na sljedeći način:

otvorite vrećicu od folije tako što ćete je potrgati na mjestu ureza na vrhu vrećice od folije i

izvadite inhalator.

provjerite indikator doze kako biste se uvjerili da inhalator sadrži 60 inhalacija.

zapišite datum otvaranja vrećice od folije na naljepnicu inhalatora

nemojte tresti inhalator prije primjene.

Kako inhalirati

Svaki puta kada trebate inhalirati, postupite u skladu s dolje navedenim uputama.

1. Držite svoj inhalator

s poluprozirnim poklopcem umetka za usta u boji crvenog vina prema dolje.

2. Otvorite poklopac nastavka za usta zakretanjem prema dolje dok se ne začuje glasan škljocaj. Vaš

lijek je aktivno baždaren. Vaš inhalator sada je spreman za primjenu.

3. Lagano izdahnite (dokle god vam je ugodno). Nemojte izdisati u inhalator.

4. Stavite nastavak za usta između zuba. Nemojte gristi nastavak za usta. Nastavak za usta obavijte

usnama. Pazite da ne blokirate otvor za zrak.

Udahnite kroz usta što dublje i što jače možete.

Izvadite inhalator iz usta. Kod uzimanja inhalacije možda ćete osjetiti okus.

Zadržite dah 10 sekundi ili koliko god možete izdržati.

Zatim lagano izdahnite

(nemojte izdisati u inhalator).

Zatvorite poklopac nastavka za usta.

Ako ćete uzimati drugu inhalaciju, ponovite korake od 1 do 7.

Isperite usta vodom nakon inhaliranja svake doze i ispljunite.

Ne pokušavajte rastavljati inhalator, ukloniti ili zakretati poklopac nastavka za usta, on je pričvršćen

za inhalator i ne smije se skidati. Nemojte koristiti Spiromax ako je oštećen ili ako se nastavak za usta

odvojio od inhalatora Spiromax. Nemojte otvarati i zatvarati poklopac nastavka za usta, osim ako se

ne spremate uzeti inhalaciju.

OTVOR ZA ZRAK

Nemojte blokirati

Čišćenje Vašeg inhalatora Spiromax

Spiromax održavajte suhim i čistim.

Po potrebi možete obrisati nastavak za usta inhalatora Spiromax nakon primjene suhom krpom ili

rupčićem.

Kada početi s primjenom novog inhalatora Spiromax

Indikator doze upućuje Vas koliko doza (inhalacija) je još preostalo u Vašem inhalatoru, počevši

od 60 inhalacija kad je pun.

Indikator doze na stražnjoj strani uređaja pokazuje broj preostalih inhalacijama samo u parnim

brojevima.

Za preostale inhalacije od 20 naniže do ‘8’,’6’,’4’,’2’, brojevi se prikazuju crvenom bojom na

bijeloj pozadini. Kad se brojevi u prozorčiću zacrvene, morate se javiti svojem liječniku i nabaviti

novi inhalator.

Napomena:

Nastavak za usta i dalje će se oglašavati „klikom” iako je Spiromax prazan.

Ako otvorite i zatvorite nastavak za usta bez uzimanja inhalacije, indikator doze će to ipak

registrirati kao odbrojavanje. Ta će se doza zadržati na sigurnom unutar inhalatora za primjenu u

trenutku uzimanja sljedeće inhalacije. Nije moguće slučajno uzimanje dodatne količine lijeka ili

dvostruke doze u istoj inhalaciji.

Nastavak za usta stalno držite zatvorenim osim ako se ne spremate uzeti inhalaciju.

Važne informacije o astmi ili simptomima KOPB-a

Ako osjećate da Vam nedostaje zraka ili da Vam zviždi u plućima tijekom primjene inhalatora BiResp

Spiromax, trebate nastaviti s primjenom inhalatora BiResp Spiromax, no ipak se što prije javite

svojem liječniku jer će Vam možda biti potrebno dodatno liječenje.

Odmah

se javite svojem liječniku

ako:

se pogorša Vaše disanje ili se noću često budite zbog nedostatka ili zviždanja u plućima..

ujutro osjetite stezanje u prsnom košu ili stezanje u prsnom košu traje dulje nego obično.

Ti znakovi mogu značiti da astma ili KOPB kod Vas nisu adekvatno kontrolirani i da Vam je možda

odmah

potrebno drukčije ili dodatno liječenje.

Kad su simptomi astme dobro kontrolirani, Vaš liječnik će možda smatrati da je prikladno postupno

smanjivati dozu lijeka BiResp Spiromax.

Ako primijenite više lijekaBiResp Spiromax nego što biste trebali

Važno je da svoju dozu uzimate prema naputku Vašeg liječnika. Ne smijete prekoračiti propisanu

dozu bez savjetovanja s liječnikom.

Ako primijenite više lijeka BiResp Spiromax nego što

biste

trebali, obratite se za savjet svojem

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti, ako koristite veću količinu lijeka BiResp Spiromax nego

biste trebali, su drhtanje, glavobolja ili brzi otkucaji srca.

Ako ste zaboravili primijeniti BiResp Spiromax

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim

, nemojte

uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, jednostavno

primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako se javi zviždanje u plućima ili Vam nedostaje zraka ili se pojave drugi simptomi napadaja astme,

primijenite 'inhalator za brzo ublažavanje simptoma',

a zatim zatražite liječnički savjet.

Ako prestanete primjenjivati BiResp Spiromax-a

Nemojte prekinuti s primjenom vašeg inhalatora bez prethodnog javljanja liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.

Ako vam se dogodi išta od navedenog, prekinite s primjenom lijeka BiResp Spiromax i odmah se

javite liječniku:

Rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 1 000 osoba

Oticanje lica, posebice oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) ili koprivnjača u kombinaciji

s otežanim disanjem (angioedem) i/ili iznenadni osjećaj nesvjestice. To može značiti da imate

alergijsku reakciju koja može uključivati osip i svrbež.

Bronhospazam (stezanje mišića u dišnim putevima koje uzrokuje zviždanje i nedostatak zraka).

Ako zviždanje nastupi iznenada nakon primjene ovog lijeka prekinite s njegovom primjenom i

odmah

se javite liječniku.

Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba

Iznenadno akutno zviždanje i/ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene inhalatora

(također se naziva 'paradoksalni bronhospazam'). Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma

odmah prekinite s primjenom lijeka BiResp Spiromax

i primijenite svoj „inhalator za brzo

ublažavanje simptoma“.

Odmah

se javite svojem liječniku jer će Vam može biti potrebna

promjena liječenja.

Ostale moguće nuspojave:

Često: mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba

Palpitacije (osjećaj lupanja srca), drhtanje ili tresavica. Ako se ti učinci pojave, obično su blagi i

nestanu kad nastavite s primjenom lijeka BiResp Spiromax.

Kandidijaza (gljivična infekcija) usne šupljine. Manje je vjerojatna ako nakon primjene lijeka

isperete usta vodom.

Blaga grlobolja, kašalj i promuklost.

Glavobolja.

Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava)

Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka BiResp Spiromax pojavi bilo koja od sljedećih

nuspojava - može se raditi o simptomima infekcije pluća:

vrućica ili zimica

pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi

pojačan kašalj ili otežano disanje

Manje često: mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba

Osjećaj nemira, nervoze, uznemirenosti, tjeskobe ili ljutnje.

Poremećaj spavanja.

Osjećaj omaglice.

Mučnina.

Brzi otkucaji srca.

Modrice na koži.

Grčevi mišića.

Zamućen vid.

Rijetke:

Snižene razine kalija u krvi.

Neravnomjerni otkucaji srca.

Vrlo rijetke:

Depresija.

Promjene ponašanja, posebice u djece.

Bol ili stezanje u prsima (angina pectoris).

Poremećaj električnog sustava srca (produljenje QTc-intervala)

Povišena razina šećera (glukoze) u krvi.

Promjene u osjetu okusa, poput neugodnog okusa u ustima.

Promjene krvnog tlaka.

Inhalirani kortikosteroidi mogu utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem tijelu,

posebice ako dulje vrijeme primjenjujete visoke doze. Ti učinci uključuju:

promjene mineralne gustoće kostiju (stanjivanje kostiju)

očnu mrenu (zamućenje očne leće)

glaukom (povišen očni tlak)

usporavanje brzine rasta u djece i adolescenata

učinak na nadbubrežnu žlijezdu (malu žlijezdu smještenu neposredno pokraj bubrega).

Ti učinci pojavljuju se vrlo rijetko i mnogo je manja vjerojatnost njihove pojave kod uzimanja

udahnutih kortikosteroida nego kod uzimanja tableta kortikosteroida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati BiResp Spiromax

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili na

naljepnici Vašeg inahlatora iza Rok valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Poklopac nastavka za usta držite zatvorenim nakon

skidanja folije.

Upotrijebite unutar 6 mjeseci nakon skidanja folije.

Koristite naljepnicu na inhalatoru za

zapisivanje datuma otvaranja vrećice od folije.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što BiResp sadrži

Djelatne tvari su budezonid i formoterolfumarat dihidrat. Jedna primijenjena (inhalirana) doza

sadrži 320 mikrograma budezonida i 9 mikrograma formoterolfumarat dihidrataTo odgovara

odmjerenoj dozi od 400 mikrograma budezonida i 12 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.

Drugi sastojak je laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „BiResp Spiromax sadrži laktozu”)

Kako BiResp Spiromax izgleda i sadržaj pakiranja

BiResp Spiromax je prašak inhalata.

Svaki inhalator BiResp Spiromax sadrži 60 inhalacija i ima bijelo tijelo s poluprozirnim poklopcem

nastavka za usta boje crvenog vina.

Pakiranja s 1, 2 i 3 inhalatora. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska.

Proizvođač:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irska

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel.: +34 915624196

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesecu GGGG

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety